- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03646656
Przyjaciele w zakresie zdrowia serca: wsparcie rówieśników w celu zmniejszenia ryzyka CVD (HHB)
Przyjaciele zdrowia serca: wsparcie rówieśników w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (CDA 13-263)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 24 weteranów zapisanych do Centrum Medycznego ds. Weteranów w Durham zostanie poddanych kontroli i zapisanych. Kwalifikujący się weterani mają 35-64 lata i mają co najmniej jeden niekontrolowany lub słabo kontrolowany czynnik ryzyka CVD. Ponadto 3-6 weteranów zostanie zapisanych i przeszkolonych jako równorzędni trenerzy zdrowia serca, kwalifikujący się do udziału w programie w wieku 35-64 lat, z co najmniej jednym udokumentowanym czynnikiem CVD, u których trwała poprawa aktywności fizycznej lub zmiana diety w ciągu ostatnich 3-6 lat miesiące. Wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową, trzy ustrukturyzowane spotkania grupowe i 12-tygodniową ocenę po interwencji. W pierwszej grupie każdy uczestnik tworzy cel behawioralny, a partnerzy równorzędni są parowani z innym weteranem na podstawie celu behawioralnego i płci. Oczekuje się, że raz w tygodniu będą dzwonić do swoich rówieśników, aby omówić postępy lub trudności w realizacji planu działania i wspierać się nawzajem w rozwiązywaniu problemów. Po rejestracji i przed pierwszym spotkaniem grupy, trenerzy Peer przejdą 3-5 godzin szkolenia motywacyjnego i komunikacyjnego z personelem badawczym, koncentrując się na takich umiejętnościach, jak aktywne słuchanie, niedyrektywne wsparcie, wywoływanie rozmowy o zmianie, promowanie stopniowej zmiany i cierpliwość poufność. Trenerzy rówieśniczy będą wchodzić w interakcje z kolegami z rówieśników podczas a) sesji grupowych, b) podczas 6-tygodniowej odprawy telefonicznej oraz c) ciągłego wsparcia w razie potrzeby. Dodatkowe wsparcie zostanie zainicjowane w przypadku braku rozmów telefonicznych między parami, braku zaangażowania uczestników w rozmowy z partnerem lub uczestniczenie w sesjach grupowych lub na prośbę rówieśnika. Istnieją dwa cele obecnego badania pilotażowego. Cel 1: zbadanie wykonalności i akceptowalności 12-tygodniowej hybrydowej interwencji wzajemnego wsparcia między trenerem rówieśniczym a rówieśniczym wsparciem. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie łatwości rekrutacji oraz wskaźników zapisów i retencji. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie samoopisu ilości, częstotliwości i formy kontaktów, wskaźników uczestnictwa w sesjach grupowych oraz poprzez wywiady jakościowe po interwencji.
Cel 2: zbadanie różnic między płciami w wykonalności/akceptowalności hybrydowego modelu wzajemnego wsparcia. Różnice między płciami zostaną ocenione poprzez jakościowe porównanie zgłoszonych przez uczestników doświadczeń z treścią interwencji, a także interakcjami z rówieśnikami i grupami według płci; oraz ilościowo poprzez badanie różnic w zapisach, zatrzymaniu, przyczynach odmowy i częstotliwości kontaktów z rówieśnikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Partnerzy rówieśniczy i trenerzy rówieśniczy:
- Zarejestrowana w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Durham Veterans Administration Health Care System (w tym w poradni zdrowia kobiet)
Zagrożone chorobą sercowo-naczyniową zgodnie z definicją poprzez posiadanie co najmniej jednego z poniższych:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- historia otyłości definiowana jako (BMI >30)
- niekontrolowana cukrzyca insulinoniezależna
- Ponadto trenerzy Peer dokonali i utrzymali zmianę zachowania w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy, aby poprawić zdrowie serca
- Angielski jako preferowany język
- brak istotnego uszkodzenia słuchu
- mieszka około 30 minut od Centrum Medycznego ds. Weteranów w Durham
- zgadza się na regularne wizyty zgodnie z protokołem badania
- brak przeciwwskazań do podejmowania przynajmniej umiarkowanej aktywności fizycznej
- chętny do korzystania z telefonu osobistego do kontaktów z rówieśnikami i trenerami
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca insulinozależna
- poważna choroba psychiczna zdefiniowana jako schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, otępienie, aktywna psychoza hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktualne oznaczenie samobójstwa wysokiego ryzyka w elektronicznej dokumentacji medycznej
- używanie substancji czynnej udokumentowane w elektronicznej lub pozytywnej weryfikacji podczas telefonicznej kontroli
- ograniczona Oczekiwana długość życia (<6 miesięcy) lub ciężko chora zdefiniowana jako zapisana do hospicjum lub aktywnie poddawana chemioterapii lub radioterapii z powodu raka
- obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: partner rówieśniczy
Weterani z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka CVD, którzy są zainteresowani zwiększeniem zachowań prozdrowotnych dla serca poprzez wzajemne wsparcie
|
Rówieśnicy i trenerzy rówieśniczy zapewniają wzajemne lub jednostronne wsparcie w celu zainicjowania i utrzymania poprawy zachowania w zakresie zdrowia układu krążenia, z dodatkową edukacją ze strony personelu badawczego.
|
|
Inny: trener rówieśniczy
Weterani z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka CVD, którzy dokonali i utrzymali zmiany w diecie lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy przed włączeniem.
Podczas gdy śledczy będą zbierać dane na temat uczestników coachingu rówieśniczego, ich udział jest przede wszystkim częścią interwencji mającej na celu zbadanie wykonalności i korzyści z dodania coachingu rówieśniczego do interwencji partnera rówieśniczego.
|
Rówieśnicy i trenerzy rówieśniczy zapewniają wzajemne lub jednostronne wsparcie w celu zainicjowania i utrzymania poprawy zachowania w zakresie zdrowia układu krążenia, z dodatkową edukacją ze strony personelu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, z którymi się skontaktowano, sprawdzono i zgłoszono do pilotażu
|
12 tygodni
|
|
Zachowanie wykonalności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźniki retencji od wyrażenia zgody do rejestracji i od rejestracji do ukończenia studiów.
|
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność nauki w oparciu o udane kontakty z rówieśnikami na parę (nie dotyczy trenerów) i udział w sesjach grupowych.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność - Tygodniowy kontakt z kolegą rówieśniczym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność nauki w oparciu o udane kontakty z rówieśnikami na parę (nie dotyczy trenerów)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płci — retencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ilościowe i jakościowe różnice między płciami w zakresie wykonalności i akceptacji zostaną ocenione na podstawie ilościowych różnic w rekrutacji, utrzymaniu i częstotliwości kontaktów z rówieśnikami oraz jakościowego porównania doświadczeń zgłaszanych przez uczestników z treścią interwencji, interakcjami z rówieśnikami i grupami według płci.
Dane przedstawiono tylko dla wzajemnej grupy partnerskiej, ponieważ zostało to wcześniej określone w celu porównania wyników między mężczyznami i kobietami w wzajemnej grupie partnerskiej.
Dlatego trenerzy rówieśnicy nie są opisani w tym wyniku.
|
12 tygodni
|
|
Różnice płci — rejestracja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ilościowe i jakościowe różnice między płciami w zakresie wykonalności i akceptacji zostaną ocenione na podstawie ilościowych różnic w rekrutacji, utrzymaniu i częstotliwości kontaktów z rówieśnikami oraz jakościowego porównania doświadczeń zgłaszanych przez uczestników z treścią interwencji, interakcjami z rówieśnikami i grupami według płci.
Dane przedstawiono tylko dla wzajemnej grupy partnerskiej, ponieważ zostało to wcześniej określone w celu porównania wyników między mężczyznami i kobietami w wzajemnej grupie partnerskiej.
Dlatego trenerzy rówieśnicy nie są opisani w tym wyniku.
|
12 tygodni
|
|
Różnice płci — średnia liczba kontaktów na parę znajomych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ilościowe i jakościowe różnice między płciami w zakresie wykonalności i akceptacji zostaną ocenione na podstawie ilościowych różnic w rekrutacji, utrzymaniu i częstotliwości kontaktów z rówieśnikami oraz jakościowego porównania doświadczeń zgłaszanych przez uczestników z treścią interwencji, interakcjami z rówieśnikami i grupami według płci.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 18-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone