- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649347
Blootstellingstherapie naar real-life context brengen met augmented reality (ARET)
Blootstellingstherapie voor fobieën bij dieren naar real-life context brengen met augmented reality
In dit gepatenteerde project, Amerikaans octrooi nr. 10.839.707, zullen de onderzoekers een augmented reality-exposure-therapiemethode voor arachnofobie en angst voor slangen ontwikkelen om in de kliniek te testen. Het platform zal software bevatten waarmee de clinicus (psychiater/therapeut) virtuele objecten in de echte omgeving van de patiënt met de bovengenoemde fobieën kan plaatsen terwijl de patiënt het augmented reality (AR)-apparaat draagt. Vervolgens leidt de arts de patiënt door de stappen van exposure-therapie naar de angstobjecten. De onderzoekers zullen dan de impact van de behandeling meten en vergelijken met metingen van vóór de behandeling van angst voor het fobische object.
Exposure-therapie is de meest evidence-based behandeling voor specifieke fobieën, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het kernprincipe is de blootstelling van de patiënt aan de gevreesde objecten/situaties onder leiding van een arts. Bij arachnofobie wordt de patiënt bijvoorbeeld blootgesteld aan foto's van spinnen die zijn afgedrukt of op een computerscherm of, indien beschikbaar, een echte tarantula op kantoor. Geleidelijk tolereert de patiënt het bekijken/benaderen van de spin van dichterbij, en de angstreactie dooft uit. De clinicus heeft een cruciale rol bij het signaleren van veiligheid aan de patiënt, maar ook bij het bieden van ondersteuning en coaching. Deze behandeling wordt beperkt door meerdere factoren: 1) beperkte toegang tot gevreesde objecten/situaties in de kliniek, 2) zelfs als gevreesde objecten beschikbaar zijn, zijn ze niet divers (bijv. verschillende soorten en kleuren spinnen), wat generalisatie van veiligheidsleren beperkt, 3) indien beschikbaar, heeft de clinicus zeer beperkte controle over het gedrag van de gevreesde objecten (bijv. spin/slang), 4) veiligheidsleren is beperkt tot de klinische kantoorcontext, en het contextualiseren van veiligheidsleren naar ervaringen uit het echte leven wordt aan de patiënt overgelaten, wat vaak niet gebeurt. Dit is met name belangrijk bij aandoeningen zoals PTSS, waar er cumulatief bewijs is voor verminderde contextualisatie als een belangrijke neurobiologische onderbouwing. 5) Gebrek aan geografische toegang tot experts in exposure-therapie, met name voor PTSS, in plattelandsgebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst- en stressgerelateerde stoornissen komen veel voor. Een op de drie mensen ervaart een vorm van angststoornis, waaronder fobieën, PTSS en OCS. Deze aandoeningen beperken iemands vermogen om te functioneren en van het leven te genieten chronisch. Naast de algemene prevalentie, hebben oorlogen in Irak en Afghanistan ongeveer 13% van de terugkerende veteranen achtergelaten met gevechts-PTSS, en nog meer met gedeeltelijke symptomen. De levenslange prevalentie van PTSS is zo hoog als 10% bij vrouwen. De economische last van angststoornissen bedraagt tussen de 42 en 52 miljard dollar, een derde van de totale rekening van de geestelijke gezondheidszorg in het land. Bijna 30% van dit geld wordt besteed aan behandelingskosten. De last van verloren werkdagen alleen voor PTSS is $ 3 miljard. OCS treft 2,3% van de Amerikaanse volwassenen, de helft heeft een ernstige beperking. Sociale fobie is een van de meest voorkomende angststoornissen met een 12 maanden prevalentie van 6,8% en een levenslange prevalentie van 12,1%
Exposure-therapie is de meest effectieve behandeling voor cue-gerelateerde angststoornissen zoals specifieke fobieën, sociale fobie, OCS en PTSS. Het kernprincipe is blootstelling aan de gevreesde objecten/situaties onder leiding van een arts. Bij arachnofobie (angst voor spinnen) wordt de patiënt bijvoorbeeld blootgesteld aan een afbeelding van een spin op een computer, of van een afstand op kantoor, en geleidelijk, met hulp van de arts, tolereren ze het zicht op de spin van een kleinere afstand. De clinicus speelt een cruciale rol als richtsnoer voor sociale veiligheid in dit proces.
Hoewel exposure-therapie zeer effectief is bij de behandeling van fobieën, OCS en PTSS, zijn er beperkingen. Toegang tot, therapietrouw en werkzaamheid van exposure-therapie zijn beperkt tot 50% door meerdere factoren: ten eerste is er een nationaal tekort aan psychiaters en psychotherapeuten; patiënten moeten vaak weken tot maanden op een wachtlijst staan, en op veel geografische locaties zijn dergelijke diensten uiterst schaars of bestaan ze niet. Meer dan 50% van de clinici is niet opgeleid in exposure-therapie en er zijn meestal geografische belemmeringen voor toegang tot bekwame therapeuten. Over het algemeen is meer dan de helft van de Amerikaanse provincies niet in staat om zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg aan te werven. Heel vaak krijgen patiënten slechts enkele jaren medicatie of ondersteunende therapie voordat ze naar een specialist kunnen gaan die is opgeleid in exposure-therapie. Bepaalde aandoeningen zoals sociale fobie of PTSS maken het steeds moeilijker om het huis te verlaten en naar de kliniek te gaan. Ten tweede zijn de gevreesde objecten niet altijd beschikbaar op kantoor voor blootstelling en blootstelling is meestal beperkt tot foto's, filmclips, verbeelding, verhaal of herinneringen. Denkbeeldige blootstelling mist gewoonlijk het niveau van opwinding dat nodig is voor de ontwikkeling van nieuwe veiligheidsleer. Ten derde moeten patiënten zelf blootstelling in het echte leven oefenen. In-vivo-behandeling is vaak beperkt: patiënten creëren vaak geen situaties die het optimale veiligheidsleren uitlokken, weten niet hoe ze blootstellingssituaties moeten creëren, of houden zich er gewoon niet aan vanwege grote angst bij afwezigheid van iemand om hen te coachen. Deze kloof tussen blootstelling op kantoor en blootstelling in het echte leven blijft een belangrijke belemmering voor succesvolle blootstellingstherapie. Ten vierde zijn clinici meestal niet in staat om behandeling te bieden in meerdere fysieke, temporele en sociale contexten die de contextualisering van veiligheidsleren kunnen bevorderen. Blootstelling gebeurt meestal in de fysieke, emotionele, sociale en temporele context van de kantoorbezoeken. Een vijfde beperking is dat de huidige methoden van blootstellingstherapie niet ingaan op de overgeneralisatie van de angstreactie.
Augmented Reality Augmented Reality (AR) is de volgende golf van interactieve mens-computertechnologie die de mogelijkheid biedt om virtueel gecreëerde objecten te combineren met de werkelijkheid. In plaats van een volledig synthetische omgeving te creëren, voegt AR virtueel gecreëerde objecten toe aan de echte niet-synthetische context. Deze elementen worden onderdeel van de echte context, of dekken enkele componenten ervan. AR-technologie wordt uiteindelijk goedkoper dan virtual reality (VR)-technologie, omdat het niet nodig is om de hele omgeving te modelleren.
De onderzoekers hebben een proof of concept-prototype ontwikkeld. Het prototype met een scenario voor de behandeling van angst voor spinnen (arachnofobie) en angst voor slangen. Softwareplatform verbindt de patiënt met een clinicus die zich in dezelfde of een andere fysieke ruimte bevindt, de patiënt draagt het AR-apparaat, de clinicus kan het gezichtsveld van de patiënt zien en positioneert een virtuele spin/slang in de omgeving van de patiënt , bepaalt de arts de richting/snelheid van de bewegingen van de virtuele spin/slang, leidt de arts de patiënt door het proces van belichtingstherapie totdat de patiënt ongevoelig is geworden voor het zicht op de spin/slang. Blootstelling kan dan doorgaan naar een groter aantal spinnen/slangen, of grotere.
Werving van onderwerpen: Werving van onderwerpen vindt plaats in de psychiatriekliniek van de Wayne State University (WSU) Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences (DPBN), via flyers die op de campus worden verspreid en advertenties op de studentenwebsite van Wayne State. De onderzoekers streven ernaar minimaal 50 personen vooraf te screenen. Het werkelijke aantal deelnemers dat moet worden ingeschreven is 50, en de onderzoekers hebben een minimale pre-screening van 50 in de verwachting dat sommigen niet in aanmerking komen.
De behandeling vindt plaats in de Stress, Trauma and Anxiety Research Clinic van de afdeling psychiatrie van de WSU in Detroit. Deelnemers doen 1-4 sessies augmented reality exposure therapy (ARET), die elk 90 minuten duren. De eerste sessie omvat een korte opfriscursus over de principes van exposure-therapie en training in het gebruik van de AR-apparatuur.
Op elk moment dat het niveau van ongerief als gevolg van blootstelling te hoog wordt vastgesteld, kunnen zowel de patiënt als de zorgverlener de blootstelling afbreken. Dit gebeurt op dezelfde manier als bij elke andere conventionele belichtingstherapiemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van specifieke fobie van dieren (d.w.z. spinnen of slangen), volgens diagnostische en statistische handleiding versie 5 (DSM-V) criteria. Beide geslachten, leeftijden 18-45, die kunnen en willen instemmen met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die weigeren of niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Actief misbruik van middelen of voldoen aan criteria voor stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden
- Huidige of eerdere diagnose van psychotische stoornis, schizofrenie, obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, mentale retardatie, actief misbruik van middelen of voldoen aan criteria voor stoornis in middelengebruik in de afgelopen zes maanden, of PTSS.
- Onstabiel gedrag dat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen, b.v. significante As II-stoornis of suïcidaal gedrag.
- Visuele of auditieve beperkingen beperken het gebruik van een AR-bril
- Huidig gebruik van antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of benzodiazepinen
- Geschiedenis van toevallen of een aandoening die de kans op toevallen zou vergroten
- Ernstige medische of neurologische aandoening
- Afdelingen van de rechtbank
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AR-therapie-interventie voor spinfobie
Deelnemers aan de AR-therapie-interventie leggen eerst een gedragsbenaderingstest (BAT) af.
Ze benaderen een levende spin om zo dichtbij mogelijk te komen.
Deze BBT geeft een nulmeting van de mate van angst voor spinnen; de BAT is geen vorm van exposure therapie.
Deelnemers voltooien vervolgens exposure-therapie met behulp van een augmented reality (AR) -headset.
Een therapeut beheerst het AR-paradigma door virtuele spinnen in de echte omgeving van een deelnemer te plaatsen als een methode voor exposure-therapie.
Zodra de angst van een deelnemer is teruggebracht tot lage, stabiele niveaus (zoals gemeten door de subjectieve eenheden van angst van de deelnemer die tijdens de sessie met tussenpozen worden beoordeeld), voltooit de deelnemer een tweede BAT om de mate van angst te meten onmiddellijk na AR-therapie.
Het verschil tussen de eerste en tweede BAT wordt gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling met AR-blootstellingstherapie te beoordelen.
Een maand later voltooien de deelnemers aan de AR-therapie-interventie een derde BAT om de werkzaamheid van de behandeling in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Blootstellingstherapie via gebruik van augmented reality.
Voor exposure-therapie worden virtuele objecten in de werkelijke omgeving van de patiënt geplaatst.
|
Geen tussenkomst: Geen behandelingscontrolegroep voor spinfobie
De deelnemers aan de controlegroep zonder behandeling krijgen geen AR-blootstellingstherapie voor de duur van het onderzoek.
Deze deelnemers leggen tijdens hun eerste studiebezoek een gedragsbenaderingstest (BAT) af, waarbij ze een levende spin zo dicht mogelijk benaderen.
Deze BBT geeft een nulmeting van de mate van angst voor spinnen; de BAT is geen vorm van exposure therapie.
Een maand later komen de deelnemers van de controlegroep zonder behandeling terug voor een tweede BAT om te beoordelen in welke mate hun angst is veranderd als functie van de tijd, in de context van het NIET ontvangen van enige exposure-therapie.
Na afronding van de tweede BAT tijdens dit follow-upbezoek van een maand, krijgen deze deelnemers na afloop van het onderzoek de kans op een of andere vorm van exposure-therapie.
|
|
Experimenteel: AR-therapie-interventie voor slangenfobie
Blootstellingstherapie met augmented reality (AR) omvat het plaatsen van virtuele objecten in de echte omgeving van de deelnemer als een methode voor belichtingstherapie.
De AR-therapie-interventiegroep voltooit een exposure-therapiesessie met behulp van een augmented reality-headset.
De deelnemer werkt samen met de therapeut, die het augmented reality-paradigma beheerst en zorgt voor de blootstelling aan de behoeften van de deelnemer.
De exposure-therapiesessie zal zo lang duren als nodig is om de angst terug te brengen tot een laag en stabiel niveau, gemeten aan de hand van de subjectieve eenheden van angst van de deelnemer.
|
Blootstellingstherapie via gebruik van augmented reality.
Voor exposure-therapie worden virtuele objecten in de werkelijke omgeving van de patiënt geplaatst.
|
Geen tussenkomst: Geen behandelingscontrolegroep voor slangenfobie
Dit zal een controlegroep op de wachtlijst zijn die gedurende de duur van het onderzoek geen behandeling zal krijgen, maar na afloop van het onderzoek (1 maand) zal hen de mogelijkheid worden geboden voor enige vorm van exposure-therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spin fobie
Tijdsspanne: Verandering in score op de Fear of Spiders-vragenlijst vanaf baseline tot na de behandeling, na een maand follow-up
|
Angst voor spinnen/ernst van fobie wordt gemeten via de angst voor spinnen-vragenlijst om te bepalen hoe de behandeling de angst heeft beïnvloed. De angst voor spinnenvragenlijst is 18 items gescoord op een schaal van 1-7, voor een lage score van 18 en een hoge score van 126. De totale score wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Hogere scores wijzen op een grotere angst voor spinnen. |
Verandering in score op de Fear of Spiders-vragenlijst vanaf baseline tot na de behandeling, na een maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsaanpaktest - vermogen om fobie het hoofd te bieden
Tijdsspanne: Verandering in score op de Behavioral Approach Test vanaf baseline tot na de behandeling, na een maand follow-up
|
Een maat voor de kortste afstand die de patiënt kan hebben tot het gevreesde object.
Gescoord van 0-12 op basis van afstand in meters van het gevreesde object en interactie met het gevreesde object.
De score wordt gegeven op basis van de interactie van de deelnemer, daarom wordt één waarde gekozen.
Hogere waarden dichter bij 12 tonen meer comfort en het vermogen om te communiceren met het gevreesde object.
|
Verandering in score op de Behavioral Approach Test vanaf baseline tot na de behandeling, na een maand follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slang fobie
Tijdsspanne: Verandering in score op Snake Anxiety-vragenlijst vanaf baseline tot na de behandeling (onmiddellijk na de laatste exposure-therapiesessie)
|
Angst voor slangen wordt gemeten via de slangenangstvragenlijst.
De Snake Anxiety-vragenlijst is een vragenlijst van 30 waar of niet waar.
Het aantal juiste of onjuiste antwoorden wordt opgeteld.
Een hoger aantal juiste reacties duidt op een grotere fobie.
|
Verandering in score op Snake Anxiety-vragenlijst vanaf baseline tot na de behandeling (onmiddellijk na de laatste exposure-therapiesessie)
|
Spinfobie - aanvullende maatregel
Tijdsspanne: Verandering in score op de Spider Phobia-vragenlijst vanaf de basislijn tot na de behandeling, na een maand follow-up
|
De Spider Phobia-vragenlijst is een vragenlijst met 31 items met ja of nee-antwoorden.
Alle items worden bij elkaar opgeteld voor een totaalscore.
9 items worden omgekeerd gescoord.
De minimale score is 0 en de maximale score is 31.
Hogere scores wijzen op een ernstigere fobie.
Deze vragenlijst zal dienen als een aanvullende maatstaf voor spinnenfobie naast de primaire uitkomstmaat.
|
Verandering in score op de Spider Phobia-vragenlijst vanaf de basislijn tot na de behandeling, na een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1711000968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blootstellingstherapie met augmented reality
-
Koç UniversityWayne State UniversityVoltooid
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
United States Naval Medical Center, San DiegoThe Geneva Foundation; Defense Centers of Excellence for Psychological Health... en andere medewerkersOnbekendPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het werven
-
Wayne State UniversityAanmelden op uitnodigingSpecifieke fobie, dierVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidAcute pijn | Mobiliteitsbeperking | Spinale fusieVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenPijn | Infectie | MaligniteitVerenigde Staten
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaVoltooidEffect van Augmented Reality-boeken op cortisolspiegels bij gehospitaliseerde pediatrische patiëntenZiekenhuis opgenomen kindPeru
-
Stanford UniversityNog niet aan het werven
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Drug AbuseWerving