检查果汁禁食的影响
2020年2月26日 更新者：Melinda Ring、Northwestern University
这项研究测试了饮食干预的有效性，这些干预有可能改善肠道健康的指标并改善整体健康状况。
这项研究将使医疗保健专业人员了解禁食饮食干预如何影响健康。
食品越来越被认为是预防和改善保健的核心组成部分。
果汁禁食已迅速成为美国最受欢迎的自我处方饮食干预措施之一。
大众市场上有各种各样的果汁禁食；一种流行的变体是三天果汁禁食。
本研究的目的是评估三天果汁禁食对某些与年龄有关的疾病和长寿生物标志物的影响。
特别是，这项研究将评估某些表观遗传标记，这些标记衡量环境（包括饮食）如何在不改变基因本身的情况下改变基因的表达方式。
该研究还将评估微生物组、炎症和血糖标记物。
研究概览
详细说明
最多 30 名参与者将被纳入研究，并被随机分配到三个组中的一个：“果汁禁食”组、“果汁加临时”组和“热量限制”组。 参与者将进入实验室进行初次访问，在此期间他们将完成有关其日常饮食和人口统计的问卷调查，并将被告知他们被分配到三个分支之一。
在所有三组中，为期三天的饮食干预将在三天的自我消除饮食之前和之后进行。 干预前饮食将鼓励参与者在三天内吃健康、清淡的饮食（基本说明：只吃新鲜的生的或煮熟的水果和蔬菜（最好是有机的）、全麦和鸡蛋；每天喝 8 杯水；避免或消除酒精、咖啡因、糖、加工食品、乳制品、红肉和麸质）。 干预后饮食将指导参与者逐渐恢复进食固体食物，并限制剧烈运动（基本说明：遵循与干预前消除饮食相似的饮食；干预后第 1 天：吃水果和绿色蔬菜，喝水8 杯水；第 2 天添加：坚果、无麸质谷物，如全燕麦、藜麦或糙米；第 3 天添加：有机肉类、鱼和含麸质谷物）。
生物样本和自我报告的结果将在四个时间点收集：基线（第一次消除饮食期之前）、干预前（消除饮食后和三天干预前）、干预后（干预后） )，以及干预后 14 天。 在每个时间点，参与者将完成有关生活质量的调查问卷（PROMIS - 全球健康量表，这是 NIH 对个人整体身心健康的衡量标准；见附录）并收集他们的粪便样本。 参与者将获得自我管理的工具包，并在他们第一次访问实验室时学习如何收集粪便样本。 在四个时间点的每个时间点，研究助理将协调收集面颊拭子、唾液样本和血斑样本。 还将在每个时间点收集生物特征（体重、腰围和血压）。
在研究过程中，将指导参与者在第一天到第九天记录饮食日记，以记录他们每天的饮食摄入量。 在干预期间，研究团队还会联系参与者进行日常签到。 参与者无需记录干预后剩余 11 天的饮食数据。
在研究结束时，参与者将带回最终的生物样本（粪便擦拭物和唾液），提供样本集，并听取有关研究目的的汇报。
收集的生物样本随后将被处理并分析微生物组、甲基化、炎症标记物和血糖标记物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者根据病史和筛选问卷的完成情况认为受试者健康。
- 根据研究者的说法，受试者能够并且将会遵守方案的要求，并且可以在研究地点进行所有预定的访问。
- 年龄在18至35岁（含）之间的健康男性或女性
- 18.5 ≤BMI ≤ 30 公斤/平方米
- 能够以书面形式给予知情同意
排除标准：
- 有记录的既往心血管病史，包括冠心病 (CHD)（心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉血运重建手术或心电图 (EKG) 中存在异常 Q 波）、中风、晕厥和临床外周动脉疾病并伴有间歇性心衰症状跛行。
- 严重的身体状况可能会影响患者参与营养干预研究的能力（例如 脂肪不耐受、晚期恶性肿瘤或主要神经、精神或内分泌疾病（包括糖尿病）的消化系统疾病）。
- 每天使用任何极有可能影响全身炎症的处方药或非处方药（例如 非甾体抗炎药或类固醇），血糖控制（例如 糖尿病药物）或人类微生物组（例如 抗生素）。
- 任何其他被认为将生存期限制在不到 1 年的医疗状况。
- 已知的免疫缺陷病
- 非法药物使用或慢性酒精中毒或每日总酒精摄入量 >80 克/天。
- 改变饮食习惯有困难或重大不便
- 由于宗教原因或由于存在咀嚼或吞咽障碍（例如，难以食用坚果），无法遵循消除或果汁禁食饮食
- 根据 Prochaska 和 DiClemente 阶段变化模型（Nigg，1999），改变饮食习惯的预测可能性很低。
- 对果汁或饮食的任何成分过敏的食物过敏史
- 患有急性感染或炎症（例如肺炎）的患者可以在病情缓解 3 个月后参加研究。
- 由于医疗（包括过敏）、宗教或其他问题而导致的饮食限制
- 任何过敏性鼻炎、湿疹、哮喘或炎症性肠病（例如肠炎）的诊断 溃疡性结肠炎或克罗恩病）来自健康专家
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：果汁快
在“果汁禁食”组中，参与者将获得蔬菜/水果榨汁，并被指导进行为期三天的果汁禁食，每天总计 800-900 卡路里。
每天都会分配特定的果汁以保持卡路里水平。
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参与者每天将饮用 800-900 大卡的冷榨果汁。
参与者的卡路里摄入量将限制在 800-900 大卡/天。
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实验性的：通过植物性膳食限制热量
在“热量限制饮食”组中，参与者将采用全食物植物性饮食，每天总计 800-900 卡路里（与果汁禁食的每日卡路里相匹配）。
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参与者的卡路里摄入量将限制在 800-900 大卡/天。
参与者将在预先准备好的植物性膳食中摄入约 900 卡路里/天。
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实验性的：果汁加特设
在“juice plus ad hoc”组中，参与者将在三天内获得相同的果汁，但除了果汁外，他们将继续他们通常的饮食。
对于这只手臂，没有热量摄入限制或仅限制液体。
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参与者每天将饮用 800-900 大卡的冷榨果汁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 7 天改变 DNA 甲基化
大体时间：该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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将使用 Illumina 的 Infinium 甲基化 EPIC BeadChip 确定每个询问基因座的甲基化信号与总信号的比率和 M 值（甲基化信号与未甲基化信号的 log2 比率）
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该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线 DNA 甲基化
大体时间：该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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将使用 Illumina 的 Infinium 甲基化 EPIC BeadChip 确定每个询问基因座的甲基化信号与总信号的比率和 M 值（甲基化信号与未甲基化信号的 log2 比率）
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该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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在第 4 天改变 DNA 甲基化
大体时间：该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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将使用 Illumina 的 Infinium 甲基化 EPIC BeadChip 确定每个询问基因座的甲基化信号与总信号的比率和 M 值（甲基化信号与未甲基化信号的 log2 比率）
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该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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在第 21 天改变 DNA 甲基化
大体时间：该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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将使用 Illumina 的 Infinium 甲基化 EPIC BeadChip 确定每个询问基因座的甲基化信号与总信号的比率和 M 值（甲基化信号与未甲基化信号的 log2 比率）
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该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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PROMIS 全球健康自我报告
大体时间：该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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PROMIS 全球健康措施评估个人的身体、心理和社会健康。
这些措施是通用的，而不是针对特定疾病的，并且经常使用“一般”项目上下文，因为它旨在全面反映个人对其健康的评估。
和心理健康
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该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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PROMIS 全球健康自我报告，可重复
大体时间：该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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结果 5 中描述的 PROMIS 全球健康自我报告将在研究的活跃部分每天进行。
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该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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PROMIS 全球健康自我报告，可重复
大体时间：该结果将在研究的第 5 天进行测量。
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结果 5 中描述的 PROMIS 全球健康自我报告将在研究的活跃部分每天进行。
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该结果将在研究的第 5 天进行测量。
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PROMIS 全球健康自我报告，可重复
大体时间：该结果将在研究的第 6 天进行测量。
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结果 5 中描述的 PROMIS 全球健康自我报告将在研究的活跃部分每天进行。
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该结果将在研究的第 6 天进行测量。
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基线血压
大体时间：该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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研究人员将测量收缩压和舒张压，这将使用听诊器和血压袖带手动测量。
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该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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第 4 天的血压
大体时间：该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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研究人员将测量收缩压和舒张压，这将使用听诊器和血压袖带手动测量。
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该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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第 7 天的血压变化
大体时间：该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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研究人员将测量收缩压和舒张压，这将使用听诊器和血压袖带手动测量。
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该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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第 21 天的血压变化
大体时间：该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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研究人员将测量收缩压和舒张压，这将使用听诊器和血压袖带手动测量。
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该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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基线腰围
大体时间：该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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腰围将根据 CDC 指南进行测量：参与者将站立，并将卷尺水平放置在他们的中间，就在髋骨上方。
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该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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第 4 天的腰围
大体时间：该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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腰围将根据 CDC 指南进行测量：参与者将站立，并将卷尺水平放置在他们的中间，就在髋骨上方。
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该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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第 7 天腰围变化
大体时间：该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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腰围将根据 CDC 指南进行测量：参与者将站立，并将卷尺水平放置在他们的中间，就在髋骨上方。
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该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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第 21 天腰围变化
大体时间：该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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腰围将根据 CDC 指南进行测量：参与者将站立，并将卷尺水平放置在他们的中间，就在髋骨上方。
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该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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基线重量
大体时间：该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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体重将使用数字秤测量并以磅为单位记录
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该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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第 4 天的体重
大体时间：该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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体重将使用数字秤测量并以磅为单位记录
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该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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第 7 天的体重变化
大体时间：该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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体重将使用数字秤测量并以磅为单位记录
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该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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第 21 天的体重变化
大体时间：该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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体重将使用数字秤测量并以磅为单位记录
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该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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基线 C 反应蛋白
大体时间：该结果将在研究的第 1 天进行测量
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C 反应蛋白 (CRP) 是体内炎症的血液检测标志物。
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该结果将在研究的第 1 天进行测量
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第 4 天的 C 反应蛋白
大体时间：该结果将在研究的第 4 天进行测量
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C 反应蛋白 (CRP) 是体内炎症的血液检测标志物。
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该结果将在研究的第 4 天进行测量
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第 7 天 C 反应蛋白的变化
大体时间：该结果将在研究的第 7 天进行测量
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C 反应蛋白 (CRP) 是体内炎症的血液检测标志物。
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该结果将在研究的第 7 天进行测量
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第 21 天 C 反应蛋白的变化
大体时间：该结果将在研究的第 21 天进行测量
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C 反应蛋白 (CRP) 是体内炎症的血液检测标志物。
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该结果将在研究的第 21 天进行测量
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基线白介素 6
大体时间：该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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白细胞介素 6 (IL-6) 是一种内源性化学物质，在炎症和 B 细胞成熟中具有活性。
除了是一种免疫蛋白外，它还是一种致热原，会导致自身免疫性疾病、传染性疾病或非传染性疾病的发热。
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该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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第 4 天的 Interleukin-6
大体时间：该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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白细胞介素 6 (IL-6) 是一种内源性化学物质，在炎症和 B 细胞成熟中具有活性。
除了是一种免疫蛋白外，它还是一种致热原，会导致自身免疫性疾病、传染性疾病或非传染性疾病的发热。
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该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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第 7 天白细胞介素 6 的变化
大体时间：该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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白细胞介素 6 (IL-6) 是一种内源性化学物质，在炎症和 B 细胞成熟中具有活性。
除了是一种免疫蛋白外，它还是一种致热原，会导致自身免疫性疾病、传染性疾病或非传染性疾病的发热。
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该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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第 21 天白细胞介素 6 的变化
大体时间：该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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白细胞介素 6 (IL-6) 是一种内源性化学物质，在炎症和 B 细胞成熟中具有活性。
除了是一种免疫蛋白外，它还是一种致热原，会导致自身免疫性疾病、传染性疾病或非传染性疾病的发热。
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该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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基线胰岛素水平
大体时间：该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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空腹胰岛素测试将显示空腹血糖水平。
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该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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第 4 天的胰岛素水平
大体时间：该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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空腹胰岛素测试将显示空腹血糖水平。
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该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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第 7 天胰岛素水平的变化
大体时间：该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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空腹胰岛素测试将显示空腹血糖水平。
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该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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第 21 天胰岛素水平的变化
大体时间：该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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空腹胰岛素测试将显示空腹血糖水平。
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该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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基线瘦素
大体时间：该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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瘦素是一种脂肪细胞衍生的激素，对正常体重调节至关重要。
瘦素的产生受神经内分泌控制，因此血清浓度直接随储存在脂肪组织库中的甘油三酯的量而变化。
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该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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第 4 天的瘦素
大体时间：该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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瘦素是一种脂肪细胞衍生的激素，对正常体重调节至关重要。
瘦素的产生受神经内分泌控制，因此血清浓度直接随储存在脂肪组织库中的甘油三酯的量而变化。
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该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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第 7 天瘦素的变化
大体时间：该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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瘦素是一种脂肪细胞衍生的激素，对正常体重调节至关重要。
瘦素的产生受神经内分泌控制，因此血清浓度直接随储存在脂肪组织库中的甘油三酯的量而变化。
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该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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第 21 天瘦素的变化
大体时间：该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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瘦素是一种脂肪细胞衍生的激素，对正常体重调节至关重要。
瘦素的产生受神经内分泌控制，因此血清浓度直接随储存在脂肪组织库中的甘油三酯的量而变化。
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该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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基线肠道菌群
大体时间：该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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为分类注释分析创建的 16S rRNA 扩增子库。
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该结果将在研究的第 1 天进行测量。
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第 4 天的肠道微生物群
大体时间：该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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为分类注释分析创建的 16S rRNA 扩增子库。
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该结果将在研究的第 4 天进行测量。
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第 7 天肠道菌群的变化
大体时间：该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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为分类注释分析创建的 16S rRNA 扩增子库。
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该结果将在研究的第 7 天进行测量。
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第 21 天肠道菌群的变化
大体时间：该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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为分类注释分析创建的 16S rRNA 扩增子库。
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该结果将在研究的第 21 天进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda Ring, MD, FACP、Osher Center for Integrative Medicine at Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Redman LM, Ravussin E. Caloric restriction in humans: impact on physiological, psychological, and behavioral outcomes. Antioxid Redox Signal. 2011 Jan 15;14(2):275-87. doi: 10.1089/ars.2010.3253. Epub 2010 Aug 28.
- Fontana L, Partridge L, Longo VD. Extending healthy life span--from yeast to humans. Science. 2010 Apr 16;328(5976):321-6. doi: 10.1126/science.1172539.
- Henning SM, Shao P, Qing-Yi L, Yang J, Huang J, Ru-Po L, Thames G, Heber D, Li Z. Health effects of 3-day fruit and vegetable juice fasting. Advanced Nutrition, 7(48A), 2016.
- Rink SM, Mendola P, Mumford SL, Poudrier JK, Browne RW, Wactawski-Wende J, Perkins NJ, Schisterman EF. Self-report of fruit and vegetable intake that meets the 5 a day recommendation is associated with reduced levels of oxidative stress biomarkers and increased levels of antioxidant defense in premenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2013 Jun;113(6):776-85. doi: 10.1016/j.jand.2013.01.019. Epub 2013 Mar 19.
- Zheng J, Zhou Y, Li S, Zhang P, Zhou T, Xu DP, Li HB. Effects and Mechanisms of Fruit and Vegetable Juices on Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2017 Mar 4;18(3):555. doi: 10.3390/ijms18030555.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU00206611
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
果汁的临床试验
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC完全的
-
University of ReadingJuice PLUS完全的