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Esaminando gli effetti del digiuno di succhi

26 febbraio 2020 aggiornato da: Melinda Ring, Northwestern University
Questo studio verifica l'efficacia degli interventi dietetici che hanno la possibilità di migliorare i marcatori della salute intestinale e migliorare il benessere generale. Questo studio consentirà agli operatori sanitari di apprendere come gli interventi dietetici che comportano il digiuno possono influire sulla salute. Il cibo è sempre più riconosciuto come una componente fondamentale dell'assistenza sanitaria preventiva e migliorativa. Il digiuno a base di succhi è rapidamente diventato uno degli interventi dietetici autoprescritti più popolari negli Stati Uniti. Nel popolare mercato è disponibile un'ampia varietà di succhi digiuni; una variante popolare è il succo veloce di tre giorni. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un digiuno di tre giorni su alcuni marcatori di malattie legate all'età e biomarcatori di longevità. In particolare, questo studio valuterà alcuni marcatori epigenetici, che misurano come l'ambiente (compresa la dieta) può cambiare il modo in cui i geni sono espressi senza cambiare i geni stessi. Lo studio valuterà anche il microbioma e i marcatori infiammatori e glicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 30 partecipanti saranno arruolati nello studio e saranno randomizzati in uno dei tre bracci: il braccio "succo a digiuno", il braccio "succo più ad hoc" e il braccio "restrizione calorica". I partecipanti entreranno in laboratorio per una visita iniziale, durante la quale compileranno questionari sulla loro dieta e dati demografici abituali e saranno informati della loro assegnazione a uno dei tre bracci.

In tutti e tre i bracci, l'intervento dietetico di tre giorni sarà preceduto e seguito da tre giorni di dieta di eliminazione autocondotta. La dieta pre-intervento incoraggerà i partecipanti a seguire una dieta sana e leggera per tre giorni (istruzioni di base: mangiare solo frutta e verdura fresca cruda o cotta (preferibilmente biologica), cereali integrali e uova; bere 8 bicchieri di acqua al giorno; evitare o eliminare alcol, caffeina, zucchero, alimenti trasformati, latticini, carne rossa e glutine). La dieta post-intervento istruirà i partecipanti a tornare gradualmente a mangiare cibi solidi e limitare l'esercizio fisico intenso (istruzioni di base: seguire una dieta simile alla dieta di eliminazione pre-intervento; giorno 1 dopo l'intervento: mangiare frutta e verdura verde e bere 8 bicchieri d'acqua; giorno 2 aggiungi: noci, cereali senza glutine come avena integrale, quinoa o riso integrale; giorno 3 aggiungi: carne biologica, pesce e cereali contenenti glutine).

I campioni biologici e gli esiti auto-riportati saranno raccolti in quattro punti temporali: basale (prima del primo periodo di dieta di eliminazione), pre-intervento (dopo la dieta di eliminazione e prima dell'intervento di tre giorni), post-intervento (dopo l'intervento ) e 14 giorni dopo l'intervento. Ad ogni momento, i partecipanti completeranno il questionario sulla qualità della vita (PROMIS - Global Health Scale, che è una misura NIH sul benessere fisico e psicologico generale di un individuo; vedi appendice) e raccoglieranno i loro campioni di feci. Ai partecipanti verranno forniti kit di strumenti autosomministrati e verrà insegnato come raccogliere il campione di feci alla loro prima visita di laboratorio. In ciascuno dei quattro punti temporali, l'assistente di ricerca coordinerà la raccolta di tamponi guanciali, campioni di saliva e campioni di macchie di sangue. Verranno raccolti anche i dati biometrici in ogni momento (peso, circonferenza della vita e pressione sanguigna).

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno istruiti a tenere un diario alimentare dal giorno uno al nove per registrare il loro apporto dietetico giornaliero. Durante il periodo di intervento, il team di ricerca contatterà anche i partecipanti per i check-in giornalieri. I partecipanti non dovranno registrare i dati sulla dieta per i restanti 11 giorni del periodo post-intervento.

Al termine dello studio, i partecipanti riporteranno i campioni biologici finali (salvietta delle feci e saliva), forniranno il set di campioni e saranno informati sugli scopi dello studio.

I campioni biologici raccolti verranno quindi elaborati e analizzati per microbioma, metilazione, marcatori infiammatori e marcatori glicemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti considerati sani dallo sperimentatore in base alla storia medica e al completamento del questionario di screening.
  • Soggetti che, secondo lo sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo e sono disponibili per tutte le visite programmate presso il sito sperimentale.
  • Maschio o femmina sani di età compresa tra i 18 ei 35 anni (inclusi).
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
  • Capacità di dare il proprio consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi documentata di pregresse malattie cardiovascolari, inclusa malattia coronarica (CHD) (angina, infarto miocardico, procedure di rivascolarizzazione coronarica o esistenza di onde Q anormali nell'elettrocardiogramma (ECG)), ictus, sincope e malattia clinica delle arterie periferiche con sintomi di claudicazione.
  • Condizione medica grave che può compromettere la capacità della persona di partecipare a uno studio di intervento nutrizionale (ad es. malattia digestiva con intolleranza ai grassi, malignità avanzata o grave malattia neurologica, psichiatrica o endocrina incluso il diabete).
  • L'uso quotidiano di qualsiasi farmaco con o senza prescrizione medica che ha un'alta probabilità di influire sull'infiammazione sistemica (ad es. antinfiammatori non steroidei o steroidi), controllo della glicemia (es. farmaci per il diabete) o il microbioma umano (ad es. antibiotici).
  • Qualsiasi altra condizione medica ritenuta limitare la sopravvivenza a meno di 1 anno.
  • Disturbo da immunodeficienza noto
  • Uso illegale di droghe o alcolismo cronico o assunzione giornaliera totale di alcol >80 g/giorno.
  • Difficoltà o grossi disagi a modificare le abitudini alimentari
  • Impossibilità di seguire una dieta di eliminazione o digiuno di succhi, per motivi religiosi o per la presenza di disturbi della masticazione o della deglutizione (ad esempio, difficoltà a consumare noci)
  • Una bassa probabilità prevista di modificare le abitudini alimentari secondo il modello delle fasi di cambiamento di Prochaska e DiClemente (Nigg, 1999).
  • Storia di allergia alimentare con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del succo o della dieta
  • I pazienti con un'infezione acuta o infiammazione (ad es. Polmonite) possono partecipare allo studio 3 mesi dopo la risoluzione della loro condizione.
  • Restrizioni dietetiche dovute a preoccupazioni mediche (comprese le allergie), religiose o di altro tipo
  • Qualsiasi diagnosi di rinite allergica, eczema, asma o malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite ulcerosa o morbo di Crohn) da un professionista della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo veloce
Nel braccio del "digiuno del succo", i partecipanti riceveranno succhi spremuti di frutta e verdura e saranno istruiti a impegnarsi in una dieta veloce a base di succo di tre giorni per un totale di 800-900 kcal al giorno. I succhi specifici verranno assegnati per ogni giorno in modo da mantenere il livello calorico.
Integratore alimentare: Succo
I partecipanti berranno 800-900 kcal/giorno in succhi spremuti a freddo.
Comportamentale: Restrizione calorica tramite pasti a base vegetale
L'apporto calorico dei partecipanti sarà limitato a 800-900 kcal/giorno.
Sperimentale: Restrizione calorica tramite pasti a base vegetale
Nel braccio "dieta a restrizione calorica", i partecipanti seguiranno una dieta a base di cibi vegetali integrali per un totale di 800-900 kcal al giorno (corrispondenti alle calorie giornaliere del digiuno a base di succo).
Comportamentale: Restrizione calorica tramite pasti a base vegetale
L'apporto calorico dei partecipanti sarà limitato a 800-900 kcal/giorno.
Integratore alimentare: Farina vegetale
I partecipanti mangeranno ~ 900 kcal / giorno in pasti a base vegetale pre-preparati.
Sperimentale: Succo più ad hoc
Nel braccio "juice plus ad hoc", i partecipanti riceveranno lo stesso succo per tre giorni, ma continueranno con la loro dieta abituale in aggiunta al succo. Per questo braccio, non vi è alcuna restrizione dell'apporto calorico o restrizione al solo liquido.
Integratore alimentare: Succo
I partecipanti berranno 800-900 kcal/giorno in succhi spremuti a freddo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la metilazione del DNA al giorno 7
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Il rapporto tra segnale metilato e segnale totale e il valore M (log2 rapporto tra segnale metilato e segnale non metilato) sarà determinato per ciascun locus interrogato utilizzando l'Infinium Methylation EPIC BeadChip di Illumina
Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA al basale
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Il rapporto tra segnale metilato e segnale totale e il valore M (log2 rapporto tra segnale metilato e segnale non metilato) sarà determinato per ciascun locus interrogato utilizzando l'Infinium Methylation EPIC BeadChip di Illumina
Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Cambia la metilazione del DNA al giorno 4
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Il rapporto tra segnale metilato e segnale totale e il valore M (log2 rapporto tra segnale metilato e segnale non metilato) sarà determinato per ciascun locus interrogato utilizzando l'Infinium Methylation EPIC BeadChip di Illumina
Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Cambia la metilazione del DNA al giorno 21
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Il rapporto tra segnale metilato e segnale totale e il valore M (log2 rapporto tra segnale metilato e segnale non metilato) sarà determinato per ciascun locus interrogato utilizzando l'Infinium Methylation EPIC BeadChip di Illumina
Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Autovalutazione PROMIS Global Health
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Le misure PROMIS Global Health valutano la salute fisica, mentale e sociale di un individuo. Le misure sono generiche, piuttosto che specifiche per malattia, e spesso utilizzano un contesto di voce "In generale" poiché è inteso a riflettere globalmente la valutazione individuale della propria salute. e benessere psicologico
Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Autovalutazione PROMIS Global Health, ripetibile
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
L'autovalutazione PROMIS Global Health, descritta nel Risultato 5, sarà somministrato giornalmente durante la parte attiva dello studio.
Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Autovalutazione PROMIS Global Health, ripetibile
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 5 dello studio.
L'autovalutazione PROMIS Global Health, descritta nel Risultato 5, sarà somministrato giornalmente durante la parte attiva dello studio.
Questo risultato sarà misurato il giorno 5 dello studio.
Autovalutazione PROMIS Global Health, ripetibile
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 6 dello studio.
L'autovalutazione PROMIS Global Health, descritta nel Risultato 5, sarà somministrato giornalmente durante la parte attiva dello studio.
Questo risultato sarà misurato il giorno 6 dello studio.
Pressione sanguigna di base
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Gli investigatori misureranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, che verrà misurata manualmente utilizzando uno stetoscopio e un bracciale per la pressione sanguigna.
Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Pressione sanguigna al giorno 4
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Gli investigatori misureranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, che verrà misurata manualmente utilizzando uno stetoscopio e un bracciale per la pressione sanguigna.
Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Variazione della pressione sanguigna al giorno 7
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Gli investigatori misureranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, che verrà misurata manualmente utilizzando uno stetoscopio e un bracciale per la pressione sanguigna.
Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Variazione della pressione sanguigna al giorno 21
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Gli investigatori misureranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica, che verrà misurata manualmente utilizzando uno stetoscopio e un bracciale per la pressione sanguigna.
Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Circonferenza della vita di base
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
La circonferenza della vita sarà misurata secondo le linee guida del CDC: il partecipante starà in piedi e un metro a nastro verrà posizionato orizzontalmente attorno alla sua metà, appena sopra le ossa dell'anca.
Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Circonferenza della vita al giorno 4
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
La circonferenza della vita sarà misurata secondo le linee guida del CDC: il partecipante starà in piedi e un metro a nastro verrà posizionato orizzontalmente attorno alla sua metà, appena sopra le ossa dell'anca.
Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Modifica della circonferenza della vita al giorno 7
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
La circonferenza della vita sarà misurata secondo le linee guida del CDC: il partecipante starà in piedi e un metro a nastro verrà posizionato orizzontalmente attorno alla sua metà, appena sopra le ossa dell'anca.
Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Modifica della circonferenza della vita al giorno 21
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
La circonferenza della vita sarà misurata secondo le linee guida del CDC: il partecipante starà in piedi e un metro a nastro verrà posizionato orizzontalmente attorno alla sua metà, appena sopra le ossa dell'anca.
Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Peso di riferimento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia digitale e registrato in libbre
Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Peso al giorno 4
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia digitale e registrato in libbre
Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Variazione di peso al giorno 7
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia digitale e registrato in libbre
Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Variazione di peso al giorno 21
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia digitale e registrato in libbre
Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Proteina C-reattiva di base
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo.
Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio
Proteina C-reattiva al giorno 4
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo.
Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio
Variazione della proteina C-reattiva al giorno 7
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo.
Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio
Variazione della proteina C-reattiva al giorno 21
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio
La proteina C-reattiva (CRP) è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo.
Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio
Interleuchina-6 al basale
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
L'interleuchina-6 (IL-6) è una sostanza chimica endogena attiva nell'infiammazione e nella maturazione delle cellule B. Oltre ad essere una proteina immunitaria, è anche un pirogeno ed è responsabile della febbre nelle malattie autoimmuni, infettive o non infettive.
Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Interleuchina-6 al giorno 4
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
L'interleuchina-6 (IL-6) è una sostanza chimica endogena attiva nell'infiammazione e nella maturazione delle cellule B. Oltre ad essere una proteina immunitaria, è anche un pirogeno ed è responsabile della febbre nelle malattie autoimmuni, infettive o non infettive.
Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Modifica dell'interleuchina-6 al giorno 7
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
L'interleuchina-6 (IL-6) è una sostanza chimica endogena attiva nell'infiammazione e nella maturazione delle cellule B. Oltre ad essere una proteina immunitaria, è anche un pirogeno ed è responsabile della febbre nelle malattie autoimmuni, infettive o non infettive.
Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Modifica dell'interleuchina-6 al giorno 21
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
L'interleuchina-6 (IL-6) è una sostanza chimica endogena attiva nell'infiammazione e nella maturazione delle cellule B. Oltre ad essere una proteina immunitaria, è anche un pirogeno ed è responsabile della febbre nelle malattie autoimmuni, infettive o non infettive.
Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Livello basale di insulina
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Un test dell'insulina a digiuno mostrerà i livelli di zucchero nel sangue a digiuno.
Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Livello di insulina al giorno 4
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Un test dell'insulina a digiuno mostrerà i livelli di zucchero nel sangue a digiuno.
Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Variazione del livello di insulina al giorno 7
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Un test dell'insulina a digiuno mostrerà i livelli di zucchero nel sangue a digiuno.
Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Variazione del livello di insulina al giorno 21
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Un test dell'insulina a digiuno mostrerà i livelli di zucchero nel sangue a digiuno.
Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Leptina di base
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
La leptina è un ormone derivato dagli adipociti che è essenziale per la normale regolazione del peso corporeo. La produzione di leptina è sotto controllo neuroendocrino in modo che le concentrazioni sieriche variano direttamente con la quantità di trigliceridi immagazzinati nei depositi di tessuto adiposo.
Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Leptina al giorno 4
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
La leptina è un ormone derivato dagli adipociti che è essenziale per la normale regolazione del peso corporeo. La produzione di leptina è sotto controllo neuroendocrino in modo che le concentrazioni sieriche variano direttamente con la quantità di trigliceridi immagazzinati nei depositi di tessuto adiposo.
Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Modifica della leptina al giorno 7
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
La leptina è un ormone derivato dagli adipociti che è essenziale per la normale regolazione del peso corporeo. La produzione di leptina è sotto controllo neuroendocrino in modo che le concentrazioni sieriche variano direttamente con la quantità di trigliceridi immagazzinati nei depositi di tessuto adiposo.
Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Modifica della leptina al giorno 21
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
La leptina è un ormone derivato dagli adipociti che è essenziale per la normale regolazione del peso corporeo. La produzione di leptina è sotto controllo neuroendocrino in modo che le concentrazioni sieriche variano direttamente con la quantità di trigliceridi immagazzinati nei depositi di tessuto adiposo.
Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Microbiota intestinale di base
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Libreria di ampliconi rRNA 16S creata per l'analisi di annotazioni tassonomiche.
Questo risultato sarà misurato il giorno 1 dello studio.
Microbiota intestinale al giorno 4
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Libreria di ampliconi rRNA 16S creata per l'analisi di annotazioni tassonomiche.
Questo risultato sarà misurato il giorno 4 dello studio.
Cambiamento nel microbiota intestinale al giorno 7
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Libreria di ampliconi rRNA 16S creata per l'analisi di annotazioni tassonomiche.
Questo risultato sarà misurato il giorno 7 dello studio.
Cambiamento nel microbiota intestinale al giorno 21
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.
Libreria di ampliconi rRNA 16S creata per l'analisi di annotazioni tassonomiche.
Questo risultato sarà misurato il giorno 21 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Ring, MD, FACP, Osher Center for Integrative Medicine at Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00206611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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