- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03646656
Heart Health Buddies: Peer Support för att minska CVD-risken (HHB)
Heart Health Buddies: Peer Support för att minska kardiovaskulär risk (CDA 13-263)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 24 veteraner som är inskrivna vid Durham Veterans Affairs Medical Center kommer att undersökas och skrivas in. Kvalificerade veteraner är 35-64 år gamla, med minst en okontrollerad eller dåligt kontrollerad riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom kommer 3-6 veteraner att skrivas in och utbildas som peer-coacher för hjärthälsa, med behörighet att vara 35-64 år gamla, med minst en dokumenterad CVD-faktor som har upprätthållit förbättringar i fysisk aktivitet eller kostförändring under de föregående 3-6 månader. Alla deltagare genomför en baslinjebedömning, tre strukturerade gruppmöten och en 12 veckors utvärdering efter intervention. I den första gruppen skapar varje deltagare ett beteendemål, och kamratpartners paras ihop med en annan veteran baserat på beteendemål och kön. De förväntas ringa sin kamrat en gång i veckan för att diskutera framsteg eller svårigheter med sin handlingsplan och stödja varandra med problemlösning. Efter inskrivningen och före det första gruppmötet kommer kamratcoacher att ha 3-5 timmars motiverande och kommunikationsträning med studiepersonal som fokuserar på färdigheter som aktivt lyssnande, icke-direktivt stöd, framkalla förändringssamtal, främja inkrementell förändring och patient sekretess. Kamratcoacher kommer att interagera med kamratkompisar under a) gruppsessioner, b) vid en 6 veckors telefonincheckning och c) pågående support vid behov. Ytterligare stöd kommer att initieras om det inte finns några telefonsamtal mellan par, det saknas deltagares engagemang i samtal till partner eller deltar i gruppsessioner, eller på begäran av kamraten. Det finns två syften med den aktuella pilotstudien. Mål 1: undersöka genomförbarheten och acceptansen av en 12-veckors hybrid peer coach-ömsesidig stöd intervention. Genomförbarheten kommer att utvärderas utifrån hur lätt det är att rekrytera, och andelen anmälningar och kvarhållande. Acceptansen kommer att bedömas genom självrapportering av mängd, frekvens och form av kontakter, deltagandegrad för gruppsessioner och genom kvalitativa intervjuer efter intervention.
Mål 2: utforska könsskillnader i genomförbarhet/acceptabilitet för den hybrida peer-stödmodellen. Könsskillnader kommer att utvärderas genom kvalitativ jämförelse av deltagarnas rapporterade erfarenheter av interventionsinnehåll samt interaktioner mellan kamrater och grupper efter kön; och kvantitativt via utforskning av skillnader i registrering, kvarhållande, skäl för avslag och frekvens av kamratkontakter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Peer partners och peer coacher:
- Inskriven på en Durham Veterans Administration Health Care System primärvårdsklinik (inklusive kvinnohälsokliniken)
I riskzonen för kardiovaskulär sjukdom enligt definitionen genom att ha minst ett av följande:
- Okontrollerad hypertoni
- historia av fetma definierad som (BMI >30)
- okontrollerad icke-insulinberoende diabetes mellitus
- Dessutom har Peer-coacher gjort och upprätthållit en beteendeförändring under de senaste 3-6 månaderna för att förbättra hjärthälsa
- Engelska som föredraget språk
- ingen betydande hörselnedsättning
- bor cirka 30 minuter från Durham Veterans affairs Medical Center
- samtycker till att delta i regelbundna besök enligt studieprotokoll
- ingen kontraindikation för att delta i åtminstone måttlig fysisk aktivitet
- villig att använda personlig telefon för kamrat- och coachkontakter
Exklusions kriterier:
- insulinberoende diabetes
- allvarlig psykisk sjukdom definierad som schizofreni, bipolär sjukdom, demens, aktiv psykos psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna eller aktuell självmordsflagga i deras elektroniska journal
- användning av aktiv substans som dokumenterats i elektronisk eller positiv screening under telefonscreening
- begränsad förväntad livslängd (<6 månader) eller allvarligt sjuk definierad som inskriven på hospice eller aktivt genomgår kemoterapi eller strålbehandling för cancer
- för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kamratpartner
Veteraner med minst en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom som är intressanta för att öka hjärthälsosamma beteenden genom kamratstöd
|
Kamrater och kamratcoacher ger ömsesidigt eller enkelriktat stöd för att initiera och upprätthålla beteendeförbättringar för kardiovaskulär hälsa, med ytterligare utbildning från studiepersonalen.
|
|
Övrig: kamratcoach
Veteraner med minst en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom som har gjort och ihållande förändringar i kost eller träning under de senaste 3-6 månaderna före registreringen.
Även om utredarna kommer att samla in data om peercoach-deltagare, är deras deltagande främst som en del av intervention för att undersöka genomförbarheten och fördelen med att lägga till peer-coaching till en peer-partnerintervention.
|
Kamrater och kamratcoacher ger ömsesidigt eller enkelriktat stöd för att initiera och upprätthålla beteendeförbättringar för kardiovaskulär hälsa, med ytterligare utbildning från studiepersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet för registrering
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare kontaktade, screenade och anmälda till piloten
|
12 veckor
|
|
Genomförbarhetsretention
Tidsram: 12 veckor
|
Retentionsgrader från samtycke till inskrivning och från inskrivning till avslutad studie.
|
12 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Acceptans av studie baserat på framgångsrika kamratkontakter per par (ej tillämpligt för tränare) och deltagande i gruppsessioner.
|
12 veckor
|
|
Acceptans - veckors kontakt med kamratkompis
Tidsram: 12 veckor
|
Acceptans av studien baserat på framgångsrika kamratkontakter per par (ej tillämpligt för tränare)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsskillnader - Retention
Tidsram: 12 veckor
|
Kvantitativa och kvalitativa könsskillnader i genomförbarhet och acceptans kommer att utvärderas genom kvantitativa skillnader i registrering, kvarhållande och frekvens av kamratkontakter, och kvalitativ jämförelse av deltagarrapporterade erfarenheter med interventionsinnehåll, kamrat- och gruppinteraktioner efter kön.
Data presenteras endast för ömsesidiga peer-partnergruppen eftersom detta var förspecificerat för att jämföra resultat mellan män och kvinnor i den ömsesidiga peer-partnergruppen.
Peer-coacher beskrivs alltså inte i detta utfall.
|
12 veckor
|
|
Könsskillnader-registrering
Tidsram: 12 veckor
|
Kvantitativa och kvalitativa könsskillnader i genomförbarhet och acceptans kommer att utvärderas genom kvantitativa skillnader i registrering, kvarhållande och frekvens av kamratkontakter, och kvalitativ jämförelse av deltagarrapporterade erfarenheter med interventionsinnehåll, kamrat- och gruppinteraktioner efter kön.
Data presenteras endast för ömsesidiga peer-partnergruppen eftersom detta var förspecificerat för att jämföra resultat mellan män och kvinnor i den ömsesidiga peer-partnergruppen.
Peer-coacher beskrivs alltså inte i detta utfall.
|
12 veckor
|
|
Könsskillnader - genomsnittliga kontakter per kompispar
Tidsram: 12 veckor
|
Kvantitativa och kvalitativa könsskillnader i genomförbarhet och acceptans kommer att utvärderas genom kvantitativa skillnader i registrering, kvarhållande och frekvens av kamratkontakter, och kvalitativ jämförelse av deltagarrapporterade erfarenheter med interventionsinnehåll, kamrat- och gruppinteraktioner efter kön.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX 18-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ömsesidigt kamratstöd och icke ömsesidigt coachstöd
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, inte rekryterande