Examinando os efeitos do jejum de suco
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Melinda Ring, Northwestern University
Este estudo testa a eficácia de intervenções dietéticas que têm a possibilidade de melhorar os marcadores de saúde intestinal e melhorar o bem-estar geral.
Este estudo permitirá que os profissionais de saúde aprendam como as intervenções dietéticas envolvendo o jejum podem afetar a saúde.
A alimentação é cada vez mais reconhecida como um componente central dos cuidados preventivos e de melhoria da saúde.
O jejum de suco tornou-se rapidamente uma das intervenções dietéticas auto-prescritas mais populares nos Estados Unidos.
Uma grande variedade de jejuns de suco está disponível no mercado popular; uma variação popular é o jejum de suco de três dias.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um jejum de suco de três dias em certos marcadores de doenças relacionadas à idade e biomarcadores de longevidade.
Em particular, este estudo avaliará certos marcadores epigenéticos, que medem como o ambiente (incluindo a dieta) pode mudar a maneira como os genes são expressos sem alterar os próprios genes.
O estudo também avaliará o microbioma e os marcadores inflamatórios e glicêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até 30 participantes serão inscritos no estudo e serão randomizados em um dos três braços: o braço "jejum de suco", o braço "suco mais ad hoc" e o braço "restrição calórica". Os participantes virão ao laboratório para uma visita inicial, durante a qual preencherão questionários sobre sua dieta habitual e dados demográficos e serão informados sobre sua atribuição a um dos três braços.
Em todos os três braços, a intervenção dietética de três dias será precedida e seguida por três dias de dieta de eliminação autoconduzida. A dieta pré-intervenção incentivará os participantes a comer uma dieta leve e saudável por três dias (instruções básicas: comer apenas frutas e vegetais frescos crus ou cozidos (de preferência orgânicos), grãos integrais e ovos; beber 8 copos de água por dia; evitar ou elimine álcool, cafeína, açúcar, alimentos processados, laticínios, carne vermelha e glúten). A dieta pós-intervenção instruirá os participantes a retornar gradualmente à ingestão de alimentos sólidos e limitar exercícios extenuantes (instruções básicas: seguir uma dieta semelhante à dieta de eliminação pré-intervenção; dia 1 após a intervenção: comer frutas e vegetais verdes e beber 8 copos de água; dia 2 adicionar: nozes, grãos sem glúten como aveia integral, quinoa ou arroz integral; dia 3 adicionar: carnes orgânicas, peixe e grãos contendo glúten).
Amostras biológicas e resultados autorrelatados serão coletados em quatro momentos: linha de base (antes do primeiro período de dieta de eliminação), pré-intervenção (após a dieta de eliminação e antes da intervenção de três dias), pós-intervenção (após a intervenção ) e 14 dias pós-intervenção. A cada momento, os participantes preencherão um questionário sobre qualidade de vida (PROMIS - Global Health Scale, que é uma medida do NIH sobre o bem-estar físico e psicológico geral de um indivíduo; consulte o apêndice) e coletarão suas amostras de fezes. Os participantes receberão kits de ferramentas auto-administrados e serão ensinados a coletar a amostra de fezes em sua primeira visita ao laboratório. Em cada um dos quatro pontos de tempo, o assistente de pesquisa coordenará a coleta de esfregaços de bochecha, amostras de saliva e amostras de manchas de sangue. A biometria também será coletada em cada momento (peso, circunferência da cintura e pressão arterial).
Ao longo do estudo, os participantes serão instruídos a manter um diário de dieta dos dias um a nove para registrar sua ingestão alimentar diária. Durante o período de intervenção, a equipe de pesquisa também entrará em contato com os participantes para check-ins diários. Os participantes não precisarão registrar dados de dieta pelos 11 dias restantes do período pós-intervenção.
Na conclusão do estudo, os participantes trarão de volta as amostras biológicas finais (limpeza de fezes e saliva), fornecerão o conjunto de amostras e serão informados sobre os propósitos do estudo.
As amostras biológicas coletadas serão então processadas e analisadas para microbioma, metilação, marcadores inflamatórios e marcadores glicêmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos considerados saudáveis pelo investigador com base no histórico médico e no preenchimento do questionário de triagem.
- Sujeitos que, segundo o investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo e estão disponíveis para todas as visitas agendadas no centro de investigação.
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 35 anos (incluídos)
- 18,5 ≤IMC ≤ 30 kg/m²
- Capacidade de dar seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História documentada de doença cardiovascular prévia, incluindo doença cardíaca coronária (DCC) (angina, enfarte do miocárdio, procedimentos de revascularização coronária ou existência de ondas Q anormais no eletrocardiograma (ECG)), acidente vascular cerebral, síncope e doença arterial periférica clínica com sintomas de claudicação.
- Condição médica grave que pode prejudicar a capacidade da pessoa de participar de um estudo de intervenção nutricional (por exemplo, doença digestiva com intolerância à gordura, malignidade avançada ou doença neurológica, psiquiátrica ou endócrina grave, incluindo diabetes).
- Uso diário de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito com alta probabilidade de afetar a inflamação sistêmica (por exemplo, antiinflamatórios não esteróides ou esteróides), controle de açúcar no sangue (por exemplo, medicação para diabetes) ou o microbioma humano (por exemplo, antibióticos).
- Qualquer outra condição médica que limite a sobrevida a menos de 1 ano.
- Doença de imunodeficiência conhecida
- Uso de drogas ilícitas ou alcoolismo crônico ou ingestão diária total de álcool > 80 g/dia.
- Dificuldades ou grandes inconvenientes para mudar hábitos alimentares
- Impossibilidade de seguir uma dieta de eliminação ou jejum de sumo, por motivos religiosos ou devido à presença de perturbações da mastigação ou deglutição (e.g., dificuldades em consumir frutos secos)
- Uma baixa probabilidade prevista de mudar os hábitos alimentares de acordo com o modelo de estágios de mudança de Prochaska e DiClemente (Nigg, 1999).
- História de alergia alimentar com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do suco ou dieta
- Pacientes com infecção ou inflamação aguda (por exemplo, pneumonia) podem participar do estudo 3 meses após a resolução de sua condição.
- Restrições alimentares devido a preocupações médicas (incluindo alergias), religiosas ou outras
- Qualquer diagnóstico de rinite alérgica, eczema, asma ou doença inflamatória intestinal (p. colite ulcerativa ou doença de Crohn) de um profissional de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suco rápido
No braço "jejum de suco", os participantes receberão sucos de vegetais/frutas e serão instruídos a se envolver em uma dieta rápida de suco de três dias, totalizando 800-900 kcal por dia.
Os sucos específicos serão atribuídos para cada dia, a fim de manter o nível de calorias.
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Os participantes beberão 800-900 kcal/dia em sucos prensados a frio.
A ingestão calórica dos participantes será limitada a 800-900 kcal/dia.
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Experimental: Restrição calórica através de refeições à base de plantas
No braço da "dieta de restrição calórica", os participantes farão uma dieta baseada em vegetais, totalizando 800-900 kcal por dia (combinando com as calorias diárias do jejum de suco).
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A ingestão calórica dos participantes será limitada a 800-900 kcal/dia.
Os participantes comerão aproximadamente 900 kcal/dia em refeições pré-preparadas à base de plantas.
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Experimental: Suco mais ad hoc
No braço "suco mais ad hoc", os participantes receberão o mesmo suco por três dias, mas continuarão com sua dieta habitual, além do suco.
Para este braço, não há restrição de ingestão calórica ou restrição apenas de líquidos.
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Os participantes beberão 800-900 kcal/dia em sucos prensados a frio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar a metilação do DNA no dia 7
Prazo: Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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A proporção do sinal metilado para o sinal total e o valor M (proporção log2 do sinal metilado sobre o sinal não metilado) serão determinados para cada locus interrogado usando o Infinium Methylation EPIC BeadChip da Illumina
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Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metilação de DNA de linha de base
Prazo: Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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A proporção do sinal metilado para o sinal total e o valor M (proporção log2 do sinal metilado sobre o sinal não metilado) serão determinados para cada locus interrogado usando o Infinium Methylation EPIC BeadChip da Illumina
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Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Alterar a metilação do DNA no dia 4
Prazo: Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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A proporção do sinal metilado para o sinal total e o valor M (proporção log2 do sinal metilado sobre o sinal não metilado) serão determinados para cada locus interrogado usando o Infinium Methylation EPIC BeadChip da Illumina
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Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Alterar a metilação do DNA no dia 21
Prazo: Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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A proporção do sinal metilado para o sinal total e o valor M (proporção log2 do sinal metilado sobre o sinal não metilado) serão determinados para cada locus interrogado usando o Infinium Methylation EPIC BeadChip da Illumina
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Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Auto-relatório do PROMIS Global Health
Prazo: Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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As medidas de saúde global do PROMIS avaliam a saúde física, mental e social de um indivíduo.
As medidas são genéricas, em vez de específicas da doença, e geralmente usam um contexto de item "Em geral", pois se destinam a refletir globalmente a avaliação individual de sua saúde.
e bem-estar psicológico
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Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Auto-relato PROMIS Global Health, repetível
Prazo: Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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O auto-relato do PROMIS Global Health, descrito no Resultado 5, será administrado diariamente durante a parte ativa do estudo.
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Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Auto-relato PROMIS Global Health, repetível
Prazo: Este resultado será medido no dia 5 do estudo.
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O auto-relato do PROMIS Global Health, descrito no Resultado 5, será administrado diariamente durante a parte ativa do estudo.
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Este resultado será medido no dia 5 do estudo.
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Auto-relato PROMIS Global Health, repetível
Prazo: Este resultado será medido no dia 6 do estudo.
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O auto-relato do PROMIS Global Health, descrito no Resultado 5, será administrado diariamente durante a parte ativa do estudo.
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Este resultado será medido no dia 6 do estudo.
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Pressão arterial basal
Prazo: Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Os investigadores irão medir a pressão arterial sistólica e diastólica, que será medida manualmente usando um estetoscópio e manguito de pressão arterial.
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Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Pressão arterial no dia 4
Prazo: Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Os investigadores irão medir a pressão arterial sistólica e diastólica, que será medida manualmente usando um estetoscópio e manguito de pressão arterial.
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Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Mudança na pressão arterial no dia 7
Prazo: Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Os investigadores irão medir a pressão arterial sistólica e diastólica, que será medida manualmente usando um estetoscópio e manguito de pressão arterial.
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Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Mudança na pressão arterial no dia 21
Prazo: Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Os investigadores irão medir a pressão arterial sistólica e diastólica, que será medida manualmente usando um estetoscópio e manguito de pressão arterial.
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Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Circunferência da cintura da linha de base
Prazo: Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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A circunferência da cintura será medida de acordo com as diretrizes do CDC: o participante ficará em pé e uma fita métrica será colocada horizontalmente ao redor do meio, logo acima dos ossos do quadril.
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Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Circunferência da cintura no dia 4
Prazo: Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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A circunferência da cintura será medida de acordo com as diretrizes do CDC: o participante ficará em pé e uma fita métrica será colocada horizontalmente ao redor do meio, logo acima dos ossos do quadril.
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Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Mudança na circunferência da cintura no dia 7
Prazo: Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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A circunferência da cintura será medida de acordo com as diretrizes do CDC: o participante ficará em pé e uma fita métrica será colocada horizontalmente ao redor do meio, logo acima dos ossos do quadril.
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Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Mudança na circunferência da cintura no dia 21
Prazo: Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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A circunferência da cintura será medida de acordo com as diretrizes do CDC: o participante ficará em pé e uma fita métrica será colocada horizontalmente ao redor do meio, logo acima dos ossos do quadril.
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Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Peso da linha de base
Prazo: Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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O peso será medido usando uma balança digital e registrado em libras
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Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Peso no dia 4
Prazo: Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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O peso será medido usando uma balança digital e registrado em libras
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Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Mudança de peso no dia 7
Prazo: Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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O peso será medido usando uma balança digital e registrado em libras
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Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Mudança de peso no dia 21
Prazo: Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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O peso será medido usando uma balança digital e registrado em libras
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Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Proteína C-reativa de linha de base
Prazo: Este resultado será medido no dia 1 do estudo
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A proteína C reativa (PCR) é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo.
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Este resultado será medido no dia 1 do estudo
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Proteína C-Reativa no Dia 4
Prazo: Este resultado será medido no dia 4 do estudo
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A proteína C reativa (PCR) é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo.
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Este resultado será medido no dia 4 do estudo
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Mudança na proteína C-reativa no dia 7
Prazo: Este resultado será medido no dia 7 do estudo
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A proteína C reativa (PCR) é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo.
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Este resultado será medido no dia 7 do estudo
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Mudança na proteína C-reativa no dia 21
Prazo: Este resultado será medido no dia 21 do estudo
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A proteína C reativa (PCR) é um marcador de exame de sangue para inflamação no corpo.
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Este resultado será medido no dia 21 do estudo
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Linha de base Interleucina-6
Prazo: Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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A interleucina-6 (IL-6) é uma substância química endógena que é ativa na inflamação e na maturação das células B.
Além de ser uma proteína imune, também é um pirogênio, sendo responsável pela febre em doenças autoimunes, infecciosas ou não infecciosas.
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Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Interleucina-6 no Dia 4
Prazo: Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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A interleucina-6 (IL-6) é uma substância química endógena que é ativa na inflamação e na maturação das células B.
Além de ser uma proteína imune, também é um pirogênio, sendo responsável pela febre em doenças autoimunes, infecciosas ou não infecciosas.
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Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Alteração na interleucina-6 no dia 7
Prazo: Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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A interleucina-6 (IL-6) é uma substância química endógena que é ativa na inflamação e na maturação das células B.
Além de ser uma proteína imune, também é um pirogênio, sendo responsável pela febre em doenças autoimunes, infecciosas ou não infecciosas.
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Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Mudança na Interleucina-6 no dia 21
Prazo: Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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A interleucina-6 (IL-6) é uma substância química endógena que é ativa na inflamação e na maturação das células B.
Além de ser uma proteína imune, também é um pirogênio, sendo responsável pela febre em doenças autoimunes, infecciosas ou não infecciosas.
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Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Nível basal de insulina
Prazo: Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Um teste de insulina em jejum mostrará os níveis de açúcar no sangue em jejum.
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Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Nível de insulina no dia 4
Prazo: Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Um teste de insulina em jejum mostrará os níveis de açúcar no sangue em jejum.
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Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Alteração no nível de insulina no dia 7
Prazo: Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Um teste de insulina em jejum mostrará os níveis de açúcar no sangue em jejum.
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Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Alteração no nível de insulina no dia 21
Prazo: Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Um teste de insulina em jejum mostrará os níveis de açúcar no sangue em jejum.
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Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Leptina basal
Prazo: Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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A leptina é um hormônio derivado de adipócitos que é essencial para a regulação do peso corporal normal.
A produção de leptina está sob controle neuroendócrino, de modo que as concentrações séricas variam diretamente com a quantidade de triglicerídeos armazenados nos depósitos de tecido adiposo.
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Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Leptina no dia 4
Prazo: Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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A leptina é um hormônio derivado de adipócitos que é essencial para a regulação do peso corporal normal.
A produção de leptina está sob controle neuroendócrino, de modo que as concentrações séricas variam diretamente com a quantidade de triglicerídeos armazenados nos depósitos de tecido adiposo.
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Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Mudança na leptina no dia 7
Prazo: Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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A leptina é um hormônio derivado de adipócitos que é essencial para a regulação do peso corporal normal.
A produção de leptina está sob controle neuroendócrino, de modo que as concentrações séricas variam diretamente com a quantidade de triglicerídeos armazenados nos depósitos de tecido adiposo.
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Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Mudança na leptina no dia 21
Prazo: Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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A leptina é um hormônio derivado de adipócitos que é essencial para a regulação do peso corporal normal.
A produção de leptina está sob controle neuroendócrino, de modo que as concentrações séricas variam diretamente com a quantidade de triglicerídeos armazenados nos depósitos de tecido adiposo.
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Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Linha de base da microbiota intestinal
Prazo: Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Biblioteca de amplicon 16S rRNA criada para análise de anotação taxonômica.
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Este resultado será medido no dia 1 do estudo.
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Microbiota intestinal no dia 4
Prazo: Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Biblioteca de amplicon 16S rRNA criada para análise de anotação taxonômica.
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Este resultado será medido no dia 4 do estudo.
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Mudança na microbiota intestinal no dia 7
Prazo: Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Biblioteca de amplicon 16S rRNA criada para análise de anotação taxonômica.
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Este resultado será medido no dia 7 do estudo.
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Mudança na microbiota intestinal no dia 21
Prazo: Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Biblioteca de amplicon 16S rRNA criada para análise de anotação taxonômica.
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Este resultado será medido no dia 21 do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Ring, MD, FACP, Osher Center for Integrative Medicine at Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Redman LM, Ravussin E. Caloric restriction in humans: impact on physiological, psychological, and behavioral outcomes. Antioxid Redox Signal. 2011 Jan 15;14(2):275-87. doi: 10.1089/ars.2010.3253. Epub 2010 Aug 28.
- Fontana L, Partridge L, Longo VD. Extending healthy life span--from yeast to humans. Science. 2010 Apr 16;328(5976):321-6. doi: 10.1126/science.1172539.
- Henning SM, Shao P, Qing-Yi L, Yang J, Huang J, Ru-Po L, Thames G, Heber D, Li Z. Health effects of 3-day fruit and vegetable juice fasting. Advanced Nutrition, 7(48A), 2016.
- Rink SM, Mendola P, Mumford SL, Poudrier JK, Browne RW, Wactawski-Wende J, Perkins NJ, Schisterman EF. Self-report of fruit and vegetable intake that meets the 5 a day recommendation is associated with reduced levels of oxidative stress biomarkers and increased levels of antioxidant defense in premenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2013 Jun;113(6):776-85. doi: 10.1016/j.jand.2013.01.019. Epub 2013 Mar 19.
- Zheng J, Zhou Y, Li S, Zhang P, Zhou T, Xu DP, Li HB. Effects and Mechanisms of Fruit and Vegetable Juices on Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2017 Mar 4;18(3):555. doi: 10.3390/ijms18030555.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00206611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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