Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av juicefasta

26 februari 2020 uppdaterad av: Melinda Ring, Northwestern University
Denna studie testar effektiviteten av kostinterventioner som har möjlighet att förbättra markörer för tarmhälsa och förbättra allmänt välbefinnande. Denna studie kommer att tillåta vårdpersonal att lära sig hur kostinterventioner som involverar fasta kan påverka hälsan. Mat erkänns alltmer som en kärnkomponent i förebyggande och förbättrande hälsovård. Juicefasta har snabbt blivit en av de mest populära självförskrivna kostinterventionerna i USA. Ett brett utbud av juicefastor finns på den populära marknaden; en populär variant är tredagars juicefastan. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av en tredagars juicefasta på vissa markörer för åldersrelaterad sjukdom och biomarkörer för livslängd. I synnerhet kommer denna studie att bedöma vissa epigenetiska markörer, som mäter hur miljön (inklusive kosten) kan förändra hur gener uttrycks utan att förändra själva generna. Studien kommer också att bedöma mikrobiomet och inflammatoriska och glykemiska markörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till 30 deltagare kommer att registreras i studien och kommer att randomiseras till en av de tre armarna: "juice fasting"-armen, "juice plus ad hoc"-armen och "caloric restriction"-armen. Deltagarna kommer in i labbet för ett första besök, under vilket de kommer att fylla i frågeformulär om sin vanliga diet och demografi och kommer att informeras om sin tilldelning till en av de tre armarna.

I alla tre armarna kommer tredagarsdietinterventionen att föregås och följas av tre dagars självgående eliminationsdiet. Dieten före intervention kommer att uppmuntra deltagarna att äta en hälsosam, lätt kost under tre dagar (grundläggande instruktioner: ät endast färska råa eller kokta frukter och grönsaker (helst ekologiska), fullkorn och ägg; drick 8 glas vatten om dagen; undvik eller eliminera alkohol, koffein, socker, bearbetade livsmedel, mejeriprodukter, rött kött och gluten). Dieten efter interventionen kommer att instruera deltagarna att gradvis återgå till att äta fast föda och begränsa ansträngande träning (grundläggande instruktioner: följ en diet som liknar eliminationsdieten före interventionen; dag 1 efter interventionen: ät frukt och gröna grönsaker och drick 8 glas vatten; dag 2 lägg till: nötter, glutenfria spannmål som hel havre, quinoa eller brunt ris; dag 3 lägg till: ekologiskt kött, fisk och spannmål som innehåller gluten).

Biologiska prover och självrapporterade resultat kommer att samlas in vid fyra tidpunkter: baslinje (före den första eliminationsdietperioden), pre-intervention (efter eliminationsdieten och före tredagarsinterventionen), post-intervention (efter interventionen). ), och 14 dagar efter intervention. Vid varje tidpunkt kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om livskvalitet (PROMIS - Global Health Scale, som är ett NIH-mått på en individs övergripande fysiska och psykiska välbefinnande; se bilaga) och samla in sina avföringsprover. Deltagarna kommer att få självadministrerade verktygssatser och lära sig hur man samlar in avföringsprovet vid deras första labbbesök. Vid var och en av de fyra tidpunkterna kommer forskningsassistenten att samordna insamlingen av kindprover, salivprover och blodfläcksprover. Biometri kommer också att samlas in vid varje tidpunkt (vikt, midjemått och blodtryck).

Under studiens gång kommer deltagarna att instrueras att föra en dietdagbok dag ett till nio för att registrera sitt dagliga dietintag. Under interventionsperioden kommer forskargruppen också att kontakta deltagarna för dagliga incheckningar. Deltagarna behöver inte registrera dietdata under de återstående 11 dagarna av perioden efter intervention.

Vid slutet av studien kommer deltagarna att ta tillbaka de slutgiltiga biologiska proverna (avföringsservett och saliv), tillhandahålla uppsättningen prover och informeras om syftet med studien.

De biologiska proverna som samlas in kommer sedan att bearbetas och analyseras för mikrobiom, metylering, inflammatoriska markörer och glykemiska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som betraktas som friska av utredaren baserat på medicinsk historia och ifyllande av screeningfrågeformuläret.
  • Försökspersoner som enligt utredaren kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet och är tillgängliga för alla planerade besök på undersökningsplatsen.
  • Friska män eller kvinnor mellan 18 och 35 år (ingår).
  • 18,5 ≤BMI ≤ 30 kg/m²
  • Förmåga att ge sitt informerade samtycke skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av tidigare kardiovaskulär sjukdom, inklusive kranskärlssjukdom (CHD) (angina, hjärtinfarkt, koronar revaskulariseringsprocedurer eller förekomst av onormala Q-vågor i elektrokardiogrammet (EKG)), stroke, synkope och klinisk perifer artärsjukdom med symtom på intermittent claudicatio.
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som kan försämra personens förmåga att delta i en näringsinterventionsstudie (t. matsmältningssjukdom med fettintolerans, avancerad malignitet eller större neurologisk, psykiatrisk eller endokrin sjukdom inklusive diabetes).
  • Daglig användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel som har stor sannolikhet att påverka systemisk inflammation (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel eller steroider), blodsockerkontroll (t.ex. medicin för diabetes) eller det mänskliga mikrobiomet (t.ex. antibiotika).
  • Alla andra medicinska tillstånd som anses begränsa överlevnaden till mindre än 1 år.
  • Känd immunbriststörning
  • Olaglig droganvändning eller kronisk alkoholism eller totalt dagligt alkoholintag >80 g/d.
  • Svårigheter eller stora besvär att ändra kostvanor
  • Omöjlighet att följa en eliminations- eller juice-snabbdiet, av religiösa skäl eller på grund av förekomsten av störningar i tuggning eller sväljning (t.ex. svårigheter att konsumera nötter)
  • En låg förutsagd sannolikhet att ändra kostvanor enligt Prochaska och DiClementes stadier av förändringsmodell (Nigg, 1999).
  • Historik med födoämnesallergi med överkänslighet mot någon av komponenterna i juicen eller kosten
  • Patienter med en akut infektion eller inflammation (t.ex. lunginflammation) får delta i studien 3 månader efter det att deras tillstånd har löst sig.
  • Kostrestriktioner på grund av medicinska (inklusive allergier), religiösa eller andra problem
  • Alla diagnoser av allergisk rinit, eksem, astma eller inflammatorisk tarmsjukdom (t. ulcerös kolit eller Crohns) från en vårdpersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Juice snabbt
I "juice fasting"-armen kommer deltagarna att få grönsaks-/fruktpressade juicer och instrueras att delta i en tredagars juice-snabbdiet på totalt 800-900 kcal per dag. De specifika juicerna kommer att tilldelas för varje dag för att behålla kalorinivån.
Deltagarna kommer att dricka 800-900 kcal/dag i kallpressad juice.
Deltagarnas kaloriintag kommer att begränsas till 800-900 kcal/dag.
Experimentell: Kaloribegränsning via växtbaserade måltider
I armen "kalorirestriktionsdiet" kommer deltagarna att äta en växtbaserad helmatsdiet på totalt 800-900 kcal per dag (som matchar de dagliga kalorierna för juicefasta).
Deltagarnas kaloriintag kommer att begränsas till 800-900 kcal/dag.
Deltagarna kommer att äta ~900 kcal/dag i förberedda växtbaserade måltider.
Experimentell: Juice plus ad hoc
I armen "juice plus ad hoc" kommer deltagarna att få samma juice i tre dagar men fortsätta med sin vanliga diet utöver juicen. För denna arm finns det ingen begränsning av kaloriintaget eller begränsning till endast vätska.
Deltagarna kommer att dricka 800-900 kcal/dag i kallpressad juice.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra DNA-metylering på dag 7
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Förhållandet mellan metylerad signal och total signal och M-värdet (log2-förhållandet mellan metylerad signal och ometylerad signal) kommer att bestämmas för varje förfrågad lokus med hjälp av Illuminas Infinium Methylation EPIC BeadChip
Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje DNA-metylering
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Förhållandet mellan metylerad signal och total signal och M-värdet (log2-förhållandet mellan metylerad signal och ometylerad signal) kommer att bestämmas för varje förfrågad lokus med hjälp av Illuminas Infinium Methylation EPIC BeadChip
Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Ändra DNA-metylering på dag 4
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Förhållandet mellan metylerad signal och total signal och M-värdet (log2-förhållandet mellan metylerad signal och ometylerad signal) kommer att bestämmas för varje förfrågad lokus med hjälp av Illuminas Infinium Methylation EPIC BeadChip
Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Ändra DNA-metylering på dag 21
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Förhållandet mellan metylerad signal och total signal och M-värdet (log2-förhållandet mellan metylerad signal och ometylerad signal) kommer att bestämmas för varje förfrågad lokus med hjälp av Illuminas Infinium Methylation EPIC BeadChip
Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
PROMIS Global Health självrapport
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
PROMIS Global Health-mått bedömer en individs fysiska, mentala och sociala hälsa. Åtgärderna är generiska, snarare än sjukdomsspecifika, och använder ofta ett "Allmänt" objektsammanhang eftersom det är avsett att globalt återspegla individers bedömning av sin hälsa. och psykiskt välbefinnande
Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
PROMIS Global Health självrapport, repeterbar
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
PROMIS Global Health självrapport, som beskrivs i resultat 5, kommer att administreras dagligen under den aktiva delen av studien.
Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
PROMIS Global Health självrapport, repeterbar
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 5 av studien.
PROMIS Global Health självrapport, som beskrivs i resultat 5, kommer att administreras dagligen under den aktiva delen av studien.
Detta resultat kommer att mätas på dag 5 av studien.
PROMIS Global Health självrapport, repeterbar
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 6 av studien.
PROMIS Global Health självrapport, som beskrivs i resultat 5, kommer att administreras dagligen under den aktiva delen av studien.
Detta resultat kommer att mätas på dag 6 av studien.
Baslinje blodtryck
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Utredarna kommer att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck, vilket kommer att mätas manuellt med hjälp av ett stetoskop och blodtrycksmanschett.
Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Blodtryck på dag 4
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Utredarna kommer att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck, vilket kommer att mätas manuellt med hjälp av ett stetoskop och blodtrycksmanschett.
Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Förändring i blodtryck på dag 7
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Utredarna kommer att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck, vilket kommer att mätas manuellt med hjälp av ett stetoskop och blodtrycksmanschett.
Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Förändring i blodtryck dag 21
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Utredarna kommer att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck, vilket kommer att mätas manuellt med hjälp av ett stetoskop och blodtrycksmanschett.
Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Baslinje midjeomkrets
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Midjeomkretsen kommer att mätas enligt CDC:s riktlinjer: deltagaren kommer att stå och ett måttband placeras horisontellt runt mitten, precis ovanför höftbenen.
Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Midjeomkrets på dag 4
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Midjeomkretsen kommer att mätas enligt CDC:s riktlinjer: deltagaren kommer att stå och ett måttband placeras horisontellt runt mitten, precis ovanför höftbenen.
Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Förändring av midjemått på dag 7
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Midjeomkretsen kommer att mätas enligt CDC:s riktlinjer: deltagaren kommer att stå och ett måttband placeras horisontellt runt mitten, precis ovanför höftbenen.
Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Förändring av midjemått på dag 21
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Midjeomkretsen kommer att mätas enligt CDC:s riktlinjer: deltagaren kommer att stå och ett måttband placeras horisontellt runt mitten, precis ovanför höftbenen.
Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Baslinjevikt
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Vikten kommer att mätas med hjälp av en digital våg och registreras i pounds
Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Vikt på dag 4
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Vikten kommer att mätas med hjälp av en digital våg och registreras i pounds
Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Förändring i vikt på dag 7
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Vikten kommer att mätas med hjälp av en digital våg och registreras i pounds
Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Förändring i vikt vid dag 21
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Vikten kommer att mätas med hjälp av en digital våg och registreras i pounds
Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Baslinje C-reaktivt protein
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien
C-reaktivt protein (CRP) är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen.
Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien
C-reaktivt protein på dag 4
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien
C-reaktivt protein (CRP) är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen.
Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien
Förändring i C-reaktivt protein på dag 7
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien
C-reaktivt protein (CRP) är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen.
Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien
Förändring i C-reaktivt protein på dag 21
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien
C-reaktivt protein (CRP) är en blodprovsmarkör för inflammation i kroppen.
Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien
Baslinje Interleukin-6
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Interleukin-6 (IL-6) är en endogen kemikalie som är aktiv vid inflammation och vid mognad av B-celler. Förutom att vara ett immunprotein är det också ett pyrogen och är ansvarigt för feber vid autoimmuna, infektionssjukdomar eller icke-infektionssjukdomar.
Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Interleukin-6 på dag 4
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Interleukin-6 (IL-6) är en endogen kemikalie som är aktiv vid inflammation och vid mognad av B-celler. Förutom att vara ett immunprotein är det också ett pyrogen och är ansvarigt för feber vid autoimmuna, infektionssjukdomar eller icke-infektionssjukdomar.
Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Förändring i Interleukin-6 på dag 7
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Interleukin-6 (IL-6) är en endogen kemikalie som är aktiv vid inflammation och vid mognad av B-celler. Förutom att vara ett immunprotein är det också ett pyrogen och är ansvarigt för feber vid autoimmuna, infektionssjukdomar eller icke-infektionssjukdomar.
Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Förändring i Interleukin-6 på dag 21
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Interleukin-6 (IL-6) är en endogen kemikalie som är aktiv vid inflammation och vid mognad av B-celler. Förutom att vara ett immunprotein är det också ett pyrogen och är ansvarigt för feber vid autoimmuna, infektionssjukdomar eller icke-infektionssjukdomar.
Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Baslinje insulinnivå
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Ett fastande insulintest kommer att visa fastande blodsockernivåer.
Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Insulinnivå vid dag 4
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Ett fastande insulintest kommer att visa fastande blodsockernivåer.
Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Förändring av insulinnivå på dag 7
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Ett fastande insulintest kommer att visa fastande blodsockernivåer.
Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Förändring av insulinnivå vid dag 21
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Ett fastande insulintest kommer att visa fastande blodsockernivåer.
Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Baslinje Leptin
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Leptin är ett adipocythärlett hormon som är avgörande för normal kroppsviktsreglering. Leptinproduktionen är under neuroendokrin kontroll så att serumkoncentrationerna varierar direkt med mängden triglycerider som lagras i fettvävnadsdepåer.
Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Leptin på dag 4
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Leptin är ett adipocythärlett hormon som är avgörande för normal kroppsviktsreglering. Leptinproduktionen är under neuroendokrin kontroll så att serumkoncentrationerna varierar direkt med mängden triglycerider som lagras i fettvävnadsdepåer.
Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Förändring i Leptin på dag 7
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Leptin är ett adipocythärlett hormon som är avgörande för normal kroppsviktsreglering. Leptinproduktionen är under neuroendokrin kontroll så att serumkoncentrationerna varierar direkt med mängden triglycerider som lagras i fettvävnadsdepåer.
Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Förändring i Leptin på dag 21
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Leptin är ett adipocythärlett hormon som är avgörande för normal kroppsviktsreglering. Leptinproduktionen är under neuroendokrin kontroll så att serumkoncentrationerna varierar direkt med mängden triglycerider som lagras i fettvävnadsdepåer.
Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
Baslinje tarmmikrobiota
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
16S rRNA amplikonbibliotek skapat för taxonomisk annoteringsanalys.
Detta resultat kommer att mätas på dag 1 av studien.
Tarmmikrobiota på dag 4
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
16S rRNA amplikonbibliotek skapat för taxonomisk annoteringsanalys.
Detta resultat kommer att mätas på dag 4 av studien.
Förändring i tarmmikrobiota dag 7
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
16S rRNA amplikonbibliotek skapat för taxonomisk annoteringsanalys.
Detta resultat kommer att mätas på dag 7 av studien.
Förändring i tarmmikrobiota dag 21
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.
16S rRNA amplikonbibliotek skapat för taxonomisk annoteringsanalys.
Detta resultat kommer att mätas på dag 21 av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Ring, MD, FACP, Osher Center for Integrative Medicine at Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00206611

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera