Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heart Health Buddies: collegiale ondersteuning om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen (HHB)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Heart Health Buddies: collegiale ondersteuning om cardiovasculair risico te verminderen (CDA 13-263)

Deze pilotstudie zal gebruik maken van een hybride model van wederzijdse collegiale ondersteuning en intercollegiale coaching om hart-gezonde gedragsveranderingen bij veteranen te initiëren en te ondersteunen. Veteranen die risico lopen op hart- en vaatziekten (CVD) zullen worden opgenomen in de studie en worden gekoppeld aan een andere veteraan om sociale steun te krijgen en te bieden bij het aangaan van risicoverlagend gedrag op het gebied van HVZ. Ingeschreven deelnemers krijgen een serie van 3 groepssessies aangeboden, gericht op HVZ-risicovermindering, het stellen van doelen en het ontwikkelen van actieplannen. Tussen de groepssessies door wordt aan peer-partners gevraagd om wekelijkse gesprekken te voeren om actieplanuitdagingen te bespreken, opties voor het oplossen van problemen te onderzoeken en aanmoediging en verantwoording voor persoonlijke doelen te bieden. Deelnemers die niet deelnemen aan de groepssessies of wekelijkse telefoongesprekken, of die extra hulp vragen, krijgen ondersteuning van getrainde peercoaches. Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van het proof of concept voor een hybride wederzijdse peer support (RPS) en intercollegiale coachinterventie om hartgezond gedrag te verbeteren onder veteranen die risico lopen op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 24 veteranen die zijn ingeschreven bij het Durham Veterans Affairs Medical Center worden gescreend en ingeschreven. In aanmerking komende veteranen zijn 35-64 jaar oud, met ten minste één ongecontroleerde of slecht gecontroleerde risicofactor voor hart- en vaatziekten. Daarnaast zullen 3-6 veteranen worden ingeschreven en opgeleid tot peer-coaches voor hartgezondheid, met een leeftijd van 35-64 jaar, met ten minste één gedocumenteerde CVD-factor die in de afgelopen 3-6 jaar een aanhoudende verbetering in fysieke activiteit of verandering in het voedingspatroon heeft doorgemaakt. maanden. Alle deelnemers voltooien een nulmeting, drie gestructureerde groepsbijeenkomsten en een beoordeling na 12 weken na de interventie. Bij de eerste groep creëert elke deelnemer een gedragsdoel en worden collega-partners gekoppeld aan een andere veteraan op basis van gedragsdoel en geslacht. Van hen wordt verwacht dat ze hun leeftijdsgenoot één keer per week bellen om de voortgang of moeilijkheden met hun actieplan te bespreken en elkaar te ondersteunen bij het oplossen van problemen. Na inschrijving en voorafgaand aan de eerste groepsbijeenkomst zullen Peer-coaches 3-5 uur motiverende en communicatieve training krijgen met studiepersoneel gericht op vaardigheden zoals actief luisteren, niet-directieve ondersteuning, het uitlokken van veranderingspraatjes, het bevorderen van stapsgewijze verandering en geduldige vertrouwelijkheid. Peer-coaches zullen communiceren met peer-buddy's tijdens a) groepssessies, b) tijdens een telefonische check-in van 6 weken, en c) doorlopende ondersteuning indien nodig. Aanvullende ondersteuning wordt gestart als er geen telefoongesprekken tussen paren zijn, er een gebrek is aan betrokkenheid van deelnemers bij oproepen naar partner of het bijwonen van groepssessies, of op verzoek van de peer. Er zijn twee doelstellingen van de huidige pilotstudie. Doel 1: de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een 12 weken durende hybride peercoach-wederzijdse peerondersteuningsinterventie. De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het gemak van werving en inschrijvings- en retentiepercentages. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door zelfrapportage van het aantal, de frequentie en modaliteit van contacten, deelnamepercentages voor groepssessies en door kwalitatieve interviews na de interventie.

Doel 2: sekseverschillen onderzoeken in haalbaarheid/aanvaardbaarheid van het hybride peer support-model. Geslachtsverschillen zullen worden geëvalueerd door middel van kwalitatieve vergelijking van door deelnemers gerapporteerde ervaringen met interventie-inhoud, evenals peer- en groepsinteracties per geslacht; en kwantitatief via verkenning van verschillen in inschrijving, retentie, weigeringsredenen en frequentie van contacten met leeftijdsgenoten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Peerpartners en peercoaches:

  • Ingeschreven in een eerstelijnskliniek van het Durham Veterans Administration Health Care System (inclusief de gezondheidskliniek voor vrouwen)
  • Risico op hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende kenmerken te hebben:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • voorgeschiedenis van obesitas gedefinieerd als (BMI >30)
    • ongecontroleerde niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
    • Daarnaast hebben Peer-coaches in de afgelopen 3-6 maanden een gedragsverandering doorgevoerd en volgehouden om de gezondheid van het hart te verbeteren
  • Engels als voorkeurstaal
  • geen noemenswaardige gehoorbeperking
  • woont ongeveer 30 minuten van het Durham Veterans Affairs Medical Center
  • stemt ermee in om regelmatige bezoeken per studieprotocol bij te wonen
  • geen contra-indicatie voor ten minste matige lichamelijke activiteit
  • bereid om persoonlijke telefoon te gebruiken voor peer- en coachcontacten

Uitsluitingscriteria:

  • insuline-afhankelijke diabetes
  • ernstige psychische aandoening gedefinieerd als schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie, actieve psychose psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden of huidige zelfmoordmarkering met hoog risico in hun elektronisch medisch dossier
  • gebruik van werkzame stoffen zoals gedocumenteerd in elektronische of positieve screening tijdens telefonische screening
  • beperkte levensverwachting (<6 maanden) of ernstig ziek gedefinieerd als opgenomen in een hospice of actief chemotherapie of bestraling ondergaan voor kanker
  • momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: collega-partner
Veteranen met ten minste één HVZ-risicofactor die geïnteresseerd zijn in het vergroten van hartgezond gedrag door middel van collegiale ondersteuning
Collega's en peercoaches bieden wederzijdse of eenrichtingsondersteuning om gedragsverbeteringen voor cardiovasculaire gezondheid te initiëren en te behouden, met aanvullende opleiding van studiepersoneel.
Ander: peer coach
Veteranen met ten minste één HVZ-risicofactor die in de afgelopen 3-6 maanden voorafgaand aan de inschrijving veranderingen in dieet of lichaamsbeweging hebben aangebracht en volgehouden. Hoewel de onderzoekers gegevens zullen verzamelen over deelnemers aan peer-coaching, is hun deelname voornamelijk als onderdeel van een interventie om de haalbaarheid en het voordeel te onderzoeken van het toevoegen van peer-coaching aan een interventie van een peer-partner.
Collega's en peercoaches bieden wederzijdse of eenrichtingsondersteuning om gedragsverbeteringen voor cardiovasculaire gezondheid te initiëren en te behouden, met aanvullende opleiding van studiepersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat is gecontacteerd, gescreend en ingeschreven voor de pilot
12 weken
Haalbaarheid Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
Retentiepercentages van toestemming tot inschrijving en van inschrijving tot afronding van de studie.
12 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid van studie op basis van succesvolle peer-buddycontacten per tweetal (niet van toepassing op coaches) en deelname aan groepssessies.
12 weken
Aanvaardbaarheid - Weken Contact Met Peer Buddy
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid van studie op basis van succesvolle peer-buddy-contacten per paar (niet van toepassing op coaches)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslachtsverschillen - Retentie
Tijdsspanne: 12 weken
Kwantitatieve en kwalitatieve sekseverschillen in haalbaarheid en acceptatie zullen worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve verschillen in inschrijving, retentie en frequentie van peercontacten, en kwalitatieve vergelijking van door deelnemers gerapporteerde ervaringen met interventie-inhoud, peer- en groepsinteracties per geslacht. Gegevens worden alleen gepresenteerd voor de wederzijdse peer-partnergroep, aangezien deze vooraf was gespecificeerd om de resultaten tussen mannen en vrouwen in de wederzijdse peer-partnergroep te vergelijken. Peercoaches worden dus niet beschreven in deze uitkomst.
12 weken
Geslachtsverschillen-inschrijving
Tijdsspanne: 12 weken
Kwantitatieve en kwalitatieve sekseverschillen in haalbaarheid en acceptatie zullen worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve verschillen in inschrijving, retentie en frequentie van peercontacten, en kwalitatieve vergelijking van door deelnemers gerapporteerde ervaringen met interventie-inhoud, peer- en groepsinteracties per geslacht. Gegevens worden alleen gepresenteerd voor de wederzijdse peer-partnergroep, aangezien deze vooraf was gespecificeerd om de resultaten tussen mannen en vrouwen in de wederzijdse peer-partnergroep te vergelijken. Peercoaches worden dus niet beschreven in deze uitkomst.
12 weken
Geslachtsverschillen - gemiddelde contacten per buddy-paar
Tijdsspanne: 12 weken
Kwantitatieve en kwalitatieve sekseverschillen in haalbaarheid en acceptatie zullen worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve verschillen in inschrijving, retentie en frequentie van peercontacten, en kwalitatieve vergelijking van door deelnemers gerapporteerde ervaringen met interventie-inhoud, peer- en groepsinteracties per geslacht.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX 18-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers krijgen persoonlijke feedback in de loop van het onderzoek, zoals tijdens hun baseline- en 12-weekse beoordelingen (gewicht, bp en inspanningsscores), en via een activiteitenmonitor die ze zullen dragen om hun dagelijkse activiteiten te volgen. Deelnemers krijgen individuele feedback, maar aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, zijn we niet van plan de resultaten van het onderzoek met deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren