Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přátelé pro zdraví srdce: Peer Support ke snížení rizika KVO (HHB)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Přátelé pro zdraví srdce: Peer Support ke snížení kardiovaskulárního rizika (CDA 13-263)

Tato pilotní studie bude používat hybridní reciproční peer podporu a model peer kouče k zahájení a udržení zdravých změn chování u veteránů. Veteráni, kteří jsou ohroženi kardiovaskulárním onemocněním (CVD), budou zařazeni do studie a spárováni s jiným veteránem, aby získali a poskytli sociální podporu při zapojení se do chování snižujícího riziko KVO. Zapsaným účastníkům bude nabídnuta série 3 skupinových sezení zaměřených na snížení rizika KVO, stanovení cílů a vypracování akčního plánu. Mezi skupinovými sezeními budou peer partneři požádáni, aby měli týdenní hovory, aby prodiskutovali výzvy akčního plánu, prozkoumali možnosti řešení problémů a poskytli povzbuzení a zodpovědnost za osobní cíle. Účastníci, kteří se nezúčastní skupinových sezení nebo týdenních telefonátů nebo kteří požádají o další pomoc, obdrží podporu od vyškolených peer koučů. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit ověření konceptu hybridní reciproční peer podpory (RPS) a intervence peer kouče za účelem zlepšení chování zdravého srdce u veteránů s rizikem KVO.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 24 veteránů zapsaných v Durham Veterans Affairs Medical Center bude prověřeno a zapsáno. Způsobilí veteráni jsou ve věku 35–64 let, s alespoň jedním nekontrolovaným nebo špatně kontrolovaným rizikovým faktorem pro KVO. Kromě toho bude 3–6 veteránů zapsáno a vyškoleno jako peer kouče v oblasti zdraví srdce, přičemž způsobilost je ve věku 35–64 let, s alespoň jedním zdokumentovaným faktorem CVD, kteří trvale zlepšili fyzickou aktivitu nebo změnili stravu v předchozích 3–6 letech. měsíce. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení, tři strukturovaná skupinová setkání a 12 týdnů po intervenci. V první skupině si každý účastník vytvoří behaviorální cíl a peer partneři jsou spárováni s dalším veteránem na základě behaviorálního cíle a pohlaví. Očekává se, že jednou týdně zavolají svému vrstevníkovi, aby prodiskutovali pokrok nebo potíže s jejich akčním plánem a vzájemně se podpořili při řešení problémů. Po zápisu a před prvním skupinovým setkáním absolvují Peer koučové 3–5 hodin motivačního a komunikačního školení se studijním personálem, které se zaměří na dovednosti, jako je aktivní naslouchání, nedirektivní podpora, vyvolávání rozhovorů o změnách, podpora postupných změn a trpělivé. důvěrnosti. Peer koučové budou komunikovat s peer kamarády během a) skupinových sezení, b) při 6týdenním telefonickém odbavení a c) v případě potřeby průběžné podpory. Další podpora bude zahájena, pokud mezi dvojicemi neprobíhají žádné telefonické hovory, nedochází k dostatečnému zapojení účastníků do hovorů s partnerem nebo do skupinových sezení nebo na žádost partnera. Současná pilotní studie má dva cíle. Cíl 1: prozkoumat proveditelnost a přijatelnost 12týdenní hybridní intervence mezi koučem a vzájemnou podporou kolegů. Proveditelnost bude hodnocena podle snadnosti náboru a míry zapsání a udržení. Přijatelnost bude posuzována na základě vlastního hlášení o množství, frekvenci a způsobu kontaktů, míře účasti na skupinových sezeních a prostřednictvím kvalitativních rozhovorů po intervenci.

Cíl 2: prozkoumat genderové rozdíly v proveditelnosti/přijatelnosti modelu hybridní peer podpory. Genderové rozdíly budou vyhodnoceny prostřednictvím kvalitativního srovnání zkušeností hlášených účastníky s obsahem intervence a také vzájemnými interakcemi mezi vrstevníky a skupinami podle pohlaví; a kvantitativně prostřednictvím zkoumání rozdílů v zápisu, udržení, důvodech odmítnutí a četnosti vzájemných kontaktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Peer partneři a peer koučové:

  • Zapsán na klinice primární péče systému zdravotní péče Durham Veterans Administration (včetně ženské zdravotní kliniky)
  • Riziko kardiovaskulárního onemocnění definovaného alespoň jedním z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • obezita v anamnéze definovaná jako (BMI >30)
    • nekontrolovaný na inzulínu nezávislý diabetes mellitus
    • Kromě toho trenéři Peer provedli a udrželi během posledních 3-6 měsíců změnu chování, aby zlepšili zdraví srdce
  • Angličtina jako preferovaný jazyk
  • žádné výrazné poškození sluchu
  • žije přibližně 30 minut od Durham Veterans Affairs Medical Center
  • souhlasí s pravidelnými návštěvami podle protokolu studie
  • žádná kontraindikace k alespoň mírné fyzické aktivitě
  • ochoten používat osobní telefon pro kontakty s vrstevníky a trenéry

Kritéria vyloučení:

  • diabetes závislý na inzulínu
  • závažné duševní onemocnění definované jako schizofrenie, bipolární porucha, demence, aktivní psychóza psychiatrická hospitalizace během posledních 12 měsíců nebo aktuální vysoce riziková sebevražda v jejich elektronickém zdravotním záznamu
  • použití účinné látky, jak je zdokumentováno v elektronickém nebo pozitivním screeningu během telefonického screeningu
  • omezená očekávaná délka života (<6 měsíců) nebo těžce nemocní definovaní jako zařazení do hospice nebo aktivně podstupující chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny
  • v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: peer partner
Veteráni s alespoň jedním rizikovým faktorem KVO, kteří jsou zajímaví ve zvyšování zdravého chování srdce prostřednictvím vzájemné podpory
Peers a peer trenéři poskytují vzájemnou nebo jednosměrnou podporu pro zahájení a udržení zlepšení chování pro kardiovaskulární zdraví, s dalším vzděláváním od studijního personálu.
Jiný: vrstevnický trenér
Veteráni s alespoň jedním rizikovým faktorem KVO, kteří provedli a udrželi změny ve stravě nebo cvičení v posledních 3–6 měsících před zařazením. Zatímco vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o účastnících peer koučování, jejich účast je primárně součástí intervence, aby se prozkoumala proveditelnost a přínos přidání peer koučování k intervenci peer partnera.
Peers a peer trenéři poskytují vzájemnou nebo jednosměrnou podporu pro zahájení a udržení zlepšení chování pro kardiovaskulární zdraví, s dalším vzděláváním od studijního personálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registrace
Časové okno: 12 týdnů
Počet kontaktovaných, prověřených a zapsaných účastníků do pilotního projektu
12 týdnů
Zachování proveditelnosti
Časové okno: 12 týdnů
Míra udržení od souhlasu se zápisem a od zápisu do ukončení studia.
12 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost studia na základě úspěšných kontaktů peer buddy ve dvojici (neplatí pro kouče) a účasti na skupinových sezeních.
12 týdnů
Přijatelnost – Týdny kontaktu s Peer Buddy
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost studia na základě úspěšných kontaktů peer buddy na pár (nevztahuje se na kouče)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genderové rozdíly – retence
Časové okno: 12 týdnů
Kvantitativní a kvalitativní genderové rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti budou hodnoceny prostřednictvím kvantitativních rozdílů v zápisu, udržení a četnosti kontaktů s vrstevníky a kvalitativním srovnáním zkušeností hlášených účastníky s obsahem intervence, interakcemi mezi vrstevníky a skupinami podle pohlaví. Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu recipročních vrstevníků, protože to bylo předem specifikováno pro srovnání výsledků mezi muži a ženami ve skupině recipročních vrstevníků. V tomto výsledku tedy nejsou popsáni peer koučové.
12 týdnů
Genderové rozdíly-zápis
Časové okno: 12 týdnů
Kvantitativní a kvalitativní genderové rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti budou hodnoceny prostřednictvím kvantitativních rozdílů v zápisu, udržení a četnosti kontaktů s vrstevníky a kvalitativním srovnáním zkušeností hlášených účastníky s obsahem intervence, interakcemi mezi vrstevníky a skupinami podle pohlaví. Údaje jsou uvedeny pouze pro skupinu recipročních vrstevníků, protože to bylo předem specifikováno pro srovnání výsledků mezi muži a ženami ve skupině recipročních vrstevníků. V tomto výsledku tedy nejsou popsáni peer koučové.
12 týdnů
Rozdíly mezi pohlavími – průměrný počet kontaktů na kamarádský pár
Časové okno: 12 týdnů
Kvantitativní a kvalitativní genderové rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti budou hodnoceny prostřednictvím kvantitativních rozdílů v zápisu, udržení a četnosti kontaktů s vrstevníky a kvalitativním srovnáním zkušeností hlášených účastníky s obsahem intervence, interakcemi mezi vrstevníky a skupinami podle pohlaví.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX 18-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníkům bude poskytnuta osobní zpětná vazba v průběhu studie, například během jejich základního a 12týdenního hodnocení (hmotnost, bp a skóre cvičení), a prostřednictvím monitoru aktivity, který budou nosit, aby mohli sledovat svou denní aktivitu. Účastníci obdrží individuální zpětnou vazbu, ale protože se jedná o studii proveditelnosti, nehodláme s účastníky sdílet výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit