Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertehelsekompiser: Peer Support for å redusere CVD-risiko (HHB)

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hjertehelsekompiser: Peer Support for å redusere kardiovaskulær risiko (CDA 13-263)

Denne pilotstudien vil bruke en hybrid gjensidig peer support og peer coach-modell for å initiere og opprettholde hjertesunne atferdsendringer hos veteraner. Veteraner som er i faresonen for kardiovaskulær sykdom (CVD) vil bli registrert i studien og sammenkoblet med en annen veteran for å motta og gi sosial støtte rundt engasjement i CVD risikoreduksjonsatferd. Påmeldte deltakere vil bli tilbudt en serie på 3 gruppeøkter med fokus på CVD-risikoreduksjon, målsetting og utvikling av handlingsplaner. Mellom gruppesesjonene vil jevnaldrende partnere bli bedt om å ha ukentlige samtaler for å diskutere handlingsplanutfordringer, utforske alternativer for problemløsning og gi oppmuntring og ansvarlighet for personlige mål. Deltakere som ikke deltar i gruppeøktene eller ukentlige telefonsamtaler, eller som ber om ytterligere hjelp, vil få støtte fra trente jevnaldrende coacher. Målet med denne pilotstudien er å evaluere proof of concept for en hybrid gjensidig peer-støtte (RPS) og peer coach intervensjon for å forbedre hjertesunn atferd blant veteraner med risiko for CVD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 24 veteraner påmeldt ved Durham Veterans Affairs Medical Center vil bli screenet og påmeldt. Kvalifiserte veteraner er 35-64 år gamle, med minst én ukontrollert eller dårlig kontrollert risikofaktor for CVD. I tillegg vil 3-6 veteraner bli påmeldt og trent som peer coaches for hjertehelse, med kvalifisering er 35-64 år, med minst én dokumentert CVD-faktor som har vedvarende forbedring i fysisk aktivitet eller kostholdsendringer i de foregående 3-6 måneder. Alle deltakerne fullfører en baselinevurdering, tre strukturerte gruppemøter og en 12 ukers vurdering etter intervensjon. I den første gruppen lager hver deltaker et atferdsmål, og jevnaldrende partnere blir sammenkoblet med en annen veteran basert på atferdsmål og kjønn. Det forventes at de ringer jevnaldrende en gang i uken for å diskutere fremgang eller vanskeligheter med handlingsplanen og støtte hverandre med problemløsning. Etter påmelding og før det første gruppemøtet, vil jevnaldrende trenere ha 3-5 timers motivasjons- og kommunikasjonsopplæring med studiepersonell som fokuserer på ferdigheter som aktiv lytting, ikke-direktiv støtte, fremkalle endringssamtale, fremme inkrementell endring og pasient konfidensialitet. Peer-coacher vil samhandle med jevnaldrende venner under a) gruppeøkter, b) ved en 6 ukers telefoninnsjekking, og c) løpende støtte om nødvendig. Ytterligere støtte vil bli initiert hvis det ikke er telefonsamtaler mellom par, det er mangel på deltakerengasjement i samtaler til partner eller deltar på gruppeøkter, eller på forespørsel fra jevnaldrende. Det er to mål for den nåværende pilotstudien. Mål 1: undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-ukers hybrid peer coach-resiprok peer support intervensjon. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ut fra enkel rekruttering og påmeldings- og oppbevaringsrater. Akseptabilitet vil bli vurdert ved egenrapportering av mengde, hyppighet og modalitet for kontakter, deltakelsesrater for gruppesesjoner og gjennom kvalitative intervjuer etter intervensjon.

Mål 2: utforske kjønnsforskjeller i gjennomførbarhet/akseptabilitet av den hybride peer-støttemodellen. Kjønnsforskjeller vil bli evaluert gjennom kvalitativ sammenligning av deltakernes rapporterte erfaringer med intervensjonsinnhold samt likemanns- og gruppeinteraksjoner etter kjønn; og kvantitativt via utforskning av forskjeller i påmelding, oppbevaring, årsaker til avslag og hyppighet av jevnaldrende kontakter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Peer-partnere og peer-coacher:

  • Registrert i en Durham Veterans Administration Health Care System primærhelseklinikk (inkludert kvinnehelseklinikken)
  • I fare for hjerte- og karsykdommer som definert ved å ha minst ett av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • historie med fedme definert som (BMI >30)
    • ukontrollert ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
    • I tillegg har peer-coacher gjort og opprettholdt en atferdsendring de siste 3-6 månedene for å forbedre hjertehelsen
  • Engelsk som foretrukket språk
  • ingen betydelig hørselshemming
  • bor omtrent 30 minutter fra Durham Veterans affairs Medical Center
  • godtar å delta på regelmessige besøk i henhold til studieprotokollen
  • ingen kontraindikasjon for å delta i minst moderat fysisk aktivitet
  • villig til å bruke personlig telefon for jevnaldrende og coach-kontakter

Ekskluderingskriterier:

  • insulinavhengig diabetes
  • alvorlig psykisk lidelse definert som schizofreni, bipolar lidelse, demens, aktiv psykose psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene eller gjeldende selvmordsflagg i deres elektroniske journal
  • virkestoffbruk som dokumentert ved elektronisk eller positiv screening under telefonscreening
  • begrenset forventet levealder (<6 måneder) eller alvorlig syk definert som innskrevet på hospice eller aktivt gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling for kreft
  • for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: jevnaldrende partner
Veteraner med minst én CVD-risikofaktor som er interessante i å øke hjertesunn atferd gjennom jevnaldrende støtte
Peers og peer coaches gir gjensidig eller enveis støtte for å initiere og opprettholde atferdsforbedringer for kardiovaskulær helse, med tilleggsutdanning fra studiepersonell.
Annen: jevnaldrende coach
Veteraner med minst én CVD-risikofaktor som har gjort og vedvarende endringer i kosthold eller trening de siste 3-6 månedene før påmelding. Mens etterforskerne vil samle inn data om deltakere i peer coach, er deres deltakelse først og fremst som en del av intervensjon for å undersøke gjennomførbarheten og fordelen av å legge til peer coaching til en peer partner intervensjon.
Peers og peer coaches gir gjensidig eller enveis støtte for å initiere og opprettholde atferdsforbedringer for kardiovaskulær helse, med tilleggsutdanning fra studiepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for påmelding
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere kontaktet, screenet og registrert i piloten
12 uker
Mulighetsbevaring
Tidsramme: 12 uker
Oppbevaringsrater fra samtykke til påmelding og fra påmelding til fullført studie.
12 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Akseptabilitet av studiet basert på vellykkede jevnaldrende kontakter per par (gjelder ikke trenere) og deltakelse i gruppeøkter.
12 uker
Akseptabilitet - Uker kontakt med Peer Buddy
Tidsramme: 12 uker
Akseptabilitet av studiet basert på vellykkede jevnaldrende kontakter per par (gjelder ikke trenere)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsforskjeller - Oppbevaring
Tidsramme: 12 uker
Kvantitative og kvalitative kjønnsforskjeller i gjennomførbarhet og aksept vil bli evaluert gjennom kvantitative forskjeller i påmelding, oppbevaring og hyppighet av jevnaldrende kontakter, og kvalitativ sammenligning av deltakerrapporterte erfaringer med intervensjonsinnhold, likemanns- og gruppeinteraksjoner etter kjønn. Data presenteres kun for gjensidige jevnaldrende partnergruppe da dette var forhåndsspesifisert for å sammenligne resultater mellom menn og kvinner i den gjensidige jevnaldrende partnergruppen. Peer coaches er derfor ikke beskrevet i dette utfallet.
12 uker
Kjønnsforskjeller-påmelding
Tidsramme: 12 uker
Kvantitative og kvalitative kjønnsforskjeller i gjennomførbarhet og aksept vil bli evaluert gjennom kvantitative forskjeller i påmelding, oppbevaring og hyppighet av jevnaldrende kontakter, og kvalitativ sammenligning av deltakerrapporterte erfaringer med intervensjonsinnhold, likemanns- og gruppeinteraksjoner etter kjønn. Data presenteres kun for gjensidige jevnaldrende partnergruppe da dette var forhåndsspesifisert for å sammenligne resultater mellom menn og kvinner i den gjensidige jevnaldrende partnergruppen. Peer coaches er derfor ikke beskrevet i dette utfallet.
12 uker
Kjønnsforskjeller - gjennomsnittlig kontakter per vennepar
Tidsramme: 12 uker
Kvantitative og kvalitative kjønnsforskjeller i gjennomførbarhet og aksept vil bli evaluert gjennom kvantitative forskjeller i påmelding, oppbevaring og hyppighet av jevnaldrende kontakter, og kvalitativ sammenligning av deltakerrapporterte erfaringer med intervensjonsinnhold, likemanns- og gruppeinteraksjoner etter kjønn.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX 18-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil bli gitt personlig tilbakemelding i løpet av studien, for eksempel under baseline og 12 ukers vurderinger (vekt, bp og treningspoeng), og via en aktivitetsmonitor de vil ha på seg for å overvåke sin daglige aktivitet. Deltakerne vil få individuell tilbakemelding, men siden dette er en mulighetsstudie har vi ikke til hensikt å dele studieresultater med deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gjensidig kollegastøtte og ikke-gjensidig trenerstøtte

Abonnere