- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03646656
Heart Health Buddies: Vertaistuki sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi (HHB)
Heart Health Buddies: Vertaistuki sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi (CDA 13-263)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 24 Durham Veterans Affairs Medical Centeriin ilmoittautunutta veteraania seulotaan ja otetaan mukaan. Tukikelpoiset veteraanit ovat 35-64-vuotiaita, ja heillä on vähintään yksi hallitsematon tai huonosti hallittu sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Lisäksi 3–6 veteraania otetaan mukaan ja koulutetaan sydänterveyden vertaisvalmentajiksi, kelpoisuusvaatimukset ovat 35–64-vuotiaat ja joilla on vähintään yksi dokumentoitu sydän- ja verisuonitautitekijä, jotka ovat parantaneet fyysistä aktiivisuutta tai ruokavaliomuutoksia edellisten 3–6 vuoden aikana. kuukaudet. Kaikki osallistujat suorittavat perusarvioinnin, kolme jäsenneltyä ryhmäkokousta ja 12 viikon kuluttua interventiosta. Ensimmäisessä ryhmässä jokainen osallistuja luo käyttäytymistavoitteen, ja vertaiskumppanit yhdistetään toisen veteraanin kanssa käyttäytymistavoitteen ja sukupuolen perusteella. Heidän odotetaan soittavan kollegoilleen kerran viikossa keskustellakseen toimintasuunnitelmansa edistymisestä tai vaikeuksista ja tukea toisiaan ongelmanratkaisussa. Ilmoittautumisen jälkeen ja ennen ensimmäistä ryhmäkokousta vertaisvalmentajat saavat 3-5 tuntia motivaatio- ja viestintäkoulutusta tutkimushenkilöstön kanssa, jossa keskitytään sellaisiin taitoihin kuin aktiivinen kuuntelu, ei-suuntautunut tuki, muutoskeskustelu, asteittaisen muutoksen edistäminen ja potilas. luottamuksellisuus. Vertaisvalmentajat ovat vuorovaikutuksessa vertaiskavereiden kanssa a) ryhmäistuntojen aikana, b) 6 viikon puhelinsisäänkirjautumisen yhteydessä ja c) tarvittaessa jatkuvan tuen aikana. Lisätukea käynnistetään, jos parien välillä ei ole puheluita, osallistujien sitoutuminen kumppanipuheluihin tai ryhmäistuntoihin osallistuminen ei ole riittävää tai vertaisryhmän pyynnöstä. Nykyisellä pilottitutkimuksella on kaksi tavoitetta. Tavoite 1: tutkia 12 viikon hybridivertaisvalmentajan ja vastavuoroisen vertaistuen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Toteutettavuus arvioidaan rekrytoinnin helppouden sekä ilmoittautumis- ja säilytysasteiden perusteella. Hyväksyttävyys arvioidaan itse ilmoittamalla kontaktien määrästä, tiheydestä ja muodoista, osallistumisprosentteista ryhmäistuntoihin ja interventioiden jälkeisillä laadullisilla haastatteluilla.
Tavoite 2: tutkia sukupuolten välisiä eroja hybridivertaistukimallin toteutettavuudessa/hyväksyttävyydestä. Sukupuolten välisiä eroja arvioidaan vertailemalla laadullisesti osallistujien raportoimia kokemuksia interventiosisällöstä sekä vertais- ja ryhmävuorovaikutuksia sukupuolen mukaan; ja määrällisesti tutkimalla eroja ilmoittautumisessa, säilyttämisessä, kieltäytymissyissä ja vertaiskontaktien tiheydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vertaiskumppanit ja vertaisvalmentajat:
- Ilmoittautunut Durham Veterans Administration Health Care Systemin perushoidon klinikalle (mukaan lukien naisten terveysklinikka)
Riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:
- Hallitsematon verenpainetauti
- liikalihavuuden historia (BMI > 30)
- hallitsematon insuliinista riippumaton diabetes mellitus
- Lisäksi vertaisvalmentajat ovat tehneet ja ylläpitäneet käyttäytymismuutoksia viimeisen 3-6 kuukauden aikana sydämen terveyden parantamiseksi.
- Englanti ensisijaisena kielenä
- ei merkittävää kuulon heikkenemistä
- asuu noin 30 minuutin päässä Durham Veterans Affais Medical Centeristä
- suostuu osallistumaan säännöllisiin vierailuihin tutkimuspöytäkirjan mukaisesti
- ei vasta-aiheita vähintään kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
- halukas käyttämään henkilökohtaista puhelinta vertais- ja valmentajakontakteihin
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinista riippuvainen diabetes
- vakava mielisairaus, joka määritellään skitsofreniaksi, kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi, dementiaksi, aktiiviseksi psykoosiksi psykiatriseen sairaalahoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana tai nykyinen korkean riskin itsemurhamerkki sähköisessä sairauskertomuksessaan
- tehoaineen käyttö dokumentoituna sähköisessä tai positiivisessa seulonnassa puhelinseulonnan aikana
- rajoitettu elinajanodote (alle 6 kuukautta) tai vakavasti sairas määritellään sairaalahoidossa tai aktiivisesti kemoterapiassa tai sädehoidossa syövän vuoksi
- olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vertaiskumppani
Veteraanit, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä ja jotka ovat mielenkiintoisia parantamaan sydämen terveellistä käyttäytymistä vertaistuen avulla
|
Vertailijat ja vertaisvalmentajat tarjoavat molemminpuolista tai yksisuuntaista tukea, jotta voidaan käynnistää ja ylläpitää käyttäytymisparannuksia sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi. Opintohenkilöstö antaa lisäkoulutusta.
|
|
Muut: vertaisvalmentaja
Veteraanit, joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja jotka ovat tehneet ja pitäneet yllä muutoksia ruokavaliossaan tai liikunnassa viimeisten 3–6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Vaikka tutkijat keräävät tietoja vertaisvalmentajan osallistujista, heidän osallistumisensa on ensisijaisesti osa interventiota, jonka tarkoituksena on tutkia vertaisvalmennuksen lisäämisen kannattavuutta ja hyötyä vertaiskumppanien interventioon.
|
Vertailijat ja vertaisvalmentajat tarjoavat molemminpuolista tai yksisuuntaista tukea, jotta voidaan käynnistää ja ylläpitää käyttäytymisparannuksia sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi. Opintohenkilöstö antaa lisäkoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joihin on otettu yhteyttä, seulottu ja ilmoittautunut pilottiin
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Säilytysprosentit suostumuksesta ilmoittautumiseen ja ilmoittautumisesta opintojen loppuun saattamiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Opiskelun hyväksyttävyys perustuu onnistuneisiin vertaiskontakteihin paria kohden (ei koske valmentajia) ja osallistumiseen ryhmäistuntoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys – Viikkokontakti vertaiskaverin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys onnistuneiden vertaiskontaktien perusteella paria kohden (ei koske valmentajia)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolten väliset erot – säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sukupuolten määrällisiä ja laadullisia eroja toteutettavuuden ja hyväksynnän osalta arvioidaan määrällisten erojen avulla ilmoittautumisessa, vertaiskontaktien säilyttämisessä ja tiheydessä sekä osallistujien raportoimien kokemusten laadullisella vertailulla interventioiden sisältöön, vertais- ja ryhmävuorovaikutukseen sukupuolen mukaan.
Tiedot esitetään vain vastavuoroisen vertaiskumppaniryhmän osalta, koska tämä määriteltiin etukäteen miesten ja naisten välisten tulosten vertaamiseksi vastavuoroisessa vertaiskumppaniryhmässä.
Siten vertaisvalmentajia ei kuvata tässä tuloksessa.
|
12 viikkoa
|
|
Sukupuolierot - ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sukupuolten määrällisiä ja laadullisia eroja toteutettavuuden ja hyväksynnän osalta arvioidaan määrällisten erojen avulla ilmoittautumisessa, vertaiskontaktien säilyttämisessä ja tiheydessä sekä osallistujien raportoimien kokemusten laadullisella vertailulla interventioiden sisältöön, vertais- ja ryhmävuorovaikutukseen sukupuolen mukaan.
Tiedot esitetään vain vastavuoroisen vertaiskumppaniryhmän osalta, koska tämä määriteltiin etukäteen miesten ja naisten välisten tulosten vertaamiseksi vastavuoroisessa vertaiskumppaniryhmässä.
Siten vertaisvalmentajia ei kuvata tässä tuloksessa.
|
12 viikkoa
|
|
Sukupuolten väliset erot - Keskimääräiset kontaktit kaveriparia kohden
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sukupuolten määrällisiä ja laadullisia eroja toteutettavuuden ja hyväksynnän osalta arvioidaan määrällisten erojen avulla ilmoittautumisessa, vertaiskontaktien säilyttämisessä ja tiheydessä sekä osallistujien raportoimien kokemusten laadullisella vertailulla interventioiden sisältöön, vertais- ja ryhmävuorovaikutukseen sukupuolen mukaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 18-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat