Zkoumání účinků džusového půstu
26. února 2020 aktualizováno: Melinda Ring, Northwestern University
Tato studie testuje účinnost dietních intervencí, které mají možnost zlepšit markery zdraví střev a zlepšit celkovou pohodu.
Tato studie umožní zdravotníkům zjistit, jak dietní intervence zahrnující půst mohou ovlivnit zdraví.
Jídlo je stále více uznáváno jako klíčová součást preventivní a zlepšující zdravotní péče.
Džusový půst se ve Spojených státech rychle stal jedním z nejoblíbenějších dietních intervencí, které si sami předepisují.
Na populárním trhu je k dispozici široká škála džusových půstů; oblíbenou variací je třídenní šťávový půst.
Účelem této studie je posoudit účinky třídenního džusového půstu na určité markery onemocnění souvisejících s věkem a biomarkery dlouhověkosti.
Tato studie posoudí zejména určité epigenetické markery, které měří, jak může prostředí (včetně stravy) změnit způsob, jakým jsou geny exprimovány, aniž by se změnily geny samotné.
Studie také posoudí mikrobiom a zánětlivé a glykemické markery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zařazeno až 30 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: větve s „džusovým hladověním“, „džus plus ad hoc“ a větve s „kalorickým omezením“. Účastníci přijdou do laboratoře na úvodní návštěvu, během níž vyplní dotazníky o jejich obvyklé stravě a demografických údajích a budou informováni o svém zařazení do jedné ze tří ramen.
Ve všech třech větvích bude třídenní dietní intervenci předcházet a následovat ji tři dny vlastní eliminační diety. Předintervenční dieta povzbudí účastníky ke zdravé, lehké stravě po dobu tří dnů (základní pokyny: jíst pouze čerstvé syrové nebo vařené ovoce a zeleninu (nejlépe bio), celozrnné výrobky a vejce; vypít 8 sklenic vody denně; nebo vyloučit alkohol, kofein, cukr, zpracované potraviny, mléčné výrobky, červené maso a lepek). Postintervenční dieta dá účastníkům pokyn, aby se postupně vrátili k pevné stravě a omezili namáhavé cvičení (základní pokyny: dodržovat dietu podobnou eliminační dietě před intervencí; 1. den po intervenci: jíst ovoce a zelenou zeleninu a pít 8 sklenic vody; 2. den přidejte: ořechy, bezlepková zrna jako celý oves, quinoa nebo hnědá rýže; 3. den přidejte: organické maso, ryby a obiloviny obsahující lepek).
Biologické vzorky a výsledky, které si sami uvedete, budou shromažďovány ve čtyřech časových bodech: výchozí (před prvním obdobím eliminační diety), před intervencí (po eliminační dietě a před třídenní intervencí), po intervenci (po intervenci ) a 14 dní po intervenci. V každém časovém bodě účastníci vyplní dotazník o kvalitě života (PROMIS - Global Health Scale, což je NIH měřítko celkové fyzické a psychické pohody jednotlivce; viz příloha) a odeberou si vzorky stolice. Účastníci dostanou sady nástrojů, které si sami spravují, a naučí se, jak odebrat vzorek stolice při první návštěvě laboratoře. V každém ze čtyř časových bodů bude asistent výzkumu koordinovat odběr výtěrů z tváře, vzorků slin a vzorků krevních skvrn. V každém časovém bodě budou také shromažďovány biometrické údaje (váha, obvod pasu a krevní tlak).
V průběhu studie budou účastníci instruováni, aby si vedli dietní deník jeden až devět dní, aby si zaznamenávali svůj denní příjem potravy. Během intervenčního období bude výzkumný tým také kontaktovat účastníky za účelem denních kontrol. Účastníci nebudou muset zaznamenávat údaje o stravě po zbývajících 11 dní období po intervenci.
Na závěr studie účastníci přinesou zpět konečné biologické vzorky (stolice a sliny), poskytnou sadu vzorků a budou informováni o účelu studie.
Odebrané biologické vzorky pak budou zpracovány a testovány na mikrobiom, methylaci, zánětlivé markery a glykemické markery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty považované zkoušejícím za zdravé na základě anamnézy a vyplnění screeningového dotazníku.
- Subjekty, které podle zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu a jsou k dispozici pro všechny plánované návštěvy ve zkoumaném místě.
- Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 35 let (včetně).
- 18,5 ≤BMI ≤ 30 kg/m²
- Schopnost dát svůj informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza předchozího kardiovaskulárního onemocnění, včetně koronárního srdečního onemocnění (CHD) (angina pectoris, infarkt myokardu, koronární revaskularizační procedury nebo existence abnormálních Q vln na elektrokardiogramu (EKG)), mrtvice, synkopy a klinického onemocnění periferních tepen se symptomy intermitentního klaudikace.
- Závažný zdravotní stav, který může zhoršit schopnost osoby zúčastnit se studie nutriční intervence (např. trávicí onemocnění s intolerancí tuků, pokročilá malignita nebo závažné neurologické, psychiatrické nebo endokrinní onemocnění včetně cukrovky).
- Každodenní užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, u kterých je vysoká pravděpodobnost ovlivnění systémového zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky nebo steroidy), kontrola hladiny cukru v krvi (např. léky na diabetes) nebo lidský mikrobiom (např. antibiotika).
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se předpokládá, že omezuje přežití na méně než 1 rok.
- Známá porucha imunity
- Užívání nelegálních drog nebo chronický alkoholismus nebo celkový denní příjem alkoholu > 80 g/den.
- Potíže nebo velké potíže se změnou stravovacích návyků
- Nemožnost držet eliminační nebo odšťavňovací dietu z náboženských důvodů nebo kvůli poruchám žvýkání nebo polykání (např. potíže s konzumací ořechů)
- Nízká předpokládaná pravděpodobnost změny stravovacích návyků podle modelu fáze změny Prochaska a DiClemente (Nigg, 1999).
- Potravinová alergie v anamnéze s přecitlivělostí na kteroukoli složku šťávy nebo stravy
- Pacientům s akutní infekcí nebo zánětem (např. zápalem plic) je umožněno účastnit se studie 3 měsíce po vyřešení jejich stavu.
- Dietní omezení kvůli zdravotním (včetně alergií), náboženským nebo jiným obavám
- Jakákoli diagnóza alergické rýmy, ekzému, astmatu nebo zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) od zdravotníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychle odšťavňujte
V rameni „džusového půstu“ dostanou účastníci zeleninové/ovocné lisované šťávy a budou instruováni, aby se zapojili do třídenní džusové rychlé diety v celkovém množství 800–900 kcal za den.
Pro každý den budou přiřazeny specifické šťávy, aby byla zachována hladina kalorií.
|
Účastníci vypijí 800-900 kcal/den v za studena lisovaných šťávách.
Kalorický příjem účastníků bude omezen na 800-900 kcal/den.
|
|
Experimentální: Omezení kalorií prostřednictvím rostlinných jídel
V rameni „kalorická restriktivní dieta“ budou účastníci na rostlinné stravě s celkovým množstvím 800-900 kcal za den (což odpovídá denním kaloriím při půstu na šťávě).
|
Kalorický příjem účastníků bude omezen na 800-900 kcal/den.
Účastníci budou jíst ~900 kcal/den v předem připravených rostlinných jídlech.
|
|
Experimentální: Šťáva plus ad hoc
V části „džus plus ad hoc“ budou účastníci dostávat stejnou šťávu po dobu tří dnů, ale kromě šťávy budou pokračovat ve své obvyklé stravě.
Pro tuto paži neexistuje žádné omezení kalorického příjmu nebo omezení pouze na tekutiny.
|
Účastníci vypijí 800-900 kcal/den v za studena lisovaných šťávách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte methylaci DNA v den 7
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
Poměr metylovaného signálu k celkovému signálu a M-hodnota (log2 poměr methylovaného signálu k nemethylovanému signálu) budou určeny pro každý dotazovaný lokus pomocí Illumina's Infinium Methylation EPIC BeadChip
|
Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní methylace DNA
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
Poměr metylovaného signálu k celkovému signálu a M-hodnota (log2 poměr methylovaného signálu k nemethylovanému signálu) budou určeny pro každý dotazovaný lokus pomocí Illumina's Infinium Methylation EPIC BeadChip
|
Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
|
Změňte methylaci DNA v den 4
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
Poměr metylovaného signálu k celkovému signálu a M-hodnota (log2 poměr methylovaného signálu k nemethylovanému signálu) budou určeny pro každý dotazovaný lokus pomocí Illumina's Infinium Methylation EPIC BeadChip
|
Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
|
Změňte methylaci DNA v den 21
Časové okno: Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
Poměr metylovaného signálu k celkovému signálu a M-hodnota (log2 poměr methylovaného signálu k nemethylovanému signálu) budou určeny pro každý dotazovaný lokus pomocí Illumina's Infinium Methylation EPIC BeadChip
|
Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
|
Vlastní zpráva PROMIS Global Health
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
Měření PROMIS Global Health hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce.
Opatření jsou obecná, nikoli specifická pro onemocnění, a často používají kontext položky „Obecně“, protože mají globálně odrážet hodnocení zdraví jednotlivců.
a psychickou pohodu
|
Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
|
Vlastní zpráva PROMIS Global Health, opakovatelná
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
Vlastní zpráva PROMIS Global Health, popsaná ve výsledku 5, bude podávána denně během aktivní části studie.
|
Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
|
Vlastní zpráva PROMIS Global Health, opakovatelná
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 5 studie.
|
Vlastní zpráva PROMIS Global Health, popsaná ve výsledku 5, bude podávána denně během aktivní části studie.
|
Tento výsledek bude měřen v den 5 studie.
|
|
Vlastní zpráva PROMIS Global Health, opakovatelná
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 6 studie.
|
Vlastní zpráva PROMIS Global Health, popsaná ve výsledku 5, bude podávána denně během aktivní části studie.
|
Tento výsledek bude měřen v den 6 studie.
|
|
Základní krevní tlak
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
Vyšetřovatelé budou měřit systolický a diastolický krevní tlak, který bude měřen ručně pomocí stetoskopu a manžety na měření krevního tlaku.
|
Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
|
Krevní tlak 4. den
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
Vyšetřovatelé budou měřit systolický a diastolický krevní tlak, který bude měřen ručně pomocí stetoskopu a manžety na měření krevního tlaku.
|
Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
|
Změna krevního tlaku v den 7
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
Vyšetřovatelé budou měřit systolický a diastolický krevní tlak, který bude měřen ručně pomocí stetoskopu a manžety na měření krevního tlaku.
|
Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
|
Změna krevního tlaku v den 21
Časové okno: Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
Vyšetřovatelé budou měřit systolický a diastolický krevní tlak, který bude měřen ručně pomocí stetoskopu a manžety na měření krevního tlaku.
|
Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
|
Základní obvod pasu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
Obvod pasu bude měřen podle směrnic CDC: účastník bude stát a kolem jeho středu, těsně nad kyčelními kostmi, bude horizontálně umístěn metr.
|
Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
|
Obvod pasu 4. den
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
Obvod pasu bude měřen podle směrnic CDC: účastník bude stát a kolem jeho středu, těsně nad kyčelními kostmi, bude horizontálně umístěn metr.
|
Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
|
Změna obvodu pasu v den 7
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
Obvod pasu bude měřen podle směrnic CDC: účastník bude stát a kolem jeho středu, těsně nad kyčelními kostmi, bude horizontálně umístěn metr.
|
Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
|
Změna obvodu pasu 21. den
Časové okno: Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
Obvod pasu bude měřen podle směrnic CDC: účastník bude stát a kolem jeho středu, těsně nad kyčelními kostmi, bude horizontálně umístěn metr.
|
Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
|
Základní hmotnost
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy a zaznamenána v librách
|
Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
|
Hmotnost v den 4
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy a zaznamenána v librách
|
Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
|
Změna hmotnosti v den 7
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy a zaznamenána v librách
|
Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
|
Změna hmotnosti v den 21
Časové okno: Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy a zaznamenána v librách
|
Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
|
Základní C-reaktivní protein
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 1 studie
|
C-reaktivní protein (CRP) je krevní test marker pro zánět v těle.
|
Tento výsledek bude měřen v den 1 studie
|
|
C-reaktivní protein v den 4
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 4 studie
|
C-reaktivní protein (CRP) je krevní test marker pro zánět v těle.
|
Tento výsledek bude měřen v den 4 studie
|
|
Změna C-reaktivního proteinu v den 7
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 7 studie
|
C-reaktivní protein (CRP) je krevní test marker pro zánět v těle.
|
Tento výsledek bude měřen v den 7 studie
|
|
Změna C-reaktivního proteinu v den 21
Časové okno: Tento výsledek bude měřen 21. den studie
|
C-reaktivní protein (CRP) je krevní test marker pro zánět v těle.
|
Tento výsledek bude měřen 21. den studie
|
|
Základní linie interleukinu-6
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
Interleukin-6 (IL-6) je endogenní chemická látka, která je aktivní při zánětech a při zrání B buněk.
Kromě toho, že jde o imunitní protein, je to také pyrogen a je zodpovědný za horečku u autoimunitních, infekčních nebo neinfekčních onemocnění.
|
Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
|
Interleukin-6 v den 4
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
Interleukin-6 (IL-6) je endogenní chemická látka, která je aktivní při zánětech a při zrání B buněk.
Kromě toho, že jde o imunitní protein, je to také pyrogen a je zodpovědný za horečku u autoimunitních, infekčních nebo neinfekčních onemocnění.
|
Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
|
Změna interleukinu-6 v den 7
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
Interleukin-6 (IL-6) je endogenní chemická látka, která je aktivní při zánětech a při zrání B buněk.
Kromě toho, že jde o imunitní protein, je to také pyrogen a je zodpovědný za horečku u autoimunitních, infekčních nebo neinfekčních onemocnění.
|
Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
|
Změna interleukinu-6 v den 21
Časové okno: Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
Interleukin-6 (IL-6) je endogenní chemická látka, která je aktivní při zánětech a při zrání B buněk.
Kromě toho, že jde o imunitní protein, je to také pyrogen a je zodpovědný za horečku u autoimunitních, infekčních nebo neinfekčních onemocnění.
|
Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
|
Základní hladina inzulínu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
Inzulínový test nalačno ukáže hladinu cukru v krvi nalačno.
|
Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
|
Hladina inzulínu v den 4
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
Inzulínový test nalačno ukáže hladinu cukru v krvi nalačno.
|
Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
|
Změna hladiny inzulínu v den 7
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
Inzulínový test nalačno ukáže hladinu cukru v krvi nalačno.
|
Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
|
Změna hladiny inzulínu v den 21
Časové okno: Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
Inzulínový test nalačno ukáže hladinu cukru v krvi nalačno.
|
Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
|
Základní leptin
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
Leptin je hormon pocházející z adipocytů, který je nezbytný pro normální regulaci tělesné hmotnosti.
Produkce leptinu je pod neuroendokrinní kontrolou, takže koncentrace v séru se mění přímo s množstvím triglyceridů uložených v zásobách tukové tkáně.
|
Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
|
Leptin v den 4
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
Leptin je hormon pocházející z adipocytů, který je nezbytný pro normální regulaci tělesné hmotnosti.
Produkce leptinu je pod neuroendokrinní kontrolou, takže koncentrace v séru se mění přímo s množstvím triglyceridů uložených v zásobách tukové tkáně.
|
Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
|
Změna leptinu v den 7
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
Leptin je hormon pocházející z adipocytů, který je nezbytný pro normální regulaci tělesné hmotnosti.
Produkce leptinu je pod neuroendokrinní kontrolou, takže koncentrace v séru se mění přímo s množstvím triglyceridů uložených v zásobách tukové tkáně.
|
Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
|
Změna leptinu v den 21
Časové okno: Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
Leptin je hormon pocházející z adipocytů, který je nezbytný pro normální regulaci tělesné hmotnosti.
Produkce leptinu je pod neuroendokrinní kontrolou, takže koncentrace v séru se mění přímo s množstvím triglyceridů uložených v zásobách tukové tkáně.
|
Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
|
Základní linie střevní mikroflóry
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
Knihovna amplikonů 16S rRNA vytvořená pro analýzu taxonomických anotací.
|
Tento výsledek bude měřen v den 1 studie.
|
|
Střevní mikrobiota 4. den
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
Knihovna amplikonů 16S rRNA vytvořená pro analýzu taxonomických anotací.
|
Tento výsledek bude měřen v den 4 studie.
|
|
Změna střevní mikroflóry v den 7
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
Knihovna amplikonů 16S rRNA vytvořená pro analýzu taxonomických anotací.
|
Tento výsledek bude měřen v den 7 studie.
|
|
Změna střevní mikroflóry v den 21
Časové okno: Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
Knihovna amplikonů 16S rRNA vytvořená pro analýzu taxonomických anotací.
|
Tento výsledek bude měřen 21. den studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Ring, MD, FACP, Osher Center for Integrative Medicine at Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Redman LM, Ravussin E. Caloric restriction in humans: impact on physiological, psychological, and behavioral outcomes. Antioxid Redox Signal. 2011 Jan 15;14(2):275-87. doi: 10.1089/ars.2010.3253. Epub 2010 Aug 28.
- Fontana L, Partridge L, Longo VD. Extending healthy life span--from yeast to humans. Science. 2010 Apr 16;328(5976):321-6. doi: 10.1126/science.1172539.
- Henning SM, Shao P, Qing-Yi L, Yang J, Huang J, Ru-Po L, Thames G, Heber D, Li Z. Health effects of 3-day fruit and vegetable juice fasting. Advanced Nutrition, 7(48A), 2016.
- Rink SM, Mendola P, Mumford SL, Poudrier JK, Browne RW, Wactawski-Wende J, Perkins NJ, Schisterman EF. Self-report of fruit and vegetable intake that meets the 5 a day recommendation is associated with reduced levels of oxidative stress biomarkers and increased levels of antioxidant defense in premenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2013 Jun;113(6):776-85. doi: 10.1016/j.jand.2013.01.019. Epub 2013 Mar 19.
- Zheng J, Zhou Y, Li S, Zhang P, Zhou T, Xu DP, Li HB. Effects and Mechanisms of Fruit and Vegetable Juices on Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2017 Mar 4;18(3):555. doi: 10.3390/ijms18030555.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00206611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .