- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03646656
Heart Health Buddies: collegiale ondersteuning om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen (HHB)
Heart Health Buddies: collegiale ondersteuning om cardiovasculair risico te verminderen (CDA 13-263)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 24 veteranen die zijn ingeschreven bij het Durham Veterans Affairs Medical Center worden gescreend en ingeschreven. In aanmerking komende veteranen zijn 35-64 jaar oud, met ten minste één ongecontroleerde of slecht gecontroleerde risicofactor voor hart- en vaatziekten. Daarnaast zullen 3-6 veteranen worden ingeschreven en opgeleid tot peer-coaches voor hartgezondheid, met een leeftijd van 35-64 jaar, met ten minste één gedocumenteerde CVD-factor die in de afgelopen 3-6 jaar een aanhoudende verbetering in fysieke activiteit of verandering in het voedingspatroon heeft doorgemaakt. maanden. Alle deelnemers voltooien een nulmeting, drie gestructureerde groepsbijeenkomsten en een beoordeling na 12 weken na de interventie. Bij de eerste groep creëert elke deelnemer een gedragsdoel en worden collega-partners gekoppeld aan een andere veteraan op basis van gedragsdoel en geslacht. Van hen wordt verwacht dat ze hun leeftijdsgenoot één keer per week bellen om de voortgang of moeilijkheden met hun actieplan te bespreken en elkaar te ondersteunen bij het oplossen van problemen. Na inschrijving en voorafgaand aan de eerste groepsbijeenkomst zullen Peer-coaches 3-5 uur motiverende en communicatieve training krijgen met studiepersoneel gericht op vaardigheden zoals actief luisteren, niet-directieve ondersteuning, het uitlokken van veranderingspraatjes, het bevorderen van stapsgewijze verandering en geduldige vertrouwelijkheid. Peer-coaches zullen communiceren met peer-buddy's tijdens a) groepssessies, b) tijdens een telefonische check-in van 6 weken, en c) doorlopende ondersteuning indien nodig. Aanvullende ondersteuning wordt gestart als er geen telefoongesprekken tussen paren zijn, er een gebrek is aan betrokkenheid van deelnemers bij oproepen naar partner of het bijwonen van groepssessies, of op verzoek van de peer. Er zijn twee doelstellingen van de huidige pilotstudie. Doel 1: de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een 12 weken durende hybride peercoach-wederzijdse peerondersteuningsinterventie. De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van het gemak van werving en inschrijvings- en retentiepercentages. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door zelfrapportage van het aantal, de frequentie en modaliteit van contacten, deelnamepercentages voor groepssessies en door kwalitatieve interviews na de interventie.
Doel 2: sekseverschillen onderzoeken in haalbaarheid/aanvaardbaarheid van het hybride peer support-model. Geslachtsverschillen zullen worden geëvalueerd door middel van kwalitatieve vergelijking van door deelnemers gerapporteerde ervaringen met interventie-inhoud, evenals peer- en groepsinteracties per geslacht; en kwantitatief via verkenning van verschillen in inschrijving, retentie, weigeringsredenen en frequentie van contacten met leeftijdsgenoten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Peerpartners en peercoaches:
- Ingeschreven in een eerstelijnskliniek van het Durham Veterans Administration Health Care System (inclusief de gezondheidskliniek voor vrouwen)
Risico op hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende kenmerken te hebben:
- Ongecontroleerde hypertensie
- voorgeschiedenis van obesitas gedefinieerd als (BMI >30)
- ongecontroleerde niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Daarnaast hebben Peer-coaches in de afgelopen 3-6 maanden een gedragsverandering doorgevoerd en volgehouden om de gezondheid van het hart te verbeteren
- Engels als voorkeurstaal
- geen noemenswaardige gehoorbeperking
- woont ongeveer 30 minuten van het Durham Veterans Affairs Medical Center
- stemt ermee in om regelmatige bezoeken per studieprotocol bij te wonen
- geen contra-indicatie voor ten minste matige lichamelijke activiteit
- bereid om persoonlijke telefoon te gebruiken voor peer- en coachcontacten
Uitsluitingscriteria:
- insuline-afhankelijke diabetes
- ernstige psychische aandoening gedefinieerd als schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie, actieve psychose psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden of huidige zelfmoordmarkering met hoog risico in hun elektronisch medisch dossier
- gebruik van werkzame stoffen zoals gedocumenteerd in elektronische of positieve screening tijdens telefonische screening
- beperkte levensverwachting (<6 maanden) of ernstig ziek gedefinieerd als opgenomen in een hospice of actief chemotherapie of bestraling ondergaan voor kanker
- momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: collega-partner
Veteranen met ten minste één HVZ-risicofactor die geïnteresseerd zijn in het vergroten van hartgezond gedrag door middel van collegiale ondersteuning
|
Collega's en peercoaches bieden wederzijdse of eenrichtingsondersteuning om gedragsverbeteringen voor cardiovasculaire gezondheid te initiëren en te behouden, met aanvullende opleiding van studiepersoneel.
|
|
Ander: peer coach
Veteranen met ten minste één HVZ-risicofactor die in de afgelopen 3-6 maanden voorafgaand aan de inschrijving veranderingen in dieet of lichaamsbeweging hebben aangebracht en volgehouden.
Hoewel de onderzoekers gegevens zullen verzamelen over deelnemers aan peer-coaching, is hun deelname voornamelijk als onderdeel van een interventie om de haalbaarheid en het voordeel te onderzoeken van het toevoegen van peer-coaching aan een interventie van een peer-partner.
|
Collega's en peercoaches bieden wederzijdse of eenrichtingsondersteuning om gedragsverbeteringen voor cardiovasculaire gezondheid te initiëren en te behouden, met aanvullende opleiding van studiepersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat is gecontacteerd, gescreend en ingeschreven voor de pilot
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
Retentiepercentages van toestemming tot inschrijving en van inschrijving tot afronding van de studie.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanvaardbaarheid van studie op basis van succesvolle peer-buddycontacten per tweetal (niet van toepassing op coaches) en deelname aan groepssessies.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid - Weken Contact Met Peer Buddy
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanvaardbaarheid van studie op basis van succesvolle peer-buddy-contacten per paar (niet van toepassing op coaches)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsverschillen - Retentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwantitatieve en kwalitatieve sekseverschillen in haalbaarheid en acceptatie zullen worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve verschillen in inschrijving, retentie en frequentie van peercontacten, en kwalitatieve vergelijking van door deelnemers gerapporteerde ervaringen met interventie-inhoud, peer- en groepsinteracties per geslacht.
Gegevens worden alleen gepresenteerd voor de wederzijdse peer-partnergroep, aangezien deze vooraf was gespecificeerd om de resultaten tussen mannen en vrouwen in de wederzijdse peer-partnergroep te vergelijken.
Peercoaches worden dus niet beschreven in deze uitkomst.
|
12 weken
|
|
Geslachtsverschillen-inschrijving
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwantitatieve en kwalitatieve sekseverschillen in haalbaarheid en acceptatie zullen worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve verschillen in inschrijving, retentie en frequentie van peercontacten, en kwalitatieve vergelijking van door deelnemers gerapporteerde ervaringen met interventie-inhoud, peer- en groepsinteracties per geslacht.
Gegevens worden alleen gepresenteerd voor de wederzijdse peer-partnergroep, aangezien deze vooraf was gespecificeerd om de resultaten tussen mannen en vrouwen in de wederzijdse peer-partnergroep te vergelijken.
Peercoaches worden dus niet beschreven in deze uitkomst.
|
12 weken
|
|
Geslachtsverschillen - gemiddelde contacten per buddy-paar
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwantitatieve en kwalitatieve sekseverschillen in haalbaarheid en acceptatie zullen worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve verschillen in inschrijving, retentie en frequentie van peercontacten, en kwalitatieve vergelijking van door deelnemers gerapporteerde ervaringen met interventie-inhoud, peer- en groepsinteracties per geslacht.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 18-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .