ジュース断食の効果を調べる
調査の概要
詳細な説明
最大 30 人の参加者が研究に登録され、「ジュース断食」アーム、「ジュースとアドホック」アーム、および「カロリー制限」アームの 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は最初の訪問のためにラボに入り、その間に通常の食事と人口統計に関するアンケートに回答し、3 つのアームのいずれかに割り当てられていることを知らされます。
3 群すべてにおいて、3 日間の食事介入に先行し、その後に 3 日間の自主的除去食を行います。 介入前の食事は、参加者に 3 日間、健康的で軽い食事をとることを奨励します (基本的な指示: 新鮮な生または調理済みの果物と野菜 (できればオーガニック)、全粒穀物と卵のみを食べます。1 日 8 杯の水を飲みます。または、アルコール、カフェイン、砂糖、加工食品、乳製品、赤身肉、グルテンを排除します)。 介入後の食事は、参加者に徐々に固形物を食べるように戻し、激しい運動を制限するように指示します (基本的な指示: 介入前の除去食と同様の食事に従います。介入後 1 日目: 果物と緑の野菜を食べ、飲み物を飲みます)。コップ8杯の水; 2日目: ナッツ、全粒オート麦、キノア、玄米などのグルテンフリーの穀物; 3日目: オーガニックの肉、魚、グルテンを含む穀物)。
生物学的サンプルと自己報告の結果は、ベースライン(最初の除去食期間の前)、介入前(除去食後および3日間の介入前)、介入後(介入後)の4つの時点で収集されます。 )、および介入後 14 日。 各時点で、参加者は生活の質に関するアンケート (PROMIS - 個人の全体的な身体的および心理的幸福に関する NIH の測定値であるグローバルヘルススケール; 付録を参照) に記入し、便のサンプルを収集します。 参加者には自己管理ツールキットが提供され、最初のラボ訪問時に便サンプルを収集する方法が教えられます。 4 つの時点のそれぞれで、研究助手は頬スワブ、唾液サンプル、および血液スポット サンプルの収集を調整します。 バイオメトリクスも各時点で収集されます (体重、胴囲、血圧)。
研究の過程で、参加者は、毎日の食事摂取量を記録するために、1日目から9日目までの食事日記をつけるように指示されます. 介入期間中、研究チームは毎日のチェックインのために参加者にも連絡します。 参加者は、介入後の残りの 11 日間の食事データを記録する必要はありません。
研究の最後に、参加者は最終的な生物学的サンプル (便拭きと唾液) を持ち帰り、サンプルのセットを提供し、研究の目的について報告を受けます。
収集された生物学的サンプルは、マイクロバイオーム、メチル化、炎症マーカー、および血糖マーカーについて処理および分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病歴およびスクリーニングアンケートの完了に基づいて、研究者が健康であると見なした被験者。
- -治験責任医師によると、プロトコルの要件を順守でき、順守し、治験実施施設での予定されたすべての訪問に利用できる被験者。
- 18~35歳(含む)の健康な男女
- 18.5≦BMI≦30kg/m²
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -冠状動脈性心臓病(CHD)(狭心症、心筋梗塞、冠動脈血行再建術または心電図(EKG)における異常なQ波の存在)、脳卒中、失神、および断続的な症状を伴う臨床的末梢動脈疾患を含む、以前の心血管疾患の記録された病歴跛行。
- -栄養介入研究に参加する人の能力を損なう可能性のある重度の病状(例: 脂肪不耐症を伴う消化器疾患、進行した悪性腫瘍、または糖尿病を含む主要な神経疾患、精神疾患、または内分泌疾患)。
- 全身性炎症に影響を与える可能性が高い処方薬または非処方薬の毎日の使用(例: 非ステロイド性抗炎症薬またはステロイド)、血糖コントロール(例: 糖尿病の薬)またはヒトマイクロバイオーム(例: 抗生物質)。
- -生存を1年未満に制限すると考えられるその他の病状。
- 既知の免疫不全疾患
- 違法薬物の使用または慢性的なアルコール依存症、または 1 日あたりの総アルコール摂取量が 80 g/日を超える。
- 食生活を変えることが困難または大きな不便
- 宗教上の理由、または咀嚼や嚥下の障害(例:ナッツを摂取するのが難しい)の存在により、除去またはジュース断食に従うことが不可能
- Prochaska および DiClemente 段階の変化モデルによると、食生活を変える可能性は低いと予測されます (Nigg, 1999)。
- -ジュースまたは食事のいずれかの成分に対する過敏症を伴う食物アレルギーの病歴
- 急性感染症または炎症(肺炎など)の患者は、その状態が解消してから3か月後に研究に参加できます。
- 医学的(アレルギーを含む)、宗教、またはその他の懸念による食事制限
- -アレルギー性鼻炎、湿疹、喘息、または炎症性腸疾患(例: 医療専門家からの潰瘍性大腸炎またはクローン病)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジュースファスト
「ジュース断食」アームでは、参加者は野菜/果物のプレス ジュースを与えられ、1 日あたり合計 800 ~ 900 kcal の 3 日間のジュース断食ダイエットを行うように指示されます。
カロリーレベルを維持するために、特定のジュースが毎日割り当てられます。
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参加者は、コールド プレス ジュースで 1 日 800 ~ 900 kcal を飲みます。
参加者のカロリー摂取量は、1 日あたり 800 ~ 900 kcal に制限されます。
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実験的:プラントベースの食事によるカロリー制限
「カロリー制限ダイエット」アームでは、参加者は 1 日あたり合計 800 ~ 900 kcal のホールフードの植物ベースのダイエットを行います (ジュース断食の毎日のカロリーに一致します)。
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参加者のカロリー摂取量は、1 日あたり 800 ~ 900 kcal に制限されます。
参加者は、事前に準備された植物ベースの食事で 1 日あたり約 900 kcal を食べます。
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実験的:ジュースとアドホック
「ジュース プラス アドホック」アームでは、参加者は同じジュースを 3 日間与えられますが、ジュースに加えて通常の食事を続けます。
このアームには、カロリー摂取量の制限や水分のみの制限はありません。
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参加者は、コールド プレス ジュースで 1 日 800 ~ 900 kcal を飲みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目にDNAメチル化を変更
時間枠:この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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イルミナの Infinium Methylation EPIC BeadChip を使用して、調べた遺伝子座ごとに、総シグナルに対するメチル化シグナルの比率と M 値 (非メチル化シグナルに対するメチル化シグナルの log2 比) を決定します。
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この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン DNA メチル化
時間枠:この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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イルミナの Infinium Methylation EPIC BeadChip を使用して、調べた遺伝子座ごとに、総シグナルに対するメチル化シグナルの比率と M 値 (非メチル化シグナルに対するメチル化シグナルの log2 比) を決定します。
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この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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4日目にDNAメチル化を変更
時間枠:この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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イルミナの Infinium Methylation EPIC BeadChip を使用して、調べた遺伝子座ごとに、総シグナルに対するメチル化シグナルの比率と M 値 (非メチル化シグナルに対するメチル化シグナルの log2 比) を決定します。
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この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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21日目にDNAメチル化を変更
時間枠:この結果は、研究の21日目に測定されます。
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イルミナの Infinium Methylation EPIC BeadChip を使用して、調べた遺伝子座ごとに、総シグナルに対するメチル化シグナルの比率と M 値 (非メチル化シグナルに対するメチル化シグナルの log2 比) を決定します。
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この結果は、研究の21日目に測定されます。
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PROMIS グローバルヘルス自己報告
時間枠:この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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PROMIS グローバルヘルス対策は、個人の身体的、精神的、社会的健康を評価します。
測定値は疾患固有ではなく一般的なものであり、個人の健康評価をグローバルに反映することを意図しているため、「一般」項目のコンテキストを使用することがよくあります。
と心理的幸福
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この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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PROMIS Global Health 自己報告、繰り返し可能
時間枠:この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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結果5に記載されているPROMISグローバルヘルス自己報告書は、研究のアクティブな部分の間毎日管理されます。
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この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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PROMIS Global Health 自己報告、繰り返し可能
時間枠:この結果は、研究の5日目に測定されます。
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結果5に記載されているPROMISグローバルヘルス自己報告書は、研究のアクティブな部分の間毎日管理されます。
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この結果は、研究の5日目に測定されます。
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PROMIS Global Health 自己報告、繰り返し可能
時間枠:この結果は、研究の 6 日目に測定されます。
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結果5に記載されているPROMISグローバルヘルス自己報告書は、研究のアクティブな部分の間毎日管理されます。
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この結果は、研究の 6 日目に測定されます。
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ベースライン血圧
時間枠:この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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治験責任医師は、聴診器と血圧カフを使用して手動で測定される収縮期および拡張期血圧を測定します。
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この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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4日目の血圧
時間枠:この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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治験責任医師は、聴診器と血圧カフを使用して手動で測定される収縮期および拡張期血圧を測定します。
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この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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7日目の血圧の変化
時間枠:この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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治験責任医師は、聴診器と血圧カフを使用して手動で測定される収縮期および拡張期血圧を測定します。
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この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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21日目の血圧の変化
時間枠:この結果は、研究の21日目に測定されます。
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治験責任医師は、聴診器と血圧カフを使用して手動で測定される収縮期および拡張期血圧を測定します。
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この結果は、研究の21日目に測定されます。
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ベースライン胴囲
時間枠:この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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胴囲は、CDC のガイドラインに従って測定されます: 参加者は立って、巻尺は腰骨のすぐ上、彼らの中央の周りに水平に配置されます。
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この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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4日目の胴囲
時間枠:この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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胴囲は、CDC のガイドラインに従って測定されます: 参加者は立って、巻尺は腰骨のすぐ上、彼らの中央の周りに水平に配置されます。
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この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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7日目の胴囲の変化
時間枠:この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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胴囲は、CDC のガイドラインに従って測定されます: 参加者は立って、巻尺は腰骨のすぐ上、彼らの中央の周りに水平に配置されます。
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この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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21日目の胴囲の変化
時間枠:この結果は、研究の21日目に測定されます。
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胴囲は、CDC のガイドラインに従って測定されます: 参加者は立って、巻尺は腰骨のすぐ上、彼らの中央の周りに水平に配置されます。
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この結果は、研究の21日目に測定されます。
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ベースライン体重
時間枠:この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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体重はデジタルスケールを使用して測定され、ポンドで記録されます
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この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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4日目の体重
時間枠:この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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体重はデジタルスケールを使用して測定され、ポンドで記録されます
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この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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7日目の体重変化
時間枠:この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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体重はデジタルスケールを使用して測定され、ポンドで記録されます
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この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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21日目の体重変化
時間枠:この結果は、研究の21日目に測定されます。
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体重はデジタルスケールを使用して測定され、ポンドで記録されます
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この結果は、研究の21日目に測定されます。
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ベースライン C 反応性タンパク質
時間枠:この結果は、研究の1日目に測定されます
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の血液検査マーカーです。
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この結果は、研究の1日目に測定されます
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4日目のC反応性タンパク質
時間枠:この結果は、研究の4日目に測定されます
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の血液検査マーカーです。
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この結果は、研究の4日目に測定されます
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7日目のC反応性タンパク質の変化
時間枠:この結果は、研究の7日目に測定されます
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の血液検査マーカーです。
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この結果は、研究の7日目に測定されます
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21日目のC反応性タンパク質の変化
時間枠:この結果は、研究の21日目に測定されます
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、体内の炎症の血液検査マーカーです。
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この結果は、研究の21日目に測定されます
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ベースライン インターロイキン-6
時間枠:この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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インターロイキン-6 (IL-6) は、炎症および B 細胞の成熟において活性な内因性化学物質です。
免疫タンパク質であることに加えて、発熱物質でもあり、自己免疫疾患、感染性疾患または非感染性疾患の発熱の原因となります.
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この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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4日目のインターロイキン-6
時間枠:この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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インターロイキン-6 (IL-6) は、炎症および B 細胞の成熟において活性な内因性化学物質です。
免疫タンパク質であることに加えて、発熱物質でもあり、自己免疫疾患、感染性疾患または非感染性疾患の発熱の原因となります.
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この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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7日目のインターロイキン-6の変化
時間枠:この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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インターロイキン-6 (IL-6) は、炎症および B 細胞の成熟において活性な内因性化学物質です。
免疫タンパク質であることに加えて、発熱物質でもあり、自己免疫疾患、感染性疾患または非感染性疾患の発熱の原因となります.
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この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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21日目のインターロイキン-6の変化
時間枠:この結果は、研究の21日目に測定されます。
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インターロイキン-6 (IL-6) は、炎症および B 細胞の成熟において活性な内因性化学物質です。
免疫タンパク質であることに加えて、発熱物質でもあり、自己免疫疾患、感染性疾患または非感染性疾患の発熱の原因となります.
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この結果は、研究の21日目に測定されます。
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ベースラインインスリンレベル
時間枠:この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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空腹時インスリン検査では、空腹時血糖値が表示されます。
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この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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4日目のインスリンレベル
時間枠:この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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空腹時インスリン検査では、空腹時血糖値が表示されます。
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この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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7日目のインスリンレベルの変化
時間枠:この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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空腹時インスリン検査では、空腹時血糖値が表示されます。
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この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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21日目のインスリンレベルの変化
時間枠:この結果は、研究の21日目に測定されます。
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空腹時インスリン検査では、空腹時血糖値が表示されます。
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この結果は、研究の21日目に測定されます。
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ベースラインレプチン
時間枠:この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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レプチンは、正常な体重調節に不可欠な脂肪細胞由来のホルモンです。
レプチンの産生は神経内分泌の制御下にあるため、血清濃度は脂肪組織デポに保存されているトリグリセリドの量に直接依存します。
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この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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4日目のレプチン
時間枠:この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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レプチンは、正常な体重調節に不可欠な脂肪細胞由来のホルモンです。
レプチンの産生は神経内分泌の制御下にあるため、血清濃度は脂肪組織デポに保存されているトリグリセリドの量に直接依存します。
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この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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7日目のレプチンの変化
時間枠:この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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レプチンは、正常な体重調節に不可欠な脂肪細胞由来のホルモンです。
レプチンの産生は神経内分泌の制御下にあるため、血清濃度は脂肪組織デポに保存されているトリグリセリドの量に直接依存します。
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この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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21日目のレプチンの変化
時間枠:この結果は、研究の21日目に測定されます。
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レプチンは、正常な体重調節に不可欠な脂肪細胞由来のホルモンです。
レプチンの産生は神経内分泌の制御下にあるため、血清濃度は脂肪組織デポに保存されているトリグリセリドの量に直接依存します。
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この結果は、研究の21日目に測定されます。
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ベースラインの腸内細菌叢
時間枠:この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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分類学的アノテーション分析用に作成された 16S rRNA アンプリコン ライブラリ。
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この結果は、研究の 1 日目に測定されます。
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4日目の腸内細菌叢
時間枠:この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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分類学的アノテーション分析用に作成された 16S rRNA アンプリコン ライブラリ。
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この結果は、研究の 4 日目に測定されます。
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7日目の腸内細菌叢の変化
時間枠:この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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分類学的アノテーション分析用に作成された 16S rRNA アンプリコン ライブラリ。
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この結果は、研究の 7 日目に測定されます。
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21日目の腸内細菌叢の変化
時間枠:この結果は、研究の21日目に測定されます。
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分類学的アノテーション分析用に作成された 16S rRNA アンプリコン ライブラリ。
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この結果は、研究の21日目に測定されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Melinda Ring, MD, FACP、Osher Center for Integrative Medicine at Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Redman LM, Ravussin E. Caloric restriction in humans: impact on physiological, psychological, and behavioral outcomes. Antioxid Redox Signal. 2011 Jan 15;14(2):275-87. doi: 10.1089/ars.2010.3253. Epub 2010 Aug 28.
- Fontana L, Partridge L, Longo VD. Extending healthy life span--from yeast to humans. Science. 2010 Apr 16;328(5976):321-6. doi: 10.1126/science.1172539.
- Henning SM, Shao P, Qing-Yi L, Yang J, Huang J, Ru-Po L, Thames G, Heber D, Li Z. Health effects of 3-day fruit and vegetable juice fasting. Advanced Nutrition, 7(48A), 2016.
- Rink SM, Mendola P, Mumford SL, Poudrier JK, Browne RW, Wactawski-Wende J, Perkins NJ, Schisterman EF. Self-report of fruit and vegetable intake that meets the 5 a day recommendation is associated with reduced levels of oxidative stress biomarkers and increased levels of antioxidant defense in premenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2013 Jun;113(6):776-85. doi: 10.1016/j.jand.2013.01.019. Epub 2013 Mar 19.
- Zheng J, Zhou Y, Li S, Zhang P, Zhou T, Xu DP, Li HB. Effects and Mechanisms of Fruit and Vegetable Juices on Cardiovascular Diseases. Int J Mol Sci. 2017 Mar 4;18(3):555. doi: 10.3390/ijms18030555.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00206611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。