Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bring eksponeringsterapi til den virkelige kontekst med Augmented Reality (ARET)

24. marts 2022 opdateret af: Arash Javanbakht, Wayne State University

Bringe eksponeringsterapi for dyrefobier til den virkelige kontekst med Augmented Reality

I dette patenterede projekt, U.S. Patent No. 10.839.707, vil efterforskerne udvikle en augmented reality-eksponeringsterapimetode for arachnofobi og frygt for slanger, som skal teste i klinikken. Platformen vil inkludere en software, der gør det muligt for klinikeren (psykiateren/terapeuten) at placere virtuelle objekter i patientens virkelige miljø med de ovennævnte fobier, mens patienten bærer en augmented reality (AR) enhed. Derefter vil klinikeren lede patienten gennem trin af eksponeringsterapi til frygtobjekterne. Efterforskerne vil derefter måle effekten af ​​behandlingen og sammenligne med før behandlingen målinger af frygt for det fobiske objekt.

Eksponeringsterapi er den mest evidensbaserede behandling af specifikke fobier, social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Kerneprincippet er patientens eksponering for de frygtede objekter/situationer styret af en kliniker. For eksempel, i araknofobi, udsættes patienten for billeder af edderkopper printet eller på en computerskærm - eller hvis det er tilgængeligt, udsigt til en rigtig tarantel på kontoret. Efterhånden tolererer patienten at se/nærme sig edderkoppen fra en tættere afstand, og frygtrespons forsvinder. Klinikeren har en afgørende rolle i at signalere tryghed til patienten, samt yde støtte og coaching. Denne behandling er begrænset af flere faktorer: 1) begrænset adgang til frygtede genstande/situationer i klinikken, 2) selv når frygtede genstande er tilgængelige, er de ikke forskellige (f.eks. forskellige typer og farver af edderkopper), hvilket begrænser generalisering af sikkerhedsindlæring, 3) når det er tilgængeligt, har klinikeren meget begrænset kontrol over de frygtede objekters adfærd (f.eks. edderkop/slange), 4) sikkerhedslæring er begrænset til klinikkontorets kontekst, og kontekstualisering af sikkerhedslæring til virkelige livserfaringer overlades til patienten at gøre alene, hvilket ofte ikke sker. Dette er specielt vigtigt under tilstande som PTSD, hvor der er kumulativ evidens for svækket kontekstualisering som et centralt neurobiologisk grundlag. 5) Manglende geografisk adgang til eksperter i eksponeringsterapi, især for PTSD, i landdistrikter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angst og stress-relaterede lidelser er meget almindelige. En ud af tre personer oplever en form for angstlidelse, herunder fobier, PTSD og OCD. Disse lidelser begrænser kronisk ens evne til at fungere og nyde livet. Ud over den almindelige udbredelse har krige i Irak og Afghanistan efterladt omkring 13 % af de hjemvendte veteraner med kamp-PTSD og endnu flere med delvise symptomer. Livstidsprævalensen af ​​PTSD er så høj som 10% hos kvinder. Den økonomiske byrde af angstlidelser er mellem 42 og 52 milliarder dollars, en tredjedel af landets samlede mentale sundhedsregning. Næsten 30 % af disse penge bruges i behandlingsudgifter. Byrden af ​​tabte arbejdsdage kun for PTSD er $3 milliarder. OCD rammer 2,3% af de voksne i USA, halvdelen har alvorlig funktionsnedsættelse. Social fobi er en af ​​de mest almindelige angstlidelser med en 12 måneders prævalens på 6,8 % og livstidsprævalens på 12,1 %

Eksponeringsterapi er den mest effektive behandling af cue-relaterede angstlidelser såsom specifikke fobier, social fobi, OCD og PTSD. Kerneprincippet er eksponering for de frygtede objekter/situationer styret af en kliniker. For eksempel, i arachnophobia (frygt for edderkopper) udsættes patienten for billede af en edderkop på en computer eller på afstand på kontoret, og gradvist, med hjælp fra klinikeren, tolererer de synet af edderkoppen fra en tættere afstand. Klinikeren har en afgørende rolle som det sociale sikkerhedssignal i denne proces.

Selvom eksponeringsterapi er meget effektiv til behandling af fobier, OCD og PTSD, er der begrænsninger. Adgang til og overholdelse af og effektiviteten af ​​eksponeringsterapi er begrænset til 50 % af flere faktorer: For det første er der en national mangel på psykiatere og psykoterapeuter; patienter skal ofte stå på venteliste i uger til måneder, og mange geografiske steder er sådanne ydelser ekstremt knappe eller eksisterer ikke. Mere end 50 % af klinikerne er ikke uddannet i eksponeringsterapi, og der er normalt geografiske barrierer for adgang til dygtige terapeuter. Generelt er mere end halvdelen af ​​de amerikanske amter ikke i stand til at rekruttere udbydere af mental sundhed. Meget ofte modtager patienterne kun medicin eller understøttende behandling i flere år, før de kan se en specialist, der er uddannet i eksponeringsterapi. Visse tilstande som social fobi eller PTSD gør det stadig sværere at forlade huset og gå til klinikken. For det andet er de frygtede objekter ikke altid tilgængelige på kontoret til eksponering, og eksponering er de fleste gange begrænset til billeder, filmklip, fantasi, fortælling eller minder. Imaginær eksponering mangler almindeligvis det niveau af ophidselse, der kræves for udvikling af ny sikkerhedslæring. For det tredje skal patienter praktisere eksponering i det virkelige liv på egen hånd. In vivo-behandling er almindeligvis begrænset: ofte skaber patienter ikke situationer, der fremkalder den optimale sikkerhedslæring, ved ikke, hvordan de skal skabe eksponeringssituationer, eller følger simpelthen ikke op på grund af høj angst i mangel af nogen til at coache dem. Denne kløft mellem eksponering på kontoret og eksponering i det virkelige liv er fortsat en væsentlig vejspærring i vellykket eksponeringsterapi. For det fjerde er klinikere normalt ude af stand til at yde behandling på tværs af flere fysiske, tidsmæssige og sociale sammenhænge, ​​der kan fremme kontekstualisering af sikkerhedslæring. Eksponering sker for det meste i den fysiske, følelsesmæssige, sociale og tidsmæssige kontekst af kontorbesøgene. En femte begrænsning er, at de nuværende eksponeringsterapimetoder ikke adresserer overgeneralisering af frygtreaktionen.

Augmented Reality Augmented reality (AR) er den næste bølge af interaktiv menneske-computer-teknologi, der giver mulighed for at blande virtuelt skabte objekter med virkeligheden. I stedet for at skabe et fuldstændig syntetisk miljø, tilføjer AR virtuelt skabte objekter til den virkelige ikke-syntetiske kontekst. Disse elementer bliver en del af den virkelige kontekst eller dækker nogle af dens komponenter. AR-teknologi bliver i sidste ende billigere end virtual reality-teknologi (VR), fordi den ikke kræver modellering af hele miljøet.

Efterforskerne har udviklet en proof of concept-prototype. Prototypen, der inkluderer et scenarie til behandling af frygt for edderkopper (araknofobi) og frygt for slanger. Softwareplatform forbinder patienten med en kliniker, der er placeret i det samme eller et andet fysisk rum, patienten bærer AR-enheden, klinikeren er i stand til at se patientens synsfelt og placerer en virtuel edderkop/slange i patientens miljø , klinikeren bestemmer retningen/hastigheden af ​​bevægelser af den virtuelle edderkop/slange, klinikeren leder patienten gennem processen med eksponeringsterapiprocessen, indtil patienten er ufølsom over for synet af edderkoppen/slangen. Eksponeringen kan derefter gå videre til et højere antal edderkopper/slanger eller større.

Emnerekruttering: Emnerekruttering vil ske på Wayne State University (WSU) Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences (DPBN) psykiatriklinik, gennem flyers spredt på campus og annoncering på Wayne State's studerendes hjemmeside. Efterforskerne sigter mod at forhåndsscreene mindst 50 personer. Det faktiske antal deltagere, der skal tilmeldes, er 50, og efterforskerne har en minimum forudgående screening på 50 i forventning om, at nogle muligvis ikke kvalificerer sig.

Behandling vil finde sted på Stress, Trauma, and Anxiety Research Clinic ved WSU-afdelingen for psykiatri i Detroit. Deltagerne vil lave 1-4 sessioner med augmented reality eksponeringsterapi (ARET), som hver varer 90 minutter. Den første session vil omfatte en kort genopfriskning af principperne for eksponeringsterapi og træning af brugen af ​​AR-udstyret.

På et hvilket som helst tidspunkt, når niveauet af nød på grund af eksponering er bestemt for højt, kan både patient og udbyder afbryde eksponeringen. Dette vil blive gjort på samme måde som enhver anden konventionel eksponeringsterapimetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Wayne State U Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af specifik fobi for dyr (dvs. edderkopper eller slanger), i henhold til diagnostiske og statistiske manual version 5 (DSM-V) kriterier. Begge køn i alderen 18-45 år, som er i stand til og villige til at give samtykke til involvering i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der nægter eller ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Aktivt misbrug af stoffer eller opfylde kriterier for stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende eller tidligere diagnose af psykotisk lidelse, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, mental retardering, aktivt misbrug af stoffer eller opfylde kriterier for stofmisbrug inden for de seneste seks måneder stofbrug eller PTSD.
  • Ustabil adfærd, der efter investigators mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller færdiggørelse af undersøgelsen, f.eks. signifikant akse II lidelse eller selvmordsadfærd.
  • Visuelle eller auditive handicap begrænser brugen af ​​AR-briller
  • Nuværende brug af antidepressiv medicin, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner
  • Anamnese med anfald eller en tilstand, der ville øge sandsynligheden for anfald
  • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Rettens afdelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR Terapi Intervention for Spider Fobi
Deltagere i AR Therapy Intervention gennemfører først en adfærdsmæssig tilgangstest (BAT). De nærmer sig en levende edderkop for at komme så tæt på, som de komfortabelt kan. Denne BAT giver et basismål for graden af ​​frygt for edderkopper; BAT er ikke en form for eksponeringsterapi. Deltagerne gennemfører derefter eksponeringsterapi ved hjælp af et augmented reality (AR) headset. En terapeut styrer AR-paradigmet og placerer virtuelle edderkopper i en deltagers virkelige miljø som en metode til eksponeringsterapi. Når en deltagers angst er reduceret til lave, stabile niveauer (målt ved deltagerens subjektive enheder af angst vurderet med intervaller under sessionen), fuldfører deltageren derefter en anden BAT for at måle deres grad af frygt umiddelbart efter AR-terapi. Forskellen mellem den første og anden BAT bruges til at vurdere effektiviteten af ​​AR-eksponeringsterapibehandlingen. En måned senere fuldfører deltagerne i AR Therapy Intervention en tredje BAT for at vurdere behandlingens effektivitet over tid.
Eksponeringsterapi via udnyttelse af augmented reality. Virtuelle objekter vil blive placeret på patientens virkelige miljø til eksponeringsterapi.
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrolgruppe for edderkoppefobi
Deltagerne i ingen behandlingskontrolgruppen modtager ikke nogen AR-eksponeringsterapi i hele undersøgelsens varighed. Disse deltagere gennemfører en adfærdsmæssig tilgangstest (BAT) ved deres første studiebesøg, hvor de nærmer sig en levende edderkop så tæt på, som de komfortabelt kan. Denne BAT giver et basismål for graden af ​​frygt for edderkopper; BAT er ikke en form for eksponeringsterapi. En måned senere vender deltagerne i gruppen uden behandling tilbage til en anden BAT for at vurdere, i hvilken grad deres frygt har ændret sig som funktion af tid, i forbindelse med IKKE at modtage nogen eksponeringsterapi. Efter afslutningen af ​​den anden BAT ved dette en-måneders opfølgningsbesøg, tilbydes disse deltagere muligheden for en form for eksponeringsterapi efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: AR Therapy Intervention for Snake Fobia
Augmented reality (AR) eksponeringsterapi involverer at placere virtuelle objekter i deltagerens virkelige miljø som en metode til eksponeringsterapi. Interventionsgruppen for AR-terapi gennemfører en eksponeringsterapisession ved hjælp af et augmented reality-headset. Deltageren vil arbejde sammen med terapeuten, som vil kontrollere augmented reality-paradigmet og imødekomme eksponeringen for deltagerens behov. Eksponeringsterapisessionen vil vare så lang, som det er nødvendigt for at reducere angsten til lave og stabile niveauer, målt ved deltagerens subjektive enheder af nød.
Eksponeringsterapi via udnyttelse af augmented reality. Virtuelle objekter vil blive placeret på patientens virkelige miljø til eksponeringsterapi.
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrolgruppe for slangefobi
Dette vil være en ventelistekontrolgruppe, som ikke vil modtage behandling i hele undersøgelsens varighed, men de vil blive tilbudt mulighed for en eller anden form for eksponeringsterapi efter undersøgelsens afslutning (1 måned).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edderkoppefobi
Tidsramme: Ændring i score på Fear of Spiders spørgeskema fra baseline til efterbehandling, efter en måneds opfølgning

Frygt for edderkopper / sværhedsgrad af fobi vil blive målt via Fear of Spiders-spørgeskemaet for at afgøre, hvordan behandlingen har påvirket frygten.

Spørgeskemaet til frygt for edderkopper er 18 punkter, der scores på en skala fra 1-7, for en lav score på 18 og en høj score på 126. Samlet score beregnes ved at lægge alle elementer sammen. Højere score indikerer større frygt for edderkopper.

Ændring i score på Fear of Spiders spørgeskema fra baseline til efterbehandling, efter en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig tilgangstest - Evne til at konfrontere fobi
Tidsramme: Ændring i score på Behavioural Approach Test fra baseline til efterbehandling, efter en måneds opfølgning
Et mål for den nærmeste afstand patienten kan have til det frygtede objekt. Scores fra 0-12 baseret på afstand i meter fra frygtet objekt og interaktion med frygtet objekt. Scoren gives ud fra deltagerinteraktion, derfor vælges én værdi. Højere værdier tættere på 12 viser større komfort og evne til at interagere med det frygtede objekt.
Ændring i score på Behavioural Approach Test fra baseline til efterbehandling, efter en måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slangefobi
Tidsramme: Ændring i score på Snake Anxiety-spørgeskema fra baseline til postbehandling (umiddelbart efter den sidste eksponeringsterapisession)
Frygt for slanger vil blive målt via slangeangst spørgeskemaet. Snake Anxiety-spørgeskemaet er et 30 punkters sandt eller falsk spørgeskema. Antallet af sande eller falske svar summeres. Højere antal sande svar er tegn på større fobi.
Ændring i score på Snake Anxiety-spørgeskema fra baseline til postbehandling (umiddelbart efter den sidste eksponeringsterapisession)
Edderkoppefobi - yderligere mål
Tidsramme: Ændring i score på Spider Fobi spørgeskema fra baseline til efterbehandling, ved en måneds opfølgning
Spider Phobia-spørgeskemaet er et spørgeskema med 31 punkter med ja eller nej-svar. Alle elementer lægges sammen for en samlet score. 9 elementer er omvendt scoret. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 31. Højere score er tegn på mere alvorlig fobi. Dette spørgeskema vil tjene som et ekstra mål for edderkoppefobi til det primære resultatmål.
Ændring i score på Spider Fobi spørgeskema fra baseline til efterbehandling, ved en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1711000968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Augmented reality eksponeringsterapi

Abonner