Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heart Health Buddies: Peer Support för att minska CVD-risken (HHB)

19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Heart Health Buddies: Peer Support för att minska kardiovaskulär risk (CDA 13-263)

Denna pilotstudie kommer att använda en hybrid ömsesidig peer support och peer coach modell för att initiera och upprätthålla hjärthälsosamma beteendeförändringar hos veteraner. Veteraner som är i riskzonen för kardiovaskulär sjukdom (CVD) kommer att registreras i studien och paras ihop med en annan veteran för att få och ge socialt stöd kring att engagera sig i beteenden för att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar. Inskrivna deltagare kommer att erbjudas en serie om 3 gruppsessioner fokuserade på CVD-riskminskning, målsättning och utveckling av handlingsplaner. Mellan gruppsessionerna kommer kamratpartner att ha veckosamtal för att diskutera utmaningar i handlingsplanen, utforska alternativ för problemlösning och ge uppmuntran och ansvar för personliga mål. Deltagare som inte deltar i gruppsessionerna eller veckovisa telefonsamtal, eller som begär ytterligare hjälp, kommer att få stöd från utbildade kamratcoacher. Målet med denna pilotstudie är att utvärdera proof of concept för ett hybrid reciprocal peer support (RPS) och peer coach intervention för att förbättra hjärthälsosamma beteenden bland veteraner i riskzonen för CVD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 24 veteraner som är inskrivna vid Durham Veterans Affairs Medical Center kommer att undersökas och skrivas in. Kvalificerade veteraner är 35-64 år gamla, med minst en okontrollerad eller dåligt kontrollerad riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom kommer 3-6 veteraner att skrivas in och utbildas som peer-coacher för hjärthälsa, med behörighet att vara 35-64 år gamla, med minst en dokumenterad CVD-faktor som har upprätthållit förbättringar i fysisk aktivitet eller kostförändring under de föregående 3-6 månader. Alla deltagare genomför en baslinjebedömning, tre strukturerade gruppmöten och en 12 veckors utvärdering efter intervention. I den första gruppen skapar varje deltagare ett beteendemål, och kamratpartners paras ihop med en annan veteran baserat på beteendemål och kön. De förväntas ringa sin kamrat en gång i veckan för att diskutera framsteg eller svårigheter med sin handlingsplan och stödja varandra med problemlösning. Efter inskrivningen och före det första gruppmötet kommer kamratcoacher att ha 3-5 timmars motiverande och kommunikationsträning med studiepersonal som fokuserar på färdigheter som aktivt lyssnande, icke-direktivt stöd, framkalla förändringssamtal, främja inkrementell förändring och patient sekretess. Kamratcoacher kommer att interagera med kamratkompisar under a) gruppsessioner, b) vid en 6 veckors telefonincheckning och c) pågående support vid behov. Ytterligare stöd kommer att initieras om det inte finns några telefonsamtal mellan par, det saknas deltagares engagemang i samtal till partner eller deltar i gruppsessioner, eller på begäran av kamraten. Det finns två syften med den aktuella pilotstudien. Mål 1: undersöka genomförbarheten och acceptansen av en 12-veckors hybrid peer coach-ömsesidig stöd intervention. Genomförbarheten kommer att utvärderas utifrån hur lätt det är att rekrytera, och andelen anmälningar och kvarhållande. Acceptansen kommer att bedömas genom självrapportering av mängd, frekvens och form av kontakter, deltagandegrad för gruppsessioner och genom kvalitativa intervjuer efter intervention.

Mål 2: utforska könsskillnader i genomförbarhet/acceptabilitet för den hybrida peer-stödmodellen. Könsskillnader kommer att utvärderas genom kvalitativ jämförelse av deltagarnas rapporterade erfarenheter av interventionsinnehåll samt interaktioner mellan kamrater och grupper efter kön; och kvantitativt via utforskning av skillnader i registrering, kvarhållande, skäl för avslag och frekvens av kamratkontakter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Peer partners och peer coacher:

  • Inskriven på en Durham Veterans Administration Health Care System primärvårdsklinik (inklusive kvinnohälsokliniken)
  • I riskzonen för kardiovaskulär sjukdom enligt definitionen genom att ha minst ett av följande:

    • Okontrollerad hypertoni
    • historia av fetma definierad som (BMI >30)
    • okontrollerad icke-insulinberoende diabetes mellitus
    • Dessutom har Peer-coacher gjort och upprätthållit en beteendeförändring under de senaste 3-6 månaderna för att förbättra hjärthälsa
  • Engelska som föredraget språk
  • ingen betydande hörselnedsättning
  • bor cirka 30 minuter från Durham Veterans affairs Medical Center
  • samtycker till att delta i regelbundna besök enligt studieprotokoll
  • ingen kontraindikation för att delta i åtminstone måttlig fysisk aktivitet
  • villig att använda personlig telefon för kamrat- och coachkontakter

Exklusions kriterier:

  • insulinberoende diabetes
  • allvarlig psykisk sjukdom definierad som schizofreni, bipolär sjukdom, demens, aktiv psykos psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna eller aktuell självmordsflagga i deras elektroniska journal
  • användning av aktiv substans som dokumenterats i elektronisk eller positiv screening under telefonscreening
  • begränsad förväntad livslängd (<6 månader) eller allvarligt sjuk definierad som inskriven på hospice eller aktivt genomgår kemoterapi eller strålbehandling för cancer
  • för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kamratpartner
Veteraner med minst en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom som är intressanta för att öka hjärthälsosamma beteenden genom kamratstöd
Kamrater och kamratcoacher ger ömsesidigt eller enkelriktat stöd för att initiera och upprätthålla beteendeförbättringar för kardiovaskulär hälsa, med ytterligare utbildning från studiepersonalen.
Övrig: kamratcoach
Veteraner med minst en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom som har gjort och ihållande förändringar i kost eller träning under de senaste 3-6 månaderna före registreringen. Även om utredarna kommer att samla in data om peercoach-deltagare, är deras deltagande främst som en del av intervention för att undersöka genomförbarheten och fördelen med att lägga till peer-coaching till en peer-partnerintervention.
Kamrater och kamratcoacher ger ömsesidigt eller enkelriktat stöd för att initiera och upprätthålla beteendeförbättringar för kardiovaskulär hälsa, med ytterligare utbildning från studiepersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för registrering
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare kontaktade, screenade och anmälda till piloten
12 veckor
Genomförbarhetsretention
Tidsram: 12 veckor
Retentionsgrader från samtycke till inskrivning och från inskrivning till avslutad studie.
12 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
Acceptans av studie baserat på framgångsrika kamratkontakter per par (ej tillämpligt för tränare) och deltagande i gruppsessioner.
12 veckor
Acceptans - veckors kontakt med kamratkompis
Tidsram: 12 veckor
Acceptans av studien baserat på framgångsrika kamratkontakter per par (ej tillämpligt för tränare)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Könsskillnader - Retention
Tidsram: 12 veckor
Kvantitativa och kvalitativa könsskillnader i genomförbarhet och acceptans kommer att utvärderas genom kvantitativa skillnader i registrering, kvarhållande och frekvens av kamratkontakter, och kvalitativ jämförelse av deltagarrapporterade erfarenheter med interventionsinnehåll, kamrat- och gruppinteraktioner efter kön. Data presenteras endast för ömsesidiga peer-partnergruppen eftersom detta var förspecificerat för att jämföra resultat mellan män och kvinnor i den ömsesidiga peer-partnergruppen. Peer-coacher beskrivs alltså inte i detta utfall.
12 veckor
Könsskillnader-registrering
Tidsram: 12 veckor
Kvantitativa och kvalitativa könsskillnader i genomförbarhet och acceptans kommer att utvärderas genom kvantitativa skillnader i registrering, kvarhållande och frekvens av kamratkontakter, och kvalitativ jämförelse av deltagarrapporterade erfarenheter med interventionsinnehåll, kamrat- och gruppinteraktioner efter kön. Data presenteras endast för ömsesidiga peer-partnergruppen eftersom detta var förspecificerat för att jämföra resultat mellan män och kvinnor i den ömsesidiga peer-partnergruppen. Peer-coacher beskrivs alltså inte i detta utfall.
12 veckor
Könsskillnader - genomsnittliga kontakter per kompispar
Tidsram: 12 veckor
Kvantitativa och kvalitativa könsskillnader i genomförbarhet och acceptans kommer att utvärderas genom kvantitativa skillnader i registrering, kvarhållande och frekvens av kamratkontakter, och kvalitativ jämförelse av deltagarrapporterade erfarenheter med interventionsinnehåll, kamrat- och gruppinteraktioner efter kön.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX 18-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarna kommer att få personlig feedback under studiens gång, till exempel under sina baslinje- och 12-veckorsbedömningar (vikt, bp och träningspoäng), och via en aktivitetsmonitor som de kommer att bära för att övervaka sin dagliga aktivitet. Deltagarna kommer att få individuell feedback, men eftersom detta är en förstudie avser vi inte att dela studieresultat med deltagarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ömsesidigt kamratstöd och icke ömsesidigt coachstöd

Prenumerera