Protokołowa ilościowa ocena niedomykalności zastawki aortalnej przy użyciu wideodensytometrii w badaniu wielokontynentalnym w Rotterdamie, Montrealu, Yamaguchi, Segeberg, Amsterdamie. (ASSESS-REGURGE)
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Patrick W. Serruys, Imperial College London
ASSESS-REGURGE to wieloośrodkowy, wielokontynentalny rejestr dotyczący protokołowanej akwizycji obrazu aortograficznego po wszczepieniu przezcewnikowej zastawki aortalnej.
Po wdrożeniu protokołu akwizycji każdy uczestniczący ośrodek zastosuje ustandaryzowane podejście dla swojego ośrodka w celu określenia, czy obrazy można uznać za możliwe do analizy za pomocą wideodensytometrycznej oceny ilościowej niedomykalności zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Yamaguchi, Japonia
- Yamaguchi University
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy
- Segeberger Kliniken
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, 3012 KM
- Imperial College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedomykalnością aortalną poddawani TAVR w 5 ośrodkach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się i przechodzący procedurę TAVR
Kryteria wyłączenia:
- Uznany za niekwalifikującego się do procedury TAVR przez lokalny zespół kardiologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szpital Uniwersytecki Yamaguchi
|
Standaryzowany protokół oceny niedomykalności zastawki aortalnej za pomocą wideodensytometrii
|
|
Centrum Medyczne Erasmusa
|
Standaryzowany protokół oceny niedomykalności zastawki aortalnej za pomocą wideodensytometrii
|
|
Akademickie Centrum Medyczne - Amsterdam
|
Standaryzowany protokół oceny niedomykalności zastawki aortalnej za pomocą wideodensytometrii
|
|
Segeberger Kliniken Gruppe
|
Standaryzowany protokół oceny niedomykalności zastawki aortalnej za pomocą wideodensytometrii
|
|
Uniwersytet McGill w Montrealu
|
Standaryzowany protokół oceny niedomykalności zastawki aortalnej za pomocą wideodensytometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość (odsetek przypadków uznanych za możliwe do analizy) analizy niedomykalności zastawki aortalnej z aortogramów techniką wideodensytometrii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar wykonalności, tj. procent liczby przypadków z całej liczebności próby, które uznaje się za możliwe do analizy pod kątem ilościowej oceny niedomykalności zastawki aortalnej za pomocą wideodensytometrii po wdrożeniu protokołu akwizycji.
Ponieważ możliwość analizy niedomykalności zastawki aortalnej z aortogramów zależy od niektórych czynników akwizycji, ocenimy wykonalność analizy po wszczepieniu protokołów akwizycji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Główny śledczy: Rodrigo Modolo, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSESS-REGURGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .