Evaluación cuantitativa protocolizada de la insuficiencia aórtica mediante videodensitometría en un ensayo multicontinental en Rotterdam, Montreal, Yamaguchi, Segeberg, Ámsterdam. (ASSESS-REGURGE)
5 de agosto de 2019 actualizado por: Patrick W. Serruys, Imperial College London
El ASSESS-REGURGE es un registro multicéntrico y multicontinental de adquisición de imágenes aortográficas protocolizadas tras el implante de una válvula aórtica transcatéter.
Después de la implementación del protocolo de adquisición, cada sitio participante utilizará el enfoque estandarizado de su centro para identificar si las imágenes se consideran analizables mediante videodensitometría para la evaluación cuantitativa de la insuficiencia aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
354
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania
- Segeberger Kliniken
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Montréal, Canadá
- McGill University
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Yamaguchi, Japón
- Yamaguchi University
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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London, Reino Unido, 3012 KM
- Imperial College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia aórtica que están siendo sometidos a TAVR en los 5 centros
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible y en proceso de TAVR
Criterio de exclusión:
- Considerado no elegible para el procedimiento TAVR por el Heart Team local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hospital de la Universidad de Yamaguchi
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Protocolo estandarizado para la evaluación de la insuficiencia aórtica mediante videodensitometría
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Centro Médico Erasmo
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Protocolo estandarizado para la evaluación de la insuficiencia aórtica mediante videodensitometría
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Centro Médico Académico - Ámsterdam
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Protocolo estandarizado para la evaluación de la insuficiencia aórtica mediante videodensitometría
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Segeberger Kliniken Gruppe
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Protocolo estandarizado para la evaluación de la insuficiencia aórtica mediante videodensitometría
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Universidad McGill - Montreal
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Protocolo estandarizado para la evaluación de la insuficiencia aórtica mediante videodensitometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (porcentaje de casos considerados analizables) del análisis de la insuficiencia aórtica a partir de aortogramas mediante la técnica de videodensitometría
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de factibilidad, es decir, el porcentaje del número de casos, sobre el tamaño total de la muestra, que se consideran analizables para la evaluación cuantitativa de la insuficiencia aórtica mediante videodensitometría después de la implementación del protocolo de adquisición.
Dado que la analizabilidad de la insuficiencia aórtica a partir de los aortogramas depende de algunos factores de adquisición, evaluaremos la viabilidad del análisis tras la implantación de protocolos de adquisición.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Investigador principal: Rodrigo Modolo, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASSESS-REGURGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .