Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjaciele w zakresie zdrowia serca: wsparcie rówieśników w celu zmniejszenia ryzyka CVD (HHB)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Przyjaciele zdrowia serca: wsparcie rówieśników w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (CDA 13-263)

To badanie pilotażowe wykorzysta hybrydowy model wzajemnego wsparcia rówieśniczego i trenera rówieśniczego, aby zainicjować i utrzymać zdrowe dla serca zmiany behawioralne u weteranów. Weterani zagrożeni chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) zostaną włączeni do badania i połączeni z innym weteranem, aby otrzymać i zapewnić wsparcie społeczne w zakresie zachowań ograniczających ryzyko CVD. Zarejestrowanym uczestnikom zaoferuje się serię 3 sesji grupowych poświęconych zmniejszeniu ryzyka CVD, wyznaczaniu celów i opracowywaniu planu działania. Pomiędzy sesjami grupowymi partnerzy równorzędni będą proszeni o cotygodniowe rozmowy w celu omówienia wyzwań związanych z planem działania, zbadania możliwości rozwiązania problemu oraz zapewnienia zachęty i odpowiedzialności za osobiste cele. Uczestnicy, którzy nie angażują się w sesje grupowe lub cotygodniowe rozmowy telefoniczne lub którzy proszą o dodatkową pomoc, otrzymają wsparcie od przeszkolonych trenerów rówieśniczych. Celem tego badania pilotażowego jest ocena poprawności koncepcji hybrydowego wzajemnego wsparcia rówieśniczego (RPS) i interwencji trenera rówieśniczego w celu poprawy zachowań zdrowych serca wśród weteranów zagrożonych CVD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sumie 24 weteranów zapisanych do Centrum Medycznego ds. Weteranów w Durham zostanie poddanych kontroli i zapisanych. Kwalifikujący się weterani mają 35-64 lata i mają co najmniej jeden niekontrolowany lub słabo kontrolowany czynnik ryzyka CVD. Ponadto 3-6 weteranów zostanie zapisanych i przeszkolonych jako równorzędni trenerzy zdrowia serca, kwalifikujący się do udziału w programie w wieku 35-64 lat, z co najmniej jednym udokumentowanym czynnikiem CVD, u których trwała poprawa aktywności fizycznej lub zmiana diety w ciągu ostatnich 3-6 lat miesiące. Wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową, trzy ustrukturyzowane spotkania grupowe i 12-tygodniową ocenę po interwencji. W pierwszej grupie każdy uczestnik tworzy cel behawioralny, a partnerzy równorzędni są parowani z innym weteranem na podstawie celu behawioralnego i płci. Oczekuje się, że raz w tygodniu będą dzwonić do swoich rówieśników, aby omówić postępy lub trudności w realizacji planu działania i wspierać się nawzajem w rozwiązywaniu problemów. Po rejestracji i przed pierwszym spotkaniem grupy, trenerzy Peer przejdą 3-5 godzin szkolenia motywacyjnego i komunikacyjnego z personelem badawczym, koncentrując się na takich umiejętnościach, jak aktywne słuchanie, niedyrektywne wsparcie, wywoływanie rozmowy o zmianie, promowanie stopniowej zmiany i cierpliwość poufność. Trenerzy rówieśniczy będą wchodzić w interakcje z kolegami z rówieśników podczas a) sesji grupowych, b) podczas 6-tygodniowej odprawy telefonicznej oraz c) ciągłego wsparcia w razie potrzeby. Dodatkowe wsparcie zostanie zainicjowane w przypadku braku rozmów telefonicznych między parami, braku zaangażowania uczestników w rozmowy z partnerem lub uczestniczenie w sesjach grupowych lub na prośbę rówieśnika. Istnieją dwa cele obecnego badania pilotażowego. Cel 1: zbadanie wykonalności i akceptowalności 12-tygodniowej hybrydowej interwencji wzajemnego wsparcia między trenerem rówieśniczym a rówieśniczym wsparciem. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie łatwości rekrutacji oraz wskaźników zapisów i retencji. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie samoopisu ilości, częstotliwości i formy kontaktów, wskaźników uczestnictwa w sesjach grupowych oraz poprzez wywiady jakościowe po interwencji.

Cel 2: zbadanie różnic między płciami w wykonalności/akceptowalności hybrydowego modelu wzajemnego wsparcia. Różnice między płciami zostaną ocenione poprzez jakościowe porównanie zgłoszonych przez uczestników doświadczeń z treścią interwencji, a także interakcjami z rówieśnikami i grupami według płci; oraz ilościowo poprzez badanie różnic w zapisach, zatrzymaniu, przyczynach odmowy i częstotliwości kontaktów z rówieśnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Partnerzy rówieśniczy i trenerzy rówieśniczy:

  • Zarejestrowana w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Durham Veterans Administration Health Care System (w tym w poradni zdrowia kobiet)
  • Zagrożone chorobą sercowo-naczyniową zgodnie z definicją poprzez posiadanie co najmniej jednego z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • historia otyłości definiowana jako (BMI >30)
    • niekontrolowana cukrzyca insulinoniezależna
    • Ponadto trenerzy Peer dokonali i utrzymali zmianę zachowania w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy, aby poprawić zdrowie serca
  • Angielski jako preferowany język
  • brak istotnego uszkodzenia słuchu
  • mieszka około 30 minut od Centrum Medycznego ds. Weteranów w Durham
  • zgadza się na regularne wizyty zgodnie z protokołem badania
  • brak przeciwwskazań do podejmowania przynajmniej umiarkowanej aktywności fizycznej
  • chętny do korzystania z telefonu osobistego do kontaktów z rówieśnikami i trenerami

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca insulinozależna
  • poważna choroba psychiczna zdefiniowana jako schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, otępienie, aktywna psychoza hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktualne oznaczenie samobójstwa wysokiego ryzyka w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • używanie substancji czynnej udokumentowane w elektronicznej lub pozytywnej weryfikacji podczas telefonicznej kontroli
  • ograniczona Oczekiwana długość życia (<6 miesięcy) lub ciężko chora zdefiniowana jako zapisana do hospicjum lub aktywnie poddawana chemioterapii lub radioterapii z powodu raka
  • obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: partner rówieśniczy
Weterani z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka CVD, którzy są zainteresowani zwiększeniem zachowań prozdrowotnych dla serca poprzez wzajemne wsparcie
Rówieśnicy i trenerzy rówieśniczy zapewniają wzajemne lub jednostronne wsparcie w celu zainicjowania i utrzymania poprawy zachowania w zakresie zdrowia układu krążenia, z dodatkową edukacją ze strony personelu badawczego.
Inny: trener rówieśniczy
Weterani z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka CVD, którzy dokonali i utrzymali zmiany w diecie lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy przed włączeniem. Podczas gdy śledczy będą zbierać dane na temat uczestników coachingu rówieśniczego, ich udział jest przede wszystkim częścią interwencji mającej na celu zbadanie wykonalności i korzyści z dodania coachingu rówieśniczego do interwencji partnera rówieśniczego.
Rówieśnicy i trenerzy rówieśniczy zapewniają wzajemne lub jednostronne wsparcie w celu zainicjowania i utrzymania poprawy zachowania w zakresie zdrowia układu krążenia, z dodatkową edukacją ze strony personelu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, z którymi się skontaktowano, sprawdzono i zgłoszono do pilotażu
12 tygodni
Zachowanie wykonalności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki retencji od wyrażenia zgody do rejestracji i od rejestracji do ukończenia studiów.
12 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność nauki w oparciu o udane kontakty z rówieśnikami na parę (nie dotyczy trenerów) i udział w sesjach grupowych.
12 tygodni
Akceptowalność - Tygodniowy kontakt z kolegą rówieśniczym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność nauki w oparciu o udane kontakty z rówieśnikami na parę (nie dotyczy trenerów)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice płci — retencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilościowe i jakościowe różnice między płciami w zakresie wykonalności i akceptacji zostaną ocenione na podstawie ilościowych różnic w rekrutacji, utrzymaniu i częstotliwości kontaktów z rówieśnikami oraz jakościowego porównania doświadczeń zgłaszanych przez uczestników z treścią interwencji, interakcjami z rówieśnikami i grupami według płci. Dane przedstawiono tylko dla wzajemnej grupy partnerskiej, ponieważ zostało to wcześniej określone w celu porównania wyników między mężczyznami i kobietami w wzajemnej grupie partnerskiej. Dlatego trenerzy rówieśnicy nie są opisani w tym wyniku.
12 tygodni
Różnice płci — rejestracja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilościowe i jakościowe różnice między płciami w zakresie wykonalności i akceptacji zostaną ocenione na podstawie ilościowych różnic w rekrutacji, utrzymaniu i częstotliwości kontaktów z rówieśnikami oraz jakościowego porównania doświadczeń zgłaszanych przez uczestników z treścią interwencji, interakcjami z rówieśnikami i grupami według płci. Dane przedstawiono tylko dla wzajemnej grupy partnerskiej, ponieważ zostało to wcześniej określone w celu porównania wyników między mężczyznami i kobietami w wzajemnej grupie partnerskiej. Dlatego trenerzy rówieśnicy nie są opisani w tym wyniku.
12 tygodni
Różnice płci — średnia liczba kontaktów na parę znajomych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ilościowe i jakościowe różnice między płciami w zakresie wykonalności i akceptacji zostaną ocenione na podstawie ilościowych różnic w rekrutacji, utrzymaniu i częstotliwości kontaktów z rówieśnikami oraz jakościowego porównania doświadczeń zgłaszanych przez uczestników z treścią interwencji, interakcjami z rówieśnikami i grupami według płci.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX 18-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnicy otrzymają osobiste informacje zwrotne w trakcie badania, na przykład podczas oceny początkowej i 12 tygodni (waga, bp i wyniki ćwiczeń), a także za pośrednictwem monitora aktywności, który będą nosić, aby monitorować swoją codzienną aktywność. Uczestnicy otrzymają indywidualne informacje zwrotne, ale ponieważ jest to studium wykonalności, nie zamierzamy dzielić się wynikami badań z uczestnikami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Subskrybuj