Geprotocolleerde kwantitatieve beoordeling van aortaregurgitatie met behulp van videodensitometrie in een multicontinentaal onderzoek in Rotterdam, Montreal, Yamaguchi, Segeberg, Amsterdam. (ASSESS-REGURGE)
5 augustus 2019 bijgewerkt door: Patrick W. Serruys, Imperial College London
De ASSESS-REGURGE is een multicenter, multicontinentaal register voor geprotocolleerde aortografische beeldacquisitie na implantatie van een transkatheter-aortaklep.
Na de implementatie van het acquisitieprotocol zal elke deelnemende locatie de gestandaardiseerde benadering voor hun centrum gebruiken om te bepalen of de beelden analyseerbaar worden geacht via videodensitometrie kwantitatieve beoordeling van aortaregurgitatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
354
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- McGill University
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland
- Segeberger Kliniken
-
-
-
-
-
Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, 3012 KM
- Imperial College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met aortaregurgitatie die TAVR ondergaan in de 5 centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking en ondergaat de TAVR-procedure
Uitsluitingscriteria:
- Wordt door het lokale hartteam beschouwd als niet in aanmerking komend voor een TAVR-procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Yamaguchi Universitair Ziekenhuis
|
Gestandaardiseerd protocol voor het beoordelen van aortaregurgitatie met behulp van videodensitometrie
|
|
Erasmus Medisch Centrum
|
Gestandaardiseerd protocol voor het beoordelen van aortaregurgitatie met behulp van videodensitometrie
|
|
Academisch Medisch Centrum - Amsterdam
|
Gestandaardiseerd protocol voor het beoordelen van aortaregurgitatie met behulp van videodensitometrie
|
|
Segeberger Kliniken Gruppe
|
Gestandaardiseerd protocol voor het beoordelen van aortaregurgitatie met behulp van videodensitometrie
|
|
McGill-universiteit - Montreal
|
Gestandaardiseerd protocol voor het beoordelen van aortaregurgitatie met behulp van videodensitometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (percentage van de gevallen die als analyseerbaar worden beschouwd) van analyse van aortaregurgitatie van aortogrammen met behulp van de videodensitometrietechniek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de haalbaarheid, d.w.z. het percentage van het aantal gevallen, van de gehele steekproefomvang dat wordt beschouwd als analyseerbaar voor kwantitatieve aorta-insufficiëntiebeoordeling met behulp van videodensitometrie na de implementatie van het acquisitieprotocol.
Aangezien de analyseerbaarheid van de aorta-insufficiëntie van de aortogrammen afhangt van enkele acquisitiefactoren, zullen we de haalbaarheid van analyse na implantatie van acquisitieprotocollen beoordelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Modolo, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hoofdonderzoeker: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASSESS-REGURGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .