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Copains en santé cardiaque : soutien par les pairs pour réduire le risque de MCV (HHB)

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Heart Health Buddies : Soutien par les pairs pour réduire le risque cardiovasculaire (CDA 13-263)

Cette étude pilote utilisera un modèle hybride de soutien réciproque par les pairs et d'entraîneur par les pairs pour initier et maintenir des changements de comportement sains pour le cœur chez les vétérans. Les vétérans à risque de maladie cardiovasculaire (MCV) seront inscrits à l'étude et jumelés à un autre vétéran pour recevoir et fournir un soutien social autour de l'adoption de comportements de réduction des risques de MCV. Les participants inscrits se verront offrir une série de 3 séances de groupe axées sur la réduction des risques de MCV, l'établissement d'objectifs et l'élaboration d'un plan d'action. Entre les séances de groupe, les partenaires pairs seront invités à passer des appels hebdomadaires pour discuter des défis du plan d'action, explorer les options de résolution de problèmes et fournir des encouragements et une responsabilisation pour les objectifs personnels. Les participants qui ne participent pas aux séances de groupe ou aux appels téléphoniques hebdomadaires, ou qui demandent une aide supplémentaire, recevront le soutien de pairs entraîneurs formés. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la preuve de concept d'une intervention hybride de soutien réciproque par les pairs (RPS) et d'entraîneur par les pairs pour améliorer les comportements sains pour le cœur chez les vétérans à risque de MCV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 24 anciens combattants inscrits au Centre médical des anciens combattants de Durham seront examinés et inscrits. Les vétérans éligibles sont âgés de 35 à 64 ans et présentent au moins un facteur de risque incontrôlé ou mal contrôlé de MCV. De plus, 3 à 6 vétérans seront inscrits et formés en tant qu'entraîneurs pairs en santé cardiaque, l'éligibilité étant de 35 à 64 ans, avec au moins un facteur CVD documenté qui ont une amélioration soutenue de l'activité physique ou des changements alimentaires au cours des 3 à 6 derniers. mois. Tous les participants effectuent une évaluation de base, trois réunions de groupe structurées et une évaluation post-intervention de 12 semaines. Au premier groupe, chaque participant crée un objectif comportemental, et les pairs partenaires sont jumelés à un autre vétéran en fonction de l'objectif comportemental et du sexe. On s'attend à ce qu'ils appellent leur pair une fois par semaine pour discuter des progrès ou des difficultés avec leur plan d'action et se soutenir mutuellement dans la résolution de problèmes. Après l'inscription et avant la première réunion de groupe, les entraîneurs pairs auront 3 à 5 heures de formation sur la motivation et la communication avec le personnel de l'étude en se concentrant sur des compétences telles que l'écoute active, le soutien non directif, l'incitation au changement, la promotion du changement progressif et le patient. confidentialité. Les entraîneurs pairs interagiront avec les copains pairs lors a) des séances de groupe, b) lors d'un enregistrement téléphonique de 6 semaines et c) un soutien continu si nécessaire. Un soutien supplémentaire sera initié s'il n'y a pas d'appels téléphoniques entre les paires, s'il y a un manque d'engagement des participants dans les appels au partenaire ou lors des sessions de groupe, ou à la demande du pair. L'étude pilote actuelle a deux objectifs. Objectif 1 : examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention hybride d'encadrement par les pairs et de soutien réciproque par les pairs de 12 semaines. La faisabilité sera évaluée en fonction de la facilité de recrutement et des taux d'inscription et de rétention. L'acceptabilité sera évaluée par l'auto-évaluation du nombre, de la fréquence et de la modalité des contacts, des taux de participation aux séances de groupe et par des entretiens qualitatifs post-intervention.

Objectif 2 : explorer les différences entre les sexes dans la faisabilité/l'acceptabilité du modèle hybride de soutien par les pairs. Les différences entre les sexes seront évaluées par une comparaison qualitative des expériences rapportées par les participants avec le contenu de l'intervention ainsi que les interactions entre pairs et en groupe selon le sexe ; et, quantitativement via l'exploration des différences dans l'inscription, la rétention, les raisons de refus et la fréquence des contacts avec les pairs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partenaires pairs et coachs pairs :

  • Inscrit dans une clinique de soins primaires du Durham Veterans Administration Health Care System (y compris la clinique de santé des femmes)
  • À risque de maladie cardiovasculaire tel que défini par au moins l'un des éléments suivants :

    • Hypertension non contrôlée
    • antécédents d'obésité définis comme (IMC> 30)
    • diabète sucré non insulino-dépendant non contrôlé
    • De plus, les pairs entraîneurs ont apporté et maintenu un changement de comportement au cours des 3 à 6 derniers mois pour améliorer la santé cardiaque
  • L'anglais comme langue préférée
  • pas de déficience auditive significative
  • vit à environ 30 minutes du Durham Veterans Affairs Medical Center
  • accepte d'assister à des visites régulières selon le protocole d'étude
  • pas de contre-indication à pratiquer une activité physique au moins modérée
  • disposé à utiliser un téléphone personnel pour les contacts avec les pairs et les entraîneurs

Critère d'exclusion:

  • diabète insulino-dépendant
  • maladie mentale grave définie comme schizophrénie, trouble bipolaire, démence, psychose active hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois ou indicateur de suicide à haut risque actuel dans leur dossier médical électronique
  • utilisation de substances actives documentée lors d'un dépistage électronique ou positif lors d'un dépistage téléphonique
  • Espérance de vie limitée (<6 mois) ou gravement malade défini comme étant inscrit dans un hospice ou subissant activement une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer
  • actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: partenaire pair
Anciens combattants avec au moins un facteur de risque de MCV qui sont intéressés à augmenter les comportements sains pour le cœur grâce au soutien par les pairs
Les pairs et les pairs entraîneurs fournissent un soutien mutuel ou unidirectionnel pour initier et maintenir des améliorations comportementales pour la santé cardiovasculaire, avec une formation supplémentaire du personnel de l'étude.
Autre: entraîneur de pairs
Anciens combattants présentant au moins un facteur de risque de MCV qui ont apporté et maintenu des changements de régime alimentaire ou d'exercice au cours des 3 à 6 derniers mois avant l'inscription. Bien que les enquêteurs collectent des données sur les participants au coaching par les pairs, leur participation s'inscrit principalement dans le cadre d'une intervention visant à examiner la faisabilité et les avantages de l'ajout du coaching par les pairs à une intervention par un partenaire pair.
Les pairs et les pairs entraîneurs fournissent un soutien mutuel ou unidirectionnel pour initier et maintenir des améliorations comportementales pour la santé cardiovasculaire, avec une formation supplémentaire du personnel de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'inscription
Délai: 12 semaines
Nombre de participants contactés, sélectionnés et inscrits au projet pilote
12 semaines
Rétention de faisabilité
Délai: 12 semaines
Taux de rétention du consentement à l'inscription et de l'inscription à la fin de l'étude.
12 semaines
Acceptabilité
Délai: 12 semaines
Acceptabilité de l'étude basée sur des contacts réussis entre pairs par paire (ne s'applique pas aux entraîneurs) et la participation à des séances de groupe.
12 semaines
Acceptabilité – Semaines de contact avec un pair
Délai: 12 semaines
Acceptabilité de l'étude basée sur les contacts réussis entre pairs par paire (ne s'applique pas aux entraîneurs)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les sexes - Rétention
Délai: 12 semaines
Les différences quantitatives et qualitatives entre les sexes dans la faisabilité et l'acceptation seront évaluées à travers les différences quantitatives dans l'inscription, la rétention et la fréquence des contacts avec les pairs, et la comparaison qualitative des expériences rapportées par les participants avec le contenu de l'intervention, les interactions entre pairs et en groupe par sexe. Les données sont présentées uniquement pour le groupe de partenaires pairs réciproques, car cela a été pré-spécifié pour comparer les résultats entre les hommes et les femmes dans le groupe de partenaires pairs réciproques. Ainsi, les pairs entraîneurs ne sont pas décrits dans ce résultat d'apprentissage.
12 semaines
Différences entre les sexes-inscription
Délai: 12 semaines
Les différences quantitatives et qualitatives entre les sexes dans la faisabilité et l'acceptation seront évaluées à travers les différences quantitatives dans l'inscription, la rétention et la fréquence des contacts avec les pairs, et la comparaison qualitative des expériences rapportées par les participants avec le contenu de l'intervention, les interactions entre pairs et en groupe par sexe. Les données sont présentées uniquement pour le groupe de partenaires pairs réciproques, car cela a été pré-spécifié pour comparer les résultats entre les hommes et les femmes dans le groupe de partenaires pairs réciproques. Ainsi, les pairs entraîneurs ne sont pas décrits dans ce résultat d'apprentissage.
12 semaines
Différences entre les sexes – Nombre moyen de contacts par paire d'amis
Délai: 12 semaines
Les différences quantitatives et qualitatives entre les sexes dans la faisabilité et l'acceptation seront évaluées à travers les différences quantitatives dans l'inscription, la rétention et la fréquence des contacts avec les pairs, et la comparaison qualitative des expériences rapportées par les participants avec le contenu de l'intervention, les interactions entre pairs et en groupe par sexe.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX 18-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les participants recevront des commentaires personnels au cours de l'étude, par exemple lors de leurs évaluations de base et de 12 semaines (poids, point de base et scores d'exercice), et via un moniteur d'activité qu'ils porteront pour surveiller leur activité quotidienne. Les participants recevront des commentaires individuels, mais comme il s'agit d'une étude de faisabilité, nous n'avons pas l'intention de partager les résultats de l'étude avec les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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