Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bringe eksponeringsterapi til virkelighetskontekst med utvidet virkelighet (ARET)

24. mars 2022 oppdatert av: Arash Javanbakht, Wayne State University

Bringe eksponeringsterapi for dyrefobier til virkelighetskontekst med utvidet virkelighet

I dette patenterte prosjektet, US patent nr. 10 839 707, vil etterforskerne utvikle en eksponeringsterapimetode for utvidet virkelighet for araknofobi, og frykt for slanger, for å teste i klinikken. Plattformen vil inkludere en programvare som lar klinikeren (psykiater/terapeut) plassere virtuelle objekter i det virkelige miljøet til pasienten med de ovennevnte fobiene mens pasienten har på seg enheten med utvidet virkelighet (AR). Deretter vil klinikeren lede pasienten gjennom trinn med eksponeringsterapi til fryktobjektene. Etterforskerne vil deretter måle effekten av behandlingen og sammenligne med før behandlingen måler frykt for det fobiske objektet.

Eksponeringsterapi er den mest evidensbaserte behandlingen for spesifikke fobier, sosial fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Kjerneprinsippet er pasientens eksponering for de fryktede objektene/situasjonene veiledet av en kliniker. For eksempel, i araknofobi, blir pasienten eksponert for bilder av edderkopper trykt eller på en dataskjerm - eller hvis tilgjengelig, utsikt over en ekte tarantel på kontoret. Gradvis tåler pasienten å se/nærme seg edderkoppen fra en nærmere avstand, og fryktresponsen forsvinner. Klinikeren har en avgjørende rolle i å signalisere trygghet til pasienten, samt gi støtte og coaching. Denne behandlingen er begrenset av flere faktorer: 1) begrenset tilgang til fryktede gjenstander/situasjoner i klinikken, 2) selv når fryktede gjenstander er tilgjengelige, er de ikke mangfoldige (f.eks. forskjellige typer og farger av edderkopper), som begrenser generalisering av sikkerhetslæring, 3) når tilgjengelig, har klinikeren svært begrenset kontroll over atferden til de fryktede objektene (f.eks. edderkopp/slange), 4) sikkerhetslæring er begrenset til klinikkkontorsammenheng, og kontekstualisering av sikkerhetslæring til virkelige livserfaringer er overlatt til pasienten å gjøre alene, noe som ofte ikke skjer. Dette er spesielt viktig i tilstander som PTSD, hvor det er kumulativt bevis for svekket kontekstualisering som en sentral nevrobiologisk underbygning. 5) Mangel på geografisk tilgang til eksperter innen eksponeringsterapi, spesielt for PTSD, i landlige områder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angst og stressrelaterte lidelser er svært vanlig. En av tre personer opplever en form for angstlidelse, inkludert fobier, PTSD og OCD. Disse lidelsene begrenser kronisk ens evne til å fungere og nyte livet. I tillegg til den vanlige utbredelsen, har kriger i Irak og Afghanistan etterlatt omtrent 13 % av de hjemvendte veteranene med kamp-PTSD, og ​​enda flere med delvise symptomer. Livstidsprevalensen av PTSD er så høy som 10 % hos kvinner. Den økonomiske belastningen av angstlidelser er mellom 42 og 52 milliarder dollar, en tredjedel av landets totale regning for psykisk helse. Nærmere 30 % av disse pengene brukes i behandlingskostnader. Byrden av tapte arbeidsdager bare for PTSD er 3 milliarder dollar. OCD rammer 2,3 % av de voksne i USA, halvparten har alvorlig funksjonsnedsettelse. Sosial fobi er en av de vanligste angstlidelsene med en 12 måneders prevalens på 6,8 % og livstidsprevalens på 12,1 %

Eksponeringsterapi er den mest effektive behandlingen for cue-relaterte angstlidelser som spesifikke fobier, sosial fobi, OCD og PTSD. Kjerneprinsippet er eksponering for de fryktede objektene/situasjonene veiledet av en kliniker. For eksempel, i arachnophobia (frykt for edderkopper) blir pasienten utsatt for bilde av en edderkopp på en datamaskin, eller fra avstand på kontoret, og gradvis, med hjelp av klinikeren, tolererer de syn på edderkoppen fra en nærmere avstand. Klinikeren har en avgjørende rolle som det sosiale sikkerhetssignalet i denne prosessen.

Selv om eksponeringsterapi er svært effektiv i behandling av fobier, OCD og PTSD, er det begrensninger. Tilgang og etterlevelse av og effektivitet av eksponeringsterapi er begrenset til 50 % av flere faktorer: For det første er det nasjonal mangel på psykiatere og psykoterapeuter; Pasienter må ofte stå på venteliste i uker til måneder, og mange geografiske steder er slike tjenester ekstremt knappe eller eksisterer ikke. Mer enn 50 % av klinikerne er ikke opplært i eksponeringsterapi, og det er vanligvis geografiske barrierer for tilgang til dyktige terapeuter. Generelt er mer enn halvparten av de amerikanske fylkene ikke i stand til å rekruttere helsepersonell. Svært ofte får pasienter bare medisiner eller støttende behandling i flere år før de kan se en spesialist som er utdannet i eksponeringsterapi. Visse tilstander som sosial fobi eller PTSD gjør det stadig vanskeligere å forlate huset og gå til klinikken. For det andre er de fryktede objektene ikke alltid tilgjengelige på kontoret for eksponering, og eksponering er de fleste ganger begrenset til bilder, filmklipp, fantasi, fortelling eller minner. Imaginær eksponering mangler vanligvis det opphisselsesnivået som kreves for utvikling av ny sikkerhetslæring. For det tredje må pasienter praktisere eksponering i det virkelige liv på egen hånd. In vivo-behandling er vanligvis begrenset: ofte skaper ikke pasienter situasjoner som fremkaller optimal sikkerhetslæring, vet ikke hvordan de skal skape eksponeringssituasjoner, eller rett og slett ikke følger opp på grunn av høy angst i fravær av noen til å coache dem. Dette gapet mellom eksponering på kontoret og eksponering i det virkelige liv er fortsatt en betydelig veisperring i vellykket eksponeringsterapi. For det fjerde er klinikere vanligvis ikke i stand til å gi behandling på tvers av flere fysiske, tidsmessige og sosiale kontekster som kan fremme kontekstualisering av sikkerhetslæring. Eksponering skjer for det meste i den fysiske, emosjonelle, sosiale og tidsmessige konteksten av kontorbesøkene. En femte begrensning er at gjeldende eksponeringsterapimetoder ikke adresserer overgeneralisering av fryktresponsen.

Augmented Reality Augmented reality (AR) er den neste bølgen av interaktiv menneske-datamaskin-teknologi som gir en mulighet til å blande virtuelt skapte objekter med virkeligheten. I stedet for å skape et fullstendig syntetisk miljø, legger AR til virtuelt opprettede objekter til den virkelige ikke-syntetiske konteksten. Disse elementene blir en del av den virkelige konteksten, eller dekker noen av dens komponenter. AR-teknologi blir til slutt rimeligere enn virtual reality-teknologi (VR) fordi den ikke krever modellering av hele miljøet.

Etterforskerne har utviklet en proof of concept-prototype. Prototypen som inkluderer et scenario for behandling av frykt for edderkopper (araknofobi) og frykt for slanger. Programvareplattform kobler pasienten til en kliniker som befinner seg i samme eller et annet fysisk rom, pasienten har på seg AR-enheten, klinikeren er i stand til å se pasientens synsfelt og plasserer en virtuell edderkopp/slange i pasientens miljø , kliniker bestemmer retning/hastighet for bevegelser til den virtuelle edderkoppen/slangen, klinikeren leder pasienten gjennom prosessen med eksponeringsterapiprosessen til pasienten er ufølsom for synet av edderkoppen/slangen. Eksponeringen kan deretter gå videre til høyere antall edderkopper/slanger, eller større.

Emnerekruttering: Emnerekruttering vil skje ved Wayne State University (WSU) Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences (DPBN) psykiatriklinikk, gjennom flyers spredt på campus, og annonsering på Wayne State sin studentnettsted. Etterforskerne tar sikte på å forhåndsscreene minimum 50 individer. Det faktiske antallet deltakere som skal meldes på er 50, og etterforskerne har en minimum forhåndsscreening på 50 i påvente av at noen kanskje ikke kvalifiserer seg.

Behandling vil finne sted ved stress-, traume- og angstforskningsklinikken ved WSU-avdelingen for psykiatri i Detroit. Deltakerne vil gjøre 1-4 økter med utvidet virkelighet eksponeringsterapi (ARET), hver som varer i 90 minutter. Den første økten vil inkludere en kort oppfriskning om prinsipper for eksponeringsterapi, og opplæring i bruken av AR-utstyret.

Når som helst nivået av nød på grunn av eksponering er bestemt for høyt, kan både pasient og leverandør avbryte eksponeringen. Dette vil bli gjort på samme måte som enhver annen konvensjonell eksponeringsterapimetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48197
        • Wayne State U Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær diagnose av spesifikk fobi for dyr (dvs. edderkopper eller slanger), i henhold til diagnostiske og statistiske manuelle versjon 5 (DSM-V) kriterier. Begge kjønn, i alderen 18-45 år, som kan og vil samtykke til involvering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som nekter eller ikke kan samtykke til å delta i studien.
  • Aktivt misbruk av rusmidler eller oppfyller kriterier for rusmisbruk de siste 6 månedene
  • Nåværende eller tidligere diagnose av psykotisk lidelse, schizofreni, tvangslidelse, bipolar lidelse, psykisk utviklingshemming, aktivt misbruk av rusmidler eller oppfylle kriterier for rusmiddelbruk de siste seks månedene, eller PTSD.
  • Ustabil atferd som etter utrederens mening vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse eller fullføring av studien, f.eks. betydelig akse II lidelse eller selvmordsatferd.
  • Syns- eller hørselshemninger som begrenser evnen til bruk av AR-briller
  • Nåværende bruk av antidepressive medisiner, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner
  • Historie med anfall eller en tilstand som vil øke sannsynligheten for anfall
  • Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Rettens avdelinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR-terapiintervensjon for edderkoppfobi
Deltakere i AR Therapy Intervention fullfører først en atferdsmessig tilnærmingstest (BAT). De nærmer seg en levende edderkopp for å komme så nærme de kan. Denne BAT gir et grunnleggende mål på graden av frykt for edderkopper; BAT er ikke en form for eksponeringsterapi. Deltakerne fullfører deretter eksponeringsterapi ved hjelp av et augmented reality (AR) headset. En terapeut kontrollerer AR-paradigmet, og plasserer virtuelle edderkopper i en deltakers virkelige miljø som en metode for eksponeringsterapi. Så snart en deltakers angst er redusert til lave, stabile nivåer (målt ved deltakerens subjektive enheter for nød vurdert med intervaller under økten), fullfører deltakeren en andre BAT for å måle graden av frykt umiddelbart etter AR-terapi. Forskjellen mellom første og andre BAT brukes til å vurdere effekten av AR-eksponeringsterapibehandlingen. En måned senere fullfører deltakerne i AR Therapy Intervention en tredje BAT for å vurdere behandlingseffektivitet over tid.
Eksponeringsterapi via utnyttelse av utvidet virkelighet. Virtuelle objekter vil bli plassert på pasientens virkelige miljø for eksponeringsterapi.
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontrollgruppe for edderkoppfobi
Deltakerne i kontrollgruppen uten behandling mottar ingen AR-eksponeringsterapi i løpet av studien. Disse deltakerne fullfører en atferdsmessig tilnærmingstest (BAT) ved sitt første studiebesøk, hvor de nærmer seg en levende edderkopp så nærme de kan. Denne BAT gir et grunnleggende mål på graden av frykt for edderkopper; BAT er ikke en form for eksponeringsterapi. En måned senere returnerer deltakerne i ingen behandlingskontrollgruppe for en ny BAT for å vurdere i hvilken grad frykten deres har endret seg som en funksjon av tid, i sammenheng med IKKE å motta eksponeringsterapi. Etter fullføring av den andre BAT ved dette en-måneders oppfølgingsbesøket, tilbys disse deltakerne muligheten for en eller annen form for eksponeringsterapi etter konklusjonen av studien.
Eksperimentell: AR-terapiintervensjon for slangefobi
Augmented reality (AR) eksponeringsterapi innebærer å plassere virtuelle objekter i deltakerens virkelige miljø som en metode for eksponeringsterapi. Intervensjonsgruppen for AR-terapi vil fullføre en eksponeringsterapiøkt ved hjelp av et augmented reality-headset. Deltakeren vil jobbe med terapeuten, som vil kontrollere augmented reality-paradigmet og imøtekomme eksponeringen til deltakerens behov. Eksponeringsterapiøkten vil vare så lang som nødvendig for å redusere angst til lave og stabile nivåer, målt ved deltakerens subjektive enheter for nød.
Eksponeringsterapi via utnyttelse av utvidet virkelighet. Virtuelle objekter vil bli plassert på pasientens virkelige miljø for eksponeringsterapi.
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontrollgruppe for slangefobi
Dette vil være en kontrollgruppe på venteliste som ikke vil motta behandling i løpet av studien, men de vil bli tilbudt muligheten for en eller annen form for eksponeringsterapi etter studiens avslutning (1 måned).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edderkoppfobi
Tidsramme: Endring i poengsum på spørreskjemaet Fear of Spiders fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging

Frykt for edderkopper / alvorlighetsgrad av fobi vil bli målt via spørreskjemaet Fear of Spiders for å finne ut hvordan behandlingen har påvirket frykten.

Spørreskjemaet frykt for edderkopper er 18 elementer skåret på en skala fra 1-7, for en lav score på 18 og en høy score på 126. Totalpoengsum beregnes ved å legge alle elementene sammen. Høyere score indikerer større frykt for edderkopper.

Endring i poengsum på spørreskjemaet Fear of Spiders fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig tilnærmingstest – evne til å konfrontere fobi
Tidsramme: Endring i poengsum på Behavioral Approach Test fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging
Et mål på den nærmeste avstanden pasienten kan ha til det fryktede objektet. Scorer fra 0-12 basert på avstand i meter fra fryktet objekt og interaksjon med fryktet objekt. Poengsummen er gitt basert på deltakerinteraksjon, derfor velges én verdi. Høyere verdier nærmere 12 viser større komfort og evne til å samhandle med det fryktede objektet.
Endring i poengsum på Behavioral Approach Test fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slangefobi
Tidsramme: Endring i poengsum på Snake Anxiety-spørreskjema fra baseline til postbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsterapiøkt)
Frykt for slanger vil bli målt via spørreskjemaet om slangeangst. Spørreskjemaet Snake Anxiety er et spørreskjema med 30 elementer som er sant eller usant. Antall sanne eller usanne svar summeres. Høyere antall sanne svar indikerer større fobi.
Endring i poengsum på Snake Anxiety-spørreskjema fra baseline til postbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsterapiøkt)
Edderkoppfobi - tilleggsmål
Tidsramme: Endring i poengsum på edderkoppfobi spørreskjema fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging
Spider Fobi-spørreskjemaet er et spørreskjema med 31 elementer med ja eller nei-svar. Alle elementer legges sammen for en total poengsum. 9 elementer er omvendt scoret. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 31. Høyere score indikerer mer alvorlig fobi. Dette spørreskjemaet vil tjene som et ekstra mål på edderkoppfobi til det primære utfallsmålet.
Endring i poengsum på edderkoppfobi spørreskjema fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1711000968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Augmented reality eksponeringsterapi

Abonnere