- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649347
Bringe eksponeringsterapi til virkelighetskontekst med utvidet virkelighet (ARET)
Bringe eksponeringsterapi for dyrefobier til virkelighetskontekst med utvidet virkelighet
I dette patenterte prosjektet, US patent nr. 10 839 707, vil etterforskerne utvikle en eksponeringsterapimetode for utvidet virkelighet for araknofobi, og frykt for slanger, for å teste i klinikken. Plattformen vil inkludere en programvare som lar klinikeren (psykiater/terapeut) plassere virtuelle objekter i det virkelige miljøet til pasienten med de ovennevnte fobiene mens pasienten har på seg enheten med utvidet virkelighet (AR). Deretter vil klinikeren lede pasienten gjennom trinn med eksponeringsterapi til fryktobjektene. Etterforskerne vil deretter måle effekten av behandlingen og sammenligne med før behandlingen måler frykt for det fobiske objektet.
Eksponeringsterapi er den mest evidensbaserte behandlingen for spesifikke fobier, sosial fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Kjerneprinsippet er pasientens eksponering for de fryktede objektene/situasjonene veiledet av en kliniker. For eksempel, i araknofobi, blir pasienten eksponert for bilder av edderkopper trykt eller på en dataskjerm - eller hvis tilgjengelig, utsikt over en ekte tarantel på kontoret. Gradvis tåler pasienten å se/nærme seg edderkoppen fra en nærmere avstand, og fryktresponsen forsvinner. Klinikeren har en avgjørende rolle i å signalisere trygghet til pasienten, samt gi støtte og coaching. Denne behandlingen er begrenset av flere faktorer: 1) begrenset tilgang til fryktede gjenstander/situasjoner i klinikken, 2) selv når fryktede gjenstander er tilgjengelige, er de ikke mangfoldige (f.eks. forskjellige typer og farger av edderkopper), som begrenser generalisering av sikkerhetslæring, 3) når tilgjengelig, har klinikeren svært begrenset kontroll over atferden til de fryktede objektene (f.eks. edderkopp/slange), 4) sikkerhetslæring er begrenset til klinikkkontorsammenheng, og kontekstualisering av sikkerhetslæring til virkelige livserfaringer er overlatt til pasienten å gjøre alene, noe som ofte ikke skjer. Dette er spesielt viktig i tilstander som PTSD, hvor det er kumulativt bevis for svekket kontekstualisering som en sentral nevrobiologisk underbygning. 5) Mangel på geografisk tilgang til eksperter innen eksponeringsterapi, spesielt for PTSD, i landlige områder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og stressrelaterte lidelser er svært vanlig. En av tre personer opplever en form for angstlidelse, inkludert fobier, PTSD og OCD. Disse lidelsene begrenser kronisk ens evne til å fungere og nyte livet. I tillegg til den vanlige utbredelsen, har kriger i Irak og Afghanistan etterlatt omtrent 13 % av de hjemvendte veteranene med kamp-PTSD, og enda flere med delvise symptomer. Livstidsprevalensen av PTSD er så høy som 10 % hos kvinner. Den økonomiske belastningen av angstlidelser er mellom 42 og 52 milliarder dollar, en tredjedel av landets totale regning for psykisk helse. Nærmere 30 % av disse pengene brukes i behandlingskostnader. Byrden av tapte arbeidsdager bare for PTSD er 3 milliarder dollar. OCD rammer 2,3 % av de voksne i USA, halvparten har alvorlig funksjonsnedsettelse. Sosial fobi er en av de vanligste angstlidelsene med en 12 måneders prevalens på 6,8 % og livstidsprevalens på 12,1 %
Eksponeringsterapi er den mest effektive behandlingen for cue-relaterte angstlidelser som spesifikke fobier, sosial fobi, OCD og PTSD. Kjerneprinsippet er eksponering for de fryktede objektene/situasjonene veiledet av en kliniker. For eksempel, i arachnophobia (frykt for edderkopper) blir pasienten utsatt for bilde av en edderkopp på en datamaskin, eller fra avstand på kontoret, og gradvis, med hjelp av klinikeren, tolererer de syn på edderkoppen fra en nærmere avstand. Klinikeren har en avgjørende rolle som det sosiale sikkerhetssignalet i denne prosessen.
Selv om eksponeringsterapi er svært effektiv i behandling av fobier, OCD og PTSD, er det begrensninger. Tilgang og etterlevelse av og effektivitet av eksponeringsterapi er begrenset til 50 % av flere faktorer: For det første er det nasjonal mangel på psykiatere og psykoterapeuter; Pasienter må ofte stå på venteliste i uker til måneder, og mange geografiske steder er slike tjenester ekstremt knappe eller eksisterer ikke. Mer enn 50 % av klinikerne er ikke opplært i eksponeringsterapi, og det er vanligvis geografiske barrierer for tilgang til dyktige terapeuter. Generelt er mer enn halvparten av de amerikanske fylkene ikke i stand til å rekruttere helsepersonell. Svært ofte får pasienter bare medisiner eller støttende behandling i flere år før de kan se en spesialist som er utdannet i eksponeringsterapi. Visse tilstander som sosial fobi eller PTSD gjør det stadig vanskeligere å forlate huset og gå til klinikken. For det andre er de fryktede objektene ikke alltid tilgjengelige på kontoret for eksponering, og eksponering er de fleste ganger begrenset til bilder, filmklipp, fantasi, fortelling eller minner. Imaginær eksponering mangler vanligvis det opphisselsesnivået som kreves for utvikling av ny sikkerhetslæring. For det tredje må pasienter praktisere eksponering i det virkelige liv på egen hånd. In vivo-behandling er vanligvis begrenset: ofte skaper ikke pasienter situasjoner som fremkaller optimal sikkerhetslæring, vet ikke hvordan de skal skape eksponeringssituasjoner, eller rett og slett ikke følger opp på grunn av høy angst i fravær av noen til å coache dem. Dette gapet mellom eksponering på kontoret og eksponering i det virkelige liv er fortsatt en betydelig veisperring i vellykket eksponeringsterapi. For det fjerde er klinikere vanligvis ikke i stand til å gi behandling på tvers av flere fysiske, tidsmessige og sosiale kontekster som kan fremme kontekstualisering av sikkerhetslæring. Eksponering skjer for det meste i den fysiske, emosjonelle, sosiale og tidsmessige konteksten av kontorbesøkene. En femte begrensning er at gjeldende eksponeringsterapimetoder ikke adresserer overgeneralisering av fryktresponsen.
Augmented Reality Augmented reality (AR) er den neste bølgen av interaktiv menneske-datamaskin-teknologi som gir en mulighet til å blande virtuelt skapte objekter med virkeligheten. I stedet for å skape et fullstendig syntetisk miljø, legger AR til virtuelt opprettede objekter til den virkelige ikke-syntetiske konteksten. Disse elementene blir en del av den virkelige konteksten, eller dekker noen av dens komponenter. AR-teknologi blir til slutt rimeligere enn virtual reality-teknologi (VR) fordi den ikke krever modellering av hele miljøet.
Etterforskerne har utviklet en proof of concept-prototype. Prototypen som inkluderer et scenario for behandling av frykt for edderkopper (araknofobi) og frykt for slanger. Programvareplattform kobler pasienten til en kliniker som befinner seg i samme eller et annet fysisk rom, pasienten har på seg AR-enheten, klinikeren er i stand til å se pasientens synsfelt og plasserer en virtuell edderkopp/slange i pasientens miljø , kliniker bestemmer retning/hastighet for bevegelser til den virtuelle edderkoppen/slangen, klinikeren leder pasienten gjennom prosessen med eksponeringsterapiprosessen til pasienten er ufølsom for synet av edderkoppen/slangen. Eksponeringen kan deretter gå videre til høyere antall edderkopper/slanger, eller større.
Emnerekruttering: Emnerekruttering vil skje ved Wayne State University (WSU) Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences (DPBN) psykiatriklinikk, gjennom flyers spredt på campus, og annonsering på Wayne State sin studentnettsted. Etterforskerne tar sikte på å forhåndsscreene minimum 50 individer. Det faktiske antallet deltakere som skal meldes på er 50, og etterforskerne har en minimum forhåndsscreening på 50 i påvente av at noen kanskje ikke kvalifiserer seg.
Behandling vil finne sted ved stress-, traume- og angstforskningsklinikken ved WSU-avdelingen for psykiatri i Detroit. Deltakerne vil gjøre 1-4 økter med utvidet virkelighet eksponeringsterapi (ARET), hver som varer i 90 minutter. Den første økten vil inkludere en kort oppfriskning om prinsipper for eksponeringsterapi, og opplæring i bruken av AR-utstyret.
Når som helst nivået av nød på grunn av eksponering er bestemt for høyt, kan både pasient og leverandør avbryte eksponeringen. Dette vil bli gjort på samme måte som enhver annen konvensjonell eksponeringsterapimetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær diagnose av spesifikk fobi for dyr (dvs. edderkopper eller slanger), i henhold til diagnostiske og statistiske manuelle versjon 5 (DSM-V) kriterier. Begge kjønn, i alderen 18-45 år, som kan og vil samtykke til involvering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som nekter eller ikke kan samtykke til å delta i studien.
- Aktivt misbruk av rusmidler eller oppfyller kriterier for rusmisbruk de siste 6 månedene
- Nåværende eller tidligere diagnose av psykotisk lidelse, schizofreni, tvangslidelse, bipolar lidelse, psykisk utviklingshemming, aktivt misbruk av rusmidler eller oppfylle kriterier for rusmiddelbruk de siste seks månedene, eller PTSD.
- Ustabil atferd som etter utrederens mening vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse eller fullføring av studien, f.eks. betydelig akse II lidelse eller selvmordsatferd.
- Syns- eller hørselshemninger som begrenser evnen til bruk av AR-briller
- Nåværende bruk av antidepressive medisiner, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner
- Historie med anfall eller en tilstand som vil øke sannsynligheten for anfall
- Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Rettens avdelinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR-terapiintervensjon for edderkoppfobi
Deltakere i AR Therapy Intervention fullfører først en atferdsmessig tilnærmingstest (BAT).
De nærmer seg en levende edderkopp for å komme så nærme de kan.
Denne BAT gir et grunnleggende mål på graden av frykt for edderkopper; BAT er ikke en form for eksponeringsterapi.
Deltakerne fullfører deretter eksponeringsterapi ved hjelp av et augmented reality (AR) headset.
En terapeut kontrollerer AR-paradigmet, og plasserer virtuelle edderkopper i en deltakers virkelige miljø som en metode for eksponeringsterapi.
Så snart en deltakers angst er redusert til lave, stabile nivåer (målt ved deltakerens subjektive enheter for nød vurdert med intervaller under økten), fullfører deltakeren en andre BAT for å måle graden av frykt umiddelbart etter AR-terapi.
Forskjellen mellom første og andre BAT brukes til å vurdere effekten av AR-eksponeringsterapibehandlingen.
En måned senere fullfører deltakerne i AR Therapy Intervention en tredje BAT for å vurdere behandlingseffektivitet over tid.
|
Eksponeringsterapi via utnyttelse av utvidet virkelighet.
Virtuelle objekter vil bli plassert på pasientens virkelige miljø for eksponeringsterapi.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontrollgruppe for edderkoppfobi
Deltakerne i kontrollgruppen uten behandling mottar ingen AR-eksponeringsterapi i løpet av studien.
Disse deltakerne fullfører en atferdsmessig tilnærmingstest (BAT) ved sitt første studiebesøk, hvor de nærmer seg en levende edderkopp så nærme de kan.
Denne BAT gir et grunnleggende mål på graden av frykt for edderkopper; BAT er ikke en form for eksponeringsterapi.
En måned senere returnerer deltakerne i ingen behandlingskontrollgruppe for en ny BAT for å vurdere i hvilken grad frykten deres har endret seg som en funksjon av tid, i sammenheng med IKKE å motta eksponeringsterapi.
Etter fullføring av den andre BAT ved dette en-måneders oppfølgingsbesøket, tilbys disse deltakerne muligheten for en eller annen form for eksponeringsterapi etter konklusjonen av studien.
|
|
|
Eksperimentell: AR-terapiintervensjon for slangefobi
Augmented reality (AR) eksponeringsterapi innebærer å plassere virtuelle objekter i deltakerens virkelige miljø som en metode for eksponeringsterapi.
Intervensjonsgruppen for AR-terapi vil fullføre en eksponeringsterapiøkt ved hjelp av et augmented reality-headset.
Deltakeren vil jobbe med terapeuten, som vil kontrollere augmented reality-paradigmet og imøtekomme eksponeringen til deltakerens behov.
Eksponeringsterapiøkten vil vare så lang som nødvendig for å redusere angst til lave og stabile nivåer, målt ved deltakerens subjektive enheter for nød.
|
Eksponeringsterapi via utnyttelse av utvidet virkelighet.
Virtuelle objekter vil bli plassert på pasientens virkelige miljø for eksponeringsterapi.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontrollgruppe for slangefobi
Dette vil være en kontrollgruppe på venteliste som ikke vil motta behandling i løpet av studien, men de vil bli tilbudt muligheten for en eller annen form for eksponeringsterapi etter studiens avslutning (1 måned).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edderkoppfobi
Tidsramme: Endring i poengsum på spørreskjemaet Fear of Spiders fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging
|
Frykt for edderkopper / alvorlighetsgrad av fobi vil bli målt via spørreskjemaet Fear of Spiders for å finne ut hvordan behandlingen har påvirket frykten. Spørreskjemaet frykt for edderkopper er 18 elementer skåret på en skala fra 1-7, for en lav score på 18 og en høy score på 126. Totalpoengsum beregnes ved å legge alle elementene sammen. Høyere score indikerer større frykt for edderkopper. |
Endring i poengsum på spørreskjemaet Fear of Spiders fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig tilnærmingstest – evne til å konfrontere fobi
Tidsramme: Endring i poengsum på Behavioral Approach Test fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging
|
Et mål på den nærmeste avstanden pasienten kan ha til det fryktede objektet.
Scorer fra 0-12 basert på avstand i meter fra fryktet objekt og interaksjon med fryktet objekt.
Poengsummen er gitt basert på deltakerinteraksjon, derfor velges én verdi.
Høyere verdier nærmere 12 viser større komfort og evne til å samhandle med det fryktede objektet.
|
Endring i poengsum på Behavioral Approach Test fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slangefobi
Tidsramme: Endring i poengsum på Snake Anxiety-spørreskjema fra baseline til postbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsterapiøkt)
|
Frykt for slanger vil bli målt via spørreskjemaet om slangeangst.
Spørreskjemaet Snake Anxiety er et spørreskjema med 30 elementer som er sant eller usant.
Antall sanne eller usanne svar summeres.
Høyere antall sanne svar indikerer større fobi.
|
Endring i poengsum på Snake Anxiety-spørreskjema fra baseline til postbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsterapiøkt)
|
|
Edderkoppfobi - tilleggsmål
Tidsramme: Endring i poengsum på edderkoppfobi spørreskjema fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging
|
Spider Fobi-spørreskjemaet er et spørreskjema med 31 elementer med ja eller nei-svar.
Alle elementer legges sammen for en total poengsum.
9 elementer er omvendt scoret.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 31.
Høyere score indikerer mer alvorlig fobi.
Dette spørreskjemaet vil tjene som et ekstra mål på edderkoppfobi til det primære utfallsmålet.
|
Endring i poengsum på edderkoppfobi spørreskjema fra baseline til etterbehandling, ved en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1711000968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Augmented reality eksponeringsterapi
-
Koç UniversityWayne State UniversityFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Fullført
-
Stanford UniversityFullførtAkutt smerte | Mobilitetsbegrensning | Spinal FusjonForente stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseShanghai Chest Hospital; Hong Kong Sanatorium & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityTilbaketrukket
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug AbuseFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
University of LeedsFullførtMunn, edentuousStorbritannia
-
Children's National Research InstituteRekruttering
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå