- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03646656
Hjertesundhedsvenner: Peer-støtte for at mindske CVD-risikoen (HHB)
Hjertesundhedsvenner: Peer-støtte for at mindske kardiovaskulær risiko (CDA 13-263)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 24 veteraner, der er tilmeldt Durham Veterans Affairs Medical Center, vil blive screenet og tilmeldt. Støtteberettigede veteraner er 35-64 år gamle, med mindst én ukontrolleret eller dårligt kontrolleret risikofaktor for CVD. Derudover vil 3-6 veteraner blive tilmeldt og uddannet som peer-coacher for hjertesundhed, med berettigelse til at være 35-64 år, med mindst én dokumenteret CVD-faktor, som har vedvarende forbedring i fysisk aktivitet eller kostændring i de foregående 3-6 måneder. Alle deltagere gennemfører en baseline-vurdering, tre strukturerede gruppemøder og en 12 ugers post-interventionsvurdering. I den første gruppe opretter hver deltager et adfærdsmål, og peer-partnere bliver parret med en anden veteran baseret på adfærdsmål og køn. De forventes at ringe til deres jævnaldrende en gang om ugen for at diskutere fremskridt eller vanskeligheder med deres handlingsplan og støtte hinanden med problemløsning. Efter tilmelding og før det første gruppemøde vil Peer-coacherne have 3-5 timers motivations- og kommunikationstræning med studiepersonale, der fokuserer på færdigheder som aktiv lytning, ikke-direktiv støtte, fremkalde forandringssnak, fremme inkrementel forandring og patient fortrolighed. Peer-coacher vil interagere med peer-kammerater under a) gruppesessioner, b) ved en 6 ugers telefonindtjekning og c) løbende support, hvis det er nødvendigt. Yderligere support vil blive iværksat, hvis der ikke er telefonopkald mellem par, der er mangel på deltagerengagement i opkald til partner eller deltagelse i gruppesessioner eller efter anmodning fra peeren. Der er to formål med den nuværende pilotundersøgelse. Mål 1: Undersøg gennemførligheden og acceptablen af en 12-ugers hybrid peer coach-gensidig peer support intervention. Gennemførligheden vil blive evalueret ved let rekruttering og tilmeldings- og fastholdelsesrater. Acceptabilitet vil blive vurderet ved selvrapportering af mængde, hyppighed og modalitet af kontakter, deltagelsesrater for gruppesessioner og gennem kvalitative interviews efter intervention.
Mål 2: udforske kønsforskelle i gennemførlighed/acceptabilitet af den hybride peer-støttemodel. Kønsforskelle vil blive evalueret gennem kvalitativ sammenligning af deltagernes rapporterede erfaringer med interventionsindhold samt peer- og gruppeinteraktioner efter køn; og kvantitativt via udforskning af forskelle i tilmelding, fastholdelse, årsager til afslag og hyppighed af peer-kontakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Peer-partnere og peer-coacher:
- Indskrevet i en Durham Veterans Administration Health Care System primære klinik (inklusive kvinders sundhedsklinik)
I risiko for hjerte-kar-sygdom som defineret ved at have mindst én af følgende:
- Ukontrolleret hypertension
- historie med fedme defineret som (BMI >30)
- ukontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
- Derudover har Peer-coacher foretaget og fastholdt en adfærdsændring i de sidste 3-6 måneder for at forbedre hjertesundheden
- Engelsk som foretrukket sprog
- ingen væsentlig hørenedsættelse
- bor cirka 30 minutter fra Durham Veterans affairs Medical Center
- accepterer at deltage i regelmæssige besøg pr. undersøgelsesprotokol
- ingen kontraindikation for at deltage i mindst moderat fysisk aktivitet
- villig til at bruge personlig telefon til peer- og coachkontakter
Ekskluderingskriterier:
- insulinafhængig diabetes
- alvorlig psykisk sygdom defineret som skizofreni, bipolar lidelse, demens, aktiv psykose psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 12 måneder eller nuværende højrisiko-selvmordsflag i deres elektroniske journal
- brug af aktivt stof som dokumenteret ved elektronisk eller positiv screening under telefonscreening
- begrænset forventet levetid (<6 måneder) eller alvorligt syg defineret som indskrevet på hospice eller aktivt gennemgår kemoterapi eller strålebehandling for cancer
- i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: jævnaldrende partner
Veteraner med mindst én CVD-risikofaktor, som er interessante i at øge hjertesund adfærd gennem peer-støtte
|
Peers og peer-coacher yder gensidig eller envejsstøtte til at igangsætte og opretholde adfærdsforbedringer for kardiovaskulær sundhed, med yderligere uddannelse fra studiepersonalet.
|
|
Andet: peer coach
Veteraner med mindst én CVD-risikofaktor, som har foretaget og vedvarende ændringer i kost eller motion inden for de sidste 3-6 måneder før tilmelding.
Mens efterforskerne vil indsamle data om peer-coach-deltagere, er deres deltagelse primært som en del af intervention for at undersøge gennemførligheden og fordelen ved at tilføje peer-coaching til en peer-partnerintervention.
|
Peers og peer-coacher yder gensidig eller envejsstøtte til at igangsætte og opretholde adfærdsforbedringer for kardiovaskulær sundhed, med yderligere uddannelse fra studiepersonalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der er kontaktet, screenet og tilmeldt piloten
|
12 uger
|
|
Feasibility Retention
Tidsramme: 12 uger
|
Fastholdelsesrater fra samtykke til indskrivning og fra tilmelding til afslutning af studiet.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet af undersøgelse baseret på vellykkede kontakter med jævnaldrende venner pr. par (gælder ikke for trænere) og deltagelse i gruppesessioner.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet - Ugers kontakt med Peer Buddy
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet af undersøgelse baseret på succesrige peer-kammerater pr. par (gælder ikke for trænere)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsforskelle - Fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Kvantitative og kvalitative kønsforskelle i gennemførlighed og accept vil blive evalueret gennem kvantitative forskelle i tilmelding, fastholdelse og hyppighed af peer-kontakter og kvalitativ sammenligning af deltagerrapporterede erfaringer med interventionsindhold, peer- og gruppeinteraktioner efter køn.
Data præsenteres kun for gensidige peer-partnergruppe, da dette var forudspecificeret for at sammenligne resultater mellem mænd og kvinder i den gensidige peer-partnergruppe.
Peer coaches er således ikke beskrevet i dette resultat.
|
12 uger
|
|
Kønsforskelle-tilmelding
Tidsramme: 12 uger
|
Kvantitative og kvalitative kønsforskelle i gennemførlighed og accept vil blive evalueret gennem kvantitative forskelle i tilmelding, fastholdelse og hyppighed af peer-kontakter og kvalitativ sammenligning af deltagerrapporterede erfaringer med interventionsindhold, peer- og gruppeinteraktioner efter køn.
Data præsenteres kun for gensidige peer-partnergruppe, da dette var forudspecificeret for at sammenligne resultater mellem mænd og kvinder i den gensidige peer-partnergruppe.
Peer coaches er således ikke beskrevet i dette resultat.
|
12 uger
|
|
Kønsforskelle - Gennemsnitlige kontakter pr. vennepar
Tidsramme: 12 uger
|
Kvantitative og kvalitative kønsforskelle i gennemførlighed og accept vil blive evalueret gennem kvantitative forskelle i tilmelding, fastholdelse og hyppighed af peer-kontakter og kvalitativ sammenligning af deltagerrapporterede erfaringer med interventionsindhold, peer- og gruppeinteraktioner efter køn.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDX 18-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med gensidig peer-støtte og ikke-gensidig coach-støtte
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TennesseeUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health...RekrutteringKræft | Fysisk aktivitet | Kræftoverlevende | KræftoverlevelseForenede Stater