- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03646656
Přátelé pro zdraví srdce: Peer Support ke snížení rizika KVO (HHB)
Přátelé pro zdraví srdce: Peer Support ke snížení kardiovaskulárního rizika (CDA 13-263)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 24 veteránů zapsaných v Durham Veterans Affairs Medical Center bude prověřeno a zapsáno. Způsobilí veteráni jsou ve věku 35–64 let, s alespoň jedním nekontrolovaným nebo špatně kontrolovaným rizikovým faktorem pro KVO. Kromě toho bude 3–6 veteránů zapsáno a vyškoleno jako peer kouče v oblasti zdraví srdce, přičemž způsobilost je ve věku 35–64 let, s alespoň jedním zdokumentovaným faktorem CVD, kteří trvale zlepšili fyzickou aktivitu nebo změnili stravu v předchozích 3–6 letech. měsíce. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení, tři strukturovaná skupinová setkání a 12 týdnů po intervenci. V první skupině si každý účastník vytvoří behaviorální cíl a peer partneři jsou spárováni s dalším veteránem na základě behaviorálního cíle a pohlaví. Očekává se, že jednou týdně zavolají svému vrstevníkovi, aby prodiskutovali pokrok nebo potíže s jejich akčním plánem a vzájemně se podpořili při řešení problémů. Po zápisu a před prvním skupinovým setkáním absolvují Peer koučové 3–5 hodin motivačního a komunikačního školení se studijním personálem, které se zaměří na dovednosti, jako je aktivní naslouchání, nedirektivní podpora, vyvolávání rozhovorů o změnách, podpora postupných změn a trpělivé. důvěrnosti. Peer koučové budou komunikovat s peer kamarády během a) skupinových sezení, b) při 6týdenním telefonickém odbavení a c) v případě potřeby průběžné podpory. Další podpora bude zahájena, pokud mezi dvojicemi neprobíhají žádné telefonické hovory, nedochází k dostatečnému zapojení účastníků do hovorů s partnerem nebo do skupinových sezení nebo na žádost partnera. Současná pilotní studie má dva cíle. Cíl 1: prozkoumat proveditelnost a přijatelnost 12týdenní hybridní intervence mezi koučem a vzájemnou podporou kolegů. Proveditelnost bude hodnocena podle snadnosti náboru a míry zapsání a udržení. Přijatelnost bude posuzována na základě vlastního hlášení o množství, frekvenci a způsobu kontaktů, míře účasti na skupinových sezeních a prostřednictvím kvalitativních rozhovorů po intervenci.
Cíl 2: prozkoumat genderové rozdíly v proveditelnosti/přijatelnosti modelu hybridní peer podpory. Genderové rozdíly budou vyhodnoceny prostřednictvím kvalitativního srovnání zkušeností hlášených účastníky s obsahem intervence a také vzájemnými interakcemi mezi vrstevníky a skupinami podle pohlaví; a kvantitativně prostřednictvím zkoumání rozdílů v zápisu, udržení, důvodech odmítnutí a četnosti vzájemných kontaktů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Peer partneři a peer koučové:
- Zapsán na klinice primární péče systému zdravotní péče Durham Veterans Administration (včetně ženské zdravotní kliniky)
Riziko kardiovaskulárního onemocnění definovaného alespoň jedním z následujících:
- Nekontrolovaná hypertenze
- obezita v anamnéze definovaná jako (BMI >30)
- nekontrolovaný na inzulínu nezávislý diabetes mellitus
- Kromě toho trenéři Peer provedli a udrželi během posledních 3-6 měsíců změnu chování, aby zlepšili zdraví srdce
- Angličtina jako preferovaný jazyk
- žádné výrazné poškození sluchu
- žije přibližně 30 minut od Durham Veterans Affairs Medical Center
- souhlasí s pravidelnými návštěvami podle protokolu studie
- žádná kontraindikace k alespoň mírné fyzické aktivitě
- ochoten používat osobní telefon pro kontakty s vrstevníky a trenéry
Kritéria vyloučení:
- diabetes závislý na inzulínu
- závažné duševní onemocnění definované jako schizofrenie, bipolární porucha, demence, aktivní psychóza psychiatrická hospitalizace během posledních 12 měsíců nebo aktuální vysoce riziková sebevražda v jejich elektronickém zdravotním záznamu
- použití účinné látky, jak je zdokumentováno v elektronickém nebo pozitivním screeningu během telefonického screeningu
- omezená očekávaná délka života (<6 měsíců) nebo těžce nemocní definovaní jako zařazení do hospice nebo aktivně podstupující chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny
- v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: peer partner
Veteráni s alespoň jedním rizikovým faktorem KVO, kteří jsou zajímaví ve zvyšování zdravého chování srdce prostřednictvím vzájemné podpory
|
Peers a peer trenéři poskytují vzájemnou nebo jednosměrnou podporu pro zahájení a udržení zlepšení chování pro kardiovaskulární zdraví, s dalším vzděláváním od studijního personálu.
|
|
Jiný: vrstevnický trenér
Veteráni s alespoň jedním rizikovým faktorem KVO, kteří provedli a udrželi změny ve stravě nebo cvičení v posledních 3–6 měsících před zařazením.
Zatímco vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o účastnících peer koučování, jejich účast je primárně součástí intervence, aby se prozkoumala proveditelnost a přínos přidání peer koučování k intervenci peer partnera.
|
Peers a peer trenéři poskytují vzájemnou nebo jednosměrnou podporu pro zahájení a udržení zlepšení chování pro kardiovaskulární zdraví, s dalším vzděláváním od studijního personálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost registrace
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet kontaktovaných, prověřených a zapsaných účastníků do pilotního projektu
|
12 týdnů
|
|
Zachování proveditelnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra udržení od souhlasu se zápisem a od zápisu do ukončení studia.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost studia na základě úspěšných kontaktů peer buddy ve dvojici (neplatí pro kouče) a účasti na skupinových sezeních.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost – Týdny kontaktu s Peer Buddy
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost studia na základě úspěšných kontaktů peer buddy na pár (nevztahuje se na kouče)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genderové rozdíly – retence
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvantitativní a kvalitativní genderové rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti budou hodnoceny prostřednictvím kvantitativních rozdílů v zápisu, udržení a četnosti kontaktů s vrstevníky a kvalitativním srovnáním zkušeností hlášených účastníky s obsahem intervence, interakcemi mezi vrstevníky a skupinami podle pohlaví.
Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu recipročních vrstevníků, protože to bylo předem specifikováno pro srovnání výsledků mezi muži a ženami ve skupině recipročních vrstevníků.
V tomto výsledku tedy nejsou popsáni peer koučové.
|
12 týdnů
|
|
Genderové rozdíly-zápis
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvantitativní a kvalitativní genderové rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti budou hodnoceny prostřednictvím kvantitativních rozdílů v zápisu, udržení a četnosti kontaktů s vrstevníky a kvalitativním srovnáním zkušeností hlášených účastníky s obsahem intervence, interakcemi mezi vrstevníky a skupinami podle pohlaví.
Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu recipročních vrstevníků, protože to bylo předem specifikováno pro srovnání výsledků mezi muži a ženami ve skupině recipročních vrstevníků.
V tomto výsledku tedy nejsou popsáni peer koučové.
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly mezi pohlavími – průměrný počet kontaktů na kamarádský pár
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvantitativní a kvalitativní genderové rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti budou hodnoceny prostřednictvím kvantitativních rozdílů v zápisu, udržení a četnosti kontaktů s vrstevníky a kvalitativním srovnáním zkušeností hlášených účastníky s obsahem intervence, interakcemi mezi vrstevníky a skupinami podle pohlaví.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 18-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .