- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649347
Att föra exponeringsterapi till verkliga sammanhang med förstärkt verklighet (ARET)
Att föra exponeringsterapi för djurfobier till verkliga sammanhang med förstärkt verklighet
I detta patenterade projekt, U.S. Patent No. 10 839 707, kommer utredarna att utveckla en exponeringsterapimetod för augmented reality för arachnophobia och ormarrädsla för att testa på kliniken. Plattformen kommer att innehålla en mjukvara som gör det möjligt för läkaren (psykiatern/terapeuten) att placera virtuella objekt i patientens verkliga miljö med ovan nämnda fobier medan patienten bär enheten med förstärkt verklighet (AR). Sedan kommer läkaren att leda patienten genom steg av exponeringsterapi till rädslaobjekten. Utredarna kommer sedan att mäta effekten av behandlingen och jämföra med före behandlingens mått på rädsla för det fobiska föremålet.
Exponeringsterapi är den mest evidensbaserade behandlingen för specifika fobier, social fobi, tvångssyndrom (OCD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Kärnprincipen är patientens exponering för de fruktade föremålen/situationerna som vägleds av en läkare. Till exempel, i arachnophobia, utsätts patienten för bilder av spindlar tryckta eller på en datorskärm - eller om tillgängligt, vy av en riktig tarantel på kontoret. Gradvis tolererar patienten att se/närma sig spindeln från ett närmare avstånd, och rädslareaktionen slocknar. Klinikern har en avgörande roll i att signalera säkerhet till patienten, samt ge stöd och coachning. Denna behandling begränsas av flera faktorer: 1) begränsad tillgång till fruktade föremål/situationer på kliniken, 2) även när fruktade föremål finns tillgängliga är de inte olika (t.ex. olika typer och färger av spindlar), vilket begränsar generalisering av säkerhetsinlärning, 3) när det är tillgängligt har läkaren mycket begränsad kontroll över beteenden hos de fruktade föremålen (t.ex. spindel/orm), 4) säkerhetsinlärning är begränsad till klinikens kontorskontext, och kontextualisering av säkerhetsinlärning till verkliga upplevelser lämnas åt patienten att göra ensam, vilket ofta inte sker. Detta är särskilt viktigt vid tillstånd som PTSD, där det finns kumulativa bevis för försämrad kontextualisering som ett centralt neurobiologiskt underlag. 5) Brist på geografisk tillgång till experter inom exponeringsterapi, särskilt för PTSD, på landsbygden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest och stressrelaterade besvär är mycket vanliga. En av tre personer upplever någon form av ångestsyndrom inklusive fobier, PTSD och OCD. Dessa störningar begränsar kroniskt ens förmåga att fungera och njuta av livet. Utöver den vanliga förekomsten har krig i Irak och Afghanistan lämnat cirka 13 % av de återvändande veteranerna med strids-PTSD, och ännu fler med partiella symtom. Livstidsprevalensen av PTSD är så hög som 10% hos kvinnor. Den ekonomiska bördan av ångestsyndrom är mellan 42 och 52 miljarder dollar, en tredjedel av landets totala räkning för mental hälsa. Nästan 30 % av dessa pengar går till behandlingskostnader. Bördan av förlorade arbetsdagar endast för PTSD är 3 miljarder dollar. OCD drabbar 2,3 % av vuxna i USA, hälften har allvarlig funktionsnedsättning. Social fobi är en av de vanligaste ångeststörningarna med en 12 månaders prevalens på 6,8 % och en livstidsprevalens på 12,1 %
Exponeringsterapi är den mest effektiva behandlingen för cue-relaterade ångestsjukdomar som specifika fobier, social fobi, OCD och PTSD. Kärnprincipen är exponering för de fruktade föremålen/situationerna som leds av en läkare. Till exempel, vid arachnophobia (rädsla för spindlar) utsätts patienten för bild av en spindel på en dator, eller på avstånd på kontoret, och gradvis, med hjälp av läkaren, tolererar de att se spindeln från ett närmare avstånd. Klinikern har en avgörande roll som pekpinne för social trygghet i denna process.
Även om exponeringsterapi är mycket effektiv vid behandling av fobier, OCD och PTSD, finns det begränsningar. Tillgång till och efterlevnad av och effektiviteten av exponeringsterapi begränsas till 50 % av flera faktorer: För det första finns det en nationell brist på psykiatriker och psykoterapeuter; patienter måste ofta stå på väntelista i veckor till månader, och på många geografiska platser är sådana tjänster extremt knappa eller existerar inte. Mer än 50 % av klinikerna är inte utbildade i exponeringsterapi, och det finns vanligtvis geografiska hinder för tillgång till skickliga terapeuter. I allmänhet är mer än hälften av de amerikanska länen oförmögna att rekrytera vårdgivare för mental hälsa. Mycket ofta får patienter bara medicinering eller stödbehandling i flera år innan de kan träffa en specialist utbildad i exponeringsterapi. Vissa tillstånd som social fobi eller PTSD gör det allt svårare att lämna huset och gå till kliniken. För det andra är de fruktade föremålen inte alltid tillgängliga på kontoret för exponering och exponering är oftast begränsad till bilder, filmklipp, fantasi, berättelse eller minnen. Imaginär exponering saknar vanligtvis den nivå av upphetsning som krävs för utveckling av ny säkerhetsinlärning. För det tredje måste patienterna öva exponering i verkligheten på egen hand. In vivo-behandling är vanligtvis begränsad: ofta skapar patienter inte situationer som framkallar den optimala säkerhetsinlärningen, vet inte hur man skapar exponeringssituationer eller följer helt enkelt inte igenom på grund av hög oro i frånvaro av någon som kan coacha dem. Denna klyfta mellan exponering på kontoret och exponering i verkligheten förblir en betydande vägspärr för framgångsrik exponeringsterapi. För det fjärde kan läkare vanligtvis inte ge behandling över flera fysiska, tidsmässiga och sociala sammanhang som kan främja kontextualisering av säkerhetsinlärning. Exponering sker oftast i det fysiska, känslomässiga, sociala och tidsmässiga sammanhanget av kontorsbesöken. En femte begränsning är att nuvarande exponeringsterapimetoder inte tar itu med övergeneralisering av rädslareaktionen.
Augmented Reality Augmented reality (AR) är nästa våg av interaktiv människa-dator-teknik som ger en möjlighet att blanda virtuellt skapade objekt med verkligheten. Istället för att skapa en helt syntetisk miljö lägger AR till virtuellt skapade objekt till det verkliga icke-syntetiska sammanhanget. Dessa element blir en del av det verkliga sammanhanget, eller täcker några av dess komponenter. AR-teknik blir i slutändan billigare än virtual reality-teknik (VR) eftersom den inte kräver modellering av hela miljön.
Utredarna har utvecklat en proof of concept-prototyp. Prototypen som inkluderar ett scenario för behandling av rädsla för spindlar (araknofobi) och rädsla för ormar. Mjukvaruplattform kopplar patienten till en läkare som befinner sig i samma eller ett annat fysiskt utrymme, patienten bär AR-enheten, klinikern kan se patientens synfält och placerar en virtuell spindel/orm i patientens miljö , läkaren bestämmer riktningen/hastigheten för rörelser för den virtuella spindeln/ormen, läkaren leder patienten genom processen med exponeringsterapi tills patienten är okänslig för synen på spindeln/ormen. Exponeringen kan sedan gå vidare till ett högre antal spindlar/ormar, eller större.
Ämnesrekrytering: Ämnesrekrytering kommer att ske vid Wayne State University (WSU) Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences (DPBN) psykiatriklinik, genom flygblad spridda på campus och annonsering på Wayne States studentwebbplats. Utredarna strävar efter att förhandsgranska minst 50 individer. Det faktiska antalet deltagare som ska registreras är 50, och utredarna har en minsta förhandsgranskning på 50 för att förutse att vissa kanske inte kvalificerar sig.
Behandling kommer att äga rum på Stress, Trauma and Anxiety Research Clinic vid WSU-avdelningen för psykiatri i Detroit. Deltagarna kommer att göra 1-4 sessioner med augmented reality exponeringsterapi (ARET), vardera på 90 minuter. Den första sessionen kommer att innehålla en kort repetition om principerna för exponeringsterapi och träning i användningen av AR-utrustningen.
När som helst nivån av nöd på grund av exponering bestäms för hög, kan både patient och vårdgivare avbryta exponeringen. Detta kommer att göras på samma sätt som vilken annan konventionell exponeringsterapimetod som helst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av specifik fobi för djur (dvs. spindlar eller ormar), enligt diagnostiska och statistiska manual version 5 (DSM-V) kriterier. Båda könen, 18-45 år, som kan och vill samtycka till deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som vägrar eller inte kan samtycka till att delta i studien.
- Aktivt missbruk av substanser eller uppfylla kriterier för missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande eller tidigare diagnos av psykotisk störning, schizofreni, tvångssyndrom, bipolär sjukdom, psykisk utvecklingsstörning, aktivt missbruk av substanser eller uppfylla kriterier för missbruksstörning under de senaste sex månaderna, eller PTSD.
- Instabilt beteende som enligt utredarens uppfattning skulle sätta försökspersonen i ökad risk eller utesluta försökspersonens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien, t.ex. signifikant Axis II-störning eller suicidalt beteende.
- Syn- eller hörselnedsättningar som begränsar förmågan att använda AR-glasögon
- Nuvarande användning av antidepressiva läkemedel, humörstabilisatorer eller bensodiazepiner
- Historik med anfall eller ett tillstånd som skulle öka sannolikheten för anfall
- Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Domstolsavdelningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR-terapiintervention för spindelfobi
Deltagarna i AR Therapy Intervention genomför först ett beteendemässigt tillvägagångssätt (BAT).
De närmar sig en levande spindel för att komma så nära som de bekvämt kan.
Denna BAT ger ett baslinjemått på graden av rädsla för spindlar; BAT är inte en form av exponeringsterapi.
Deltagarna genomför sedan exponeringsterapi med hjälp av ett förstärkt verklighet (AR) headset.
En terapeut kontrollerar AR-paradigmet och placerar virtuella spindlar i en deltagares verkliga miljö som en metod för exponeringsterapi.
När en deltagares ångest har reducerats till låga, stabila nivåer (mätt av deltagarens subjektiva enheter av ångest bedömda med intervaller under sessionen), slutför deltagaren sedan en andra BAT för att mäta graden av rädsla omedelbart efter AR-terapi.
Skillnaden mellan första och andra BAT används för att bedöma effektiviteten av AR exponeringsterapibehandlingen.
En månad senare slutför deltagarna i AR Therapy Intervention en tredje BAT för att bedöma behandlingens effektivitet över tid.
|
Exponeringsterapi genom utnyttjande av förstärkt verklighet.
Virtuella föremål kommer att placeras på patientens verkliga miljö för exponeringsterapi.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandlingskontrollgrupp för spindelfobi
Deltagarna i ingen behandlingskontrollgrupp får ingen AR-exponeringsterapi under studiens varaktighet.
Dessa deltagare genomför ett beteendemässigt tillvägagångssätt (BAT) vid sitt första studiebesök, under vilket de närmar sig en levande spindel så nära de kan.
Denna BAT ger ett baslinjemått på graden av rädsla för spindlar; BAT är inte en form av exponeringsterapi.
En månad senare återvänder deltagarna i No Treatment Control-gruppen för en andra BAT för att bedöma i vilken grad deras rädsla har förändrats som en funktion av tiden, i samband med att de INTE får någon exponeringsterapi.
Efter avslutad andra BAT vid detta enmånaders uppföljningsbesök erbjuds dessa deltagare möjlighet till någon form av exponeringsterapi efter avslutad studie.
|
|
|
Experimentell: AR-terapiintervention för ormfobi
Augmented reality (AR) exponeringsterapi innebär att virtuella objekt placeras i deltagarens verkliga miljö som en metod för exponeringsterapi.
Interventionsgruppen för AR-terapi kommer att genomföra en exponeringsterapisession med hjälp av ett augmented reality-headset.
Deltagaren kommer att arbeta med terapeuten, som kommer att kontrollera förstärkt verklighetsparadigmet och tillgodose exponeringen för deltagarens behov.
Exponeringsterapisessionen kommer att vara så lång som behövs för att reducera ångest till låga och stabila nivåer, mätt med deltagarens subjektiva enheter av ångest.
|
Exponeringsterapi genom utnyttjande av förstärkt verklighet.
Virtuella föremål kommer att placeras på patientens verkliga miljö för exponeringsterapi.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandlingskontrollgrupp för ormfobi
Detta kommer att vara en väntelista kontrollgrupp som inte kommer att få någon behandling under studiens varaktighet, men de kommer att erbjudas möjlighet till någon form av exponeringsterapi efter avslutad studie (1 månad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spindelfobi
Tidsram: Förändring i poäng på frågeformuläret Fear of Spiders från baslinje till efterbehandling, vid en månads uppföljning
|
Rädsla för spindlar / svårighetsgraden av fobi kommer att mätas via frågeformuläret Fear of Spiders för att avgöra hur behandlingen har påverkat rädslan. Frågeformuläret för rädsla för spindlar är 18 objekt som poängteras på en skala från 1-7, för en låg poäng på 18 och en hög poäng på 126. Totalpoäng beräknas genom att lägga ihop alla objekt. Högre poäng tyder på större rädsla för spindlar. |
Förändring i poäng på frågeformuläret Fear of Spiders från baslinje till efterbehandling, vid en månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässigt tillvägagångssätt Test - Förmåga att konfrontera fobi
Tidsram: Förändring i poäng på Behavioral Approach Test från baslinje till efterbehandling, vid en månads uppföljning
|
Ett mått på det närmaste avstånd patienten kan ha till det fruktade föremålet.
Poäng från 0-12 baserat på avstånd i meter från fruktat föremål och interaktion med fruktat föremål.
Poängen ges baserat på deltagarinteraktion, därför väljs ett värde.
Högre värden närmare 12 visar större komfort och förmåga att interagera med det fruktade objektet.
|
Förändring i poäng på Behavioral Approach Test från baslinje till efterbehandling, vid en månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ormfobi
Tidsram: Förändring i poäng på frågeformuläret för ormångest från baslinje till efterbehandling (direkt efter den senaste exponeringsterapisessionen)
|
Rädsla för ormar kommer att mätas via enkäten om ormångest.
Frågeformuläret Snake Anxiety är ett frågeformulär med 30 artiklar om sant eller falskt.
Antalet sanna eller falska svar summeras.
Ett högre antal sanna svar tyder på större fobi.
|
Förändring i poäng på frågeformuläret för ormångest från baslinje till efterbehandling (direkt efter den senaste exponeringsterapisessionen)
|
|
Spindelfobi - ytterligare mått
Tidsram: Förändring i poäng på frågeformuläret Spindelfobi från baslinje till efterbehandling, vid en månads uppföljning
|
Spindelfobi-enkätet är ett frågeformulär med 31 artiklar med ja eller nej-svar.
Alla objekt läggs ihop för en totalpoäng.
9 objekt är omvända poäng.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 31.
Högre poäng tyder på svårare fobi.
Detta frågeformulär kommer att fungera som ett ytterligare mått på spindelfobi till det primära resultatmåttet.
|
Förändring i poäng på frågeformuläret Spindelfobi från baslinje till efterbehandling, vid en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1711000968
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Augmented reality exponeringsterapi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Avslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalIndragenSmärta | Infektion | MalignitetFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadAkut smärta | Rörlighetsbegränsning | Spinal FusionFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadMyom; Livmoder | Adenomyom i livmodernFrankrike
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseShanghai Chest Hospital; Hong Kong Sanatorium & HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityIndragen
-
Hospital Universitario GetafeAvslutadHjärtsvikt | Förmaksflimmer (AF) | Pacemakerimplantation | Myokardinfarkt (MI)Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug AbuseAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad