Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффектов голодания на соках

26 февраля 2020 г. обновлено: Melinda Ring, Northwestern University
В этом исследовании проверяется эффективность диетических вмешательств, которые могут улучшить маркеры здоровья кишечника и улучшить общее самочувствие. Это исследование позволит специалистам в области здравоохранения узнать, как диетические вмешательства, связанные с голоданием, могут повлиять на здоровье. Питание все больше признается в качестве основного компонента профилактической и оздоровительной медицинской помощи. Голодание на соках быстро стало одним из самых популярных диетических вмешательств, которые назначают сами себе в Соединенных Штатах. На популярном рынке доступно большое разнообразие соковых постов; популярный вариант - трехдневное голодание на соке. Целью данного исследования является оценка влияния трехдневного сокосодержащего голодания на определенные маркеры возрастных заболеваний и биомаркеры долголетия. В частности, в этом исследовании будут оцениваться определенные эпигенетические маркеры, которые измеряют, как окружающая среда (включая диету) может изменить способ экспрессии генов без изменения самих генов. В исследовании также будет оцениваться микробиом, воспалительные и гликемические маркеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будет включено до 30 участников, которые будут рандомизированы в одну из трех групп: группа «сока натощак», группа «сока плюс ad hoc» и группа «ограничение калорий». Участники придут в лабораторию для первоначального визита, во время которого они заполнят анкеты о своем обычном питании и демографических данных и будут проинформированы о своем назначении в одну из трех групп.

Во всех трех группах трехдневному диетическому вмешательству будут предшествовать и следовать три дня самостоятельной элиминационной диеты. Предварительная диета будет поощрять участников придерживаться здоровой и легкой диеты в течение трех дней (основные инструкции: есть только свежие, сырые или вареные фрукты и овощи (предпочтительно органические), цельнозерновые продукты и яйца; выпивать 8 стаканов воды в день; избегать или исключите алкоголь, кофеин, сахар, обработанные пищевые продукты, молочные продукты, красное мясо и глютен). Диета после вмешательства будет инструктировать участников постепенно возвращаться к употреблению твердой пищи и ограничивать физические нагрузки (основные инструкции: соблюдать диету, аналогичную элиминационной диете до вмешательства; день 1 после вмешательства: есть фрукты и зеленые овощи и пить 8 стаканов воды; на 2-й день добавьте: орехи, безглютеновые злаки, такие как цельный овес, лебеда или коричневый рис; на 3-й день добавьте: органическое мясо, рыбу и злаки, содержащие глютен).

Биологические образцы и самостоятельные результаты будут собираться в четыре временные точки: исходный уровень (до первого периода элиминационной диеты), до вмешательства (после элиминационной диеты и до трехдневного вмешательства), после вмешательства (после вмешательства). ) и через 14 дней после вмешательства. В каждый момент времени участники будут заполнять анкету о качестве жизни (PROMIS — глобальная шкала здоровья, которая представляет собой показатель общего физического и психологического благополучия человека; см. приложение) и собирать образцы стула. Участникам будут предоставлены наборы инструментов для самостоятельного применения, и их научат собирать образец стула при первом посещении лаборатории. В каждый из четырех моментов времени научный сотрудник будет координировать сбор мазков со щек, образцов слюны и образцов пятен крови. Биометрические данные также будут собираться в каждый момент времени (вес, окружность талии и артериальное давление).

В ходе исследования участников проинструктируют вести дневник питания с первого по девятый дни, чтобы записывать ежедневное потребление пищи. В течение периода вмешательства исследовательская группа также будет связываться с участниками для ежедневных проверок. Участникам не нужно будет записывать данные о диете в течение оставшихся 11 дней периода после вмешательства.

По завершении исследования участники принесут окончательные биологические образцы (салфетки кала и слюну), предоставят набор образцов и проинформируют о целях исследования.

Собранные биологические образцы затем будут обработаны и проанализированы на микробиом, метилирование, маркеры воспаления и гликемические маркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, признанные исследователем здоровыми на основании истории болезни и заполнения скринингового опросника.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола и доступны для всех запланированных посещений в исследовательском центре.
  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 35 (включительно) лет
  • 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м²
  • Возможность дать свое информированное согласие в письменной форме

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная история предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца (ИБС) (стенокардия, инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации коронарных артерий или наличие аномальных зубцов Q на электрокардиограмме (ЭКГ)), инсульт, обмороки и клиническое заболевание периферических артерий с симптомами перемежающейся хромота.
  • Тяжелое заболевание, которое может повлиять на способность человека участвовать в исследовании по вмешательству в питание (например, заболевания пищеварительного тракта с непереносимостью жиров, запущенные злокачественные новообразования или серьезные неврологические, психические или эндокринные заболевания, включая диабет).
  • Ежедневное использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, которые с высокой вероятностью могут повлиять на системное воспаление (например, нестероидные противовоспалительные средства или стероиды), контроль уровня сахара в крови (например, лекарства от диабета) или микробиом человека (например, антибиотики).
  • Любое другое заболевание, ограничивающее выживаемость менее 1 года.
  • Известное иммунодефицитное расстройство
  • Незаконное употребление наркотиков или хронический алкоголизм или общее ежедневное потребление алкоголя >80 г/сутки.
  • Трудности или серьезные неудобства, связанные с изменением диетических привычек
  • Невозможность соблюдения элиминационной или соковой диеты по религиозным соображениям или из-за наличия нарушений жевания или глотания (например, трудности с употреблением орехов)
  • Низкая прогнозируемая вероятность изменения пищевых привычек в соответствии с моделью стадий изменений Прочаски и ДиКлементе (Nigg, 1999).
  • История пищевой аллергии с повышенной чувствительностью к любому из компонентов сока или диеты
  • Пациенты с острой инфекцией или воспалением (например, пневмонией) допускаются к участию в исследовании через 3 месяца после разрешения их состояния.
  • Диетические ограничения из-за медицинских (включая аллергии), религиозных или других соображений.
  • Любой диагноз аллергического ринита, экземы, астмы или воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона) от медицинского работника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сок быстро
В группе «сокового голодания» участникам будут давать овощные/фруктовые отжатые соки и следовать трехдневной диете на соках с общим потреблением 800–900 ккал в день. Определенные соки будут назначены на каждый день, чтобы поддерживать уровень калорий.
Диетическая добавка: Сок
Участники будут пить 800-900 ккал/день соков холодного отжима.
Поведенческий: Ограничение калорий с помощью растительной пищи
Калорийность участников будет ограничена 800-900 ккал/день.
Экспериментальный: Ограничение калорий с помощью растительной пищи
В группе «диеты с ограничением калорий» участники будут находиться на цельнопищевой растительной диете с общей калорийностью 800-900 ккал в день (что соответствует суточной калорийности голодания на соках).
Поведенческий: Ограничение калорий с помощью растительной пищи
Калорийность участников будет ограничена 800-900 ккал/день.
Диетическая добавка: Еда на растительной основе
Участники будут потреблять ~900 ккал/день в виде предварительно приготовленной растительной пищи.
Экспериментальный: Сок плюс ad hoc
В группе «сок плюс специальный» участникам будет даваться один и тот же сок в течение трех дней, но они продолжат свою обычную диету в дополнение к соку. Для этой группы нет ограничения потребления калорий или ограничения только жидкости.
Диетическая добавка: Сок
Участники будут пить 800-900 ккал/день соков холодного отжима.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метилирования ДНК на 7-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Отношение метилированного сигнала к общему сигналу и значение M (логарифм 2 отношения метилированного сигнала к неметилированному сигналу) будут определяться для каждого опрашиваемого локуса с использованием чипа Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChip.
Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовое метилирование ДНК
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Отношение метилированного сигнала к общему сигналу и значение M (логарифм 2 отношения метилированного сигнала к неметилированному сигналу) будут определяться для каждого опрашиваемого локуса с использованием чипа Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChip.
Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Изменение метилирования ДНК на 4-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Отношение метилированного сигнала к общему сигналу и значение M (логарифм 2 отношения метилированного сигнала к неметилированному сигналу) будут определяться для каждого опрашиваемого локуса с использованием чипа Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChip.
Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Изменение метилирования ДНК на 21-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Отношение метилированного сигнала к общему сигналу и значение M (логарифм 2 отношения метилированного сигнала к неметилированному сигналу) будут определяться для каждого опрашиваемого локуса с использованием чипа Illumina Infinium Methylation EPIC BeadChip.
Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Самоотчет PROMIS Global Health
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Меры PROMIS Global Health оценивают физическое, психическое и социальное здоровье человека. Меры являются общими, а не специфическими для конкретного заболевания, и часто используют контекст пункта «В целом», поскольку он предназначен для глобального отражения оценки людьми своего здоровья. и психологическое благополучие
Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Самостоятельный отчет PROMIS Global Health, повторяемый
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Самоотчет PROMIS Global Health, описанный в Результате 5, будет проводиться ежедневно в течение активной части исследования.
Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Самостоятельный отчет PROMIS Global Health, повторяемый
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 5-й день исследования.
Самоотчет PROMIS Global Health, описанный в Результате 5, будет проводиться ежедневно в течение активной части исследования.
Этот результат будет измерен на 5-й день исследования.
Самостоятельный отчет PROMIS Global Health, повторяемый
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 6-й день исследования.
Самоотчет PROMIS Global Health, описанный в Результате 5, будет проводиться ежедневно в течение активной части исследования.
Этот результат будет измерен на 6-й день исследования.
Базовое кровяное давление
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Исследователи будут измерять систолическое и диастолическое артериальное давление, которое будет измеряться вручную с помощью стетоскопа и манжеты для измерения артериального давления.
Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Артериальное давление на 4-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Исследователи будут измерять систолическое и диастолическое артериальное давление, которое будет измеряться вручную с помощью стетоскопа и манжеты для измерения артериального давления.
Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Изменение артериального давления на 7-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Исследователи будут измерять систолическое и диастолическое артериальное давление, которое будет измеряться вручную с помощью стетоскопа и манжеты для измерения артериального давления.
Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Изменение артериального давления на 21-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Исследователи будут измерять систолическое и диастолическое артериальное давление, которое будет измеряться вручную с помощью стетоскопа и манжеты для измерения артериального давления.
Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Базовая окружность талии
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Окружность талии будет измерена в соответствии с рекомендациями CDC: участник будет стоять, а рулетка будет размещена горизонтально вокруг его талии, чуть выше тазовых костей.
Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Окружность талии на 4-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Окружность талии будет измерена в соответствии с рекомендациями CDC: участник будет стоять, а рулетка будет размещена горизонтально вокруг его талии, чуть выше тазовых костей.
Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Изменение окружности талии на 7-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Окружность талии будет измерена в соответствии с рекомендациями CDC: участник будет стоять, а рулетка будет размещена горизонтально вокруг его талии, чуть выше тазовых костей.
Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Изменение окружности талии на 21-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Окружность талии будет измерена в соответствии с рекомендациями CDC: участник будет стоять, а рулетка будет размещена горизонтально вокруг его талии, чуть выше тазовых костей.
Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Базовый вес
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Вес будет измеряться с помощью цифровых весов и записываться в фунтах.
Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Вес на 4-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Вес будет измеряться с помощью цифровых весов и записываться в фунтах.
Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Изменение веса на 7-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Вес будет измеряться с помощью цифровых весов и записываться в фунтах.
Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Изменение веса на 21-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Вес будет измеряться с помощью цифровых весов и записываться в фунтах.
Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Базовый уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления в организме в анализе крови.
Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
С-реактивный белок на 4-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления в организме в анализе крови.
Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Изменение С-реактивного белка на 7-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления в организме в анализе крови.
Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Изменение С-реактивного белка на 21-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
С-реактивный белок (СРБ) является маркером воспаления в организме в анализе крови.
Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Исходный уровень интерлейкина-6
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) представляет собой эндогенное химическое вещество, активное при воспалении и созревании В-клеток. Помимо того, что он является иммунным белком, он также является пирогеном и отвечает за лихорадку при аутоиммунных, инфекционных или неинфекционных заболеваниях.
Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Интерлейкин-6 на 4-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) представляет собой эндогенное химическое вещество, активное при воспалении и созревании В-клеток. Помимо того, что он является иммунным белком, он также является пирогеном и отвечает за лихорадку при аутоиммунных, инфекционных или неинфекционных заболеваниях.
Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Изменение интерлейкина-6 на 7-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) представляет собой эндогенное химическое вещество, активное при воспалении и созревании В-клеток. Помимо того, что он является иммунным белком, он также является пирогеном и отвечает за лихорадку при аутоиммунных, инфекционных или неинфекционных заболеваниях.
Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Изменение интерлейкина-6 на 21-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) представляет собой эндогенное химическое вещество, активное при воспалении и созревании В-клеток. Помимо того, что он является иммунным белком, он также является пирогеном и отвечает за лихорадку при аутоиммунных, инфекционных или неинфекционных заболеваниях.
Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Базовый уровень инсулина
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Тест на инсулин натощак покажет уровень сахара в крови натощак.
Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Уровень инсулина на 4-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Тест на инсулин натощак покажет уровень сахара в крови натощак.
Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Изменение уровня инсулина на 7-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Тест на инсулин натощак покажет уровень сахара в крови натощак.
Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Изменение уровня инсулина на 21-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Тест на инсулин натощак покажет уровень сахара в крови натощак.
Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Базовый уровень лептина
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Лептин — это гормон, производный от адипоцитов, который необходим для нормальной регуляции массы тела. Производство лептина находится под нейроэндокринным контролем, поэтому его концентрация в сыворотке напрямую зависит от количества триглицеридов, хранящихся в депо жировой ткани.
Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Лептин на 4-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Лептин — это гормон, производный от адипоцитов, который необходим для нормальной регуляции массы тела. Производство лептина находится под нейроэндокринным контролем, поэтому его концентрация в сыворотке напрямую зависит от количества триглицеридов, хранящихся в депо жировой ткани.
Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Изменение уровня лептина на 7-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Лептин — это гормон, производный от адипоцитов, который необходим для нормальной регуляции массы тела. Производство лептина находится под нейроэндокринным контролем, поэтому его концентрация в сыворотке напрямую зависит от количества триглицеридов, хранящихся в депо жировой ткани.
Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Изменение уровня лептина на 21-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Лептин — это гормон, производный от адипоцитов, который необходим для нормальной регуляции массы тела. Производство лептина находится под нейроэндокринным контролем, поэтому его концентрация в сыворотке напрямую зависит от количества триглицеридов, хранящихся в депо жировой ткани.
Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Базовая микробиота кишечника
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Библиотека ампликонов 16S рРНК, созданная для анализа таксономических аннотаций.
Этот результат будет оцениваться в первый день исследования.
Микробиота кишечника на 4-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Библиотека ампликонов 16S рРНК, созданная для анализа таксономических аннотаций.
Этот результат будет измерен на 4-й день исследования.
Изменение микробиоты кишечника на 7-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Библиотека ампликонов 16S рРНК, созданная для анализа таксономических аннотаций.
Этот результат будет измерен на 7-й день исследования.
Изменение микробиоты кишечника на 21-й день
Временное ограничение: Этот результат будет измерен на 21 день исследования.
Библиотека ампликонов 16S рРНК, созданная для анализа таксономических аннотаций.
Этот результат будет измерен на 21 день исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Ring, MD, FACP, Osher Center for Integrative Medicine at Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00206611

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться