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Apporter la thérapie d'exposition au contexte de la vie réelle avec la réalité augmentée (ARET)

24 mars 2022 mis à jour par: Arash Javanbakht, Wayne State University

Amener la thérapie d'exposition pour les phobies animales dans un contexte réel avec la réalité augmentée

Dans ce projet breveté, le brevet américain n° 10 839 707, les chercheurs développeront une méthode de thérapie d'exposition par réalité augmentée pour l'arachnophobie et la peur des serpents, à tester en clinique. La plateforme comprendra un logiciel permettant au clinicien (psychiatre/thérapeute) de positionner des objets virtuels dans l'environnement réel du patient atteint des phobies mentionnées ci-dessus pendant que le patient porte l'appareil de réalité augmentée (RA). Ensuite, le clinicien guidera le patient à travers les étapes de la thérapie d'exposition aux objets de peur. Les enquêteurs mesureront ensuite l'impact du traitement et compareront aux mesures avant traitement la peur de l'objet phobique.

La thérapie d'exposition est le traitement le plus fondé sur des données probantes pour les phobies spécifiques, la phobie sociale, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Le principe de base est l'exposition du patient aux objets/situations redoutés guidés par un clinicien. Par exemple, dans l'arachnophobie, le patient est exposé à des images d'araignées imprimées ou sur un écran d'ordinateur ou, si disponible, à la vue d'une vraie tarentule au bureau. Peu à peu, le patient tolère de voir/s'approcher de l'araignée de plus près et la réaction de peur s'éteint. Le clinicien a un rôle crucial à jouer pour signaler la sécurité au patient, ainsi que pour fournir un soutien et un encadrement. Ce traitement est limité par de multiples facteurs : 1) accès limité aux objets/situations redoutés dans la clinique, 2) même lorsque les objets redoutés sont disponibles, ils ne sont pas diversifiés (par ex. différents types et couleurs d'araignées), ce qui limite la généralisation de l'apprentissage de la sécurité, 3) lorsqu'il est disponible, le clinicien a un contrôle très limité sur les comportements des objets redoutés (par ex. araignée/serpent), 4) l'apprentissage de la sécurité est limité au contexte du bureau de la clinique, et la contextualisation de l'apprentissage de la sécurité aux expériences de la vie réelle est laissée au patient seul, ce qui souvent ne se produit pas. Ceci est particulièrement important dans des conditions telles que le SSPT, où il existe des preuves cumulatives d'une contextualisation altérée en tant que fondement neurobiologique clé. 5) Manque d'accès géographique aux experts en thérapie d'exposition, en particulier pour le SSPT, dans les zones rurales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles anxieux et liés au stress sont très fréquents. Une personne sur trois souffre d'une forme de trouble anxieux, notamment les phobies, le SSPT et le TOC. Ces troubles limitent de manière chronique la capacité de fonctionner et de profiter de la vie. En plus de la prévalence commune, les guerres en Irak et en Afghanistan ont laissé environ 13% des vétérans de retour avec un SSPT de combat, et encore plus avec des symptômes partiels. La prévalence au cours de la vie du SSPT atteint 10 % chez les femmes. Le fardeau économique des troubles anxieux se situe entre 42 et 52 milliards de dollars, soit un tiers de la facture totale de santé mentale du pays. Près de 30 % de cet argent est dépensé en frais de traitement. Le fardeau des journées de travail perdues uniquement pour le SSPT est de 3 milliards de dollars. Le TOC affecte 2,3 % des adultes américains, dont la moitié ont une déficience grave. La phobie sociale est l'un des troubles anxieux les plus courants avec une prévalence sur 12 mois de 6,8 % et une prévalence à vie de 12,1 %.

La thérapie d'exposition est le traitement le plus efficace pour les troubles anxieux liés aux signaux tels que les phobies spécifiques, la phobie sociale, le TOC et le SSPT. Le principe de base est l'exposition aux objets/situations redoutés guidés par un clinicien. Par exemple, dans l'arachnophobie (peur des araignées), le patient est exposé à l'image d'une araignée sur un ordinateur ou à distance au bureau, et progressivement, avec l'aide du clinicien, il tolère la vue de l'araignée de plus près. Le clinicien a un rôle crucial en tant que signal de sécurité sociale dans ce processus.

Bien que la thérapie d'exposition soit très efficace dans le traitement des phobies, du TOC et du SSPT, il existe des limites. L'accès, l'observance et l'efficacité de la thérapie d'exposition sont limités à 50 % par de multiples facteurs : premièrement, il y a une pénurie nationale de psychiatres et de psychothérapeutes ; les patients doivent souvent être sur liste d'attente pendant des semaines, voire des mois, et dans de nombreuses zones géographiques, ces services sont extrêmement rares ou inexistants. Plus de 50% des cliniciens ne sont pas formés à la thérapie d'exposition et il existe généralement des barrières géographiques pour l'accès à des thérapeutes qualifiés. En général, plus de la moitié des comtés américains sont incapables de recruter des prestataires de santé mentale. Très fréquemment, les patients ne reçoivent des médicaments ou une thérapie de soutien que pendant plusieurs années avant de pouvoir consulter un spécialiste formé à la thérapie d'exposition. Certaines conditions comme la phobie sociale ou le SSPT rendent de plus en plus difficile de quitter la maison et d'aller à la clinique. Deuxièmement, les objets redoutés ne sont pas toujours disponibles au bureau pour être exposés et l'exposition se limite la plupart du temps à des images, des extraits de films, de l'imagination, des récits ou des souvenirs. L'exposition imaginaire n'a généralement pas le niveau d'excitation requis pour le développement d'un nouvel apprentissage en matière de sécurité. Troisièmement, les patients doivent pratiquer eux-mêmes une exposition réelle. Le traitement in vivo est généralement limité : souvent, les patients ne créent pas de situations qui suscitent un apprentissage optimal de la sécurité, ne savent pas comment créer des situations d'exposition ou ne donnent tout simplement pas suite en raison d'une forte anxiété en l'absence de quelqu'un pour les encadrer. Cet écart entre l'exposition au bureau et l'exposition réelle reste un obstacle important à la réussite de la thérapie par exposition. Quatrièmement, les cliniciens sont généralement incapables de fournir un traitement dans de multiples contextes physiques, temporels et sociaux qui peuvent favoriser la contextualisation de l'apprentissage de la sécurité. L'exposition se produit principalement dans le contexte physique, émotionnel, social et temporel des visites au bureau. Une cinquième limite est que les méthodes actuelles de thérapie par exposition ne traitent pas la généralisation excessive de la réaction de peur.

Réalité augmentée La réalité augmentée (AR) est la prochaine vague de technologie interactive homme-ordinateur qui offre la possibilité de mélanger des objets créés virtuellement avec la réalité. Au lieu de créer un environnement entièrement synthétique, la RA ajoute des objets créés virtuellement au contexte réel non synthétique. Ces éléments s'inscrivent dans le contexte réel ou recouvrent certaines de ses composantes. La technologie AR devient finalement moins chère que la technologie de réalité virtuelle (VR) car elle ne nécessite pas de modéliser l'ensemble de l'environnement.

Les chercheurs ont développé un prototype de preuve de concept. Le prototype qui comprend un scénario pour le traitement de la peur des araignées (arachnophobie) et de la peur des serpents. La plate-forme logicielle connecte le patient à un clinicien qui se trouve dans le même espace physique ou dans un espace physique différent, le patient porte l'appareil AR, le clinicien est capable de voir le champ de vision du patient et positionne une araignée/un serpent virtuel dans l'environnement du patient , le clinicien détermine la direction/vitesse des mouvements de l'araignée/serpent virtuel, le clinicien guide le patient tout au long du processus de thérapie d'exposition jusqu'à ce que le patient soit désensibilisé à la vue de l'araignée/serpent. L'exposition peut alors passer à un plus grand nombre d'araignées/serpents, ou à des plus gros.

Recrutement de sujets: Le recrutement de sujets aura lieu à la clinique psychiatrique du Département de psychiatrie et de neurosciences comportementales (DPBN) de l'Université Wayne State University (WSU), par le biais de dépliants diffusés sur le campus et de publicités sur le site Web étudiant de Wayne State. Les enquêteurs visent à présélectionner un minimum de 50 personnes. Le nombre réel de participants à inscrire est de 50, et les enquêteurs ont une présélection minimale de 50, anticipant que certains pourraient ne pas être admissibles.

Le traitement aura lieu à la clinique de recherche sur le stress, les traumatismes et l'anxiété du département de psychiatrie de la WSU à Detroit. Les participants feront 1 à 4 séances de thérapie d'exposition à la réalité augmentée (ARET), chacune d'une durée de 90 minutes. La première session comprendra un court rappel sur les principes de la thérapie par exposition et une formation à l'utilisation de l'équipement AR.

À tout moment, le niveau de détresse dû à l'exposition est jugé trop élevé, le patient et le prestataire peuvent interrompre l'exposition. Cela se fera de la même manière que toute autre méthode de thérapie par exposition conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48197
        • Wayne State U Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire de phobie spécifique des animaux (c.-à-d. araignées ou serpents), selon les critères du manuel diagnostique et statistique version 5 (DSM-V). Les deux sexes, âgés de 18 à 45 ans, qui sont capables et désireux de consentir à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui refusent ou sont incapables de consentir à participer à l'étude.
  • Abus actif de substances ou répondre aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic actuel ou antérieur de trouble psychotique, schizophrénie, trouble obsessionnel-compulsif, trouble bipolaire, retard mental, abus actif de substances ou répondre aux critères d'un trouble lié à la consommation de substances au cours des six derniers mois de consommation de substances ou SSPT.
  • Comportement instable qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever, par ex. trouble significatif de l'Axe II ou comportement suicidaire.
  • Handicaps visuels ou auditifs limitant la capacité d'utilisation des lunettes AR
  • Utilisation actuelle d'antidépresseurs, de stabilisateurs de l'humeur ou de benzodiazépines
  • Antécédents de convulsions ou d'une condition qui augmenterait la probabilité de convulsions
  • Maladie médicale ou neurologique grave
  • Pupilles de la cour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de thérapie AR pour la phobie des araignées
Les participants à l'intervention de thérapie AR passent d'abord un test d'approche comportementale (BAT). Ils s'approchent d'une araignée vivante pour s'en approcher le plus confortablement possible. Cette MTD fournit une mesure de référence du degré de peur des araignées ; le BAT n'est pas une forme de thérapie d'exposition. Les participants complètent ensuite la thérapie d'exposition à l'aide d'un casque de réalité augmentée (RA). Un thérapeute contrôle le paradigme AR, plaçant des araignées virtuelles dans l'environnement réel d'un participant comme méthode de thérapie d'exposition. Une fois que l'anxiété d'un participant est réduite à des niveaux bas et stables (tels que mesurés par les unités subjectives de détresse du participant évaluées à intervalles pendant la session), le participant effectue ensuite un deuxième BAT pour mesurer son degré de peur immédiatement après la thérapie AR. La différence entre le premier et le deuxième BAT est utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement de thérapie d'exposition AR. Un mois plus tard, les participants à l'intervention de thérapie AR complètent un troisième BAT pour évaluer l'efficacité du traitement au fil du temps.
Thérapie d'exposition via l'utilisation de la réalité augmentée. Des objets virtuels seront placés sur l'environnement réel du patient pour la thérapie d'exposition.
Aucune intervention: Aucun groupe de contrôle de traitement pour la phobie des araignées
Les participants du groupe témoin sans traitement ne reçoivent aucune thérapie d'exposition aux RA pendant la durée de l'étude. Ces participants effectuent un test d'approche comportementale (BAT) lors de leur première visite d'étude, au cours de laquelle ils s'approchent d'une araignée vivante aussi près que possible. Cette MTD fournit une mesure de référence du degré de peur des araignées ; le BAT n'est pas une forme de thérapie d'exposition. Un mois plus tard, les participants du groupe de contrôle sans traitement reviennent pour un deuxième BAT afin d'évaluer dans quelle mesure leur peur a changé en fonction du temps, dans le contexte de NE PAS recevoir de thérapie d'exposition. Après avoir terminé le deuxième BAT lors de cette visite de suivi d'un mois, ces participants se voient offrir la possibilité de suivre une forme de thérapie d'exposition après la conclusion de l'étude.
Expérimental: Intervention de thérapie AR pour la phobie des serpents
La thérapie par exposition en réalité augmentée (AR) consiste à placer des objets virtuels dans l'environnement réel du participant comme méthode de thérapie par exposition. Le groupe d'intervention de thérapie AR effectuera une séance de thérapie d'exposition à l'aide d'un casque de réalité augmentée. Le participant travaillera avec le thérapeute, qui contrôlera le paradigme de la réalité augmentée et adaptera l'exposition aux besoins du participant. La séance de thérapie d'exposition sera aussi longue que nécessaire pour réduire l'anxiété à des niveaux faibles et stables, tels que mesurés par les unités subjectives de détresse du participant.
Thérapie d'exposition via l'utilisation de la réalité augmentée. Des objets virtuels seront placés sur l'environnement réel du patient pour la thérapie d'exposition.
Aucune intervention: Aucun groupe de contrôle de traitement pour la phobie des serpents
Il s'agira d'un groupe témoin sur liste d'attente qui ne recevra aucun traitement pendant la durée de l'étude, mais il se verra offrir la possibilité d'une forme de thérapie d'exposition après la conclusion de l'étude (1 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phobie des araignées
Délai: Changement du score au questionnaire sur la peur des araignées entre le début et le post-traitement, à un mois de suivi

La peur des araignées / la gravité de la phobie seront mesurées via le questionnaire Fear of Spiders afin de déterminer l'impact du traitement sur la peur.

Le questionnaire sur la peur des araignées est composé de 18 items notés sur une échelle de 1 à 7, pour un score bas de 18 et un score élevé de 126. Le score total est calculé en additionnant tous les éléments ensemble. Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des araignées.

Changement du score au questionnaire sur la peur des araignées entre le début et le post-traitement, à un mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'approche comportementale - Capacité à faire face à la phobie
Délai: Changement du score au test d'approche comportementale entre le début et le post-traitement, à un mois de suivi
Une mesure de la distance la plus proche que le patient peut avoir à l'objet redouté. Noté de 0 à 12 en fonction de la distance en mètres de l'objet redouté et de l'interaction avec l'objet redouté. Le score est attribué en fonction de l'interaction des participants, par conséquent, une valeur est choisie. Des valeurs plus élevées proches de 12 montrent une plus grande facilité et capacité à interagir avec l'objet redouté.
Changement du score au test d'approche comportementale entre le début et le post-traitement, à un mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phobie du serpent
Délai: Changement du score sur le questionnaire Snake Anxiety de la ligne de base au post-traitement (immédiatement après la dernière séance de thérapie d'exposition)
La peur des serpents sera mesurée via le questionnaire sur l'anxiété des serpents. Le questionnaire Snake Anxiety est un questionnaire vrai ou faux en 30 items. Le nombre de réponses vraies ou fausses est additionné. Un nombre plus élevé de vraies réponses indique une plus grande phobie.
Changement du score sur le questionnaire Snake Anxiety de la ligne de base au post-traitement (immédiatement après la dernière séance de thérapie d'exposition)
Spider Phobia - mesure supplémentaire
Délai: Changement du score au questionnaire sur la phobie des araignées entre le début et le post-traitement, à un mois de suivi
Le questionnaire Spider Phobia est un questionnaire de 31 items avec des réponses oui ou non. Tous les éléments sont additionnés pour un score total. 9 items sont notés à l'envers. Le score minimum est 0 et le score maximum est 31. Des scores plus élevés indiquent une phobie plus sévère. Ce questionnaire servira de mesure supplémentaire de la phobie des araignées à la mesure de résultat principale.
Changement du score au questionnaire sur la phobie des araignées entre le début et le post-traitement, à un mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1711000968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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