- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03646656
Szívegészségügyi barátok: Társam támogatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére (HHB)
Szívegészségügyi barátok: Társam támogatása a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére (CDA 13-263)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 24, a Durham Veterans Affairs Medical Centerbe beiratkozott veteránt szűrnek és íratnak be. A jogosult veteránok 35-64 évesek, és legalább egy kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált CVD kockázati tényezőjük van. Ezenkívül 3-6 olyan veteránt írnak be és képeznek ki szív-egészségügyi kortárs edzőnek, akik 35-64 évesek, és legalább egy dokumentált CVD-tényezővel rendelkeznek, akiknél az előző 3-6 évben tartósan javult a fizikai aktivitás vagy az étrend változása. hónapok. Minden résztvevő elvégzi az alapállapot-értékelést, három strukturált csoporttalálkozót és egy 12 hetes beavatkozás utáni értékelést. Az első csoportban minden résztvevő magatartási célt fogalmaz meg, a kortárs partnereket pedig egy másik veteránnal párosítják viselkedési cél és nem alapján. Hetente egyszer fel kell hívniuk társaikat, hogy megbeszéljék a cselekvési tervük előrehaladását vagy nehézségeit, és támogassák egymást a problémamegoldásban. A beiratkozást követően és az első csoporttalálkozó előtt a Peer coachok 3-5 órás motivációs és kommunikációs tréningen vesznek részt a tanulmányozó személyzettel, amelyek olyan készségekre összpontosítanak, mint az aktív hallgatás, a nem irányító támogatás, a változásról való beszéd előhívása, a fokozatos változás elősegítése és a beteg. titoktartás. A kortárs edzők a) csoportos foglalkozások során, b) egy 6 hetes telefonos bejelentkezéskor, és c) szükség esetén folyamatos támogatást nyújtanak. További támogatást kezdeményezünk, ha nincs telefonhívás a párok között, hiányzik a résztvevők elkötelezettsége a partnerhívásokban vagy a csoportos foglalkozásokon való részvételben, vagy a társ kérésére. A jelenlegi kísérleti tanulmánynak két célja van. 1. cél: egy 12 hetes hibrid peer coach-reciprok peer support beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata. A megvalósíthatóságot a toborzás könnyűsége, valamint a beiratkozási és megtartási arányok alapján fogják értékelni. Az elfogadhatóságot a kapcsolatfelvételek mennyiségének, gyakoriságának és módozatainak önbevallása, a csoportos foglalkozásokon való részvételi arány, valamint a beavatkozás utáni kvalitatív interjúk alapján értékelik.
2. cél: a nemek közötti különbségek feltárása a hibrid kortárstámogatási modell megvalósíthatóságában/elfogadhatóságában. A nemek közötti különbségeket a résztvevők által jelentett tapasztalatok és az intervenció tartalmával, valamint a kortárs és csoportos interakciók nemek szerinti minőségi összehasonlításával fogják értékelni; és mennyiségileg a beiratkozás, a visszatartás, az elutasítás okainak és a partnerkapcsolatok gyakoriságának különbségeinek feltárása révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Peer partnerek és peer coachok:
- Beiratkozott a Durham Veterans Administration Health Care System alapellátási klinikájára (beleértve a női egészségügyi klinikát is)
A szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata az alábbiak szerint meghatározottak szerint:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- a kórtörténetben szereplő elhízás (BMI >30)
- nem kontrollált, nem inzulinfüggő diabetes mellitus
- Ezenkívül a Peer coachok viselkedésbeli változást hajtottak végre és tartottak fenn az elmúlt 3-6 hónapban a szív egészségének javítása érdekében.
- Angol mint preferált nyelv
- nincs jelentős halláskárosodás
- körülbelül 30 percre lakik a Durham Veterans Affairs Medical Centertől
- beleegyezik, hogy vizsgálati protokollonként rendszeres látogatásokon vesz részt
- nincs ellenjavallat a legalább mérsékelt fizikai aktivitásnak
- hajlandó személyes telefont használni a kortárs és edzői kapcsolattartásra
Kizárási kritériumok:
- inzulinfüggő cukorbetegség
- súlyos mentális betegség, amelyet skizofréniaként, bipoláris zavarként, demenciaként, aktív pszichózisban szenvedő pszichiátriai kórházi kezelésként definiáltak az elmúlt 12 hónapban, vagy az elektronikus kórlapjukon az aktuálisan magas kockázatú öngyilkossági jelzés
- a telefonos szűrés során elektronikus vagy pozitív szűrés során dokumentált hatóanyag-használat
- Korlátozott várható élettartam (<6 hónap) vagy súlyosan beteg, ha hospice-ben vagy aktívan kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll a rák miatt
- jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kortárs partner
Veteránok legalább egy szív- és érrendszeri kockázati tényezővel, akik érdekesek a szív egészséges viselkedésének javításában a kortárs támogatás révén
|
A társak és a peer coachok kölcsönös vagy egyirányú támogatást nyújtanak a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos viselkedésjavítás kezdeményezéséhez és fenntartásához, a tanulmányi személyzet további oktatásával.
|
|
Egyéb: peer coach
Azok a veteránok, akiknek legalább egy szív- és érrendszeri kockázati tényezőjük van, és akik a beiratkozást megelőző elmúlt 3-6 hónapban változtatásokat hajtottak végre étrendjükben vagy testmozgásban.
Míg a vizsgálók adatokat gyűjtenek a peer coach résztvevőiről, részvételük elsősorban egy olyan beavatkozás része, amelynek célja a peer coaching társpartneri beavatkozáshoz való hozzáadásának megvalósíthatóságának és előnyeinek vizsgálata.
|
A társak és a peer coachok kölcsönös vagy egyirányú támogatást nyújtanak a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos viselkedésjavítás kezdeményezéséhez és fenntartásához, a tanulmányi személyzet további oktatásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
A kísérletben megkeresett, átvizsgált és beiratkozott résztvevők száma
|
12 hét
|
|
Megvalósíthatóság megtartása
Időkeret: 12 hét
|
Megtartási arányok a beleegyezéstől a beiratkozásig és a beiratkozástól a tanulmány befejezéséig.
|
12 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
A tanulás elfogadhatósága páronkénti sikeres kortárs baráti kapcsolatokon (nem vonatkozik az edzőkre) és a csoportos foglalkozásokon való részvételen.
|
12 hét
|
|
Elfogadhatóság – Hetek kapcsolattartás a Peer Buddy-val
Időkeret: 12 hét
|
A sikeres kortárs baráti kapcsolatokon alapuló tanulmány elfogadhatósága páronként (az edzőkre nem vonatkozik)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemek közötti különbségek – Megtartás
Időkeret: 12 hét
|
A nemek közötti mennyiségi és minőségi különbségeket a megvalósíthatóság és az elfogadottság tekintetében a beiratkozás mennyiségi különbségei, a megtartás és a kortárs kapcsolattartás gyakorisága, valamint a résztvevők által beszámolt tapasztalatok minőségi összehasonlítása a beavatkozás tartalmával, a kortárs és csoportos interakciókkal nemek szerint értékelik.
Az adatok csak a kölcsönös kortárs partnercsoportra vonatkoznak, mivel ezt előre meghatározták, hogy összehasonlítsák a férfiak és nők eredményeit a kölcsönös kortárs partnercsoportban.
Így ebben az eredményben nem szerepelnek a kortárs edzők.
|
12 hét
|
|
Nemek közötti különbségek – beiratkozás
Időkeret: 12 hét
|
A nemek közötti mennyiségi és minőségi különbségeket a megvalósíthatóság és az elfogadottság tekintetében a beiratkozás mennyiségi különbségei, a megtartás és a kortárs kapcsolattartás gyakorisága, valamint a résztvevők által beszámolt tapasztalatok minőségi összehasonlítása a beavatkozás tartalmával, a kortárs és csoportos interakciókkal nemek szerint értékelik.
Az adatok csak a kölcsönös kortárs partnercsoportra vonatkoznak, mivel ezt előre meghatározták, hogy összehasonlítsák a férfiak és nők eredményeit a kölcsönös kortárs partnercsoportban.
Így ebben az eredményben nem szerepelnek a kortárs edzők.
|
12 hét
|
|
Nemek közötti különbségek – átlagos kapcsolatfelvétel páronként
Időkeret: 12 hét
|
A nemek közötti mennyiségi és minőségi különbségeket a megvalósíthatóság és az elfogadottság tekintetében a beiratkozás mennyiségi különbségei, a megtartás és a kortárs kapcsolattartás gyakorisága, valamint a résztvevők által beszámolt tapasztalatok minőségi összehasonlítása a beavatkozás tartalmával, a kortárs és csoportos interakciókkal nemek szerint értékelik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX 18-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
Benha UniversityBefejezveCardiovascular FitnessEgyiptom
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok