- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03647449
주스 단식의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
최대 30명의 참가자가 연구에 등록되고 "주스 단식" 부문, "주스 플러스 임시" 부문 및 "칼로리 제한" 부문의 세 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 초기 방문을 위해 실험실에 들어오게 되며, 그 동안 평소 식단과 인구 통계에 대한 설문지를 작성하고 세 가지 팔 중 하나에 대한 할당에 대한 정보를 받게 됩니다.
3개의 팔 모두에서 3일 다이어트 중재가 선행되고 3일 자체 제거 다이어트가 뒤따릅니다. 개입 전 식단은 참가자들이 3일 동안 건강하고 가벼운 식단을 섭취하도록 권장합니다(기본 지침: 신선한 생과일 또는 익힌 과일과 야채(가급적 유기농), 통곡물 및 계란만 섭취하고, 하루에 물 8잔을 마시고, 또는 알코올, 카페인, 설탕, 가공 식품, 유제품, 붉은 육류 및 글루텐 제거). 개입 후 식단은 참가자들에게 점차 고형 음식 섭취로 돌아가고 격렬한 운동을 제한하도록 지시합니다(기본 지침: 개입 전 제거 식단과 유사한 식단을 따릅니다. 개입 후 1일: 과일 및 녹색 채소를 먹고 음료수를 마십니다. 물 8잔, 2일째 추가: 견과류, 귀리, 퀴노아 또는 현미와 같은 글루텐 프리 곡물; 3일째 추가: 유기농 육류, 생선 및 글루텐 함유 곡물).
생물학적 샘플 및 자가 보고 결과는 4가지 시점에서 수집됩니다: 기준선(첫 번째 제외 식이 기간 이전), 개입 전(제거 식이 후 및 3일 개입 전), 개입 후(개입 후) ), 개입 후 14일. 각 시점에서 참가자는 삶의 질(PROMIS - 개인의 전반적인 신체적, 심리적 웰빙에 대한 NIH 척도인 글로벌 건강 척도, 부록 참조)에 대한 설문지를 작성하고 대변 샘플을 수집합니다. 참가자에게는 자가 관리 도구 키트가 제공되며 첫 실험실 방문 시 대변 샘플을 수집하는 방법을 배우게 됩니다. 4개의 시점 각각에서 연구 조교는 뺨 면봉, 타액 샘플 및 핏자국 샘플 수집을 조정합니다. 생체 인식도 각 시점(체중, 허리둘레, 혈압)에서 수집됩니다.
연구가 진행되는 동안 참가자들은 1일부터 9일까지 다이어트 일기를 작성하여 일일 식이 섭취량을 기록하도록 지시받을 것입니다. 개입 기간 동안 연구팀은 일일 체크인을 위해 참가자에게 연락할 것입니다. 참가자는 개입 후 남은 11일 동안 다이어트 데이터를 기록할 필요가 없습니다.
연구가 끝날 때 참가자는 최종 생물학적 샘플(대변 닦음 및 타액)을 가져오고 샘플 세트를 제공하며 연구 목적에 대해 설명을 듣게 됩니다.
수집된 생물학적 샘플은 마이크로바이옴, 메틸화, 염증 마커 및 혈당 마커에 대해 처리되고 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 및 스크리닝 설문지 작성을 기반으로 조사자가 건강하다고 간주하는 피험자.
- 조사자에 따르면 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이며 조사 현장에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있는 피험자.
- 만 18~35세(포함)의 건강한 남녀
- 18.5 ≤BMI ≤ 30kg/m²
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 관상동맥 심장질환(CHD)(협심증, 심근경색, 관상동맥 혈관재생술 또는 심전도(EKG)에서 비정상적인 Q파의 존재), 뇌졸중, 실신, 간헐적 증상이 있는 임상적 말초동맥질환을 포함한 이전 심혈관 질환의 기록된 병력 파행.
- 영양 개입 연구에 참여하는 사람의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 지방 불내성을 동반한 소화기 질환, 진행된 악성 종양 또는 당뇨병을 포함한 주요 신경계, 정신과 또는 내분비 질환).
- 전신 염증(예: 비스테로이드성 소염제 또는 스테로이드), 혈당 조절(예: 당뇨병 치료제) 또는 인간 마이크로바이옴(예: 항생제).
- 생존을 1년 미만으로 제한하는 것으로 생각되는 기타 모든 의학적 상태.
- 알려진 면역결핍 장애
- 불법 약물 사용 또는 만성 알코올 중독 또는 일일 총 알코올 섭취량이 >80g/d입니다.
- 식습관을 바꾸기가 어렵거나 큰 불편함
- 종교적 이유 또는 씹거나 삼키는 장애(예: 견과류 섭취 어려움)로 인해 배설 또는 주스 단식을 따를 수 없음
- Prochaska 및 DiClemente 변화 단계 모델에 따라 식습관을 바꿀 가능성이 낮습니다(Nigg, 1999).
- 주스 또는 식단의 구성 요소에 과민 반응을 보이는 음식 알레르기 병력
- 급성 감염 또는 염증(예: 폐렴)이 있는 환자는 상태가 해결된 후 3개월 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
- 의료(알레르기 포함), 종교 또는 기타 문제로 인한 식이 제한
- 알레르기성 비염, 습진, 천식 또는 염증성 장 질환(예: 건강 전문가의 궤양성 대장염 또는 크론병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 주스
"주스 단식" 부문에서는 참가자에게 야채/과일 압착 주스를 제공하고 3일 동안 하루 총 800-900kcal의 주스 단식 다이어트에 참여하도록 지시합니다.
칼로리 수준을 유지하기 위해 특정 주스가 매일 할당됩니다.
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참가자는 냉압착 주스로 하루 800-900kcal를 섭취하게 됩니다.
참가자의 칼로리 섭취량은 800-900kcal/일로 제한됩니다.
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실험적: 식물성 식사를 통한 칼로리 제한
"칼로리 제한 다이어트" 부문에서 참가자는 하루에 총 800-900kcal(주스 단식의 일일 칼로리와 일치)의 전체 식품 식물성 식단을 섭취하게 됩니다.
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참가자의 칼로리 섭취량은 800-900kcal/일로 제한됩니다.
참가자는 미리 준비된 식물성 식사로 하루에 ~900kcal를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 주스 플러스 애드혹
"주스 플러스 임시" 부문에서는 참가자에게 3일 동안 동일한 주스가 제공되지만 주스 외에 평소 식단을 계속 유지합니다.
이 팔의 경우 칼로리 섭취 제한이나 액체 제한이 없습니다.
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참가자는 냉압착 주스로 하루 800-900kcal를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 DNA 메틸화 변경
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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전체 신호에 대한 메틸화된 신호의 비율 및 M-값(메틸화되지 않은 신호에 대한 메틸화된 신호의 log2 비율)은 Illumina의 Infinium Methylation EPIC BeadChip을 사용하여 조사된 각 유전자좌에 대해 결정됩니다.
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이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 DNA 메틸화
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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전체 신호에 대한 메틸화된 신호의 비율 및 M-값(메틸화되지 않은 신호에 대한 메틸화된 신호의 log2 비율)은 Illumina의 Infinium Methylation EPIC BeadChip을 사용하여 조사된 각 유전자좌에 대해 결정됩니다.
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이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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4일차에 DNA 메틸화 변경
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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전체 신호에 대한 메틸화된 신호의 비율 및 M-값(메틸화되지 않은 신호에 대한 메틸화된 신호의 log2 비율)은 Illumina의 Infinium Methylation EPIC BeadChip을 사용하여 조사된 각 유전자좌에 대해 결정됩니다.
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이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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21일차에 DNA 메틸화 변경
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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전체 신호에 대한 메틸화된 신호의 비율 및 M-값(메틸화되지 않은 신호에 대한 메틸화된 신호의 log2 비율)은 Illumina의 Infinium Methylation EPIC BeadChip을 사용하여 조사된 각 유전자좌에 대해 결정됩니다.
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이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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PROMIS 글로벌 건강 자가 보고
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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PROMIS Global Health 측정은 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가합니다.
이 측정은 질병에 특화된 것이 아니라 일반적이며 개인의 건강 평가를 전체적으로 반영하기 위해 "일반" 항목 컨텍스트를 사용하는 경우가 많습니다.
그리고 심리적 안정
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이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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PROMIS Global Health 자가 보고, 반복 가능
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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결과 5에 설명된 PROMIS Global Health 자가 보고서는 연구의 활성 부분 동안 매일 관리됩니다.
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이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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PROMIS Global Health 자가 보고, 반복 가능
기간: 이 결과는 연구 5일차에 측정될 것입니다.
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결과 5에 설명된 PROMIS Global Health 자가 보고서는 연구의 활성 부분 동안 매일 관리됩니다.
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이 결과는 연구 5일차에 측정될 것입니다.
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PROMIS Global Health 자가 보고, 반복 가능
기간: 이 결과는 연구 6일차에 측정될 것입니다.
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결과 5에 설명된 PROMIS Global Health 자가 보고서는 연구의 활성 부분 동안 매일 관리됩니다.
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이 결과는 연구 6일차에 측정될 것입니다.
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기준 혈압
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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조사관은 청진기와 혈압 커프를 사용하여 수동으로 측정할 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
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이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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4일차 혈압
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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조사관은 청진기와 혈압 커프를 사용하여 수동으로 측정할 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
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이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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7일째 혈압의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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조사관은 청진기와 혈압 커프를 사용하여 수동으로 측정할 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
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이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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21일째 혈압의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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조사관은 청진기와 혈압 커프를 사용하여 수동으로 측정할 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
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이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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기준선 허리 둘레
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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허리 둘레는 CDC 지침에 따라 측정됩니다. 참가자는 일어서고 엉덩이 뼈 바로 위 중앙 주위에 줄자를 수평으로 배치합니다.
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이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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4일차 허리둘레
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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허리 둘레는 CDC 지침에 따라 측정됩니다. 참가자는 일어서고 엉덩이 뼈 바로 위 중앙 주위에 줄자를 수평으로 배치합니다.
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이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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7일차 허리둘레 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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허리 둘레는 CDC 지침에 따라 측정됩니다. 참가자는 일어서고 엉덩이 뼈 바로 위 중앙 주위에 줄자를 수평으로 배치합니다.
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이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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21일차 허리둘레 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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허리 둘레는 CDC 지침에 따라 측정됩니다. 참가자는 일어서고 엉덩이 뼈 바로 위 중앙 주위에 줄자를 수평으로 배치합니다.
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이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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기준선 가중치
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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체중은 디지털 저울을 사용하여 측정하고 파운드로 기록합니다.
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이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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4일차 체중
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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체중은 디지털 저울을 사용하여 측정하고 파운드로 기록합니다.
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이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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7일째 체중 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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체중은 디지털 저울을 사용하여 측정하고 파운드로 기록합니다.
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이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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21일째 체중 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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체중은 디지털 저울을 사용하여 측정하고 파운드로 기록합니다.
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이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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베이스라인 C 반응성 단백질
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
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이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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4일차의 C-반응성 단백질
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정됩니다.
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C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
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이 결과는 연구 4일차에 측정됩니다.
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7일째 C 반응성 단백질의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정됩니다.
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C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
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이 결과는 연구 7일차에 측정됩니다.
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21일째 C 반응성 단백질의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정됩니다.
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C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
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이 결과는 연구 21일차에 측정됩니다.
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기준선 인터루킨-6
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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인터루킨-6(IL-6)은 염증 및 B 세포 성숙에서 활성을 나타내는 내인성 화학물질입니다.
면역 단백질일 뿐만 아니라 발열원이기도 하며 자가 면역, 감염성 또는 비감염성 질병에서 열을 일으키는 원인이 됩니다.
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이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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4일째 인터루킨-6
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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인터루킨-6(IL-6)은 염증 및 B 세포 성숙에서 활성을 나타내는 내인성 화학물질입니다.
면역 단백질일 뿐만 아니라 발열원이기도 하며 자가 면역, 감염성 또는 비감염성 질병에서 열을 일으키는 원인이 됩니다.
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이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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7일째 인터루킨-6의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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인터루킨-6(IL-6)은 염증 및 B 세포 성숙에서 활성을 나타내는 내인성 화학물질입니다.
면역 단백질일 뿐만 아니라 발열원이기도 하며 자가 면역, 감염성 또는 비감염성 질병에서 열을 일으키는 원인이 됩니다.
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이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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21일째 인터루킨-6의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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인터루킨-6(IL-6)은 염증 및 B 세포 성숙에서 활성을 나타내는 내인성 화학물질입니다.
면역 단백질일 뿐만 아니라 발열원이기도 하며 자가 면역, 감염성 또는 비감염성 질병에서 열을 일으키는 원인이 됩니다.
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이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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기준선 인슐린 수치
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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공복 인슐린 검사는 공복 혈당 수치를 보여줍니다.
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이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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4일째 인슐린 수치
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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공복 인슐린 검사는 공복 혈당 수치를 보여줍니다.
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이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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7일째 인슐린 수치의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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공복 인슐린 검사는 공복 혈당 수치를 보여줍니다.
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이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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21일째 인슐린 수치의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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공복 인슐린 검사는 공복 혈당 수치를 보여줍니다.
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이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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기준선 렙틴
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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렙틴은 정상적인 체중 조절에 필수적인 지방 세포 유래 호르몬입니다.
렙틴 생산은 신경내분비계의 통제하에 있으므로 혈청 농도는 지방 조직 저장소에 저장된 트리글리세리드의 양에 따라 직접적으로 달라집니다.
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이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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4일째의 렙틴
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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렙틴은 정상적인 체중 조절에 필수적인 지방 세포 유래 호르몬입니다.
렙틴 생산은 신경내분비계의 통제하에 있으므로 혈청 농도는 지방 조직 저장소에 저장된 트리글리세리드의 양에 따라 직접적으로 달라집니다.
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이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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7일째 렙틴의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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렙틴은 정상적인 체중 조절에 필수적인 지방 세포 유래 호르몬입니다.
렙틴 생산은 신경내분비계의 통제하에 있으므로 혈청 농도는 지방 조직 저장소에 저장된 트리글리세리드의 양에 따라 직접적으로 달라집니다.
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이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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21일째 렙틴의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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렙틴은 정상적인 체중 조절에 필수적인 지방 세포 유래 호르몬입니다.
렙틴 생산은 신경내분비계의 통제하에 있으므로 혈청 농도는 지방 조직 저장소에 저장된 트리글리세리드의 양에 따라 직접적으로 달라집니다.
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이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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베이스라인 장내 미생물군
기간: 이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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분류학적 주석 분석을 위해 생성된 16S rRNA amplicon 라이브러리.
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이 결과는 연구 1일차에 측정됩니다.
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4일째 장내 미생물군
기간: 이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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분류학적 주석 분석을 위해 생성된 16S rRNA amplicon 라이브러리.
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이 결과는 연구 4일차에 측정될 것입니다.
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7일째 장내 미생물의 변화
기간: 이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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분류학적 주석 분석을 위해 생성된 16S rRNA amplicon 라이브러리.
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이 결과는 연구 7일차에 측정될 것입니다.
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21일째 장내 미생물의 변화
기간: 이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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분류학적 주석 분석을 위해 생성된 16S rRNA amplicon 라이브러리.
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이 결과는 연구 21일차에 측정될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melinda Ring, MD, FACP, Osher Center for Integrative Medicine at Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Redman LM, Ravussin E. Caloric restriction in humans: impact on physiological, psychological, and behavioral outcomes. Antioxid Redox Signal. 2011 Jan 15;14(2):275-87. doi: 10.1089/ars.2010.3253. Epub 2010 Aug 28.
- Fontana L, Partridge L, Longo VD. Extending healthy life span--from yeast to humans. Science. 2010 Apr 16;328(5976):321-6. doi: 10.1126/science.1172539.
- Henning SM, Shao P, Qing-Yi L, Yang J, Huang J, Ru-Po L, Thames G, Heber D, Li Z. Health effects of 3-day fruit and vegetable juice fasting. Advanced Nutrition, 7(48A), 2016.
- Rink SM, Mendola P, Mumford SL, Poudrier JK, Browne RW, Wactawski-Wende J, Perkins NJ, Schisterman EF. Self-report of fruit and vegetable intake that meets the 5 a day recommendation is associated with reduced levels of oxidative stress biomarkers and increased levels of antioxidant defense in premenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2013 Jun;113(6):776-85. doi: 10.1016/j.jand.2013.01.019. Epub 2013 Mar 19.
- Zheng J, Zhou Y, Li S, Zhang P, Zhou T, Xu DP, Li HB. Effects and Mechanisms of Fruit and Vegetable Juices on Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2017 Mar 4;18(3):555. doi: 10.3390/ijms18030555.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00206611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주스에 대한 임상 시험
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
-
Seoul National University Hospital완전한