Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívegészségügyi barátok: Társam támogatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére (HHB)

2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development

Szívegészségügyi barátok: Társam támogatása a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére (CDA 13-263)

Ez a kísérleti tanulmány hibrid kölcsönös kortárs-támogatási és peer coach modellt fog használni a szív-egészséges viselkedési változások kezdeményezésére és fenntartására a veteránokban. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának kitett veteránokat bevonják a vizsgálatba, és egy másik veteránnal párosítják őket, hogy szociális támogatást kapjanak és nyújtsanak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére irányuló magatartásokhoz. A beiratkozott résztvevők 3 csoportos foglalkozást kínálnak, amelyek a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére, a célok kitűzésére és a cselekvési terv kidolgozására összpontosítanak. A csoportos foglalkozások között a kortárs partnereket hetente hívják fel, hogy megvitassák a cselekvési terv kihívásait, feltárják a problémamegoldási lehetőségeket, valamint bátorítást és felelősséget vállaljanak a személyes célokért. Azok a résztvevők, akik nem vesznek részt csoportos foglalkozásokon vagy heti telefonhívásokon, vagy további segítséget kérnek, képzett kortárs edzőktől kapnak támogatást. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hibrid kölcsönös kölcsönös támogatás (RPS) és a peer coach intervenció bizonyítását a szív egészséges viselkedésének javítása érdekében a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett veteránok körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 24, a Durham Veterans Affairs Medical Centerbe beiratkozott veteránt szűrnek és íratnak be. A jogosult veteránok 35-64 évesek, és legalább egy kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált CVD kockázati tényezőjük van. Ezenkívül 3-6 olyan veteránt írnak be és képeznek ki szív-egészségügyi kortárs edzőnek, akik 35-64 évesek, és legalább egy dokumentált CVD-tényezővel rendelkeznek, akiknél az előző 3-6 évben tartósan javult a fizikai aktivitás vagy az étrend változása. hónapok. Minden résztvevő elvégzi az alapállapot-értékelést, három strukturált csoporttalálkozót és egy 12 hetes beavatkozás utáni értékelést. Az első csoportban minden résztvevő magatartási célt fogalmaz meg, a kortárs partnereket pedig egy másik veteránnal párosítják viselkedési cél és nem alapján. Hetente egyszer fel kell hívniuk társaikat, hogy megbeszéljék a cselekvési tervük előrehaladását vagy nehézségeit, és támogassák egymást a problémamegoldásban. A beiratkozást követően és az első csoporttalálkozó előtt a Peer coachok 3-5 órás motivációs és kommunikációs tréningen vesznek részt a tanulmányozó személyzettel, amelyek olyan készségekre összpontosítanak, mint az aktív hallgatás, a nem irányító támogatás, a változásról való beszéd előhívása, a fokozatos változás elősegítése és a beteg. titoktartás. A kortárs edzők a) csoportos foglalkozások során, b) egy 6 hetes telefonos bejelentkezéskor, és c) szükség esetén folyamatos támogatást nyújtanak. További támogatást kezdeményezünk, ha nincs telefonhívás a párok között, hiányzik a résztvevők elkötelezettsége a partnerhívásokban vagy a csoportos foglalkozásokon való részvételben, vagy a társ kérésére. A jelenlegi kísérleti tanulmánynak két célja van. 1. cél: egy 12 hetes hibrid peer coach-reciprok peer support beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata. A megvalósíthatóságot a toborzás könnyűsége, valamint a beiratkozási és megtartási arányok alapján fogják értékelni. Az elfogadhatóságot a kapcsolatfelvételek mennyiségének, gyakoriságának és módozatainak önbevallása, a csoportos foglalkozásokon való részvételi arány, valamint a beavatkozás utáni kvalitatív interjúk alapján értékelik.

2. cél: a nemek közötti különbségek feltárása a hibrid kortárstámogatási modell megvalósíthatóságában/elfogadhatóságában. A nemek közötti különbségeket a résztvevők által jelentett tapasztalatok és az intervenció tartalmával, valamint a kortárs és csoportos interakciók nemek szerinti minőségi összehasonlításával fogják értékelni; és mennyiségileg a beiratkozás, a visszatartás, az elutasítás okainak és a partnerkapcsolatok gyakoriságának különbségeinek feltárása révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Peer partnerek és peer coachok:

  • Beiratkozott a Durham Veterans Administration Health Care System alapellátási klinikájára (beleértve a női egészségügyi klinikát is)
  • A szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata az alábbiak szerint meghatározottak szerint:

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • a kórtörténetben szereplő elhízás (BMI >30)
    • nem kontrollált, nem inzulinfüggő diabetes mellitus
    • Ezenkívül a Peer coachok viselkedésbeli változást hajtottak végre és tartottak fenn az elmúlt 3-6 hónapban a szív egészségének javítása érdekében.
  • Angol mint preferált nyelv
  • nincs jelentős halláskárosodás
  • körülbelül 30 percre lakik a Durham Veterans Affairs Medical Centertől
  • beleegyezik, hogy vizsgálati protokollonként rendszeres látogatásokon vesz részt
  • nincs ellenjavallat a legalább mérsékelt fizikai aktivitásnak
  • hajlandó személyes telefont használni a kortárs és edzői kapcsolattartásra

Kizárási kritériumok:

  • inzulinfüggő cukorbetegség
  • súlyos mentális betegség, amelyet skizofréniaként, bipoláris zavarként, demenciaként, aktív pszichózisban szenvedő pszichiátriai kórházi kezelésként definiáltak az elmúlt 12 hónapban, vagy az elektronikus kórlapjukon az aktuálisan magas kockázatú öngyilkossági jelzés
  • a telefonos szűrés során elektronikus vagy pozitív szűrés során dokumentált hatóanyag-használat
  • Korlátozott várható élettartam (<6 hónap) vagy súlyosan beteg, ha hospice-ben vagy aktívan kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll a rák miatt
  • jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kortárs partner
Veteránok legalább egy szív- és érrendszeri kockázati tényezővel, akik érdekesek a szív egészséges viselkedésének javításában a kortárs támogatás révén
A társak és a peer coachok kölcsönös vagy egyirányú támogatást nyújtanak a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos viselkedésjavítás kezdeményezéséhez és fenntartásához, a tanulmányi személyzet további oktatásával.
Egyéb: peer coach
Azok a veteránok, akiknek legalább egy szív- és érrendszeri kockázati tényezőjük van, és akik a beiratkozást megelőző elmúlt 3-6 hónapban változtatásokat hajtottak végre étrendjükben vagy testmozgásban. Míg a vizsgálók adatokat gyűjtenek a peer coach résztvevőiről, részvételük elsősorban egy olyan beavatkozás része, amelynek célja a peer coaching társpartneri beavatkozáshoz való hozzáadásának megvalósíthatóságának és előnyeinek vizsgálata.
A társak és a peer coachok kölcsönös vagy egyirányú támogatást nyújtanak a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos viselkedésjavítás kezdeményezéséhez és fenntartásához, a tanulmányi személyzet további oktatásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
A kísérletben megkeresett, átvizsgált és beiratkozott résztvevők száma
12 hét
Megvalósíthatóság megtartása
Időkeret: 12 hét
Megtartási arányok a beleegyezéstől a beiratkozásig és a beiratkozástól a tanulmány befejezéséig.
12 hét
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
A tanulás elfogadhatósága páronkénti sikeres kortárs baráti kapcsolatokon (nem vonatkozik az edzőkre) és a csoportos foglalkozásokon való részvételen.
12 hét
Elfogadhatóság – Hetek kapcsolattartás a Peer Buddy-val
Időkeret: 12 hét
A sikeres kortárs baráti kapcsolatokon alapuló tanulmány elfogadhatósága páronként (az edzőkre nem vonatkozik)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemek közötti különbségek – Megtartás
Időkeret: 12 hét
A nemek közötti mennyiségi és minőségi különbségeket a megvalósíthatóság és az elfogadottság tekintetében a beiratkozás mennyiségi különbségei, a megtartás és a kortárs kapcsolattartás gyakorisága, valamint a résztvevők által beszámolt tapasztalatok minőségi összehasonlítása a beavatkozás tartalmával, a kortárs és csoportos interakciókkal nemek szerint értékelik. Az adatok csak a kölcsönös kortárs partnercsoportra vonatkoznak, mivel ezt előre meghatározták, hogy összehasonlítsák a férfiak és nők eredményeit a kölcsönös kortárs partnercsoportban. Így ebben az eredményben nem szerepelnek a kortárs edzők.
12 hét
Nemek közötti különbségek – beiratkozás
Időkeret: 12 hét
A nemek közötti mennyiségi és minőségi különbségeket a megvalósíthatóság és az elfogadottság tekintetében a beiratkozás mennyiségi különbségei, a megtartás és a kortárs kapcsolattartás gyakorisága, valamint a résztvevők által beszámolt tapasztalatok minőségi összehasonlítása a beavatkozás tartalmával, a kortárs és csoportos interakciókkal nemek szerint értékelik. Az adatok csak a kölcsönös kortárs partnercsoportra vonatkoznak, mivel ezt előre meghatározták, hogy összehasonlítsák a férfiak és nők eredményeit a kölcsönös kortárs partnercsoportban. Így ebben az eredményben nem szerepelnek a kortárs edzők.
12 hét
Nemek közötti különbségek – átlagos kapcsolatfelvétel páronként
Időkeret: 12 hét
A nemek közötti mennyiségi és minőségi különbségeket a megvalósíthatóság és az elfogadottság tekintetében a beiratkozás mennyiségi különbségei, a megtartás és a kortárs kapcsolattartás gyakorisága, valamint a résztvevők által beszámolt tapasztalatok minőségi összehasonlítása a beavatkozás tartalmával, a kortárs és csoportos interakciókkal nemek szerint értékelik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX 18-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők személyes visszajelzést kapnak a vizsgálat során, például az alapállapot és a 12 hetes értékelés során (súly, bp és edzéspontszámok), valamint egy aktivitásmérőn keresztül, amelyet napi tevékenységük nyomon követésére viselnek. A résztvevők egyéni visszajelzést kapnak, de mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, nem kívánjuk megosztani a vizsgálati eredményeket a résztvevőkkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Iratkozz fel