Heart Health Buddies: поддержка коллег для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (HHB)
Heart Health Buddies: поддержка сверстников для снижения сердечно-сосудистого риска (CDA 13-263)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 24 ветерана, зарегистрированные в Медицинском центре по делам ветеранов Дарема, будут проверены и зачислены. Ветеранам, имеющим право на участие, от 35 до 64 лет, по крайней мере, с одним неконтролируемым или плохо контролируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, 3-6 ветеранов будут зачислены и обучены в качестве равных тренеров по вопросам здоровья сердца в возрасте от 35 до 64 лет, имеющих по крайней мере один документально подтвержденный фактор сердечно-сосудистых заболеваний, у которых наблюдалось устойчивое улучшение физической активности или изменение диеты в течение предыдущих 3-6 лет. месяцы. Все участники проходят базовую оценку, три структурированных групповых встречи и 12-недельную оценку после вмешательства. В первой группе каждый участник создает поведенческую цель, а партнеры-сверстники объединяются в пары с другим ветераном на основе поведенческой цели и пола. Ожидается, что они будут звонить своему сверстнику один раз в неделю, чтобы обсудить прогресс или трудности с их планом действий и поддерживать друг друга в решении проблем. После зачисления и до первой групповой встречи равные тренеры пройдут 3-5 часов мотивационного и коммуникативного тренинга с исследовательским персоналом, уделяя особое внимание таким навыкам, как активное слушание, недирективная поддержка, стимулирование разговоров об изменениях, поощрение постепенных изменений и терпение. конфиденциальность. Равные тренеры будут взаимодействовать со сверстниками во время а) групповых занятий, б) во время 6-недельной телефонной регистрации и в) постоянной поддержки, если это необходимо. Дополнительная поддержка будет инициирована, если между парами нет телефонных звонков, если участники не участвуют в звонках партнеру или посещают групповые сеансы, или по запросу коллеги. Текущее экспериментальное исследование преследует две цели. Цель 1: изучить осуществимость и приемлемость 12-недельного гибридного вмешательства «равный коуч-взаимная поддержка сверстников». Осуществимость будет оцениваться по простоте найма, а также по показателям зачисления и удержания. Приемлемость будет оцениваться по самоотчетам об объеме, частоте и модальности контактов, уровне участия в групповых занятиях и посредством качественных интервью после вмешательства.
Цель 2: изучить гендерные различия в осуществимости/приемлемости гибридной модели поддержки сверстников. Гендерные различия будут оцениваться посредством качественного сравнения сообщаемого участниками опыта с содержанием вмешательства, а также взаимодействием сверстников и групп по полу; и количественно путем изучения различий в зачислении, удержании, причинах отказа и частоте контактов со сверстниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Равные партнеры и равные тренеры:
- Зачислен в клинику первичной медико-санитарной помощи Управления по делам ветеранов Дарема (включая женскую клинику).
Риск сердечно-сосудистых заболеваний определяется наличием хотя бы одного из следующих признаков:
- Неконтролируемая гипертензия
- история ожирения определяется как (ИМТ> 30)
- неконтролируемый инсулиннезависимый сахарный диабет
- Кроме того, за последние 3-6 месяцев равные тренеры внесли и сохранили поведенческие изменения, чтобы улучшить здоровье сердца.
- Английский как предпочтительный язык
- без значительных нарушений слуха
- живет примерно в 30 минутах от Медицинского центра по делам ветеранов Дарема.
- соглашается посещать регулярные визиты в соответствии с протоколом исследования
- нет противопоказаний к занятиям хотя бы умеренными физическими нагрузками
- готов использовать личный телефон для общения с коллегами и тренерами
Критерий исключения:
- инсулинозависимый диабет
- серьезное психическое заболевание, определяемое как шизофрения, биполярное расстройство, деменция, активный психоз, госпитализация в психиатрическую больницу в течение последних 12 месяцев или текущая отметка о высоком риске самоубийства в их электронной медицинской карте
- использование активного вещества, как задокументировано в электронном или положительном скрининге во время телефонного скрининга
- ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (<6 месяцев) или тяжелое заболевание, определяемое как находящееся в хосписе или активно проходящее химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака
- в настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: равноправный партнер
Ветераны с по крайней мере одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, заинтересованные в повышении здорового образа жизни сердца посредством поддержки сверстников.
|
Сверстники и тренеры-сверстники оказывают взаимную или одностороннюю поддержку, чтобы инициировать и поддерживать поведенческие улучшения для здоровья сердечно-сосудистой системы, с дополнительным обучением со стороны исследовательского персонала.
|
|
Другой: равный тренер
Ветераны с по крайней мере одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые внесли и сохранили изменения в диете или физических упражнениях за последние 3-6 месяцев до зачисления.
В то время как исследователи будут собирать данные об участниках коучинга среди равных, их участие в первую очередь является частью вмешательства, чтобы изучить возможность и преимущества добавления коучинга среди равных к вмешательству с равным партнером.
|
Сверстники и тренеры-сверстники оказывают взаимную или одностороннюю поддержку, чтобы инициировать и поддерживать поведенческие улучшения для здоровья сердечно-сосудистой системы, с дополнительным обучением со стороны исследовательского персонала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность зачисления
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, с которыми связались, проверили и зачислили в пилотный проект
|
12 недель
|
|
Сохранение осуществимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели удержания с момента согласия на зачисление и от зачисления до завершения обучения.
|
12 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость исследования основана на успешных контактах со сверстниками в каждой паре (не применимо к тренерам) и участии в групповых занятиях.
|
12 недель
|
|
Приемлемость - Недели контакта с коллегой-сверстником
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость исследования, основанная на успешных контактах со сверстниками в каждой паре (не применимо к тренерам)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гендерные различия - удержание
Временное ограничение: 12 недель
|
Количественные и качественные гендерные различия в осуществимости и приемлемости будут оцениваться посредством количественных различий в зачислении, удержании и частоте контактов со сверстниками, а также качественного сравнения опыта, о котором сообщают участники, с содержанием вмешательства, взаимодействием со сверстниками и группами по полу.
Данные представлены только для группы взаимных сверстников, так как это было предварительно указано для сравнения результатов между мужчинами и женщинами в группе взаимных сверстников.
Таким образом, тренеры-равные не описаны в этом результате.
|
12 недель
|
|
Гендерные различия-зачисление
Временное ограничение: 12 недель
|
Количественные и качественные гендерные различия в осуществимости и приемлемости будут оцениваться посредством количественных различий в зачислении, удержании и частоте контактов со сверстниками, а также качественного сравнения опыта, о котором сообщают участники, с содержанием вмешательства, взаимодействием со сверстниками и группами по полу.
Данные представлены только для группы взаимных сверстников, так как это было предварительно указано для сравнения результатов между мужчинами и женщинами в группе взаимных сверстников.
Таким образом, тренеры-равные не описаны в этом результате.
|
12 недель
|
|
Гендерные различия — среднее число контактов на пару друзей
Временное ограничение: 12 недель
|
Количественные и качественные гендерные различия в осуществимости и приемлемости будут оцениваться посредством количественных различий в зачислении, удержании и частоте контактов со сверстниками, а также качественного сравнения опыта, о котором сообщают участники, с содержанием вмешательства, взаимодействием со сверстниками и группами по полу.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 18-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .