- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03646656
Heart Health Buddies: Apoyo de pares para disminuir el riesgo de ECV (HHB)
Heart Health Buddies: Apoyo de pares para disminuir el riesgo cardiovascular (CDA 13-263)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 24 Veteranos inscritos en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham serán examinados e inscritos. Los Veteranos elegibles tienen entre 35 y 64 años, con al menos un factor de riesgo de ECV no controlado o mal controlado. Además, de 3 a 6 veteranos se inscribirán y capacitarán como entrenadores de pares de salud cardíaca, y la elegibilidad será de 35 a 64 años, con al menos un factor CVD documentado que haya mejorado de forma sostenida en la actividad física o cambios en la dieta en los 3 a 6 años anteriores. meses. Todos los participantes completan una evaluación inicial, tres reuniones grupales estructuradas y una evaluación posterior a la intervención de 12 semanas. En el primer grupo, cada participante crea una meta de comportamiento y los compañeros se emparejan con otro Veterano según la meta de comportamiento y el género. Se espera que llamen a sus compañeros una vez por semana para discutir el progreso o la dificultad con su plan de acción y se apoyen mutuamente para resolver problemas. Después de la inscripción y antes de la primera reunión del grupo, los entrenadores de pares tendrán de 3 a 5 horas de capacitación en motivación y comunicación con el personal del estudio que se centrará en habilidades como la escucha activa, el apoyo no directivo, la obtención de conversaciones para el cambio, la promoción del cambio incremental y el paciente. confidencialidad Los entrenadores de pares interactuarán con sus compañeros durante a) sesiones grupales, b) en un registro telefónico de 6 semanas y c) apoyo continuo si es necesario. Se iniciará apoyo adicional si no hay llamadas telefónicas entre pares, si hay una falta de participación de los participantes en las llamadas a la pareja o si asisten a sesiones grupales, o si el compañero lo solicita. Hay dos objetivos del estudio piloto actual. Objetivo 1: examinar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención híbrida de 12 semanas de apoyo entre pares y apoyo recíproco entre pares. La viabilidad se evaluará según la facilidad de contratación y las tasas de inscripción y retención. La aceptabilidad se evaluará mediante el autoinforme de la cantidad, la frecuencia y la modalidad de los contactos, las tasas de participación en las sesiones grupales y mediante entrevistas cualitativas posteriores a la intervención.
Objetivo 2: explorar las diferencias de género en la viabilidad/aceptabilidad del modelo híbrido de apoyo entre iguales. Las diferencias de género se evaluarán a través de la comparación cualitativa de las experiencias informadas por los participantes con el contenido de la intervención, así como las interacciones entre pares y grupos por género; y cuantitativamente a través de la exploración de las diferencias en la inscripción, la retención, las razones de rechazo y la frecuencia de los contactos entre pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Compañeros de pares y entrenadores de pares:
- Inscrito en una clínica de atención primaria del Sistema de Atención Médica de la Administración de Veteranos de Durham (incluida la clínica de salud para mujeres)
En riesgo de enfermedad cardiovascular definida por tener al menos uno de los siguientes:
- Hipertensión no controlada
- antecedentes de obesidad definida como (IMC > 30)
- diabetes mellitus no insulinodependiente no controlada
- Además, los entrenadores de pares han realizado y mantenido un cambio de comportamiento en los últimos 3 a 6 meses para mejorar la salud del corazón.
- Inglés como idioma preferido
- sin deterioro auditivo significativo
- vive aproximadamente a 30 minutos del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham
- acepta asistir a visitas periódicas según el protocolo del estudio
- sin contraindicaciones para realizar al menos actividad física moderada
- dispuesto a usar el teléfono personal para contactos con compañeros y entrenadores
Criterio de exclusión:
- diabetes insulinodependiente
- enfermedad mental grave definida como esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia, psicosis activa hospitalización psiquiátrica en los últimos 12 meses o bandera actual de alto riesgo de suicidio en su historia clínica electrónica
- uso de sustancias activas según lo documentado en la evaluación electrónica o positiva durante la evaluación telefónica
- Esperanza de vida limitada (<6 meses) o gravemente enfermo definido como inscrito en un hospicio o en tratamiento activo de quimioterapia o radioterapia para el cáncer
- actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: compañero compañero
Veteranos con al menos un factor de riesgo de ECV que estén interesados en aumentar los comportamientos saludables para el corazón a través del apoyo de sus compañeros
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Los compañeros y los entrenadores de compañeros brindan apoyo mutuo o unidireccional para iniciar y mantener mejoras conductuales para la salud cardiovascular, con educación adicional del personal del estudio.
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Otro: entrenador de pares
Veteranos con al menos un factor de riesgo de CVD que hayan realizado y sostenido cambios en la dieta o el ejercicio en los últimos 3 a 6 meses antes de la inscripción.
Si bien los investigadores recopilarán datos sobre los participantes del coaching entre pares, su participación es principalmente como parte de la intervención para examinar la viabilidad y el beneficio de agregar el coaching entre pares a una intervención entre compañeros.
|
Los compañeros y los entrenadores de compañeros brindan apoyo mutuo o unidireccional para iniciar y mantener mejoras conductuales para la salud cardiovascular, con educación adicional del personal del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes contactados, evaluados e inscritos en el piloto
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12 semanas
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Retención de factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasas de retención desde el consentimiento hasta la inscripción y desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
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12 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptabilidad del estudio se basa en los contactos exitosos entre compañeros por pareja (no aplicable a los entrenadores) y la participación en sesiones grupales.
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12 semanas
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Aceptabilidad - Semanas de contacto con Peer Buddy
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Aceptabilidad del estudio basada en contactos exitosos con compañeros de trabajo por pareja (no aplicable a entrenadores)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de género - Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las diferencias cuantitativas y cualitativas de género en la viabilidad y aceptación se evaluarán a través de diferencias cuantitativas en la inscripción, retención y frecuencia de los contactos entre pares, y la comparación cualitativa de las experiencias informadas por los participantes con el contenido de la intervención, las interacciones entre pares y grupos por género.
Los datos se presentan solo para el grupo de pares recíprocos, ya que esto se especificó previamente para comparar los resultados entre hombres y mujeres en el grupo de pares recíprocos.
Por lo tanto, los entrenadores de pares no se describen en este resultado.
|
12 semanas
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Diferencias de género-inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las diferencias cuantitativas y cualitativas de género en la viabilidad y aceptación se evaluarán a través de diferencias cuantitativas en la inscripción, retención y frecuencia de los contactos entre pares, y la comparación cualitativa de las experiencias informadas por los participantes con el contenido de la intervención, las interacciones entre pares y grupos por género.
Los datos se presentan solo para el grupo de pares recíprocos, ya que esto se especificó previamente para comparar los resultados entre hombres y mujeres en el grupo de pares recíprocos.
Por lo tanto, los entrenadores de pares no se describen en este resultado.
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12 semanas
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Diferencias de género - Contactos promedio por par de amigos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las diferencias cuantitativas y cualitativas de género en la viabilidad y aceptación se evaluarán a través de diferencias cuantitativas en la inscripción, retención y frecuencia de los contactos entre pares, y la comparación cualitativa de las experiencias informadas por los participantes con el contenido de la intervención, las interacciones entre pares y grupos por género.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 18-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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