Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az expozíciós terápia valós kontextusba hozása a kiterjesztett valósággal (ARET)

2022. március 24. frissítette: Arash Javanbakht, Wayne State University

Az állatfóbiák expozíciós terápiájának a valós élet kontextusába hozása a kiterjesztett valósággal

Ebben a szabadalmaztatott projektben, a 10 839 707 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalomban a kutatók egy kiterjesztett valóság-expozíciós terápiás módszert dolgoznak ki az arachnofóbia és a kígyóktól való félelem kezelésére, amelyet a klinikán tesztelnek. A platform tartalmazni fog egy szoftvert, amely lehetővé teszi a klinikus (pszichiáter/terapeuta) számára, hogy virtuális objektumokat helyezzen el a fent említett fóbiákkal küzdő páciens valós környezetében, miközben a páciens a kiterjesztett valóság (AR) eszközt viseli. Ezután a klinikus elvezeti a pácienst az expozíciós terápia lépésein a félelem tárgyaihoz. A vizsgálók ezután mérik a kezelés hatását, és összehasonlítják a fóbiás tárgytól való félelem kezelés előtti méréseivel.

Az expozíciós terápia a leginkább bizonyítékokon alapuló kezelés specifikus fóbiák, szociális fóbia, rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) és poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére. Az alapelv az, hogy a pácienst a rettegett tárgyaknak/helyzeteknek egy klinikus irányítja. Például arachnofóbia esetén a pácienst kinyomtatják a pókokról készült képeknek, vagy a számítógép képernyőjén, vagy ha elérhető, egy valódi tarantulát láthatnak az irodában. Fokozatosan a beteg elviseli a pók közelebbi megtekintését/megközelítését, és a félelemreakció kialszik. A klinikusnak kulcsfontosságú szerepe van a beteg biztonságának jelzésében, valamint támogatásban és tanácsadásban. Ezt a kezelést több tényező korlátozza: 1) korlátozott hozzáférés a klinikán lévő félt tárgyakhoz/helyzetekhez, 2) még akkor sem, ha a félt tárgyak elérhetők, nem sokfélék (pl. különböző típusú és színű pókok), ami korlátozza a biztonsági tanulás általánosítását, 3) ha elérhető, a klinikus nagyon korlátozott mértékben tudja ellenőrizni a félt tárgyak viselkedését (pl. pók/kígyó), 4) a biztonsági tanulás a klinikai irodai kontextusra korlátozódik, és a biztonsági tanulás valós élettapasztalatokra való kontextualizálása a páciensre van bízva, amit egyedül végezhet el, ami gyakran nem történik meg. Ez különösen fontos olyan állapotokban, mint a PTSD, ahol kumulatív bizonyítékok állnak rendelkezésre a károsodott kontextualizációra, mint kulcsfontosságú neurobiológiai alapra. 5) Az expozíciós terápia szakértőihez való földrajzi hozzáférés hiánya, különösen a PTSD esetében a vidéki területeken.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szorongásos és stresszel kapcsolatos rendellenességek nagyon gyakoriak. Minden harmadik ember tapasztal valamilyen szorongásos rendellenességet, beleértve a fóbiákat, a PTSD-t és az OCD-t. Ezek a rendellenességek krónikusan korlátozzák az ember működését és élvezetét az életben. A gyakori elterjedtség mellett az iraki és afganisztáni háborúk miatt a visszatérő veteránok mintegy 13%-a harci PTSD-vel küzd, és még több részleges tünetekkel küzd. A PTSD életprevalenciája a nőknél akár 10%-ot is elér. A szorongásos zavarok gazdasági terhe 42-52 milliárd dollár, ami az ország teljes mentális egészségügyi számlájának egyharmada. Ennek a pénznek közel 30%-át kezelési költségekre költik. Az elveszett munkanapok terhe csak a PTSD esetében 3 milliárd dollár. Az OCD az Egyesült Államokban élő felnőttek 2,3%-át érinti, felüknek súlyos károsodása van. A szociális fóbia az egyik leggyakoribb szorongásos rendellenesség, 12 hónapos prevalenciája 6,8%, életprevalenciája pedig 12,1%.

Az expozíciós terápia a leghatékonyabb kezelés a jelzésekkel kapcsolatos szorongásos zavarok, például a specifikus fóbiák, a szociális fóbia, az OCD és a PTSD kezelésére. Az alapelv a rettegett tárgyaknak/helyzeteknek való kitettség, amelyet egy klinikus irányít. Például arachnofóbiában (pókoktól való félelem) a pácienst a számítógépen, vagy távolról a rendelőben egy pókképnek teszik ki, és fokozatosan, a klinikus segítségével, elviselik a pók közelebbi megtekintését. A klinikusnak ebben a folyamatban kulcsfontosságú szerepe van, mint a szociális biztonsági jelzés.

Bár az expozíciós terápia nagyon hatékony a fóbiák, az OCD és a PTSD kezelésében, vannak korlátai. Az expozíciós terápia elérhetőségét, betartását és hatékonyságát több tényező 50%-ra korlátozza: Először is országos hiány van pszichiáterekből és pszichoterapeutákból; a betegeknek gyakran hetekig-hónapokig kell várólistán lenniük, és sok földrajzi helyen rendkívül szűkösek vagy egyáltalán nem léteznek ilyen szolgáltatások. A klinikusok több mint 50%-a nincs képzett az expozíciós terápiában, és általában földrajzi korlátok vannak a képzett terapeutákhoz való hozzáférésben. Általában az Egyesült Államok megyéinek több mint fele nem tud mentálhigiénés szolgáltatókat toborozni. Nagyon gyakran a betegek csak több évig kapnak gyógyszeres vagy szupportív terápiát, mielőtt az expozíciós terápiában képzett szakemberhez fordulhatnak. Bizonyos állapotok, például a szociális fóbia vagy a PTSD egyre nehezebbé teszik a ház elhagyását és a klinikára menést. Másodszor, a rettegett tárgyak nem mindig állnak rendelkezésre az irodában exponálásra, és az expozíció legtöbbször képekre, filmklipekre, képzeletre, narratívára vagy emlékekre korlátozódik. A képzeletbeli expozícióból általában hiányzik az új biztonsági tanulás fejlesztéséhez szükséges izgalmi szint. Harmadszor, a betegeknek egyedül kell gyakorolniuk a valós életben való expozíciót. Az in vivo kezelés általában korlátozott: gyakran a betegek nem teremtenek olyan helyzeteket, amelyek az optimális biztonsági tanulást kiváltják, nem tudják, hogyan kell expozíciós szituációkat létrehozni, vagy egyszerűen nem követik végig a nagy szorongás miatt, ha nincs valaki, aki tanítaná őket. Az irodai expozíció és a valós expozíció közötti szakadék továbbra is jelentős akadályt jelent a sikeres expozíciós terápia során. Negyedszer, a klinikusok általában nem képesek olyan fizikai, időbeli és társadalmi környezetben történő kezelést biztosítani, amely elősegítheti a biztonsági tanulás kontextusba helyezését. Az expozíció többnyire az irodai látogatások fizikai, érzelmi, szociális és időbeli kontextusában történik. Az ötödik korlátozás az, hogy a jelenlegi expozíciós terápiás módszerek nem foglalkoznak a félelemreakció túlzott általánosításával.

Kiterjesztett valóság A kiterjesztett valóság (AR) az interaktív ember-számítógép technológia következő hulláma, amely lehetőséget nyújt a virtuálisan létrehozott objektumok valósággal való keverésére. A teljesen szintetikus környezet létrehozása helyett az AR virtuálisan létrehozott objektumokat ad a valódi nem szintetikus környezethez. Ezek az elemek a valós kontextus részévé válnak, vagy lefedik annak egyes összetevőit. Az AR technológia végül olcsóbbá válik, mint a virtuális valóság (VR) technológia, mivel nem igényli a teljes környezet modellezését.

A nyomozók kidolgozták a prototípus koncepcióját. A prototípus, amely tartalmaz egy forgatókönyvet a pókoktól való félelem (arachnofóbia) és a kígyóktól való félelem kezelésére. Szoftverplatform összeköti a pácienst egy klinikussal, aki ugyanabban vagy egy másik fizikai térben tartózkodik, a páciens viseli az AR eszközt, a klinikus képes látni a páciens látóterét, és elhelyez egy virtuális pókot/kígyót a páciens környezetében. , a klinikus meghatározza a virtuális pók/kígyó mozgásának irányát/sebességét, a klinikus végigvezeti a pácienst az expozíciós terápiás folyamaton, amíg a páciens el nem érzékennyé válik a pók/kígyó látásával szemben. Az expozíció ezután nagyobb számú pókra/kígyóra vagy nagyobbra nőhet.

Tantárgyfelvétel: A tantárgyfelvétel a Wayne Állami Egyetem (WSU) Pszichiátriai és Viselkedési Idegtudományi Tanszékének (DPBN) pszichiátriai klinikáján történik, az egyetemen terjesztett szórólapokon és a Wayne State hallgatói honlapján közzétett hirdetésen keresztül. A nyomozók célja legalább 50 személy előzetes szűrése. A beíratandó résztvevők tényleges száma 50, és a vizsgálóknak legalább 50 fő előszűrést kell végezniük, előrevetítve, hogy egyesek esetleg nem felelnek meg.

A kezelésre a detroiti WSU pszichiátriai osztályának stressz-, trauma- és szorongáskutató klinikáján kerül sor. A résztvevők 1-4 kiterjesztett valóság-expozíciós terápiát (ARET) végeznek, mindegyik 90 percig tart. Az első alkalom egy rövid felfrissítést tartalmaz az expozíciós terápia alapelveiről, valamint az AR-berendezések használatának oktatását.

Bármikor, amikor az expozíció miatti szorongás mértéke túl magas, a beteg és a szolgáltató is megszakíthatja az expozíciót. Ezt minden más hagyományos expozíciós terápiás módszerhez hasonlóan kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Wayne State U Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az állatok specifikus fóbiájának elsődleges diagnózisa (pl. pókok vagy kígyók), a diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. verziója (DSM-V) kritériumai szerint. Mindkét nem, 18-45 évesek, akik képesek és hajlandók beleegyezni a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megtagadják vagy nem tudják hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Aktív anyagokkal való visszaélés, vagy megfelelt a szerhasználati zavar kritériumainak az elmúlt 6 hónapban
  • Pszichotikus rendellenesség, skizofrénia, rögeszmés-kényszeres zavar, bipoláris zavar, mentális retardáció, aktív anyagokkal való visszaélés jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, vagy megfelel a szerhasználati zavar kritériumainak az elmúlt hat hónapos szerhasználatban vagy PTSD-ben.
  • Instabil viselkedés, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy kizárná, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését, pl. jelentős II. tengely zavar vagy öngyilkos viselkedés.
  • Látási vagy hallási fogyatékosság, amely korlátozza az AR-szemüvegek használatát
  • Antidepresszáns gyógyszerek, hangulatstabilizátorok vagy benzodiazepinek jelenlegi használata
  • A kórtörténetben előforduló görcsrohamok vagy olyan állapotok, amelyek növelik a rohamok valószínűségét
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség
  • A bíróság védőnői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AR terápiás beavatkozás a pókfóbiára
Az AR Therapy Intervention résztvevői először egy viselkedési megközelítési tesztet (BAT) töltenek ki. Egy élő pókot közelítenek meg, hogy a lehető legközelebb menjenek. Ez a BAT a pókoktól való félelem mértékének kiindulási mértékét adja; a BAT nem az expozíciós terápia egyik formája. A résztvevők ezután egy kiterjesztett valóság (AR) fejhallgató segítségével fejezik be az expozíciós terápiát. A terapeuta irányítja az AR-paradigmát, és virtuális pókokat helyez el a résztvevő valós környezetében az expozíciós terápia módszereként. Miután a résztvevő szorongása alacsony, stabil szintre csökken (amelyet a résztvevő szubjektív szorongási egységei határoznak meg időközönként az ülés során), a résztvevő elvégzi a második BAT-ot a félelem mértékének mérésére közvetlenül az AR-terápia után. Az első és a második BAT közötti különbséget az AR expozíciós terápiás kezelés hatékonyságának értékelésére használják. Egy hónappal később az AR Therapy Intervention résztvevői elvégzik a harmadik BAT-ot, hogy felmérjék a kezelés időbeli hatékonyságát.
Expozíciós terápia a kiterjesztett valóság felhasználásával. A virtuális objektumok a páciens valós környezetében kerülnek elhelyezésre expozíciós terápia céljából.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelési kontrollcsoport a pókfóbiához
A No Treatment Control csoport résztvevői nem kapnak AR expozíciós terápiát a vizsgálat időtartama alatt. Ezek a résztvevők az első tanulmányi látogatásukkor egy viselkedési megközelítési tesztet (BAT) teljesítenek, amelynek során olyan közel közelítenek meg egy élő pókot, amennyire csak kényelmesen tudnak. Ez a BAT a pókoktól való félelem mértékének kiindulási mértékét adja; a BAT nem az expozíciós terápia egyik formája. Egy hónappal később a No Treatment Control csoport résztvevői visszatérnek egy második BAT-ra, hogy felmérjék, milyen mértékben változott félelmeik az idő függvényében, azzal összefüggésben, hogy NEM kaptak semmilyen expozíciós terápiát. Az egyhónapos utóellenőrző látogatáson a második BAT befejezése után ezek a résztvevők lehetőséget kapnak valamilyen expozíciós terápia igénybevételére a vizsgálat befejezését követően.
Kísérleti: AR terápiás beavatkozás a kígyófóbiára
A kiterjesztett valóság (AR) expozíciós terápia során virtuális tárgyakat helyeznek el a résztvevő valós környezetében, mint az expozíciós terápia módszerét. Az AR terápiás intervenciós csoport expozíciós terápiás munkamenetet végez egy kiterjesztett valóságú fejhallgatóval. A résztvevő a terapeutával dolgozik, aki irányítja a kiterjesztett valóság paradigmáját, és gondoskodik a résztvevő szükségleteinek való kitettségről. Az expozíciós terápiás ülés addig tart, ameddig a szorongás alacsony és stabil szintre csökkentéséhez szükséges, a résztvevő szubjektív szorongási egységei alapján.
Expozíciós terápia a kiterjesztett valóság felhasználásával. A virtuális objektumok a páciens valós környezetében kerülnek elhelyezésre expozíciós terápia céljából.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelési kontrollcsoport a kígyófóbiára
Ez egy várólistás kontrollcsoport, amely a vizsgálat időtartama alatt nem kap kezelést, azonban a vizsgálat lezárását követően (1 hónap) lehetőséget kapnak valamilyen expozíciós terápiára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pókfóbia
Időkeret: A Pókoktól való félelem kérdőív pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig, egy hónapos követés után

A pókoktól való félelem / a fóbia súlyossága a Fear of Spiders kérdőív segítségével lesz mérve annak megállapítása érdekében, hogy a kezelés hogyan befolyásolta a félelmet.

A Pókoktól való félelem kérdőív 18 tételből áll, 1-től 7-ig terjedő skálán pontozva, az alacsony pontszám 18, a legmagasabb pedig a 126. Az összpontszám kiszámítása az összes elem összeadásával történik. A magasabb pontszámok a pókoktól való nagyobb félelemre utalnak.

A Pókoktól való félelem kérdőív pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig, egy hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési megközelítés teszt – A fóbiával való szembenézés képessége
Időkeret: A viselkedési megközelítési teszt pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig, egy hónapos követéskor
A páciens és a félt tárgy közötti legközelebbi távolság mértéke. Pontozás 0-12 között a féltett tárgytól mért távolság és a féltett tárggyal való interakció alapján. A pontszám a résztvevők interakciója alapján történik, ezért egy értéket választanak. A 12-hez közelebb eső magasabb értékek nagyobb kényelmet és képességet mutatnak a félt tárggyal való interakcióra.
A viselkedési megközelítési teszt pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig, egy hónapos követéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kígyófóbia
Időkeret: A Snake Anxiety kérdőív pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig (közvetlenül az utolsó expozíciós terápia után)
A kígyóktól való félelem mérése a kígyók szorongásos kérdőívén keresztül történik. A Snake Anxiety kérdőív egy 30 tételes igaz vagy hamis kérdőív. Az igaz vagy hamis válaszok számát összegzik. A valódi válaszok nagyobb száma nagyobb fóbiát jelez.
A Snake Anxiety kérdőív pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig (közvetlenül az utolsó expozíciós terápia után)
Pókfóbia – kiegészítő intézkedés
Időkeret: A Pókfóbia kérdőív pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig, egy hónapos követés után
A Pókfóbia kérdőív egy 31 tételből álló kérdőív igen vagy nem válaszokkal. Az összes elemet összeadjuk az összpontszámhoz. 9 tétel fordított pontozású. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 31. A magasabb pontszámok súlyosabb fóbiát jeleznek. Ez a kérdőív a pókfóbia további mérőszámaként szolgál majd az elsődleges eredménymérő mellett.
A Pókfóbia kérdőív pontszámának változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig, egy hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1711000968

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiterjesztett valóság expozíciós terápia

Iratkozz fel