Heart Health Buddies: ピアサポートによる CVD リスクの軽減 (HHB)
Heart Health Buddies: 心血管リスクを軽減するピアサポート (CDA 13-263)
調査の概要
詳細な説明
ダーラム退役軍人医療センターに登録されている合計 24 人の退役軍人がスクリーニングされ、登録されます。 対象となる退役軍人は 35 ～ 64 歳で、制御されていない、または制御が不十分な CVD の危険因子が少なくとも 1 つあります。 さらに、3 ～ 6 人の退役軍人が登録され、心臓の健康のピアコーチとしてトレーニングを受けます。資格は 35 ～ 64 歳で、過去 3 ～ 6 年間に身体活動または食事の変化の改善を維持したことが少なくとも 1 つ記録された CVD 要因を持ちます。月。 すべての参加者は、ベースライン評価、3 つの構造化されたグループ ミーティング、および 12 週間の介入後評価を完了します。 最初のグループでは、各参加者が行動目標を作成し、ピア パートナーは行動目標と性別に基づいて別のベテランとペアになります。 彼らは、週に一度仲間に電話して、行動計画の進捗状況や困難について話し合い、問題解決のためにお互いをサポートすることが期待されています. 登録後、最初のグループミーティングの前に、ピアコーチは、アクティブリスニング、非指示的サポート、チェンジトークの誘発、漸進的な変化の促進、忍耐力などのスキルに焦点を当てた研究スタッフとの動機付けおよびコミュニケーショントレーニングを3〜5時間行います。機密保持。 ピア コーチは、a) グループ セッション、b) 6 週間の電話チェックイン、および c) 必要に応じて継続的なサポート中にピア バディと対話します。 ペア間に電話がない場合、パートナーへの通話やグループ セッションへの参加に参加者が関与していない場合、またはピアからの要求に応じて、追加のサポートが開始されます。 現在のパイロット研究の目的は 2 つあります。 目的 1: 12 週間のハイブリッド ピア コーチ - 相互ピア サポート介入の実現可能性と受容性を調べます。 実現可能性は、募集の容易さ、および登録率と定着率によって評価されます。 受容性は、接触の量、頻度、方法、グループセッションへの参加率の自己報告、および介入後の質的インタビューによって評価されます。
目的 2: ハイブリッド ピア サポート モデルの実現可能性/受容可能性における性差を調査します。 性別の違いは、参加者が報告した介入コンテンツの経験と、性別によるピアおよびグループの相互作用の定性的な比較を通じて評価されます。そして、登録、保持、拒否の理由、およびピアコンタクトの頻度の違いを調査することにより、定量的に。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ピア パートナーとピア コーチ:
- Durham Veterans Administration Health Care System のプライマリ ケア クリニック (女性のヘルス クリニックを含む) に登録している
以下の少なくとも1つを有することによって定義される心血管疾患のリスクがある：
- コントロールされていない高血圧
- として定義される肥満の病歴 (BMI >30)
- コントロールされていないインスリン非依存性糖尿病
- さらに、ピアコーチは、心臓の健康を改善するために、過去3〜6か月で行動の変化を起こし、維持しました
- 優先言語としての英語
- 重大な聴覚障害なし
- ダラム退役軍人医療センターから約 30 分の場所に住んでいます
- -研究プロトコルごとに定期的な訪問に参加することに同意します
- 少なくとも中程度の身体活動に従事することは禁忌ではありません
- ピアやコーチとの連絡に個人の電話を使用したい
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病
- 統合失調症、双極性障害、認知症、過去 12 か月以内の活動的な精神病の精神科入院、または電子カルテに現在の高リスク自殺フラグとして定義される深刻な精神疾患
- 電話スクリーニング中の電子スクリーニングまたは陽性スクリーニングで文書化された活性物質の使用
- -限られた平均余命（<6か月）またはホスピスに登録されているか、がんの化学療法または放射線療法を積極的に受けていると定義された重度の病気
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピアパートナー
少なくとも 1 つの CVD 危険因子を持つ退役軍人で、ピアサポートを通じて心臓の健康的な行動を増やすことに興味がある人
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ピアとピアコーチは、研究スタッフからの追加の教育を受けて、心血管の健康のための行動の改善を開始および維持するための相互または一方向のサポートを提供します。
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他の：ピアコーチ
-登録前の過去3〜6か月間に食事または運動の変更を行い、維持した、少なくとも1つのCVDリスク要因を持つ退役軍人。
調査員はピアコーチの参加者に関するデータを収集しますが、彼らの参加は主に、ピアパートナーの介入にピアコーチングを追加することの実現可能性と利点を調べるための介入の一部として行われます。
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ピアとピアコーチは、研究スタッフからの追加の教育を受けて、心血管の健康のための行動の改善を開始および維持するための相互または一方向のサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学の可能性
時間枠：12週間
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パイロットに連絡し、スクリーニングし、登録した参加者の数
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12週間
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実現可能性保持
時間枠：12週間
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同意から登録まで、および登録から研究完了までの保持率。
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12週間
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受容性
時間枠：12週間
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ペアごとの成功したピア バディ コンタクト (コーチには適用されません) とグループ セッションへの参加に基づく学習の許容性。
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12週間
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受容性 - 仲間との数週間の連絡
時間枠：12週間
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ペアごとの成功したピア バディ コンタクトに基づく研究の許容性 (コーチには適用されません)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性差 - 定着率
時間枠：12週間
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実現可能性と受容における量的および質的男女差は、登録、ピアコンタクトの保持と頻度の量的差異、および参加者が報告した経験と介入内容、ピアおよびグループの相互作用との質的比較を通じて評価されます。
相互ピアパートナーグループの男性と女性の結果を比較するために事前に指定されているため、データは相互ピアパートナーグループについてのみ表示されます。
したがって、ピアコーチはこの結果には記載されていません。
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12週間
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性差入学
時間枠：12週間
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実現可能性と受容における量的および質的男女差は、登録、ピアコンタクトの保持と頻度の量的差異、および参加者が報告した経験と介入内容、ピアおよびグループの相互作用との質的比較を通じて評価されます。
相互ピアパートナーグループの男性と女性の結果を比較するために事前に指定されているため、データは相互ピアパートナーグループについてのみ表示されます。
したがって、ピアコーチはこの結果には記載されていません。
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12週間
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性別の違い - バディ ペアあたりの平均連絡先数
時間枠：12週間
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実現可能性と受容における量的および質的男女差は、登録、ピアコンタクトの保持と頻度の量的差異、および参加者が報告した経験と介入内容、ピアおよびグループの相互作用との質的比較を通じて評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen Goldstein, MD MSPH、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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