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주스 단식의 효과 조사

2020년 2월 26일 업데이트: Melinda Ring, Northwestern University
이 연구는 장 건강 지표를 개선하고 전반적인 웰빙을 개선할 가능성이 있는 식이 중재의 효과를 테스트합니다. 이 연구를 통해 의료 전문가는 금식이 포함된 식이 중재가 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알 수 있습니다. 식품은 점점 더 예방 및 개선 건강 관리의 핵심 구성 요소로 인식되고 있습니다. 주스 단식은 미국에서 가장 인기 있는 자가 처방식이 요법 중 하나가 되었습니다. 대중적인 시장에서 다양한 주스 단식을 이용할 수 있습니다. 인기 있는 변형은 3일 주스 단식입니다. 이 연구의 목적은 노화 관련 질병의 특정 지표와 수명의 생물학적 지표에 대한 3일 주스 단식의 효과를 평가하는 것입니다. 특히, 이 연구는 환경(식단 포함)이 유전자 자체를 변경하지 않고 유전자가 발현되는 방식을 어떻게 변경할 수 있는지 측정하는 특정 후생유전학적 마커를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 마이크로바이옴, 염증 및 혈당 마커를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최대 30명의 참가자가 연구에 등록되고 "주스 단식" 부문, "주스 플러스 임시" 부문 및 "칼로리 제한" 부문의 세 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 초기 방문을 위해 실험실에 들어오게 되며, 그 동안 평소 식단과 인구 통계에 대한 설문지를 작성하고 세 가지 팔 중 하나에 대한 할당에 대한 정보를 받게 됩니다.

3개의 팔 모두에서 3일 다이어트 중재가 선행되고 3일 자체 제거 다이어트가 뒤따릅니다. 개입 전 식단은 참가자들이 3일 동안 건강하고 가벼운 식단을 섭취하도록 권장합니다(기본 지침: 신선한 생과일 또는 익힌 과일과 야채(가급적 유기농), 통곡물 및 계란만 섭취하고, 하루에 물 8잔을 마시고, 또는 알코올, 카페인, 설탕, 가공 식품, 유제품, 붉은 육류 및 글루텐 제거). 개입 후 식단은 참가자들에게 점차 고형 음식 섭취로 돌아가고 격렬한 운동을 제한하도록 지시합니다(기본 지침: 개입 전 제거 식단과 유사한 식단을 따릅니다. 개입 후 1일: 과일 및 녹색 채소를 먹고 음료수를 마십니다. 물 8잔, 2일째 추가: 견과류, 귀리, 퀴노아 또는 현미와 같은 글루텐 프리 곡물; 3일째 추가: 유기농 육류, 생선 및 글루텐 함유 곡물).

생물학적 샘플 및 자가 보고 결과는 4가지 시점에서 수집됩니다: 기준선(첫 번째 제외 식이 기간 이전), 개입 전(제거 식이 후 및 3일 개입 전), 개입 후(개입 후) ), 개입 후 14일. 각 시점에서 참가자는 삶의 질(PROMIS - 개인의 전반적인 신체적, 심리적 웰빙에 대한 NIH 척도인 글로벌 건강 척도, 부록 참조)에 대한 설문지를 작성하고 대변 샘플을 수집합니다. 참가자에게는 자가 관리 도구 키트가 제공되며 첫 실험실 방문 시 대변 샘플을 수집하는 방법을 배우게 됩니다. 4개의 시점 각각에서 연구 조교는 뺨 면봉, 타액 샘플 및 핏자국 샘플 수집을 조정합니다. 생체 인식도 각 시점(체중, 허리둘레, 혈압)에서 수집됩니다.

연구가 진행되는 동안 참가자들은 1일부터 9일까지 다이어트 일기를 작성하여 일일 식이 섭취량을 기록하도록 지시받을 것입니다. 개입 기간 동안 연구팀은 일일 체크인을 위해 참가자에게 연락할 것입니다. 참가자는 개입 후 남은 11일 동안 다이어트 데이터를 기록할 필요가 없습니다.

연구가 끝날 때 참가자는 최종 생물학적 샘플(대변 닦음 및 타액)을 가져오고 샘플 세트를 제공하며 연구 목적에 대해 설명을 듣게 됩니다.

수집된 생물학적 샘플은 마이크로바이옴, 메틸화, 염증 마커 및 혈당 마커에 대해 처리되고 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 스크리닝 설문지 작성을 기반으로 조사자가 건강하다고 간주하는 피험자.
  • 조사자에 따르면 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이며 조사 현장에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있는 피험자.
  • 만 18~35세(포함)의 건강한 남녀
  • 18.5 ≤BMI ≤ 30kg/m²
  • 서면 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 관상동맥 심장질환(CHD)(협심증, 심근경색, 관상동맥 혈관재생술 또는 심전도(EKG)에서 비정상적인 Q파의 존재), 뇌졸중, 실신, 간헐적 증상이 있는 임상적 말초동맥질환을 포함한 이전 심혈관 질환의 기록된 병력 파행.
  • 영양 개입 연구에 참여하는 사람의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 지방 불내성을 동반한 소화기 질환, 진행된 악성 종양 또는 당뇨병을 포함한 주요 신경계, 정신과 또는 내분비 질환).
  • 전신 염증(예: 비스테로이드성 소염제 또는 스테로이드), 혈당 조절(예: 당뇨병 치료제) 또는 인간 마이크로바이옴(예: 항생제).
  • 생존을 1년 미만으로 제한하는 것으로 생각되는 기타 모든 의학적 상태.
  • 알려진 면역결핍 장애
  • 불법 약물 사용 또는 만성 알코올 중독 또는 일일 총 알코올 섭취량이 >80g/d입니다.
  • 식습관을 바꾸기가 어렵거나 큰 불편함
  • 종교적 이유 또는 씹거나 삼키는 장애(예: 견과류 섭취 어려움)로 인해 배설 또는 주스 단식을 따를 수 없음
  • Prochaska 및 DiClemente 변화 단계 모델에 따라 식습관을 바꿀 가능성이 낮습니다(Nigg, 1999).
  • 주스 또는 식단의 구성 요소에 과민 반응을 보이는 음식 알레르기 병력
  • 급성 감염 또는 염증(예: 폐렴)이 있는 환자는 상태가 해결된 후 3개월 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 의료(알레르기 포함), 종교 또는 기타 문제로 인한 식이 제한
  • 알레르기성 비염, 습진, 천식 또는 염증성 장 질환(예: 건강 전문가의 궤양성 대장염 또는 크론병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빠른 주스
"주스 단식" 부문에서는 참가자에게 야채/과일 압착 주스를 제공하고 3일 동안 하루 총 800-900kcal의 주스 단식 다이어트에 참여하도록 지시합니다. 칼로리 수준을 유지하기 위해 특정 주스가 매일 할당됩니다.
참가자는 냉압착 주스로 하루 800-900kcal를 섭취하게 됩니다.
참가자의 칼로리 섭취량은 800-900kcal/일로 제한됩니다.
실험적: 식물성 식사를 통한 칼로리 제한
"칼로리 제한 다이어트" 부문에서 참가자는 하루에 총 800-900kcal(주스 단식의 일일 칼로리와 일치)의 전체 식품 식물성 식단을 섭취하게 됩니다.
참가자의 칼로리 섭취량은 800-900kcal/일로 제한됩니다.
참가자는 미리 준비된 식물성 식사로 하루에 ~900kcal를 섭취하게 됩니다.
실험적: 주스 플러스 애드혹
"주스 플러스 임시" 부문에서는 참가자에게 3일 동안 동일한 주스가 제공되지만 주스 외에 평소 식단을 계속 유지합니다. 이 팔의 경우 칼로리 섭취 제한이나 액체 제한이 없습니다.
참가자는 냉압착 주스로 하루 800-900kcal를 섭취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차에 DNA 메틸화 변경
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
전체 신호에 대한 메틸화된 신호의 비율 및 M-값(메틸화되지 않은 신호에 대한 메틸화된 신호의 log2 비율)은 Illumina의 Infinium Methylation EPIC BeadChip을 사용하여 조사된 각 유전자좌에 대해 결정됩니다.
이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 DNA 메틸화
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
전체 신호에 대한 메틸화된 신호의 비율 및 M-값(메틸화되지 않은 신호에 대한 메틸화된 신호의 log2 비율)은 Illumina의 Infinium Methylation EPIC BeadChip을 사용하여 조사된 각 유전자좌에 대해 결정됩니다.
이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
4일차에 DNA 메틸화 변경
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
전체 신호에 대한 메틸화된 신호의 비율 및 M-값(메틸화되지 않은 신호에 대한 메틸화된 신호의 log2 비율)은 Illumina의 Infinium Methylation EPIC BeadChip을 사용하여 조사된 각 유전자좌에 대해 결정됩니다.
이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
21일차에 DNA 메틸화 변경
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
전체 신호에 대한 메틸화된 신호의 비율 및 M-값(메틸화되지 않은 신호에 대한 메틸화된 신호의 log2 비율)은 Illumina의 Infinium Methylation EPIC BeadChip을 사용하여 조사된 각 유전자좌에 대해 결정됩니다.
이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
PROMIS 글로벌 건강 자가 보고
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
PROMIS Global Health 측정은 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가합니다. 이 측정은 질병에 특화된 것이 아니라 일반적이며 개인의 건강 평가를 전체적으로 반영하기 위해 "일반" 항목 컨텍스트를 사용하는 경우가 많습니다. 그리고 심리적 안정
이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
PROMIS Global Health 자가 보고, 반복 가능
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
결과 5에 설명된 PROMIS Global Health 자가 보고서는 연구의 활성 부분 동안 매일 관리됩니다.
이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
PROMIS Global Health 자가 보고, 반복 가능
기간: 이 결과는 연구 5일차에 측정될 것입니다.
결과 5에 설명된 PROMIS Global Health 자가 보고서는 연구의 활성 부분 동안 매일 관리됩니다.
이 결과는 연구 5일차에 측정될 것입니다.
PROMIS Global Health 자가 보고, 반복 가능
기간: 이 결과는 연구 6일차에 측정될 것입니다.
결과 5에 설명된 PROMIS Global Health 자가 보고서는 연구의 활성 부분 동안 매일 관리됩니다.
이 결과는 연구 6일차에 측정될 것입니다.
기준 혈압
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
조사관은 청진기와 혈압 커프를 사용하여 수동으로 측정할 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
4일차 혈압
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
조사관은 청진기와 혈압 커프를 사용하여 수동으로 측정할 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
7일째 혈압의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
조사관은 청진기와 혈압 커프를 사용하여 수동으로 측정할 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
21일째 혈압의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
조사관은 청진기와 혈압 커프를 사용하여 수동으로 측정할 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
기준선 허리 둘레
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
허리 둘레는 CDC 지침에 따라 측정됩니다. 참가자는 일어서고 엉덩이 뼈 바로 위 중앙 주위에 줄자를 수평으로 배치합니다.
이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
4일차 허리둘레
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
허리 둘레는 CDC 지침에 따라 측정됩니다. 참가자는 일어서고 엉덩이 뼈 바로 위 중앙 주위에 줄자를 수평으로 배치합니다.
이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
7일차 허리둘레 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
허리 둘레는 CDC 지침에 따라 측정됩니다. 참가자는 일어서고 엉덩이 뼈 바로 위 중앙 주위에 줄자를 수평으로 배치합니다.
이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
21일차 허리둘레 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
허리 둘레는 CDC 지침에 따라 측정됩니다. 참가자는 일어서고 엉덩이 뼈 바로 위 중앙 주위에 줄자를 수평으로 배치합니다.
이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
기준선 가중치
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
체중은 디지털 저울을 사용하여 측정하고 파운드로 기록합니다.
이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
4일차 체중
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
체중은 디지털 저울을 사용하여 측정하고 파운드로 기록합니다.
이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
7일째 체중 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
체중은 디지털 저울을 사용하여 측정하고 파운드로 기록합니다.
이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
21일째 체중 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
체중은 디지털 저울을 사용하여 측정하고 파운드로 기록합니다.
이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
베이스라인 C 반응성 단백질
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
4일차의 C-반응성 단백질
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정됩니다.
C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
이 결과는 연구 4일차에 측정됩니다.
7일째 C 반응성 단백질의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정됩니다.
C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
이 결과는 연구 7일차에 측정됩니다.
21일째 C 반응성 단백질의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정됩니다.
C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
이 결과는 연구 21일차에 측정됩니다.
기준선 인터루킨-6
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
인터루킨-6(IL-6)은 염증 및 B 세포 성숙에서 활성을 나타내는 내인성 화학물질입니다. 면역 단백질일 뿐만 아니라 발열원이기도 하며 자가 면역, 감염성 또는 비감염성 질병에서 열을 일으키는 원인이 됩니다.
이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
4일째 인터루킨-6
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
인터루킨-6(IL-6)은 염증 및 B 세포 성숙에서 활성을 나타내는 내인성 화학물질입니다. 면역 단백질일 뿐만 아니라 발열원이기도 하며 자가 면역, 감염성 또는 비감염성 질병에서 열을 일으키는 원인이 됩니다.
이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
7일째 인터루킨-6의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
인터루킨-6(IL-6)은 염증 및 B 세포 성숙에서 활성을 나타내는 내인성 화학물질입니다. 면역 단백질일 뿐만 아니라 발열원이기도 하며 자가 면역, 감염성 또는 비감염성 질병에서 열을 일으키는 원인이 됩니다.
이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
21일째 인터루킨-6의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
인터루킨-6(IL-6)은 염증 및 B 세포 성숙에서 활성을 나타내는 내인성 화학물질입니다. 면역 단백질일 뿐만 아니라 발열원이기도 하며 자가 면역, 감염성 또는 비감염성 질병에서 열을 일으키는 원인이 됩니다.
이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
기준선 인슐린 수치
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
공복 인슐린 검사는 공복 혈당 수치를 보여줍니다.
이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
4일째 인슐린 수치
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
공복 인슐린 검사는 공복 혈당 수치를 보여줍니다.
이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
7일째 인슐린 수치의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
공복 인슐린 검사는 공복 혈당 수치를 보여줍니다.
이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
21일째 인슐린 수치의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
공복 인슐린 검사는 공복 혈당 수치를 보여줍니다.
이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
기준선 렙틴
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
렙틴은 정상적인 체중 조절에 필수적인 지방 세포 유래 호르몬입니다. 렙틴 생산은 신경내분비계의 통제하에 있으므로 혈청 농도는 지방 조직 저장소에 저장된 트리글리세리드의 양에 따라 직접적으로 달라집니다.
이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
4일째의 렙틴
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
렙틴은 정상적인 체중 조절에 필수적인 지방 세포 유래 호르몬입니다. 렙틴 생산은 신경내분비계의 통제하에 있으므로 혈청 농도는 지방 조직 저장소에 저장된 트리글리세리드의 양에 따라 직접적으로 달라집니다.
이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
7일째 렙틴의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
렙틴은 정상적인 체중 조절에 필수적인 지방 세포 유래 호르몬입니다. 렙틴 생산은 신경내분비계의 통제하에 있으므로 혈청 농도는 지방 조직 저장소에 저장된 트리글리세리드의 양에 따라 직접적으로 달라집니다.
이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
21일째 렙틴의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
렙틴은 정상적인 체중 조절에 필수적인 지방 세포 유래 호르몬입니다. 렙틴 생산은 신경내분비계의 통제하에 있으므로 혈청 농도는 지방 조직 저장소에 저장된 트리글리세리드의 양에 따라 직접적으로 달라집니다.
이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
베이스라인 장내 미생물군
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
분류학적 주석 분석을 위해 생성된 16S rRNA amplicon 라이브러리.
이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
4일째 장내 미생물군
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
분류학적 주석 분석을 위해 생성된 16S rRNA amplicon 라이브러리.
이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
7일째 장내 미생물의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
분류학적 주석 분석을 위해 생성된 16S rRNA amplicon 라이브러리.
이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
21일째 장내 미생물의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
분류학적 주석 분석을 위해 생성된 16S rRNA amplicon 라이브러리.
이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melinda Ring, MD, FACP, Osher Center for Integrative Medicine at Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00206611

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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