Protokollierte quantitative Bewertung der Aorteninsuffizienz mittels Videodensitometrie in einer multikontinentalen Studie in Rotterdam, Montreal, Yamaguchi, Segeberg, Amsterdam. (ASSESS-REGURGE)
5. August 2019 aktualisiert von: Patrick W. Serruys, Imperial College London
ASSESS-REGURGE ist ein multizentrisches, multikontinentales Register zur protokollierten aortographischen Bildaufnahme nach Implantation einer Transkatheter-Aortenklappe.
Nach der Implementierung des Erfassungsprotokolls verwendet jeder teilnehmende Standort den standardisierten Ansatz für sein Zentrum, um festzustellen, ob die Bilder als analysierbar mittels Videodensitometrie zur quantitativen Bewertung der Aorteninsuffizienz angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Segeberg, Deutschland
- Segeberger Kliniken
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Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University
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Montréal, Kanada
- McGill University
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich, 3012 KM
- Imperial College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Aorteninsuffizienz, die sich einer TAVR in den 5 Zentren unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt und im TAVR-Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Wird vom örtlichen Herzteam als nicht geeignet für das TAVR-Verfahren angesehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krankenhaus der Universität Yamaguchi
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Standardisiertes Protokoll zur Beurteilung der Aorteninsuffizienz mittels Videodensitometrie
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Erasmus Medizinisches Zentrum
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Standardisiertes Protokoll zur Beurteilung der Aorteninsuffizienz mittels Videodensitometrie
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Akademisches Medizinisches Zentrum - Amsterdam
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Standardisiertes Protokoll zur Beurteilung der Aorteninsuffizienz mittels Videodensitometrie
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Segeberger Kliniken Gruppe
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Standardisiertes Protokoll zur Beurteilung der Aorteninsuffizienz mittels Videodensitometrie
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McGill-Universität - Montréal
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Standardisiertes Protokoll zur Beurteilung der Aorteninsuffizienz mittels Videodensitometrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit (Prozentsatz der Fälle, die als analysierbar angesehen werden) der Analyse der Aorteninsuffizienz aus Aortogrammen unter Verwendung der Videodensitometrie-Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Durchführbarkeit, d. h. des prozentualen Anteils der Fälle aus der gesamten Stichprobengröße, die nach der Implementierung des Erfassungsprotokolls für die quantitative Beurteilung der Aorteninsuffizienz mittels Videodensitometrie als auswertbar angesehen werden.
Da die Auswertbarkeit der Aorteninsuffizienz aus den Aortogrammen von einigen Akquisitionsfaktoren abhängt, werden wir die Durchführbarkeit der Analyse nach Implantation von Akquisitionsprotokollen bewerten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Hauptermittler: Rodrigo Modolo, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASSESS-REGURGE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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