Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvedení expoziční terapie do kontextu skutečného života s rozšířenou realitou (ARET)

24. března 2022 aktualizováno: Arash Javanbakht, Wayne State University

Uvedení expoziční terapie pro fobie ze zvířat do kontextu skutečného života s rozšířenou realitou

V tomto patentovaném projektu, patentu USA č. 10 839 707, vyšetřovatelé vyvinou metodu expoziční terapie s rozšířenou realitou pro arachnofobii a strach z hadů, kterou budou testovat na klinice. Součástí platformy bude software, který umožní lékaři (psychiatrovi/terapeutovi) umístit virtuální objekty do reálného prostředí pacienta s výše zmíněnými fobiemi, zatímco pacient má na sobě zařízení pro rozšířenou realitu (AR). Poté klinik provede pacienta kroky expoziční terapie objektům strachu. Vyšetřovatelé poté změří dopad léčby a porovnají s mírami strachu z fobického objektu před léčbou.

Expoziční terapie je léčba specifických fobií, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD), která je nejvíce založená na důkazech. Základním principem je vystavení pacienta obávaným objektům/situacím pod vedením lékaře. Například u arachnofobie je pacient vystaven obrázkům pavouků vytištěným nebo na obrazovce počítače – nebo, pokud je to možné, pohledu na skutečnou tarantuli v kanceláři. Pacient postupně toleruje pozorování/přibližování se k pavoukovi z bližší vzdálenosti a reakce na strach mizí. Lékař hraje klíčovou roli v signalizaci bezpečí pacientovi, stejně jako v poskytování podpory a koučování. Tato léčba je omezena více faktory: 1) omezený přístup k obávaným objektům/situacím na klinice, 2) i když jsou obávané objekty k dispozici, nejsou různorodé (např. různé typy a barvy pavouků), což omezuje zobecňování bezpečnostního učení, 3) pokud je k dispozici, má lékař velmi omezenou kontrolu nad chováním obávaných objektů (např. pavouk/had), 4) bezpečnostní učení je omezeno na kontext kliniky a kontextualizace bezpečnostního učení do reálných životních zkušeností je ponechána na pacientovi, aby to udělal sám, což se často nestává. To je zvláště důležité u stavů, jako je PTSD, kde existují kumulativní důkazy pro narušenou kontextualizaci jako klíčový neurobiologický základ. 5) Nedostatek geografického přístupu k odborníkům na expoziční terapii, zejména u PTSD, ve venkovských oblastech.

Přehled studie

Detailní popis

Úzkost a poruchy související se stresem jsou velmi časté. Jeden ze tří lidí trpí nějakou formou úzkostné poruchy včetně fobií, PTSD a OCD. Tyto poruchy chronicky omezují schopnost člověka fungovat a užívat si života. Kromě běžné prevalence zanechaly války v Iráku a Afghánistánu asi 13 % vracejících se veteránů s bojovou PTSD a ještě více s dílčími příznaky. Celoživotní prevalence PTSD je u žen až 10 %. Ekonomická zátěž způsobená úzkostnými poruchami se pohybuje mezi 42 až 52 miliardami dolarů, což je jedna třetina celkových účtů za duševní zdraví v zemi. Téměř 30 % těchto peněz je vynaloženo na náklady na léčbu. Zátěž ztracených pracovních dnů pouze pro PTSD je 3 miliardy dolarů. OCD postihuje 2,3 % dospělých v USA, polovina má vážné poškození. Sociální fobie je jednou z nejčastějších úzkostných poruch s 12měsíční prevalencí 6,8 % a celoživotní prevalencí 12,1 %.

Expoziční terapie je nejúčinnější léčbou úzkostných poruch souvisejících s narážkou, jako jsou specifické fobie, sociální fobie, OCD a PTSD. Základním principem je vystavení obávaným objektům/situacím pod vedením lékaře. Například u arachnofobie (strachu z pavouků) je pacient vystaven obrázku pavouka na počítači nebo na dálku v ordinaci a postupně s pomocí lékaře snáší pohled na pavouka z větší vzdálenosti. Lékař má v tomto procesu klíčovou roli jako vodítko sociálního bezpečí.

Ačkoli je expoziční terapie velmi účinná při léčbě fóbií, OCD a PTSD, existují omezení. Přístup, dodržování a účinnost expoziční terapie jsou omezeny na 50 % několika faktory: Za prvé, v zemi je nedostatek psychiatrů a psychoterapeutů; pacienti musí být často na čekací listině týdny až měsíce a v mnoha zeměpisných oblastech jsou takové služby extrémně vzácné nebo vůbec neexistují. Více než 50 % klinických lékařů není vyškoleno v expoziční terapii a obvykle existují geografické překážky pro přístup ke kvalifikovaným terapeutům. Obecně platí, že více než polovina amerických okresů není schopna najmout poskytovatele duševního zdraví. Velmi často pacienti dostávají pouze léky nebo podpůrnou terapii po dobu několika let, než mohou navštívit specialistu vyškoleného v expoziční terapii. Některé stavy, jako je sociální fobie nebo PTSD, znesnadňují opuštění domu a odchod na kliniku. Zadruhé, obávané předměty nejsou v kanceláři vždy k dispozici pro expozici a expozice se většinou omezuje na obrázky, filmové klipy, představivost, vyprávění nebo vzpomínky. Imaginární expozice obvykle postrádá úroveň vzrušení, která je nezbytná pro rozvoj nového učení o bezpečnosti. Za třetí, pacienti musí sami praktikovat expozici v reálném životě. Léčba in vivo je obvykle omezená: pacienti často nevytvářejí situace, které vyvolávají optimální učení o bezpečnosti, nevědí, jak vytvořit expoziční situace, nebo jednoduše nedodržují kvůli vysoké úzkosti v nepřítomnosti někoho, kdo by je vedl. Tato mezera mezi expozicí v ordinaci a expozicí v reálném životě zůstává významnou překážkou úspěšné expoziční terapie. Za čtvrté, kliničtí lékaři obvykle nejsou schopni poskytnout léčbu v různých fyzických, časových a sociálních kontextech, které mohou podpořit kontextualizaci učení o bezpečnosti. K expozici většinou dochází ve fyzickém, emocionálním, sociálním a časovém kontextu návštěv v kanceláři. Pátým omezením je, že současné metody expoziční terapie neřeší přílišnou generalizaci reakce na strach.

Rozšířená realita Rozšířená realita (AR) je další vlnou interaktivní technologie mezi člověkem a počítačem, která poskytuje příležitost míchat virtuálně vytvořené objekty s realitou. Místo vytvoření zcela syntetického prostředí přidává AR virtuálně vytvořené objekty do skutečného nesyntetického kontextu. Tyto prvky se stávají součástí reálného kontextu, případně zakrývají některé jeho složky. Technologie AR je nakonec levnější než technologie virtuální reality (VR), protože nevyžaduje modelování celého prostředí.

Vyšetřovatelé vyvinuli prototyp prototypu. Prototyp, který obsahuje scénář pro léčbu strachu z pavouků (arachnofobie) a strachu z hadů. Softwarová platforma spojuje pacienta s lékařem, který se nachází ve stejném nebo jiném fyzickém prostoru, pacient nosí zařízení AR, lékař může vidět zorné pole pacienta a umísťuje virtuálního pavouka/hada do prostředí pacienta , lékař určuje směr/rychlost pohybů virtuálního pavouka/hada, lékař vede pacienta procesem expoziční terapie, dokud pacient není vůči pohledu na pavouka/hada znecitlivělý. Expozice pak může postoupit na vyšší počet pavouků/hadů nebo větších.

Nábor subjektů: Nábor subjektů se uskuteční na psychiatrické klinice Wayne State University (WSU) na klinice psychiatrie a behaviorálních neurověd (DPBN) prostřednictvím letáků rozmístěných po kampusu a reklamy na studentských webových stránkách Wayne State. Cílem vyšetřovatelů je předběžně prověřit minimálně 50 jedinců. Skutečný počet účastníků, kteří mají být zapsáni, je 50 a vyšetřovatelé mají minimální předběžný screening 50, takže někteří se nemusí kvalifikovat.

Léčba bude probíhat na klinice výzkumu stresu, traumat a úzkosti na oddělení psychiatrie WSU v Detroitu. Účastníci absolvují 1-4 sezení expoziční terapie rozšířené reality (ARET), každé v délce 90 minut. První sezení bude zahrnovat krátké opakování principů expoziční terapie a nácvik používání AR zařízení.

Kdykoli je úroveň úzkosti v důsledku expozice stanovena jako příliš vysoká, pacient i poskytovatel mohou expozici přerušit. To bude provedeno podobně jako jakákoli jiná konvenční metoda expoziční terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Wayne State U Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnostika specifické fobie ze zvířat (tj. pavouci nebo hadi), podle kritérií diagnostické a statistické příručky verze 5 (DSM-V). Obě pohlaví, věk 18–45 let, kteří jsou schopni a ochotni souhlasit se zapojením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítají nebo nejsou schopny souhlasit s účastí ve studii.
  • Aktivní zneužívání látek nebo splnění kritérií pro poruchu užívání návykových látek v posledních 6 měsících
  • Současná nebo předchozí diagnóza psychotické poruchy, schizofrenie, obsedantně-kompulzivní poruchy, bipolární poruchy, mentální retardace, aktivní zneužívání látek nebo splnění kritérií pro poruchu užívání návykových látek v posledních šesti měsících nebo PTSD.
  • Nestabilní chování, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie, např. významnou poruchu osy II nebo sebevražedné chování.
  • Zrakové nebo sluchové postižení omezující schopnost používat brýle pro AR
  • Současné užívání antidepresiv, stabilizátorů nálady nebo benzodiazepinů
  • Anamnéza záchvatů nebo stav, který by zvýšil pravděpodobnost záchvatů
  • Závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění
  • Strážci soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR terapeutická intervence pro pavoučí fobii
Účastníci AR Therapy Intervention nejprve dokončí test behaviorálního přístupu (BAT). Přibližují se k živému pavoukovi, aby se dostali co nejblíže. Tato BAT poskytuje základní měřítko míry strachu z pavouků; BAT není formou expoziční terapie. Účastníci poté absolvují expoziční terapii pomocí náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu (AR). Terapeut ovládá paradigma AR a umísťuje virtuální pavouky do reálného prostředí účastníka jako metodu expoziční terapie. Jakmile se úzkost účastníka sníží na nízkou, stabilní úroveň (měřeno subjektivními jednotkami úzkosti účastníka hodnocenými v intervalech během sezení), účastník poté dokončí druhou BAT, aby změřil míru svého strachu bezprostředně po terapii AR. Rozdíl mezi první a druhou BAT se používá k posouzení účinnosti léčby expoziční terapií AR. O měsíc později účastníci AR Therapy Intervention dokončí třetí BAT, aby zhodnotili účinnost léčby v průběhu času.
Expoziční terapie s využitím rozšířené reality. Virtuální objekty budou umístěny do reálného prostředí pacienta pro expoziční terapii.
Žádný zásah: Žádná kontrolní skupina pro pavoučí fobii
Účastníci kontrolní skupiny bez léčby nedostávají po dobu trvání studie žádnou terapii vystavení AR. Tito účastníci při své první studijní návštěvě absolvují behaviorální přístupový test (BAT), během kterého se přiblíží k živému pavoukovi tak blízko, jak jen pohodlně mohou. Tato BAT poskytuje základní měřítko míry strachu z pavouků; BAT není formou expoziční terapie. O měsíc později se účastníci kontrolní skupiny bez léčby vrátí pro druhou BAT, aby posoudili, do jaké míry se jejich strach změnil v závislosti na čase, v kontextu NEPOUŽÍVÁNÍ žádné expoziční terapie. Po dokončení druhé BAT na této jednoměsíční následné návštěvě je těmto účastníkům po ukončení studie nabídnuta příležitost k určité formě expoziční terapie.
Experimentální: AR terapeutická intervence pro hadí fobii
Expoziční terapie rozšířené reality (AR) zahrnuje umístění virtuálních objektů do reálného prostředí účastníka jako metodu expoziční terapie. Intervenční skupina pro terapii AR dokončí sezení expoziční terapie pomocí náhlavní soupravy pro rozšířenou realitu. Účastník bude spolupracovat s terapeutem, který bude ovládat paradigma rozšířené reality a uspokojit potřeby účastníka. Expoziční terapie bude trvat tak dlouho, jak je potřeba ke snížení úzkosti na nízkou a stabilní úroveň, měřeno subjektivními jednotkami úzkosti účastníka.
Expoziční terapie s využitím rozšířené reality. Virtuální objekty budou umístěny do reálného prostředí pacienta pro expoziční terapii.
Žádný zásah: Žádná kontrolní skupina pro fóbii z hadů
Půjde o kontrolní skupinu na čekací listině, která nebude dostávat žádnou léčbu po dobu trvání studie, avšak po ukončení studie (1 měsíc) jim bude nabídnuta možnost nějaké formy expoziční terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pavoučí fobie
Časové okno: Změna skóre v dotazníku Strach z pavouků od výchozího stavu do stavu po léčbě, po jednom měsíci sledování

Strach z pavouků / závažnost fobie bude měřena pomocí dotazníku Strach z pavouků, aby se zjistilo, jak léčba ovlivnila strach.

Dotazník Strach z pavouků je 18 bodů hodnocených na stupnici od 1 do 7, pro nízké skóre 18 a vysoké skóre 126. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek dohromady. Vyšší skóre svědčí o větším strachu z pavouků.

Změna skóre v dotazníku Strach z pavouků od výchozího stavu do stavu po léčbě, po jednom měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální test přístupu – schopnost čelit fobii
Časové okno: Změna skóre v Behavioral Approach Test od výchozího stavu do stavu po léčbě, po jednom měsíci sledování
Míra nejbližší vzdálenosti, kterou může mít pacient od obávaného předmětu. Bodováno od 0 do 12 na základě vzdálenosti v metrech od obávaného objektu a interakce s obávaným objektem. Skóre je dáno na základě interakce účastníků, proto je zvolena jedna hodnota. Vyšší hodnoty blížící se 12 ukazují větší pohodlí a schopnost interakce s obávaným objektem.
Změna skóre v Behavioral Approach Test od výchozího stavu do stavu po léčbě, po jednom měsíci sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fobie z hadů
Časové okno: Změna skóre v dotazníku Snake Anxiety od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii)
Strach z hadů bude měřen pomocí dotazníku hadí úzkosti. Dotazník Snake Anxiety je dotazník o 30 položkách pravdivých nebo nepravdivých. Počet pravdivých nebo nepravdivých odpovědí se sečte. Vyšší počet pravdivých odpovědí svědčí o větší fobii.
Změna skóre v dotazníku Snake Anxiety od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii)
Pavoučí fobie – doplňkové opatření
Časové okno: Změna skóre v dotazníku Spider Fobia od výchozího stavu do stavu po léčbě, po jednom měsíci sledování
Dotazník Spider Fobia je dotazník o 31 položkách s odpověďmi ano nebo ne. Všechny položky se sčítají a získávají celkové skóre. 9 položek je hodnoceno obráceně. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 31. Vyšší skóre svědčí pro závažnější fobii. Tento dotazník bude sloužit jako dodatečné měřítko fobie z pavouků k primárnímu cíli.
Změna skóre v dotazníku Spider Fobia od výchozího stavu do stavu po léčbě, po jednom měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711000968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit