Az aorta regurgitáció protokollozott kvantitatív értékelése videodenzitometriával egy multikontinentális vizsgálatban Rotterdamban, Montrealban, Yamaguchiban, Segebergben, Amszterdamban. (ASSESS-REGURGE)
2019. augusztus 5. frissítette: Patrick W. Serruys, Imperial College London
Az ASSESS-REGURGE egy többközpontú, multikontinentális regiszter, amely a transzkatéteres aortabillentyű beültetése utáni protokollos aortográfiai képalkotást végzi.
A felvételi protokoll végrehajtása után minden részt vevő helyszín standardizált megközelítést alkalmaz a központjában annak meghatározására, hogy a képek elemezhetők-e az aorta regurgitáció videodenzitometriás kvantitatív értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
354
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, 3012 KM
- Imperial College
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Yamaguchi, Japán
- Yamaguchi University
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Németország
- Segeberger Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Aorta regurgitációban szenvedő betegek, akiknél TAVR-t végeznek az 5 központban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogosult és TAVR eljárás alatt áll
Kizárási kritériumok:
- A helyi szívcsapat nem tekinti alkalmasnak a TAVR eljárásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Yamaguchi Egyetemi Kórház
|
Szabványosított protokoll az aorta regurgitációjának videodenzitometriás mérésére
|
|
Erasmus Orvosi Központ
|
Szabványosított protokoll az aorta regurgitációjának videodenzitometriás mérésére
|
|
Akadémiai Orvosi Központ - Amszterdam
|
Szabványosított protokoll az aorta regurgitációjának videodenzitometriás mérésére
|
|
Segeberger Kliniken Gruppe
|
Szabványosított protokoll az aorta regurgitációjának videodenzitometriás mérésére
|
|
McGill Egyetem - Montreal
|
Szabványosított protokoll az aorta regurgitációjának videodenzitometriás mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aorta regurgitáció aortogramokból történő elemzésének megvalósíthatósága (az elemezhető esetek százalékos aránya) a videodenzitometriás technikával
Időkeret: 1 év
|
A megvalósíthatóság mérése, azaz a teljes mintaméretből azon esetek számának százalékos aránya, amelyek kvantitatív aorta regurgitáció-értékeléshez elemezhetőnek tekinthetők videodenzitometriával a felvételi protokoll végrehajtása után.
Mivel az aorta regurgitációjának aortogramokból való elemezhetősége bizonyos felvételi tényezőktől függ, ezért a felvételi protokollok beültetése után értékeljük az elemzés megvalósíthatóságát.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Kutatásvezető: Rodrigo Modolo, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Kutatásvezető: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASSESS-REGURGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .