- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03646656
Amigos da saúde do coração: apoio de pares para diminuir o risco de DCV (HHB)
Amigos da Saúde do Coração: Apoio de Pares para Diminuir o Risco Cardiovascular (CDA 13-263)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 24 veteranos matriculados no Durham Veterans Affairs Medical Center serão selecionados e inscritos. Os veteranos elegíveis têm de 35 a 64 anos de idade, com pelo menos um fator de risco não controlado ou mal controlado para DCV. Além disso, 3-6 veteranos serão inscritos e treinados como treinadores de pares de saúde cardíaca, com elegibilidade de 35 a 64 anos, com pelo menos um fator CVD documentado que tenham melhora sustentada na atividade física ou mudança na dieta nos 3-6 anteriores meses. Todos os participantes completam uma avaliação inicial, três reuniões de grupo estruturadas e uma avaliação pós-intervenção de 12 semanas. No primeiro grupo, cada participante cria uma meta comportamental, e os pares são emparelhados com outro veterano com base na meta comportamental e no sexo. Espera-se que eles liguem para seus colegas uma vez por semana para discutir o progresso ou dificuldade com seu plano de ação e se apoiarem na solução de problemas. Após a inscrição e antes da primeira reunião do grupo, os treinadores de pares terão de 3 a 5 horas de treinamento motivacional e de comunicação com a equipe do estudo, com foco em habilidades como escuta ativa, apoio não diretivo, provocação de diálogo sobre mudança, promoção de mudança incremental e paciência confidencialidade. Os treinadores de pares irão interagir com colegas durante a) sessões de grupo, b) em um check-in por telefone de 6 semanas ec) suporte contínuo, se necessário. Suporte adicional será iniciado se não houver telefonemas entre os pares, se houver falta de envolvimento do participante em chamadas para o parceiro ou em sessões de grupo, ou a pedido do colega. Existem dois objetivos do presente estudo piloto. Objetivo 1: examinar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção híbrida de 12 semanas de apoio entre colegas e treinador recíproco. A viabilidade será avaliada pela facilidade de recrutamento e taxas de inscrição e retenção. A aceitabilidade será avaliada por autorrelato de quantidade, frequência e modalidade de contatos, taxas de participação em sessões de grupo e por meio de entrevistas qualitativas pós-intervenção.
Objetivo 2: explorar as diferenças de gênero na viabilidade/aceitabilidade do modelo híbrido de apoio entre pares. As diferenças de gênero serão avaliadas por meio de comparação qualitativa das experiências relatadas pelos participantes com o conteúdo da intervenção, bem como pelas interações entre pares e grupos por gênero; e, quantitativamente, por meio da exploração das diferenças na inscrição, retenção, motivos de recusa e frequência de contatos com colegas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parceiros de pares e treinadores de pares:
- Inscrito em uma clínica de cuidados primários do Durham Veterans Administration Health Care System (incluindo a clínica de saúde da mulher)
Em risco de doença cardiovascular, definido por ter pelo menos um dos seguintes:
- hipertensão descontrolada
- história de obesidade definida como (IMC > 30)
- diabetes melito não dependente de insulina não controlado
- Além disso, os treinadores de pares fizeram e mantiveram uma mudança comportamental nos últimos 3-6 meses para melhorar a saúde do coração
- Inglês como idioma preferencial
- sem deficiência auditiva significativa
- mora a aproximadamente 30 minutos do Durham Veterans Affairs Medical Center
- concorda em participar de visitas regulares de acordo com o protocolo do estudo
- sem contra-indicação para praticar pelo menos atividade física moderada
- disposto a usar o telefone pessoal para contatos de colegas e treinadores
Critério de exclusão:
- diabetes dependente de insulina
- doença mental grave definida como esquizofrenia, transtorno bipolar, demência, psicose ativa hospitalização psiquiátrica nos últimos 12 meses ou bandeira atual de suicídio de alto risco em seu prontuário eletrônico
- uso de substância ativa conforme documentado em triagem eletrônica ou positiva durante triagem por telefone
- Expectativa de vida limitada (<6 meses) ou gravemente doente definido como inscrito em hospício ou submetido ativamente a quimioterapia ou radioterapia para câncer
- atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: parceiro de mesmo nível
Veteranos com pelo menos um fator de risco de DCV que são interessantes em aumentar os comportamentos saudáveis do coração por meio do apoio de colegas
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Colegas e treinadores de pares fornecem suporte mútuo ou unidirecional para iniciar e sustentar melhorias comportamentais para a saúde cardiovascular, com educação adicional da equipe do estudo.
|
|
Outro: treinador de pares
Veteranos com pelo menos um fator de risco de DCV que fizeram e mantiveram mudanças na dieta ou exercício nos últimos 3-6 meses antes da inscrição.
Embora os investigadores coletem dados sobre os participantes do coach de pares, sua participação é principalmente como parte da intervenção para examinar a viabilidade e o benefício de adicionar o coaching de pares a uma intervenção de parceiro de pares.
|
Colegas e treinadores de pares fornecem suporte mútuo ou unidirecional para iniciar e sustentar melhorias comportamentais para a saúde cardiovascular, com educação adicional da equipe do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Matrícula
Prazo: 12 semanas
|
Número de participantes contatados, selecionados e inscritos no piloto
|
12 semanas
|
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Retenção de Viabilidade
Prazo: 12 semanas
|
Taxas de retenção desde o consentimento até a inscrição e desde a inscrição até a conclusão do estudo.
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12 semanas
|
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Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
|
Aceitabilidade do estudo com base em contatos bem-sucedidos de pares por par (não aplicável a treinadores) e participação em sessões de grupo.
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12 semanas
|
|
Aceitabilidade - semanas de contato com colegas
Prazo: 12 semanas
|
Aceitabilidade do estudo com base em contatos de pares bem-sucedidos por par (não aplicável a treinadores)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças de gênero - retenção
Prazo: 12 semanas
|
Diferenças quantitativas e qualitativas de gênero na viabilidade e aceitação serão avaliadas por meio de diferenças quantitativas na inscrição, retenção e frequência de contatos de pares e comparação qualitativa de experiências relatadas pelos participantes com conteúdo de intervenção, pares e interações de grupo por gênero.
Os dados são apresentados apenas para o grupo de parceiros recíprocos, pois isso foi pré-especificado para comparar os resultados entre homens e mulheres no grupo de parceiros recíprocos.
Assim, treinadores de pares não são descritos neste resultado.
|
12 semanas
|
|
Diferenças de gênero - inscrição
Prazo: 12 semanas
|
Diferenças quantitativas e qualitativas de gênero na viabilidade e aceitação serão avaliadas por meio de diferenças quantitativas na inscrição, retenção e frequência de contatos de pares e comparação qualitativa de experiências relatadas pelos participantes com conteúdo de intervenção, pares e interações de grupo por gênero.
Os dados são apresentados apenas para o grupo de parceiros recíprocos, pois isso foi pré-especificado para comparar os resultados entre homens e mulheres no grupo de parceiros recíprocos.
Assim, treinadores de pares não são descritos neste resultado.
|
12 semanas
|
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Diferenças de gênero - contatos médios por par de amigos
Prazo: 12 semanas
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Diferenças quantitativas e qualitativas de gênero na viabilidade e aceitação serão avaliadas por meio de diferenças quantitativas na inscrição, retenção e frequência de contatos de pares e comparação qualitativa de experiências relatadas pelos participantes com conteúdo de intervenção, pares e interações de grupo por gênero.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 18-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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