- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649347
Llevando la terapia de exposición al contexto de la vida real con la realidad aumentada (ARET)
Llevando la terapia de exposición para las fobias a los animales al contexto de la vida real con la realidad aumentada
En este proyecto patentado, la patente de EE. UU. n.º 10,839,707, los investigadores desarrollarán un método de terapia de exposición de realidad aumentada para la aracnofobia y el miedo a las serpientes, para probarlo en la clínica. La plataforma incluirá un software que permite al médico (psiquiatra/terapeuta) colocar objetos virtuales en el entorno real del paciente con las fobias antes mencionadas mientras el paciente lleva puesto el dispositivo de realidad aumentada (AR). Luego, el médico guiará al paciente a través de los pasos de la terapia de exposición a los objetos de miedo. Luego, los investigadores medirán el impacto del tratamiento y lo compararán con las medidas anteriores al tratamiento del miedo al objeto fóbico.
La terapia de exposición es el tratamiento más basado en la evidencia para las fobias específicas, la fobia social, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). El principio central es la exposición del paciente a los objetos/situaciones temidos guiados por un médico. Por ejemplo, en la aracnofobia, el paciente está expuesto a imágenes de arañas impresas o en la pantalla de una computadora o, si está disponible, a una tarántula real en la oficina. Gradualmente, el paciente tolera ver/aproximarse a la araña desde una distancia más cercana y la respuesta de miedo se extingue. El médico tiene un papel crucial en la señalización de seguridad para el paciente, así como en la prestación de apoyo y entrenamiento. Este tratamiento está limitado por múltiples factores: 1) acceso limitado a objetos/situaciones temidos en la clínica, 2) incluso cuando los objetos temidos están disponibles, no son diversos (p. diferentes tipos y colores de arañas), lo que limita la generalización del aprendizaje de seguridad, 3) cuando está disponible, el médico tiene un control muy limitado sobre los comportamientos de los objetos temidos (p. araña/serpiente), 4) el aprendizaje de seguridad se limita al contexto de la oficina clínica, y la contextualización del aprendizaje de seguridad a las experiencias de la vida real se deja al paciente para que lo haga solo, lo que a menudo no sucede. Esto es especialmente importante en condiciones como el PTSD, donde existe evidencia acumulada de contextualización alterada como base neurobiológica clave. 5) Falta de acceso geográfico a expertos en terapia de exposición, especialmente para PTSD, en áreas rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad y relacionados con el estrés son muy comunes. Una de cada tres personas experimenta algún tipo de trastorno de ansiedad, incluidas fobias, TEPT y TOC. Estos trastornos limitan crónicamente la capacidad de funcionar y disfrutar de la vida. Además de la prevalencia común, las guerras en Irak y Afganistán han dejado alrededor del 13 % de los veteranos que regresan con TEPT de combate, y aún más con síntomas parciales. La prevalencia de por vida del PTSD es tan alta como el 10% en las mujeres. La carga económica de los trastornos de ansiedad es de 42 a 52 mil millones de dólares, un tercio de la factura total de salud mental del país. Cerca del 30% de este dinero se gasta en costos de tratamiento. La carga de días de trabajo perdidos solo por PTSD es de $ 3 mil millones. El TOC afecta al 2,3% de los adultos estadounidenses, la mitad tiene una discapacidad grave. La fobia social es uno de los trastornos de ansiedad más comunes con una prevalencia de 12 meses del 6,8 % y una prevalencia de por vida del 12,1 %.
La terapia de exposición es el tratamiento más eficaz para los trastornos de ansiedad relacionados con señales, como las fobias específicas, la fobia social, el TOC y el TEPT. El principio central es la exposición a los objetos/situaciones temidos guiados por un médico. Por ejemplo, en la aracnofobia (miedo a las arañas), el paciente está expuesto a la imagen de una araña en una computadora, o desde la distancia en la oficina, y gradualmente, con la ayuda del médico, tolera la vista de la araña desde una distancia más cercana. El médico tiene un papel crucial como señal de seguridad social en este proceso.
Aunque la terapia de exposición es muy eficaz en el tratamiento de fobias, TOC y PTSD, existen limitaciones. El acceso, la adherencia y la eficacia de la terapia de exposición están limitados al 50 % por múltiples factores: Primero, hay una escasez nacional de psiquiatras y psicoterapeutas; los pacientes a menudo tienen que estar en lista de espera durante semanas o meses, y en muchas ubicaciones geográficas estos servicios son extremadamente escasos o no existen. Más del 50 % de los médicos no están capacitados en terapia de exposición y, por lo general, existen barreras geográficas para acceder a terapeutas capacitados. En general, más de la mitad de los condados de EE. UU. no pueden contratar proveedores de salud mental. Con mucha frecuencia, los pacientes solo reciben medicamentos o terapia de apoyo durante varios años antes de que puedan ver a un especialista capacitado en terapia de exposición. Ciertas condiciones como la fobia social o el TEPT hacen cada vez más difícil salir de casa e ir a la clínica. En segundo lugar, los objetos temidos no siempre están disponibles en la oficina para su exposición y la mayoría de las veces la exposición se limita a imágenes, fragmentos de películas, imaginación, narrativa o recuerdos. La exposición imaginaria comúnmente carece del nivel de excitación que se requiere para el desarrollo de un nuevo aprendizaje de seguridad. Tercero, los pacientes tienen que practicar la exposición de la vida real por su cuenta. El tratamiento in vivo suele ser limitado: a menudo, los pacientes no crean situaciones que susciten el aprendizaje de seguridad óptimo, no saben cómo crear situaciones de exposición o simplemente no siguen debido a la gran ansiedad que les produce la ausencia de alguien que los asesore. Esta brecha entre la exposición en la oficina y la exposición en la vida real sigue siendo un obstáculo importante para el éxito de la terapia de exposición. En cuarto lugar, los médicos generalmente no pueden brindar tratamiento en múltiples contextos físicos, temporales y sociales que pueden promover la contextualización del aprendizaje sobre seguridad. La exposición ocurre principalmente en el contexto físico, emocional, social y temporal de las visitas al consultorio. Una quinta limitación es que los métodos actuales de terapia de exposición no abordan la generalización excesiva de la respuesta al miedo.
Realidad aumentada La realidad aumentada (AR) es la próxima ola de tecnología interactiva humano-computadora que brinda la oportunidad de mezclar objetos creados virtualmente con la realidad. En lugar de crear un entorno completamente sintético, AR agrega objetos creados virtualmente al contexto real no sintético. Estos elementos se vuelven parte del contexto real, o cubren algunos de sus componentes. La tecnología AR finalmente se vuelve menos costosa que la tecnología de realidad virtual (VR) porque no requiere modelar todo el entorno.
Los investigadores han desarrollado un prototipo de prueba de concepto. El prototipo que incluye un escenario para el tratamiento del miedo a las arañas (aracnofobia) y el miedo a las serpientes. La plataforma de software conecta al paciente con un médico que se encuentra en el mismo espacio físico o en uno diferente, el paciente usa el dispositivo AR, el médico puede ver el campo de visión del paciente y coloca una araña/serpiente virtual en el entorno del paciente , el médico determina la dirección/velocidad de los movimientos de la araña/serpiente virtual, el médico guía al paciente a través del proceso de terapia de exposición hasta que el paciente se vuelve insensible a la vista de la araña/serpiente. La exposición puede entonces avanzar a un mayor número de arañas/serpientes, o más grandes.
Reclutamiento de sujetos: el reclutamiento de sujetos se llevará a cabo en la clínica de psiquiatría del Departamento de Psiquiatría y Neurociencias del Comportamiento (DPBN) de la Universidad Estatal de Wayne (WSU), a través de folletos distribuidos en el campus y anuncios en el sitio web para estudiantes de Wayne State. El objetivo de los investigadores es preseleccionar a un mínimo de 50 personas. El número real de participantes que se inscribirán es 50, y los investigadores tienen una preselección mínima de 50 anticipando que algunos pueden no calificar.
El tratamiento se llevará a cabo en la Clínica de Investigación de Estrés, Trauma y Ansiedad en el departamento de psiquiatría de WSU en Detroit. Los participantes realizarán de 1 a 4 sesiones de terapia de exposición de realidad aumentada (ARET), cada una con una duración de 90 minutos. La primera sesión incluirá un breve repaso sobre los principios de la terapia de exposición y capacitación en el uso del equipo AR.
En cualquier momento que se determine que el nivel de angustia debido a la exposición es demasiado alto, tanto el paciente como el proveedor pueden cancelar la exposición. Esto se hará de manera similar a cualquier otro método de terapia de exposición convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de fobia específica a los animales (es decir, arañas o serpientes), según los criterios del manual diagnóstico y estadístico versión 5 (DSM-V). Ambos sexos, de 18 a 45 años de edad, que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se niegan o no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Abuso activo de sustancias o cumplir con los criterios para el trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses
- Diagnóstico actual o anterior de trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno bipolar, retraso mental, abuso activo de sustancias o cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias en los últimos seis meses, uso de sustancias o PTSD.
- Comportamiento inestable que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto, p. trastorno significativo del Eje II o conducta suicida.
- Discapacidades visuales o auditivas que limitan la capacidad de uso de gafas AR
- Uso actual de medicamentos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo o benzodiazepinas
- Historial de convulsiones o una condición que aumentaría la probabilidad de convulsiones
- Enfermedad médica o neurológica grave
- Salas de la corte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia AR para la fobia a las arañas
Los participantes de la intervención de terapia AR primero completan una prueba de enfoque conductual (BAT).
Se acercan a una araña viva para acercarse lo más posible cómodamente.
Este BAT proporciona una medida de referencia del grado de miedo a las arañas; el BAT no es una forma de terapia de exposición.
Luego, los participantes completan la terapia de exposición utilizando un auricular de realidad aumentada (AR).
Un terapeuta controla el paradigma AR, colocando arañas virtuales en el entorno real de un participante como método de terapia de exposición.
Una vez que la ansiedad de un participante se reduce a niveles bajos y estables (medidos por las unidades subjetivas de angustia del participante evaluadas a intervalos durante la sesión), el participante completa un segundo BAT para medir su grado de miedo inmediatamente después de la terapia AR.
La diferencia entre la primera y la segunda BAT se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento de terapia de exposición AR.
Un mes después, los participantes de la intervención de terapia AR completan un tercer BAT para evaluar la eficacia del tratamiento a lo largo del tiempo.
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Terapia de exposición mediante la utilización de la realidad aumentada.
Los objetos virtuales se colocarán en el entorno real del paciente para la terapia de exposición.
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Sin intervención: Grupo de control sin tratamiento para la fobia a las arañas
Los participantes del grupo de control sin tratamiento no reciben ninguna terapia de exposición AR durante la duración del estudio.
Estos participantes completan una prueba de enfoque conductual (BAT) en su primera visita de estudio, durante la cual se acercan a una araña viva lo más cerca que pueden cómodamente.
Este BAT proporciona una medida de referencia del grado de miedo a las arañas; el BAT no es una forma de terapia de exposición.
Un mes después, los participantes del grupo de control sin tratamiento regresan para un segundo BAT para evaluar el grado en que su miedo ha cambiado en función del tiempo, en el contexto de NO recibir ninguna terapia de exposición.
Después de completar el segundo BAT en esta visita de seguimiento de un mes, a estos participantes se les ofrece la oportunidad de alguna forma de terapia de exposición luego de la conclusión del estudio.
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Experimental: Intervención de terapia AR para la fobia a las serpientes
La terapia de exposición de realidad aumentada (AR) consiste en colocar objetos virtuales en el entorno real del participante como método de terapia de exposición.
El grupo de intervención de terapia AR completará una sesión de terapia de exposición utilizando un auricular de realidad aumentada.
El participante trabajará con el terapeuta, quien controlará el paradigma de realidad aumentada y atenderá la exposición a las necesidades del participante.
La sesión de terapia de exposición será tan larga como sea necesario para reducir la ansiedad a niveles bajos y estables, medidos por las unidades subjetivas de angustia del participante.
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Terapia de exposición mediante la utilización de la realidad aumentada.
Los objetos virtuales se colocarán en el entorno real del paciente para la terapia de exposición.
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Sin intervención: Grupo de control sin tratamiento para la fobia a las serpientes
Este será un grupo de control en lista de espera que no recibirá tratamiento durante la duración del estudio, sin embargo, se les ofrecerá la oportunidad de recibir algún tipo de terapia de exposición después de la conclusión del estudio (1 mes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Araña fobia
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del cuestionario Miedo a las arañas desde el inicio hasta después del tratamiento, al mes de seguimiento
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El miedo a las arañas/la gravedad de la fobia se medirá a través del cuestionario de Miedo a las arañas para determinar cómo el tratamiento ha afectado el miedo. El cuestionario de miedo a las arañas consta de 18 ítems puntuados en una escala del 1 al 7, para una puntuación baja de 18 y una puntuación alta de 126. La puntuación total se calcula sumando todos los elementos. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor miedo a las arañas. |
Cambio en la puntuación del cuestionario Miedo a las arañas desde el inicio hasta después del tratamiento, al mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de enfoque conductual: capacidad para enfrentar la fobia
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación en la prueba de enfoque conductual desde el inicio hasta el postratamiento, al mes de seguimiento
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Una medida de la distancia más cercana que el paciente puede tener al objeto temido.
Puntuación de 0 a 12 según la distancia en metros del objeto temido y la interacción con el objeto temido.
La puntuación se otorga en función de la interacción de los participantes, por lo que se elige un valor.
Los valores más altos cercanos a 12 muestran una mayor comodidad y capacidad para interactuar con el objeto temido.
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Cambio en la puntuación en la prueba de enfoque conductual desde el inicio hasta el postratamiento, al mes de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fobia a las serpientes
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación en el Cuestionario de Ansiedad de la Serpiente desde el inicio hasta el post tratamiento (inmediatamente después de la última sesión de terapia de exposición)
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El miedo a las serpientes se medirá a través del cuestionario de ansiedad de serpientes.
El Cuestionario de Ansiedad de la Serpiente es un cuestionario de 30 ítems de verdadero o falso.
Se suma el número de respuestas verdaderas o falsas.
Un mayor número de respuestas verdaderas es indicativo de una mayor fobia.
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de Ansiedad de la Serpiente desde el inicio hasta el post tratamiento (inmediatamente después de la última sesión de terapia de exposición)
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Araña Fobia - Medida adicional
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación en el cuestionario de fobia a las arañas desde el inicio hasta después del tratamiento, al mes de seguimiento
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El cuestionario Spider Phobia es un cuestionario de 31 ítems con respuestas de sí o no.
Todos los elementos se suman para obtener una puntuación total.
9 artículos se puntúan al revés.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 31.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una fobia más severa.
Este cuestionario servirá como una medida adicional de la fobia a las arañas a la medida de resultado primaria.
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Cambio en la puntuación en el cuestionario de fobia a las arañas desde el inicio hasta después del tratamiento, al mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1711000968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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