- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646656
Hjertehelsekompiser: Peer Support for å redusere CVD-risiko (HHB)
Hjertehelsekompiser: Peer Support for å redusere kardiovaskulær risiko (CDA 13-263)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 24 veteraner påmeldt ved Durham Veterans Affairs Medical Center vil bli screenet og påmeldt. Kvalifiserte veteraner er 35-64 år gamle, med minst én ukontrollert eller dårlig kontrollert risikofaktor for CVD. I tillegg vil 3-6 veteraner bli påmeldt og trent som peer coaches for hjertehelse, med kvalifisering er 35-64 år, med minst én dokumentert CVD-faktor som har vedvarende forbedring i fysisk aktivitet eller kostholdsendringer i de foregående 3-6 måneder. Alle deltakerne fullfører en baselinevurdering, tre strukturerte gruppemøter og en 12 ukers vurdering etter intervensjon. I den første gruppen lager hver deltaker et atferdsmål, og jevnaldrende partnere blir sammenkoblet med en annen veteran basert på atferdsmål og kjønn. Det forventes at de ringer jevnaldrende en gang i uken for å diskutere fremgang eller vanskeligheter med handlingsplanen og støtte hverandre med problemløsning. Etter påmelding og før det første gruppemøtet, vil jevnaldrende trenere ha 3-5 timers motivasjons- og kommunikasjonsopplæring med studiepersonell som fokuserer på ferdigheter som aktiv lytting, ikke-direktiv støtte, fremkalle endringssamtale, fremme inkrementell endring og pasient konfidensialitet. Peer-coacher vil samhandle med jevnaldrende venner under a) gruppeøkter, b) ved en 6 ukers telefoninnsjekking, og c) løpende støtte om nødvendig. Ytterligere støtte vil bli initiert hvis det ikke er telefonsamtaler mellom par, det er mangel på deltakerengasjement i samtaler til partner eller deltar på gruppeøkter, eller på forespørsel fra jevnaldrende. Det er to mål for den nåværende pilotstudien. Mål 1: undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-ukers hybrid peer coach-resiprok peer support intervensjon. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ut fra enkel rekruttering og påmeldings- og oppbevaringsrater. Akseptabilitet vil bli vurdert ved egenrapportering av mengde, hyppighet og modalitet for kontakter, deltakelsesrater for gruppesesjoner og gjennom kvalitative intervjuer etter intervensjon.
Mål 2: utforske kjønnsforskjeller i gjennomførbarhet/akseptabilitet av den hybride peer-støttemodellen. Kjønnsforskjeller vil bli evaluert gjennom kvalitativ sammenligning av deltakernes rapporterte erfaringer med intervensjonsinnhold samt likemanns- og gruppeinteraksjoner etter kjønn; og kvantitativt via utforskning av forskjeller i påmelding, oppbevaring, årsaker til avslag og hyppighet av jevnaldrende kontakter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Peer-partnere og peer-coacher:
- Registrert i en Durham Veterans Administration Health Care System primærhelseklinikk (inkludert kvinnehelseklinikken)
I fare for hjerte- og karsykdommer som definert ved å ha minst ett av følgende:
- Ukontrollert hypertensjon
- historie med fedme definert som (BMI >30)
- ukontrollert ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
- I tillegg har peer-coacher gjort og opprettholdt en atferdsendring de siste 3-6 månedene for å forbedre hjertehelsen
- Engelsk som foretrukket språk
- ingen betydelig hørselshemming
- bor omtrent 30 minutter fra Durham Veterans affairs Medical Center
- godtar å delta på regelmessige besøk i henhold til studieprotokollen
- ingen kontraindikasjon for å delta i minst moderat fysisk aktivitet
- villig til å bruke personlig telefon for jevnaldrende og coach-kontakter
Ekskluderingskriterier:
- insulinavhengig diabetes
- alvorlig psykisk lidelse definert som schizofreni, bipolar lidelse, demens, aktiv psykose psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene eller gjeldende selvmordsflagg i deres elektroniske journal
- virkestoffbruk som dokumentert ved elektronisk eller positiv screening under telefonscreening
- begrenset forventet levealder (<6 måneder) eller alvorlig syk definert som innskrevet på hospice eller aktivt gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling for kreft
- for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: jevnaldrende partner
Veteraner med minst én CVD-risikofaktor som er interessante i å øke hjertesunn atferd gjennom jevnaldrende støtte
|
Peers og peer coaches gir gjensidig eller enveis støtte for å initiere og opprettholde atferdsforbedringer for kardiovaskulær helse, med tilleggsutdanning fra studiepersonell.
|
|
Annen: jevnaldrende coach
Veteraner med minst én CVD-risikofaktor som har gjort og vedvarende endringer i kosthold eller trening de siste 3-6 månedene før påmelding.
Mens etterforskerne vil samle inn data om deltakere i peer coach, er deres deltakelse først og fremst som en del av intervensjon for å undersøke gjennomførbarheten og fordelen av å legge til peer coaching til en peer partner intervensjon.
|
Peers og peer coaches gir gjensidig eller enveis støtte for å initiere og opprettholde atferdsforbedringer for kardiovaskulær helse, med tilleggsutdanning fra studiepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere kontaktet, screenet og registrert i piloten
|
12 uker
|
|
Mulighetsbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Oppbevaringsrater fra samtykke til påmelding og fra påmelding til fullført studie.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet av studiet basert på vellykkede jevnaldrende kontakter per par (gjelder ikke trenere) og deltakelse i gruppeøkter.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet - Uker kontakt med Peer Buddy
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabilitet av studiet basert på vellykkede jevnaldrende kontakter per par (gjelder ikke trenere)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsforskjeller - Oppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantitative og kvalitative kjønnsforskjeller i gjennomførbarhet og aksept vil bli evaluert gjennom kvantitative forskjeller i påmelding, oppbevaring og hyppighet av jevnaldrende kontakter, og kvalitativ sammenligning av deltakerrapporterte erfaringer med intervensjonsinnhold, likemanns- og gruppeinteraksjoner etter kjønn.
Data presenteres kun for gjensidige jevnaldrende partnergruppe da dette var forhåndsspesifisert for å sammenligne resultater mellom menn og kvinner i den gjensidige jevnaldrende partnergruppen.
Peer coaches er derfor ikke beskrevet i dette utfallet.
|
12 uker
|
|
Kjønnsforskjeller-påmelding
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantitative og kvalitative kjønnsforskjeller i gjennomførbarhet og aksept vil bli evaluert gjennom kvantitative forskjeller i påmelding, oppbevaring og hyppighet av jevnaldrende kontakter, og kvalitativ sammenligning av deltakerrapporterte erfaringer med intervensjonsinnhold, likemanns- og gruppeinteraksjoner etter kjønn.
Data presenteres kun for gjensidige jevnaldrende partnergruppe da dette var forhåndsspesifisert for å sammenligne resultater mellom menn og kvinner i den gjensidige jevnaldrende partnergruppen.
Peer coaches er derfor ikke beskrevet i dette utfallet.
|
12 uker
|
|
Kjønnsforskjeller - gjennomsnittlig kontakter per vennepar
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantitative og kvalitative kjønnsforskjeller i gjennomførbarhet og aksept vil bli evaluert gjennom kvantitative forskjeller i påmelding, oppbevaring og hyppighet av jevnaldrende kontakter, og kvalitativ sammenligning av deltakerrapporterte erfaringer med intervensjonsinnhold, likemanns- og gruppeinteraksjoner etter kjønn.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX 18-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på gjensidig kollegastøtte og ikke-gjensidig trenerstøtte
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtPrematurt | Lav fødselsvekt | Kenguru mors omsorgGhana
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende