- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03646656
Copains en santé cardiaque : soutien par les pairs pour réduire le risque de MCV (HHB)
Heart Health Buddies : Soutien par les pairs pour réduire le risque cardiovasculaire (CDA 13-263)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 24 anciens combattants inscrits au Centre médical des anciens combattants de Durham seront examinés et inscrits. Les vétérans éligibles sont âgés de 35 à 64 ans et présentent au moins un facteur de risque incontrôlé ou mal contrôlé de MCV. De plus, 3 à 6 vétérans seront inscrits et formés en tant qu'entraîneurs pairs en santé cardiaque, l'éligibilité étant de 35 à 64 ans, avec au moins un facteur CVD documenté qui ont une amélioration soutenue de l'activité physique ou des changements alimentaires au cours des 3 à 6 derniers. mois. Tous les participants effectuent une évaluation de base, trois réunions de groupe structurées et une évaluation post-intervention de 12 semaines. Au premier groupe, chaque participant crée un objectif comportemental, et les pairs partenaires sont jumelés à un autre vétéran en fonction de l'objectif comportemental et du sexe. On s'attend à ce qu'ils appellent leur pair une fois par semaine pour discuter des progrès ou des difficultés avec leur plan d'action et se soutenir mutuellement dans la résolution de problèmes. Après l'inscription et avant la première réunion de groupe, les entraîneurs pairs auront 3 à 5 heures de formation sur la motivation et la communication avec le personnel de l'étude en se concentrant sur des compétences telles que l'écoute active, le soutien non directif, l'incitation au changement, la promotion du changement progressif et le patient. confidentialité. Les entraîneurs pairs interagiront avec les copains pairs lors a) des séances de groupe, b) lors d'un enregistrement téléphonique de 6 semaines et c) un soutien continu si nécessaire. Un soutien supplémentaire sera initié s'il n'y a pas d'appels téléphoniques entre les paires, s'il y a un manque d'engagement des participants dans les appels au partenaire ou lors des sessions de groupe, ou à la demande du pair. L'étude pilote actuelle a deux objectifs. Objectif 1 : examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention hybride d'encadrement par les pairs et de soutien réciproque par les pairs de 12 semaines. La faisabilité sera évaluée en fonction de la facilité de recrutement et des taux d'inscription et de rétention. L'acceptabilité sera évaluée par l'auto-évaluation du nombre, de la fréquence et de la modalité des contacts, des taux de participation aux séances de groupe et par des entretiens qualitatifs post-intervention.
Objectif 2 : explorer les différences entre les sexes dans la faisabilité/l'acceptabilité du modèle hybride de soutien par les pairs. Les différences entre les sexes seront évaluées par une comparaison qualitative des expériences rapportées par les participants avec le contenu de l'intervention ainsi que les interactions entre pairs et en groupe selon le sexe ; et, quantitativement via l'exploration des différences dans l'inscription, la rétention, les raisons de refus et la fréquence des contacts avec les pairs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Partenaires pairs et coachs pairs :
- Inscrit dans une clinique de soins primaires du Durham Veterans Administration Health Care System (y compris la clinique de santé des femmes)
À risque de maladie cardiovasculaire tel que défini par au moins l'un des éléments suivants :
- Hypertension non contrôlée
- antécédents d'obésité définis comme (IMC> 30)
- diabète sucré non insulino-dépendant non contrôlé
- De plus, les pairs entraîneurs ont apporté et maintenu un changement de comportement au cours des 3 à 6 derniers mois pour améliorer la santé cardiaque
- L'anglais comme langue préférée
- pas de déficience auditive significative
- vit à environ 30 minutes du Durham Veterans Affairs Medical Center
- accepte d'assister à des visites régulières selon le protocole d'étude
- pas de contre-indication à pratiquer une activité physique au moins modérée
- disposé à utiliser un téléphone personnel pour les contacts avec les pairs et les entraîneurs
Critère d'exclusion:
- diabète insulino-dépendant
- maladie mentale grave définie comme schizophrénie, trouble bipolaire, démence, psychose active hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois ou indicateur de suicide à haut risque actuel dans leur dossier médical électronique
- utilisation de substances actives documentée lors d'un dépistage électronique ou positif lors d'un dépistage téléphonique
- Espérance de vie limitée (<6 mois) ou gravement malade défini comme étant inscrit dans un hospice ou subissant activement une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer
- actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: partenaire pair
Anciens combattants avec au moins un facteur de risque de MCV qui sont intéressés à augmenter les comportements sains pour le cœur grâce au soutien par les pairs
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Les pairs et les pairs entraîneurs fournissent un soutien mutuel ou unidirectionnel pour initier et maintenir des améliorations comportementales pour la santé cardiovasculaire, avec une formation supplémentaire du personnel de l'étude.
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Autre: entraîneur de pairs
Anciens combattants présentant au moins un facteur de risque de MCV qui ont apporté et maintenu des changements de régime alimentaire ou d'exercice au cours des 3 à 6 derniers mois avant l'inscription.
Bien que les enquêteurs collectent des données sur les participants au coaching par les pairs, leur participation s'inscrit principalement dans le cadre d'une intervention visant à examiner la faisabilité et les avantages de l'ajout du coaching par les pairs à une intervention par un partenaire pair.
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Les pairs et les pairs entraîneurs fournissent un soutien mutuel ou unidirectionnel pour initier et maintenir des améliorations comportementales pour la santé cardiovasculaire, avec une formation supplémentaire du personnel de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'inscription
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants contactés, sélectionnés et inscrits au projet pilote
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12 semaines
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Rétention de faisabilité
Délai: 12 semaines
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Taux de rétention du consentement à l'inscription et de l'inscription à la fin de l'étude.
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12 semaines
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Acceptabilité
Délai: 12 semaines
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Acceptabilité de l'étude basée sur des contacts réussis entre pairs par paire (ne s'applique pas aux entraîneurs) et la participation à des séances de groupe.
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12 semaines
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Acceptabilité – Semaines de contact avec un pair
Délai: 12 semaines
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Acceptabilité de l'étude basée sur les contacts réussis entre pairs par paire (ne s'applique pas aux entraîneurs)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre les sexes - Rétention
Délai: 12 semaines
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Les différences quantitatives et qualitatives entre les sexes dans la faisabilité et l'acceptation seront évaluées à travers les différences quantitatives dans l'inscription, la rétention et la fréquence des contacts avec les pairs, et la comparaison qualitative des expériences rapportées par les participants avec le contenu de l'intervention, les interactions entre pairs et en groupe par sexe.
Les données sont présentées uniquement pour le groupe de partenaires pairs réciproques, car cela a été pré-spécifié pour comparer les résultats entre les hommes et les femmes dans le groupe de partenaires pairs réciproques.
Ainsi, les pairs entraîneurs ne sont pas décrits dans ce résultat d'apprentissage.
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12 semaines
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Différences entre les sexes-inscription
Délai: 12 semaines
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Les différences quantitatives et qualitatives entre les sexes dans la faisabilité et l'acceptation seront évaluées à travers les différences quantitatives dans l'inscription, la rétention et la fréquence des contacts avec les pairs, et la comparaison qualitative des expériences rapportées par les participants avec le contenu de l'intervention, les interactions entre pairs et en groupe par sexe.
Les données sont présentées uniquement pour le groupe de partenaires pairs réciproques, car cela a été pré-spécifié pour comparer les résultats entre les hommes et les femmes dans le groupe de partenaires pairs réciproques.
Ainsi, les pairs entraîneurs ne sont pas décrits dans ce résultat d'apprentissage.
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12 semaines
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Différences entre les sexes – Nombre moyen de contacts par paire d'amis
Délai: 12 semaines
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Les différences quantitatives et qualitatives entre les sexes dans la faisabilité et l'acceptation seront évaluées à travers les différences quantitatives dans l'inscription, la rétention et la fréquence des contacts avec les pairs, et la comparaison qualitative des expériences rapportées par les participants avec le contenu de l'intervention, les interactions entre pairs et en groupe par sexe.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX 18-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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