- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03649347
Приведение экспозиционной терапии в реальный контекст с дополненной реальностью (ARET)
Приведение экспозиционной терапии фобий животных в реальный контекст с помощью дополненной реальности
В этом запатентованном проекте, патент США № 10 839 707, исследователи разработают метод экспозиционной терапии с дополненной реальностью для лечения арахнофобии и боязни змей для тестирования в клинике. Платформа будет включать в себя программное обеспечение, позволяющее клиницисту (психиатру/терапевту) размещать виртуальные объекты в реальном окружении пациента с вышеупомянутыми фобиями, пока пациент носит устройство дополненной реальности (AR). Затем клиницист проведет пациента через этапы экспозиционной терапии к объектам страха. Затем исследователи измерят влияние лечения и сравнит его с показателями страха перед фобическим объектом до лечения.
Экспозиционная терапия является наиболее научно обоснованным методом лечения специфических фобий, социальной фобии, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Основным принципом является воздействие пациента на объекты / ситуации, которых он боится, под руководством врача. Например, при арахнофобии пациенту показывают изображения пауков, распечатанные или отображаемые на экране компьютера, или, если возможно, изображение настоящего тарантула в офисе. Постепенно пациент переносит просмотр/подход к пауку с более близкого расстояния, и реакция страха угасает. Клиницист играет решающую роль в информировании пациента о безопасности, а также в оказании поддержки и обучении. Это лечение ограничено несколькими факторами: 1) ограниченным доступом к объектам/ситуациям, вызывающим страх, в клинике, 2) даже когда объекты, вызывающие страх, доступны, они не являются разнообразными (например, различные типы и цвета пауков), что ограничивает обобщение обучения безопасности, 3) когда это возможно, врач имеет очень ограниченный контроль над поведением объектов, которых боятся (например, паук/змея), 4) обучение технике безопасности ограничивается контекстом кабинета клиники, а контекстуализация обучения технике безопасности в условиях реального жизненного опыта предоставляется пациенту в одиночку, чего часто не происходит. Это особенно важно при таких состояниях, как посттравматическое стрессовое расстройство, где есть совокупные доказательства нарушения контекстуализации как ключевой нейробиологической основы. 5) Отсутствие географического доступа к специалистам по экспозиционной терапии, особенно при ПТСР, в сельской местности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очень распространены тревожные и связанные со стрессом расстройства. Каждый третий человек испытывает ту или иную форму тревожного расстройства, включая фобии, посттравматическое стрессовое расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство. Эти расстройства хронически ограничивают способность функционировать и радоваться жизни. В дополнение к общей распространенности, войны в Ираке и Афганистане оставили около 13% вернувшихся ветеранов с боевым ПТСР, а еще больше с частичными симптомами. Распространенность ПТСР в течение жизни среди женщин достигает 10%. Экономическое бремя тревожных расстройств составляет от 42 до 52 миллиардов долларов, что составляет одну треть от общего объема расходов на психическое здоровье в стране. Около 30% этих денег уходит на лечение. Бремя потерянных рабочих дней только из-за посттравматического стресса составляет 3 миллиарда долларов. Обсессивно-компульсивным расстройством страдают 2,3% взрослых в США, половина из них имеет серьезные нарушения. Социальная фобия является одним из наиболее распространенных тревожных расстройств с распространенностью в течение 12 месяцев 6,8% и распространенностью в течение жизни 12,1%.
Экспозиционная терапия является наиболее эффективным методом лечения тревожных расстройств, связанных с сигналами, таких как специфические фобии, социальная фобия, ОКР и посттравматическое стрессовое расстройство. Основным принципом является воздействие на объекты/ситуации, вызывающие страх, под руководством клинициста. Например, при арахнофобии (боязнь пауков) больному показывают изображение паука на компьютере или на расстоянии в офисе, и постепенно, с помощью врача, он переносит вид паука с более близкого расстояния. Клиницист играет решающую роль в качестве сигнала социальной безопасности в этом процессе.
Хотя экспозиционная терапия очень эффективна при лечении фобий, обсессивно-компульсивного расстройства и посттравматического стрессового расстройства, у нее есть ограничения. Доступ, приверженность и эффективность экспозиционной терапии ограничены 50% в силу множества факторов: во-первых, в стране не хватает психиатров и психотерапевтов; пациенты часто должны стоять в листе ожидания от нескольких недель до месяцев, и во многих географических регионах таких услуг крайне мало или они вообще не существуют. Более 50% клиницистов не обучены экспозиционной терапии, и обычно существуют географические барьеры для доступа к квалифицированным терапевтам. В целом более половины округов США не имеют возможности нанимать специалистов по охране психического здоровья. Очень часто пациенты получают лекарства или поддерживающую терапию только в течение нескольких лет, прежде чем они смогут обратиться к специалисту, обученному экспозиционной терапии. Определенные состояния, такие как социальная фобия или посттравматическое стрессовое расстройство, затрудняют выход из дома и обращение в клинику. Во-вторых, объекты, вызывающие страх, не всегда доступны в офисе для демонстрации, а экспозиция в большинстве случаев ограничивается фотографиями, видеоклипами, воображением, повествованием или воспоминаниями. Воображаемому воздействию обычно не хватает уровня возбуждения, необходимого для развития нового обучения технике безопасности. В-третьих, пациенты должны практиковать реальную экспозицию самостоятельно. Лечение in vivo обычно ограничено: часто пациенты не создают ситуаций, которые вызывают оптимальное обучение безопасности, не знают, как создавать ситуации воздействия, или просто не следуют из-за высокой тревожности в отсутствие кого-то, кто мог бы их научить. Этот разрыв между воздействием в офисе и воздействием в реальной жизни остается серьезным препятствием на пути к успешной экспозиционной терапии. В-четвертых, клиницисты, как правило, не в состоянии проводить лечение в различных физических, временных и социальных контекстах, что может способствовать контекстуализации обучения технике безопасности. Воздействие в основном происходит в физическом, эмоциональном, социальном и временном контексте визитов в офис. Пятое ограничение заключается в том, что современные методы экспозиционной терапии не учитывают чрезмерное обобщение реакции страха.
Дополненная реальность Дополненная реальность (AR) — это следующая волна интерактивных человеко-компьютерных технологий, которая дает возможность смешивать виртуально созданные объекты с реальностью. Вместо создания полностью синтетической среды AR добавляет виртуально созданные объекты в реальный несинтетический контекст. Эти элементы становятся частью реального контекста или охватывают некоторые его компоненты. Технология AR в конечном итоге становится дешевле, чем технология виртуальной реальности (VR), потому что она не требует моделирования всей среды.
Исследователи разработали доказательство концепции прототипа. Прототип, включающий сценарий лечения боязни пауков (арахнофобии) и боязни змей. Программная платформа соединяет пациента с врачом, который находится в том же или другом физическом пространстве, пациент носит устройство дополненной реальности, врач может видеть поле зрения пациента и размещает виртуального паука/змею в окружении пациента. , клиницист определяет направление/скорость движений виртуального паука/змеи, клиницист ведет пациента через процесс экспозиционной терапии до тех пор, пока пациент не потеряет чувствительность к виду паука/змеи. Затем воздействие может перейти к большему количеству пауков / змей или к более крупным.
Набор испытуемых: набор испытуемых будет происходить в психиатрической клинике факультета психиатрии и поведенческих нейронаук (DPBN) Государственного университета Уэйна (WSU) с помощью листовок, распространяемых в кампусе, и рекламы на студенческом веб-сайте Уэйна Стэйта. Следователи стремятся предварительно проверить как минимум 50 человек. Фактическое количество участников, которые должны быть зачислены, составляет 50, и у исследователей есть минимальный предварительный отбор 50, предполагающий, что некоторые из них могут не соответствовать требованиям.
Лечение будет проходить в Клинике исследования стресса, травм и тревог при отделении психиатрии WSU в Детройте. Участники проведут от 1 до 4 сеансов экспозиционной терапии с дополненной реальностью (ARET), каждый продолжительностью 90 минут. Первое занятие будет включать краткое ознакомление с принципами экспозиционной терапии и обучение использованию оборудования дополненной реальности.
В любой момент, когда уровень дистресса вследствие облучения определяется как слишком высокий, как пациент, так и медицинский работник могут прервать облучение. Это будет сделано аналогично любому другому обычному методу экспозиционной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз специфической фобии животных (т.е. пауки или змеи), в соответствии с критериями диагностического и статистического руководства версии 5 (DSM-V). Оба пола, в возрасте от 18 до 45 лет, способные и желающие дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые отказываются или не могут дать согласие на участие в исследовании.
- Активное злоупотребление психоактивными веществами или соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев.
- Текущий или предыдущий диагноз психотического расстройства, шизофрении, обсессивно-компульсивного расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости, активного злоупотребления психоактивными веществами или соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние шесть месяцев или посттравматическое стрессовое расстройство.
- Нестабильное поведение, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску или помешало бы полному соблюдению или завершению исследования испытуемым, т.е. значительное расстройство оси II или суицидальное поведение.
- Нарушения зрения или слуха, ограничивающие возможность использования очков дополненной реальности.
- Текущее использование антидепрессантов, стабилизаторов настроения или бензодиазепинов
- Судороги в анамнезе или состояние, которое может увеличить вероятность судорог
- Серьезное медицинское или неврологическое заболевание
- Подопечные суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство AR-терапии при фобии пауков
Участники AR Therapy Intervention сначала проходят тест на поведенческий подход (BAT).
Они приближаются к живому пауку, чтобы подобраться как можно ближе.
Этот BAT обеспечивает базовую меру степени страха перед пауками; BAT не является формой экспозиционной терапии.
Затем участники проходят экспозиционную терапию, используя гарнитуру дополненной реальности (AR).
Терапевт контролирует парадигму AR, помещая виртуальных пауков в реальную среду участника в качестве метода экспозиционной терапии.
Как только тревога участника снизится до низкого стабильного уровня (измеряемого субъективными единицами дистресса участника, оцениваемыми через определенные промежутки времени во время сеанса), участник затем выполняет вторую BAT, чтобы измерить степень своего страха сразу после терапии AR.
Разница между первой и второй BAT используется для оценки эффективности лечения экспозиционной терапией AR.
Через месяц участники AR Therapy Intervention проходят третью BAT для оценки эффективности лечения с течением времени.
|
Экспозиционная терапия с использованием дополненной реальности.
Виртуальные объекты будут помещены в реальную среду пациента для экспозиционной терапии.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля за отсутствием лечения паучьей фобии
Участники контрольной группы, не получавшей лечения, не получали никакой экспозиционной терапии AR на протяжении всего исследования.
Эти участники проходят тест на поведенческий подход (BAT) во время своего первого исследовательского визита, во время которого они приближаются к живому пауку как можно ближе.
Этот BAT обеспечивает базовую меру степени страха перед пауками; BAT не является формой экспозиционной терапии.
Месяц спустя участники контрольной группы без лечения возвращаются для повторного BAT, чтобы оценить степень изменения их страха в зависимости от времени в контексте того, что они НЕ получали какой-либо экспозиционной терапии.
После завершения второго BAT во время этого месячного контрольного визита этим участникам предлагается возможность пройти экспозиционную терапию в той или иной форме после завершения исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство AR-терапии при змеиной фобии
Экспозиционная терапия с дополненной реальностью (AR) включает размещение виртуальных объектов в реальной среде участника в качестве метода экспозиционной терапии.
Группа интервенционной терапии дополненной реальности завершит сеанс экспозиционной терапии с использованием гарнитуры дополненной реальности.
Участник будет работать с терапевтом, который будет контролировать парадигму дополненной реальности и удовлетворять потребности участника.
Сеанс экспозиционной терапии будет длиться столько, сколько необходимо для снижения тревоги до низкого и стабильного уровня, измеряемого субъективными единицами дистресса участника.
|
Экспозиционная терапия с использованием дополненной реальности.
Виртуальные объекты будут помещены в реальную среду пациента для экспозиционной терапии.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля без лечения змеиной фобии
Это будет контрольная группа из списка ожидания, которая не будет получать лечения в течение всего периода исследования, однако им будет предложена возможность некоторой формы экспозиционной терапии после завершения исследования (1 месяц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паучья фобия
Временное ограничение: Изменение балла по опроснику «Страх перед пауками» по сравнению с исходным уровнем до после лечения через месяц наблюдения
|
Боязнь пауков / тяжесть фобии будут измеряться с помощью опросника «Страх перед пауками», чтобы определить, как лечение повлияло на страх. Опросник страха перед пауками состоит из 18 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7, для низкого балла 18 и высокого балла 126. Общий балл рассчитывается путем сложения всех элементов вместе. Более высокие баллы свидетельствуют о большем страхе перед пауками. |
Изменение балла по опроснику «Страх перед пауками» по сравнению с исходным уровнем до после лечения через месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест поведенческого подхода — способность противостоять фобии
Временное ограничение: Изменение оценки в тесте поведенческого подхода по сравнению с исходным уровнем до после лечения, через один месяц наблюдения
|
Мера ближайшего расстояния, которое пациент может иметь к объекту, которого боится.
Оценка от 0 до 12 в зависимости от расстояния в метрах от объекта, вызывающего страх, и взаимодействия с объектом, вызывающим страх.
Оценка выставляется на основе взаимодействия участников, поэтому выбирается одно значение.
Более высокие значения, близкие к 12, показывают большую комфортность и способность взаимодействовать с объектом, которого боятся.
|
Изменение оценки в тесте поведенческого подхода по сравнению с исходным уровнем до после лечения, через один месяц наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Змеиная фобия
Временное ограничение: Изменение балла по опроснику Snake Anxiety от исходного уровня до после лечения (сразу после последнего сеанса экспозиционной терапии)
|
Боязнь змей будет измеряться с помощью анкеты для оценки страха перед змеями.
Анкета Snake Anxiety состоит из 30 пунктов, соответствующих истине или ложности.
Суммируется количество верных или ложных ответов.
Большее количество истинных ответов свидетельствует о большей фобии.
|
Изменение балла по опроснику Snake Anxiety от исходного уровня до после лечения (сразу после последнего сеанса экспозиционной терапии)
|
|
Боязнь пауков — дополнительная мера
Временное ограничение: Изменение балла по опроснику «Фобия пауков» по сравнению с исходным уровнем до после лечения через один месяц наблюдения
|
Анкета «Фобия пауков» состоит из 31 пункта, на которые можно ответить «да» или «нет».
Все элементы суммируются для получения общего балла.
9 пунктов оцениваются в обратном порядке.
Минимальный балл — 0, максимальный — 31.
Более высокие баллы указывают на более серьезную фобию.
Этот вопросник будет служить дополнительным показателем боязни пауков к основному показателю результата.
|
Изменение балла по опроснику «Фобия пауков» по сравнению с исходным уровнем до после лечения через один месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1711000968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспозиционная терапия с дополненной реальностью
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада