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Heart Health Buddies: Apoyo de pares para disminuir el riesgo de ECV (HHB)

19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Heart Health Buddies: Apoyo de pares para disminuir el riesgo cardiovascular (CDA 13-263)

Este estudio piloto utilizará un modelo híbrido de apoyo recíproco entre pares y entrenador entre pares para iniciar y mantener cambios de comportamiento saludables para el corazón en los veteranos. Los Veteranos que están en riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD) se inscribirán en el estudio y se emparejarán con otro Veterano para recibir y brindar apoyo social para participar en comportamientos de reducción de riesgo de CVD. A los participantes inscritos se les ofrecerá una serie de 3 sesiones grupales centradas en la reducción del riesgo de ECV, el establecimiento de objetivos y el desarrollo del plan de acción. Entre las sesiones de grupo, se les pedirá a los compañeros que tengan llamadas semanales para discutir los desafíos del plan de acción, explorar opciones para resolver problemas y brindar aliento y responsabilidad por las metas personales. Los participantes que no participen en las sesiones grupales o llamadas telefónicas semanales, o que soliciten ayuda adicional, recibirán apoyo de entrenadores de pares capacitados. El objetivo de este estudio piloto es evaluar la prueba de concepto para una intervención híbrida de apoyo recíproco entre pares (RPS) y entrenador entre pares para mejorar los comportamientos saludables para el corazón entre los veteranos en riesgo de ECV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 24 Veteranos inscritos en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham serán examinados e inscritos. Los Veteranos elegibles tienen entre 35 y 64 años, con al menos un factor de riesgo de ECV no controlado o mal controlado. Además, de 3 a 6 veteranos se inscribirán y capacitarán como entrenadores de pares de salud cardíaca, y la elegibilidad será de 35 a 64 años, con al menos un factor CVD documentado que haya mejorado de forma sostenida en la actividad física o cambios en la dieta en los 3 a 6 años anteriores. meses. Todos los participantes completan una evaluación inicial, tres reuniones grupales estructuradas y una evaluación posterior a la intervención de 12 semanas. En el primer grupo, cada participante crea una meta de comportamiento y los compañeros se emparejan con otro Veterano según la meta de comportamiento y el género. Se espera que llamen a sus compañeros una vez por semana para discutir el progreso o la dificultad con su plan de acción y se apoyen mutuamente para resolver problemas. Después de la inscripción y antes de la primera reunión del grupo, los entrenadores de pares tendrán de 3 a 5 horas de capacitación en motivación y comunicación con el personal del estudio que se centrará en habilidades como la escucha activa, el apoyo no directivo, la obtención de conversaciones para el cambio, la promoción del cambio incremental y el paciente. confidencialidad Los entrenadores de pares interactuarán con sus compañeros durante a) sesiones grupales, b) en un registro telefónico de 6 semanas y c) apoyo continuo si es necesario. Se iniciará apoyo adicional si no hay llamadas telefónicas entre pares, si hay una falta de participación de los participantes en las llamadas a la pareja o si asisten a sesiones grupales, o si el compañero lo solicita. Hay dos objetivos del estudio piloto actual. Objetivo 1: examinar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención híbrida de 12 semanas de apoyo entre pares y apoyo recíproco entre pares. La viabilidad se evaluará según la facilidad de contratación y las tasas de inscripción y retención. La aceptabilidad se evaluará mediante el autoinforme de la cantidad, la frecuencia y la modalidad de los contactos, las tasas de participación en las sesiones grupales y mediante entrevistas cualitativas posteriores a la intervención.

Objetivo 2: explorar las diferencias de género en la viabilidad/aceptabilidad del modelo híbrido de apoyo entre iguales. Las diferencias de género se evaluarán a través de la comparación cualitativa de las experiencias informadas por los participantes con el contenido de la intervención, así como las interacciones entre pares y grupos por género; y cuantitativamente a través de la exploración de las diferencias en la inscripción, la retención, las razones de rechazo y la frecuencia de los contactos entre pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Compañeros de pares y entrenadores de pares:

  • Inscrito en una clínica de atención primaria del Sistema de Atención Médica de la Administración de Veteranos de Durham (incluida la clínica de salud para mujeres)
  • En riesgo de enfermedad cardiovascular definida por tener al menos uno de los siguientes:

    • Hipertensión no controlada
    • antecedentes de obesidad definida como (IMC > 30)
    • diabetes mellitus no insulinodependiente no controlada
    • Además, los entrenadores de pares han realizado y mantenido un cambio de comportamiento en los últimos 3 a 6 meses para mejorar la salud del corazón.
  • Inglés como idioma preferido
  • sin deterioro auditivo significativo
  • vive aproximadamente a 30 minutos del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham
  • acepta asistir a visitas periódicas según el protocolo del estudio
  • sin contraindicaciones para realizar al menos actividad física moderada
  • dispuesto a usar el teléfono personal para contactos con compañeros y entrenadores

Criterio de exclusión:

  • diabetes insulinodependiente
  • enfermedad mental grave definida como esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia, psicosis activa hospitalización psiquiátrica en los últimos 12 meses o bandera actual de alto riesgo de suicidio en su historia clínica electrónica
  • uso de sustancias activas según lo documentado en la evaluación electrónica o positiva durante la evaluación telefónica
  • Esperanza de vida limitada (<6 meses) o gravemente enfermo definido como inscrito en un hospicio o en tratamiento activo de quimioterapia o radioterapia para el cáncer
  • actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: compañero compañero
Veteranos con al menos un factor de riesgo de ECV que estén interesados ​​en aumentar los comportamientos saludables para el corazón a través del apoyo de sus compañeros
Los compañeros y los entrenadores de compañeros brindan apoyo mutuo o unidireccional para iniciar y mantener mejoras conductuales para la salud cardiovascular, con educación adicional del personal del estudio.
Otro: entrenador de pares
Veteranos con al menos un factor de riesgo de CVD que hayan realizado y sostenido cambios en la dieta o el ejercicio en los últimos 3 a 6 meses antes de la inscripción. Si bien los investigadores recopilarán datos sobre los participantes del coaching entre pares, su participación es principalmente como parte de la intervención para examinar la viabilidad y el beneficio de agregar el coaching entre pares a una intervención entre compañeros.
Los compañeros y los entrenadores de compañeros brindan apoyo mutuo o unidireccional para iniciar y mantener mejoras conductuales para la salud cardiovascular, con educación adicional del personal del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes contactados, evaluados e inscritos en el piloto
12 semanas
Retención de factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasas de retención desde el consentimiento hasta la inscripción y desde la inscripción hasta la finalización del estudio.
12 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad del estudio se basa en los contactos exitosos entre compañeros por pareja (no aplicable a los entrenadores) y la participación en sesiones grupales.
12 semanas
Aceptabilidad - Semanas de contacto con Peer Buddy
Periodo de tiempo: 12 semanas
Aceptabilidad del estudio basada en contactos exitosos con compañeros de trabajo por pareja (no aplicable a entrenadores)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de género - Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las diferencias cuantitativas y cualitativas de género en la viabilidad y aceptación se evaluarán a través de diferencias cuantitativas en la inscripción, retención y frecuencia de los contactos entre pares, y la comparación cualitativa de las experiencias informadas por los participantes con el contenido de la intervención, las interacciones entre pares y grupos por género. Los datos se presentan solo para el grupo de pares recíprocos, ya que esto se especificó previamente para comparar los resultados entre hombres y mujeres en el grupo de pares recíprocos. Por lo tanto, los entrenadores de pares no se describen en este resultado.
12 semanas
Diferencias de género-inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las diferencias cuantitativas y cualitativas de género en la viabilidad y aceptación se evaluarán a través de diferencias cuantitativas en la inscripción, retención y frecuencia de los contactos entre pares, y la comparación cualitativa de las experiencias informadas por los participantes con el contenido de la intervención, las interacciones entre pares y grupos por género. Los datos se presentan solo para el grupo de pares recíprocos, ya que esto se especificó previamente para comparar los resultados entre hombres y mujeres en el grupo de pares recíprocos. Por lo tanto, los entrenadores de pares no se describen en este resultado.
12 semanas
Diferencias de género - Contactos promedio por par de amigos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las diferencias cuantitativas y cualitativas de género en la viabilidad y aceptación se evaluarán a través de diferencias cuantitativas en la inscripción, retención y frecuencia de los contactos entre pares, y la comparación cualitativa de las experiencias informadas por los participantes con el contenido de la intervención, las interacciones entre pares y grupos por género.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX 18-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los participantes recibirán comentarios personales durante el curso del estudio, como durante su evaluación inicial y de 12 semanas (peso, pb y puntajes de ejercicio), y a través de un monitor de actividad que usarán para controlar su actividad diaria. Los participantes recibirán comentarios individuales, pero como se trata de un estudio de viabilidad, no tenemos la intención de compartir los resultados del estudio con los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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