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Amigos da saúde do coração: apoio de pares para diminuir o risco de DCV (HHB)

19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Amigos da Saúde do Coração: Apoio de Pares para Diminuir o Risco Cardiovascular (CDA 13-263)

Este estudo piloto usará um modelo híbrido de suporte recíproco e treinador de pares para iniciar e manter mudanças comportamentais saudáveis ​​para o coração em veteranos. Os veteranos que correm o risco de doença cardiovascular (DCV) serão inscritos no estudo e emparelhados com outro veterano para receber e fornecer apoio social em relação ao envolvimento em comportamentos de redução do risco de DCV. Aos participantes inscritos será oferecida uma série de 3 sessões em grupo focadas na redução do risco de DCV, estabelecimento de metas e desenvolvimento de planos de ação. Entre as sessões de grupo, será solicitado que os colegas façam ligações semanais para discutir os desafios do plano de ação, explorar opções para a solução de problemas e fornecer incentivo e responsabilidade por metas pessoais. Os participantes que não participarem das sessões em grupo ou telefonemas semanais, ou que solicitarem ajuda adicional, receberão apoio de treinadores treinados. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a prova de conceito para uma intervenção híbrida de suporte recíproco entre pares (RPS) e treinador de pares para melhorar comportamentos saudáveis ​​do coração entre veteranos com risco de DCV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 24 veteranos matriculados no Durham Veterans Affairs Medical Center serão selecionados e inscritos. Os veteranos elegíveis têm de 35 a 64 anos de idade, com pelo menos um fator de risco não controlado ou mal controlado para DCV. Além disso, 3-6 veteranos serão inscritos e treinados como treinadores de pares de saúde cardíaca, com elegibilidade de 35 a 64 anos, com pelo menos um fator CVD documentado que tenham melhora sustentada na atividade física ou mudança na dieta nos 3-6 anteriores meses. Todos os participantes completam uma avaliação inicial, três reuniões de grupo estruturadas e uma avaliação pós-intervenção de 12 semanas. No primeiro grupo, cada participante cria uma meta comportamental, e os pares são emparelhados com outro veterano com base na meta comportamental e no sexo. Espera-se que eles liguem para seus colegas uma vez por semana para discutir o progresso ou dificuldade com seu plano de ação e se apoiarem na solução de problemas. Após a inscrição e antes da primeira reunião do grupo, os treinadores de pares terão de 3 a 5 horas de treinamento motivacional e de comunicação com a equipe do estudo, com foco em habilidades como escuta ativa, apoio não diretivo, provocação de diálogo sobre mudança, promoção de mudança incremental e paciência confidencialidade. Os treinadores de pares irão interagir com colegas durante a) sessões de grupo, b) em um check-in por telefone de 6 semanas ec) suporte contínuo, se necessário. Suporte adicional será iniciado se não houver telefonemas entre os pares, se houver falta de envolvimento do participante em chamadas para o parceiro ou em sessões de grupo, ou a pedido do colega. Existem dois objetivos do presente estudo piloto. Objetivo 1: examinar a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção híbrida de 12 semanas de apoio entre colegas e treinador recíproco. A viabilidade será avaliada pela facilidade de recrutamento e taxas de inscrição e retenção. A aceitabilidade será avaliada por autorrelato de quantidade, frequência e modalidade de contatos, taxas de participação em sessões de grupo e por meio de entrevistas qualitativas pós-intervenção.

Objetivo 2: explorar as diferenças de gênero na viabilidade/aceitabilidade do modelo híbrido de apoio entre pares. As diferenças de gênero serão avaliadas por meio de comparação qualitativa das experiências relatadas pelos participantes com o conteúdo da intervenção, bem como pelas interações entre pares e grupos por gênero; e, quantitativamente, por meio da exploração das diferenças na inscrição, retenção, motivos de recusa e frequência de contatos com colegas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parceiros de pares e treinadores de pares:

  • Inscrito em uma clínica de cuidados primários do Durham Veterans Administration Health Care System (incluindo a clínica de saúde da mulher)
  • Em risco de doença cardiovascular, definido por ter pelo menos um dos seguintes:

    • hipertensão descontrolada
    • história de obesidade definida como (IMC > 30)
    • diabetes melito não dependente de insulina não controlado
    • Além disso, os treinadores de pares fizeram e mantiveram uma mudança comportamental nos últimos 3-6 meses para melhorar a saúde do coração
  • Inglês como idioma preferencial
  • sem deficiência auditiva significativa
  • mora a aproximadamente 30 minutos do Durham Veterans Affairs Medical Center
  • concorda em participar de visitas regulares de acordo com o protocolo do estudo
  • sem contra-indicação para praticar pelo menos atividade física moderada
  • disposto a usar o telefone pessoal para contatos de colegas e treinadores

Critério de exclusão:

  • diabetes dependente de insulina
  • doença mental grave definida como esquizofrenia, transtorno bipolar, demência, psicose ativa hospitalização psiquiátrica nos últimos 12 meses ou bandeira atual de suicídio de alto risco em seu prontuário eletrônico
  • uso de substância ativa conforme documentado em triagem eletrônica ou positiva durante triagem por telefone
  • Expectativa de vida limitada (<6 meses) ou gravemente doente definido como inscrito em hospício ou submetido ativamente a quimioterapia ou radioterapia para câncer
  • atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: parceiro de mesmo nível
Veteranos com pelo menos um fator de risco de DCV que são interessantes em aumentar os comportamentos saudáveis ​​do coração por meio do apoio de colegas
Colegas e treinadores de pares fornecem suporte mútuo ou unidirecional para iniciar e sustentar melhorias comportamentais para a saúde cardiovascular, com educação adicional da equipe do estudo.
Outro: treinador de pares
Veteranos com pelo menos um fator de risco de DCV que fizeram e mantiveram mudanças na dieta ou exercício nos últimos 3-6 meses antes da inscrição. Embora os investigadores coletem dados sobre os participantes do coach de pares, sua participação é principalmente como parte da intervenção para examinar a viabilidade e o benefício de adicionar o coaching de pares a uma intervenção de parceiro de pares.
Colegas e treinadores de pares fornecem suporte mútuo ou unidirecional para iniciar e sustentar melhorias comportamentais para a saúde cardiovascular, com educação adicional da equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Matrícula
Prazo: 12 semanas
Número de participantes contatados, selecionados e inscritos no piloto
12 semanas
Retenção de Viabilidade
Prazo: 12 semanas
Taxas de retenção desde o consentimento até a inscrição e desde a inscrição até a conclusão do estudo.
12 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
Aceitabilidade do estudo com base em contatos bem-sucedidos de pares por par (não aplicável a treinadores) e participação em sessões de grupo.
12 semanas
Aceitabilidade - semanas de contato com colegas
Prazo: 12 semanas
Aceitabilidade do estudo com base em contatos de pares bem-sucedidos por par (não aplicável a treinadores)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de gênero - retenção
Prazo: 12 semanas
Diferenças quantitativas e qualitativas de gênero na viabilidade e aceitação serão avaliadas por meio de diferenças quantitativas na inscrição, retenção e frequência de contatos de pares e comparação qualitativa de experiências relatadas pelos participantes com conteúdo de intervenção, pares e interações de grupo por gênero. Os dados são apresentados apenas para o grupo de parceiros recíprocos, pois isso foi pré-especificado para comparar os resultados entre homens e mulheres no grupo de parceiros recíprocos. Assim, treinadores de pares não são descritos neste resultado.
12 semanas
Diferenças de gênero - inscrição
Prazo: 12 semanas
Diferenças quantitativas e qualitativas de gênero na viabilidade e aceitação serão avaliadas por meio de diferenças quantitativas na inscrição, retenção e frequência de contatos de pares e comparação qualitativa de experiências relatadas pelos participantes com conteúdo de intervenção, pares e interações de grupo por gênero. Os dados são apresentados apenas para o grupo de parceiros recíprocos, pois isso foi pré-especificado para comparar os resultados entre homens e mulheres no grupo de parceiros recíprocos. Assim, treinadores de pares não são descritos neste resultado.
12 semanas
Diferenças de gênero - contatos médios por par de amigos
Prazo: 12 semanas
Diferenças quantitativas e qualitativas de gênero na viabilidade e aceitação serão avaliadas por meio de diferenças quantitativas na inscrição, retenção e frequência de contatos de pares e comparação qualitativa de experiências relatadas pelos participantes com conteúdo de intervenção, pares e interações de grupo por gênero.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX 18-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes receberão feedback pessoal durante o estudo, como durante a linha de base e avaliações de 12 semanas (peso, bp e escores de exercícios) e por meio de um monitor de atividade que usarão para monitorar sua atividade diária. Os participantes receberão feedback individual, mas como este é um estudo de viabilidade, não pretendemos compartilhar os resultados do estudo com os participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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