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Heart Health Buddies: Peer-Support zur Verringerung des CVD-Risikos (HHB)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Heart Health Buddies: Peer-Unterstützung zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos (CDA 13-263)

Diese Pilotstudie wird ein hybrides wechselseitiges Peer-Support- und Peer-Coach-Modell verwenden, um herzgesunde Verhaltensänderungen bei Veteranen zu initiieren und aufrechtzuerhalten. Veteranen, bei denen ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) besteht, werden in die Studie aufgenommen und mit einem anderen Veteranen gepaart, um soziale Unterstützung bei der Beteiligung an Verhaltensweisen zur Verringerung des Risikos von CVD zu erhalten und bereitzustellen. Den eingeschriebenen Teilnehmern wird eine Reihe von 3 Gruppensitzungen angeboten, die sich auf die Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Festlegung von Zielen und die Entwicklung von Aktionsplänen konzentrieren. Zwischen den Gruppensitzungen werden die Peer-Partner gebeten, wöchentliche Anrufe abzuhalten, um die Herausforderungen des Aktionsplans zu besprechen, Optionen zur Problemlösung zu erkunden und Ermutigung und Verantwortung für persönliche Ziele zu bieten. Teilnehmer, die nicht an den Gruppensitzungen oder wöchentlichen Telefonaten teilnehmen oder zusätzliche Hilfe anfordern, erhalten Unterstützung von ausgebildeten Peer-Coaches. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Machbarkeitsnachweis für eine hybride gegenseitige Peer-Unterstützung (RPS) und Peer-Coach-Intervention zu evaluieren, um herzgesundes Verhalten bei Veteranen mit einem Risiko für CVD zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 24 Veteranen, die im Durham Veterans Affairs Medical Center eingeschrieben sind, werden überprüft und eingeschrieben. Berechtigte Veteranen sind 35-64 Jahre alt und haben mindestens einen unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. Darüber hinaus werden 3-6 Veteranen als Peer-Coaches für Herzgesundheit eingeschrieben und ausgebildet, wobei die Berechtigung 35-64 Jahre alt ist und mindestens einen dokumentierten CVD-Faktor aufweist, der in den letzten 3-6 Jahren eine nachhaltige Verbesserung der körperlichen Aktivität oder eine Ernährungsumstellung erzielt hat Monate. Alle Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung, drei strukturierte Gruppentreffen und eine 12-wöchige Bewertung nach der Intervention. In der ersten Gruppe erstellt jeder Teilnehmer ein Verhaltensziel, und Peer-Partner werden basierend auf Verhaltensziel und Geschlecht mit einem anderen Veteranen gepaart. Von ihnen wird erwartet, dass sie ihren Kollegen einmal pro Woche anrufen, um Fortschritte oder Schwierigkeiten mit ihrem Aktionsplan zu besprechen und sich gegenseitig bei der Problemlösung zu unterstützen. Nach der Einschreibung und vor dem ersten Gruppentreffen erhalten die Peer-Coaches 3-5 Stunden Motivations- und Kommunikationstraining mit dem Studienpersonal, das sich auf Fähigkeiten wie aktives Zuhören, nicht-direktive Unterstützung, das Hervorrufen von Veränderungsgesprächen, die Förderung schrittweiser Veränderungen und Geduld konzentriert Vertraulichkeit. Peer-Coaches interagieren mit Peer-Buddies während a) Gruppensitzungen, b) bei einem 6-wöchigen Telefon-Check-in und c) bei Bedarf laufender Unterstützung. Zusätzliche Unterstützung wird initiiert, wenn es keine Telefonate zwischen den Paaren gibt, es an Teilnehmerengagement bei Anrufen zu Partner- oder Teilnahme an Gruppensitzungen mangelt oder wenn der Peer darum bittet. Es gibt zwei Ziele der aktuellen Pilotstudie. Ziel 1: Überprüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen hybriden Peer-Coach-reziproken Peer-Support-Intervention. Die Durchführbarkeit wird anhand der einfachen Rekrutierung sowie der Einschreibungs- und Bindungsraten bewertet. Die Akzeptanz wird anhand von Selbstangaben zu Umfang, Häufigkeit und Art der Kontakte, Teilnahmequoten für Gruppensitzungen und durch qualitative Interviews nach der Intervention bewertet.

Ziel 2: Erforschung der geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Machbarkeit/Akzeptanz des hybriden Peer-Support-Modells. Geschlechtsspezifische Unterschiede werden durch qualitativen Vergleich der von den Teilnehmern berichteten Erfahrungen mit Interventionsinhalten sowie Peer- und Gruppeninteraktionen nach Geschlecht bewertet; und quantitativ durch Untersuchung von Unterschieden bei der Einschreibung, Beibehaltung, Ablehnungsgründen und Häufigkeit von Peer-Kontakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Peer-Partner und Peer-Coaches:

  • Eingeschrieben in einer Primärversorgungsklinik des Durham Veterans Administration Health Care System (einschließlich der Frauengesundheitsklinik)
  • Ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert durch mindestens eines der folgenden Merkmale:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Vorgeschichte von Fettleibigkeit definiert als (BMI >30)
    • unkontrollierter nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus
    • Darüber hinaus haben Peer-Coaches in den letzten 3-6 Monaten eine Verhaltensänderung vorgenommen und aufrechterhalten, um die Herzgesundheit zu verbessern
  • Englisch als bevorzugte Sprache
  • keine nennenswerte Beeinträchtigung des Hörvermögens
  • lebt ungefähr 30 Minuten vom Durham Veterans Affairs Medical Center entfernt
  • stimmt zu, an regelmäßigen Besuchen gemäß dem Studienprotokoll teilzunehmen
  • keine Kontraindikation für zumindest moderate körperliche Aktivität
  • bereit, das private Telefon für Peer- und Coach-Kontakte zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • schwere psychische Erkrankung, definiert als Schizophrenie, bipolare Störung, Demenz, aktive Psychose, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate oder aktueller Hinweis auf Suizid mit hohem Risiko in ihrer elektronischen Krankenakte
  • Wirkstoffkonsum wie im elektronischen oder positiven Screening beim Telefonscreening dokumentiert
  • Begrenzte Lebenserwartung (<6 Monate) oder schwer krank, definiert als Einschreibung in ein Hospiz oder aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs
  • derzeit schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Partner
Veteranen mit mindestens einem CVD-Risikofaktor, die daran interessiert sind, herzgesundes Verhalten durch Peer-Unterstützung zu fördern
Peers und Peer-Coaches bieten gegenseitige oder einseitige Unterstützung, um Verhaltensverbesserungen für die kardiovaskuläre Gesundheit einzuleiten und aufrechtzuerhalten, mit zusätzlicher Schulung durch das Studienpersonal.
Sonstiges: Peer-Coach
Veteranen mit mindestens einem CVD-Risikofaktor, die in den letzten 3-6 Monaten vor der Einschreibung Änderungen in der Ernährung oder Bewegung vorgenommen und aufrechterhalten haben. Während die Ermittler Daten über Peer-Coach-Teilnehmer sammeln, ist ihre Teilnahme in erster Linie Teil einer Intervention, um die Durchführbarkeit und den Nutzen des Hinzufügens von Peer-Coaching zu einer Peer-Partner-Intervention zu untersuchen.
Peers und Peer-Coaches bieten gegenseitige oder einseitige Unterstützung, um Verhaltensverbesserungen für die kardiovaskuläre Gesundheit einzuleiten und aufrechtzuerhalten, mit zusätzlicher Schulung durch das Studienpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der kontaktierten, überprüften und für das Pilotprojekt angemeldeten Teilnehmer
12 Wochen
Durchführbarkeit Beibehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Retentionsraten von der Einwilligung bis zur Einschreibung und von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums.
12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Akzeptanz des Studiums basierend auf erfolgreichen Peer-Buddy-Kontakten pro Paar (gilt nicht für Trainer) und Teilnahme an Gruppensitzungen.
12 Wochen
Akzeptanz - Wochen Kontakt mit Peer Buddy
Zeitfenster: 12 Wochen
Akzeptanz des Studiums basierend auf erfolgreichen Peer-Buddy-Kontakten pro Paar (gilt nicht für Trainer)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsspezifische Unterschiede - Bindung
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantitative und qualitative geschlechtsspezifische Unterschiede in Durchführbarkeit und Akzeptanz werden durch quantitative Unterschiede bei der Anmeldung, Beibehaltung und Häufigkeit von Peer-Kontakten sowie durch qualitativen Vergleich der von den Teilnehmern berichteten Erfahrungen mit Interventionsinhalten, Peer- und Gruppeninteraktionen nach Geschlecht bewertet. Die Daten werden nur für die reziproke Peer-Partnergruppe präsentiert, da diese vorab festgelegt wurde, um die Ergebnisse zwischen Männern und Frauen in der reziproken Peer-Partnergruppe zu vergleichen. Daher werden Peer-Coaches in diesem Ergebnis nicht beschrieben.
12 Wochen
Geschlechtsunterschiede-Einschreibung
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantitative und qualitative geschlechtsspezifische Unterschiede in Durchführbarkeit und Akzeptanz werden durch quantitative Unterschiede bei der Anmeldung, Beibehaltung und Häufigkeit von Peer-Kontakten sowie durch qualitativen Vergleich der von den Teilnehmern berichteten Erfahrungen mit Interventionsinhalten, Peer- und Gruppeninteraktionen nach Geschlecht bewertet. Die Daten werden nur für die reziproke Peer-Partnergruppe präsentiert, da diese vorab festgelegt wurde, um die Ergebnisse zwischen Männern und Frauen in der reziproken Peer-Partnergruppe zu vergleichen. Daher werden Peer-Coaches in diesem Ergebnis nicht beschrieben.
12 Wochen
Geschlechtsunterschiede – Durchschnittliche Kontakte pro Buddy-Paar
Zeitfenster: 12 Wochen
Quantitative und qualitative geschlechtsspezifische Unterschiede in Durchführbarkeit und Akzeptanz werden durch quantitative Unterschiede bei der Anmeldung, Beibehaltung und Häufigkeit von Peer-Kontakten sowie durch qualitativen Vergleich der von den Teilnehmern berichteten Erfahrungen mit Interventionsinhalten, Peer- und Gruppeninteraktionen nach Geschlecht bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX 18-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer erhalten im Verlauf der Studie persönliches Feedback, beispielsweise während ihrer Ausgangs- und 12-wöchigen Beurteilungen (Gewicht, Blutdruck und Trainingsergebnisse) und über einen Aktivitätsmonitor, den sie tragen, um ihre täglichen Aktivitäten zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten individuelles Feedback. Da es sich jedoch um eine Machbarkeitsstudie handelt, beabsichtigen wir nicht, die Ergebnisse der Studie mit den Teilnehmern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur gegenseitige Peer-Unterstützung und nicht-reziproke Coach-Unterstützung

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