Protocoled kvantitatiivinen arviointi aortan regurgitaatiosta käyttämällä videodensitometriaa monikontinentisessa kokeessa Rotterdamissa, Montrealissa, Yamaguchissa, Segebergissä, Amsterdamissa. (ASSESS-REGURGE)
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Patrick W. Serruys, Imperial College London
ASSESS-REGURGE on monikeskus, monikontinentaalinen rekisteri protokollasta aortografiakuvan ottamisesta transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen.
Hankintaprotokollan käyttöönoton jälkeen jokainen osallistuva kohde käyttää keskuksensa standardoitua lähestymistapaa tunnistaakseen, katsotaanko kuvat analysoitaviksi aortan regurgitaation kvantitatiivisen videodensitometrisen arvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Yamaguchi, Japani
- Yamaguchi University
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa
- Segeberger Kliniken
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, 3012 KM
- Imperial College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aortan regurgitaatio ja joille tehdään TAVR viidessä keskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoinen ja TAVR-menettelyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen sydäntiimi ei katso TAVR-menettelyyn kelpaamattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yamaguchin yliopistollinen sairaala
|
Standardoitu protokolla aortan regurgitaation arvioimiseksi videodensitometrian avulla
|
|
Erasmus Medical Center
|
Standardoitu protokolla aortan regurgitaation arvioimiseksi videodensitometrian avulla
|
|
Akateeminen lääketieteellinen keskus - Amsterdam
|
Standardoitu protokolla aortan regurgitaation arvioimiseksi videodensitometrian avulla
|
|
Segeberger Kliniken Gruppe
|
Standardoitu protokolla aortan regurgitaation arvioimiseksi videodensitometrian avulla
|
|
McGill University - Montreal
|
Standardoitu protokolla aortan regurgitaation arvioimiseksi videodensitometrian avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus analysoida aortan regurgitaation aortogrammeista käyttämällä videodensitometriatekniikkaa (prosenttiosuus analysoitavissa olevista tapauksista)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuuden mittaus eli niiden tapausten prosenttiosuus koko otoskoosta, joiden katsotaan olevan analysoitavissa kvantitatiiviseen aortan regurgitaation arviointiin käyttämällä videodensitometriaa hankintaprotokollan käyttöönoton jälkeen.
Koska aortan regurgitaation analysoitavuus aortogrammeista riippuu joistakin hankintatekijöistä, arvioimme analyysin toteutettavuutta hankintaprotokollan implantoinnin jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Päätutkija: Rodrigo Modolo, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASSESS-REGURGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aorttaläpän vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina