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Konfrontationstherapie mit Augmented Reality in den realen Kontext bringen (ARET)

24. März 2022 aktualisiert von: Arash Javanbakht, Wayne State University

Konfrontationstherapie bei Tierphobien mit Augmented Reality in den realen Kontext bringen

In diesem patentierten Projekt, US-Patent Nr. 10,839,707, werden die Forscher eine Augmented-Reality-Expositionstherapiemethode für Arachnophobie und Angst vor Schlangen entwickeln, um sie in der Klinik zu testen. Die Plattform wird eine Software enthalten, die es dem Kliniker (Psychiater/Therapeuten) ermöglicht, virtuelle Objekte in der realen Umgebung des Patienten mit den oben genannten Phobien zu positionieren, während der Patient das Augmented-Reality-Gerät (AR) trägt. Dann führt der Kliniker den Patienten durch die Schritte der Konfrontationstherapie mit den Angstobjekten. Die Ermittler werden dann die Auswirkungen der Behandlung messen und mit den Maßnahmen vor der Behandlung der Angst vor dem phobischen Objekt vergleichen.

Die Expositionstherapie ist die evidenzbasierte Behandlung für spezifische Phobien, soziale Phobien, Zwangsstörungen (OCD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Das Kernprinzip ist die Konfrontation des Patienten mit den gefürchteten Objekten/Situationen, geführt von einem Kliniker. Bei Arachnophobie ist der Patient beispielsweise Bildern von Spinnen ausgesetzt, die auf einem Computerbildschirm gedruckt oder angezeigt werden – oder, falls verfügbar, der Ansicht einer echten Vogelspinne im Büro. Allmählich toleriert der Patient das Betrachten/Annähern an die Spinne aus einer geringeren Entfernung und die Angstreaktion erlischt. Der Arzt spielt eine entscheidende Rolle, indem er dem Patienten Sicherheit signalisiert und Unterstützung und Coaching bietet. Diese Behandlung wird durch mehrere Faktoren eingeschränkt: 1) begrenzter Zugang zu gefürchteten Objekten/Situationen in der Klinik, 2) selbst wenn gefürchtete Objekte verfügbar sind, sind sie nicht vielfältig (z. verschiedene Arten und Farben von Spinnen), was die Verallgemeinerung des Sicherheitslernens einschränkt, 3) wenn verfügbar, hat der Kliniker eine sehr begrenzte Kontrolle über das Verhalten der gefürchteten Objekte (z. Spinne/Schlange), 4) das Sicherheitslernen ist auf den Klinikkontext beschränkt, und die Kontextualisierung des Sicherheitslernens in Bezug auf reale Lebenserfahrungen wird dem Patienten überlassen, was oft nicht geschieht. Dies ist besonders wichtig bei Erkrankungen wie PTBS, bei denen es kumulative Beweise für eine beeinträchtigte Kontextualisierung als wichtige neurobiologische Grundlage gibt. 5) Fehlender geografischer Zugang zu Experten für Expositionstherapie, insbesondere für PTBS, in ländlichen Gebieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angst- und stressbedingte Störungen sind weit verbreitet. Einer von drei Menschen leidet unter einer Form von Angststörung, einschließlich Phobien, PTBS und Zwangsstörungen. Diese Störungen schränken die Fähigkeit, zu funktionieren und das Leben zu genießen, chronisch ein. Zusätzlich zu der allgemeinen Prävalenz haben die Kriege im Irak und in Afghanistan etwa 13 % der zurückkehrenden Veteranen mit Kampf-PTBS zurückgelassen, und noch mehr mit partiellen Symptomen. Die Lebenszeitprävalenz von PTBS liegt bei Frauen bei bis zu 10 %. Die wirtschaftliche Belastung durch Angststörungen beträgt zwischen 42 und 52 Milliarden Dollar, ein Drittel der gesamten Kosten für psychische Gesundheit des Landes. Fast 30 % dieses Geldes werden für Behandlungskosten ausgegeben. Die Belastung durch verlorene Arbeitstage nur für PTBS beträgt 3 Milliarden US-Dollar. OCD betrifft 2,3 % der Erwachsenen in den USA, die Hälfte hat eine ernsthafte Beeinträchtigung. Soziale Phobie ist eine der häufigsten Angststörungen mit einer 12-Monats-Prävalenz von 6,8 % und einer Lebenszeitprävalenz von 12,1 %

Die Expositionstherapie ist die wirksamste Behandlung für cue-bezogene Angststörungen wie spezifische Phobien, soziale Phobien, Zwangsstörungen und PTBS. Das Kernprinzip besteht darin, sich den gefürchteten Objekten/Situationen unter Anleitung eines Klinikers auszusetzen. Zum Beispiel wird bei Arachnophobie (Angst vor Spinnen) der Patient dem Bild einer Spinne auf einem Computer oder aus der Ferne im Büro ausgesetzt, und nach und nach toleriert er mit Hilfe des Arztes den Blick auf die Spinne aus größerer Entfernung. Der Kliniker spielt in diesem Prozess eine entscheidende Rolle als soziales Sicherheitssignal.

Obwohl die Expositionstherapie bei der Behandlung von Phobien, Zwangsstörungen und PTBS sehr wirksam ist, gibt es Einschränkungen. Zugang, Einhaltung und Wirksamkeit der Expositionstherapie werden durch mehrere Faktoren auf 50 % begrenzt: Erstens gibt es einen landesweiten Mangel an Psychiatern und Psychotherapeuten; Patienten müssen oft wochen- bis monatelang auf Wartelisten stehen, und an vielen geografischen Orten sind solche Dienste äußerst knapp oder gar nicht vorhanden. Mehr als 50 % der Kliniker sind nicht in Expositionstherapie ausgebildet, und es gibt normalerweise geografische Barrieren für den Zugang zu qualifizierten Therapeuten. Im Allgemeinen sind mehr als die Hälfte der US-Bundesstaaten nicht in der Lage, Anbieter für psychische Gesundheit einzustellen. Sehr häufig erhalten Patienten nur über mehrere Jahre Medikamente oder unterstützende Therapien, bevor sie einen in Konfrontationstherapie ausgebildeten Facharzt aufsuchen. Bestimmte Erkrankungen wie soziale Phobie oder PTBS machen es immer schwieriger, das Haus zu verlassen und in die Klinik zu gehen. Zweitens sind die gefürchteten Objekte im Büro nicht immer zur Belichtung verfügbar, und die Belichtung beschränkt sich meistens auf Bilder, Filmclips, Vorstellungskraft, Erzählung oder Erinnerungen. Der imaginären Exposition fehlt im Allgemeinen das Erregungsniveau, das für die Entwicklung neuer Sicherheitserkenntnisse erforderlich ist. Drittens müssen die Patienten die Exposition im wirklichen Leben selbst üben. Die In-vivo-Behandlung ist im Allgemeinen begrenzt: Oft schaffen Patienten keine Situationen, die das optimale Sicherheitslernen hervorrufen, wissen nicht, wie sie Expositionssituationen schaffen sollen, oder setzen sie einfach nicht durch, weil sie in Abwesenheit von jemandem, der sie coacht, große Angst haben. Diese Lücke zwischen der Exposition in der Praxis und der realen Exposition bleibt ein erhebliches Hindernis für eine erfolgreiche Expositionstherapie. Viertens sind Kliniker in der Regel nicht in der Lage, eine Behandlung über mehrere physische, zeitliche und soziale Kontexte hinweg anzubieten, die eine Kontextualisierung des Sicherheitslernens fördern könnten. Die Exposition erfolgt hauptsächlich im physischen, emotionalen, sozialen und zeitlichen Kontext der Bürobesuche. Eine fünfte Einschränkung besteht darin, dass aktuelle Expositionstherapieverfahren die Übergeneralisierung der Angstreaktion nicht ansprechen.

Augmented Reality Augmented Reality (AR) ist die nächste Welle der interaktiven Mensch-Computer-Technologie, die die Möglichkeit bietet, virtuell erstellte Objekte mit der Realität zu vermischen. Anstatt eine vollständig synthetische Umgebung zu erstellen, fügt AR virtuell erstellte Objekte dem realen nicht-synthetischen Kontext hinzu. Diese Elemente werden Teil des realen Kontexts oder überdecken einige seiner Komponenten. Die AR-Technologie wird letztendlich kostengünstiger als die Virtual-Reality-Technologie (VR), da sie nicht die Modellierung der gesamten Umgebung erfordert.

Die Ermittler haben einen Proof-of-Concept-Prototyp entwickelt. Der Prototyp, der ein Szenario zur Behandlung von Angst vor Spinnen (Arachnophobie) und Angst vor Schlangen enthält. Die Softwareplattform verbindet den Patienten mit einem Arzt, der sich im selben oder einem anderen physischen Raum befindet, der Patient trägt das AR-Gerät, der Arzt kann das Sichtfeld des Patienten sehen und positioniert eine virtuelle Spinne/Schlange in der Umgebung des Patienten , der Arzt bestimmt Richtung/Geschwindigkeit der Bewegungen der virtuellen Spinne/Schlange, der Arzt führt den Patienten durch den Prozess der Konfrontationstherapie, bis der Patient für den Blick auf die Spinne/Schlange desensibilisiert ist. Die Exposition kann dann zu einer höheren Anzahl von Spinnen / Schlangen oder größeren führen.

Rekrutierung von Probanden: Die Rekrutierung von Probanden erfolgt in der Psychiatrieklinik der Abteilung für Psychiatrie und Verhaltensneurowissenschaften (DPBN) der Wayne State University (WSU) durch auf dem Campus verteilte Flyer und Werbung auf der Studenten-Website von Wayne State. Die Ermittler zielen darauf ab, mindestens 50 Personen vorab zu überprüfen. Die tatsächliche Anzahl der einzuschreibenden Teilnehmer beträgt 50, und die Ermittler haben eine Vorabprüfung von mindestens 50 Personen, da sie davon ausgehen, dass sich einige möglicherweise nicht qualifizieren.

Die Behandlung findet in der Stress, Trauma, and Anxiety Research Clinic der WSU-Abteilung für Psychiatrie in Detroit statt. Die Teilnehmer führen 1-4 Sitzungen der Augmented-Reality-Expositionstherapie (ARET) durch, die jeweils 90 Minuten dauern. Die erste Sitzung umfasst eine kurze Auffrischung der Prinzipien der Expositionstherapie und eine Schulung zur Verwendung der AR-Ausrüstung.

Wenn der Belastungsgrad aufgrund der Exposition zu hoch ist, können sowohl der Patient als auch der Anbieter die Exposition jederzeit abbrechen. Dies wird ähnlich wie bei jedem anderen konventionellen Konfrontationstherapieverfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Wayne State U Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer spezifischen Tierphobie (d.h. Spinnen oder Schlangen), gemäß den Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs Version 5 (DSM-V). Beide Geschlechter im Alter von 18 bis 45 Jahren, die in der Lage und bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Aktiver Missbrauch von Substanzen oder Erfüllung der Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von psychotischer Störung, Schizophrenie, Zwangsstörung, bipolarer Störung, geistiger Behinderung, aktivem Missbrauch von Substanzen oder Erfüllung der Kriterien für Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten Substanzgebrauch oder PTBS.
  • Instabiles Verhalten, das nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder Beendigung der Studie durch den Probanden ausschließen würde, z. signifikante Achse-II-Störung oder suizidales Verhalten.
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die die Fähigkeit zur Verwendung von AR-Brillen einschränken
  • Aktuelle Einnahme von Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Benzodiazepinen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder einer Erkrankung, die die Wahrscheinlichkeit für Anfälle erhöhen würde
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Abteilungen des Gerichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-Therapie-Intervention für Spinnenphobie
Die Teilnehmer der AR-Therapie-Intervention absolvieren zunächst einen Behavioral Approach Test (BAT). Sie nähern sich einer lebenden Spinne, um ihr so ​​nahe zu kommen, wie sie es bequem können. Diese BAT liefert ein grundlegendes Maß für den Grad der Angst vor Spinnen; Die BAT ist keine Form der Expositionstherapie. Die Teilnehmer führen dann die Expositionstherapie mit einem Augmented Reality (AR)-Headset durch. Ein Therapeut steuert das AR-Paradigma, indem er als Methode der Konfrontationstherapie virtuelle Spinnen in der realen Umgebung eines Teilnehmers platziert. Sobald die Angst eines Teilnehmers auf ein niedriges, stabiles Niveau reduziert ist (gemessen anhand der subjektiven Belastungseinheiten des Teilnehmers, die in Intervallen während der Sitzung bewertet werden), absolviert der Teilnehmer einen zweiten BAT, um seinen Angstgrad unmittelbar nach der AR-Therapie zu messen. Die Differenz zwischen dem ersten und dem zweiten BAT wird verwendet, um die Wirksamkeit der AR-Expositionstherapiebehandlung zu beurteilen. Einen Monat später absolvieren die Teilnehmer der AR-Therapie-Intervention einen dritten BAT, um die Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit zu bewerten.
Expositionstherapie durch Einsatz von Augmented Reality. Für die Expositionstherapie werden virtuelle Objekte in der realen Umgebung des Patienten platziert.
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrollgruppe für Spinnenphobie
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe ohne Behandlung erhalten für die Dauer der Studie keine AR-Expositionstherapie. Diese Teilnehmer absolvieren bei ihrem ersten Studienbesuch einen Behavioral Approach Test (BAT), bei dem sie sich einer lebenden Spinne so nahe wie möglich nähern. Diese BAT liefert ein grundlegendes Maß für den Grad der Angst vor Spinnen; Die BAT ist keine Form der Expositionstherapie. Einen Monat später kehren die Teilnehmer der Kontrollgruppe ohne Behandlung zu einem zweiten BAT zurück, um das Ausmaß zu beurteilen, in dem sich ihre Angst als Funktion der Zeit verändert hat, im Zusammenhang damit, dass sie KEINE Expositionstherapie erhalten. Nach Abschluss des zweiten BAT bei diesem einmonatigen Nachsorgebesuch wird diesen Teilnehmern nach Abschluss der Studie die Möglichkeit einer Expositionstherapie angeboten.
Experimental: AR-Therapie-Intervention für Schlangenphobie
Augmented Reality (AR) Expositionstherapie beinhaltet das Platzieren virtueller Objekte in der realen Umgebung des Teilnehmers als Methode der Expositionstherapie. Die AR-Therapie-Interventionsgruppe führt eine Konfrontationstherapiesitzung mit einem Augmented-Reality-Headset durch. Der Teilnehmer arbeitet mit dem Therapeuten zusammen, der das Augmented-Reality-Paradigma steuert und die Exposition auf die Bedürfnisse des Teilnehmers ausrichtet. Die Konfrontationstherapiesitzung wird so lange dauern, wie nötig ist, um die Angst auf ein niedriges und stabiles Niveau zu reduzieren, gemessen an den subjektiven Belastungseinheiten des Teilnehmers.
Expositionstherapie durch Einsatz von Augmented Reality. Für die Expositionstherapie werden virtuelle Objekte in der realen Umgebung des Patienten platziert.
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrollgruppe für Schlangenphobie
Hierbei handelt es sich um eine Kontrollgruppe auf der Warteliste, die für die Dauer der Studie keine Behandlung erhält, ihr wird jedoch nach Abschluss der Studie (1 Monat) die Möglichkeit für eine Form der Expositionstherapie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinnenphobie
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl auf dem Fragebogen „Fear of Spiders“ von der Baseline bis zur Nachbehandlung bei einem Monat Follow-up

Angst vor Spinnen / Schweregrad der Phobie wird mit dem Fragebogen Angst vor Spinnen gemessen, um festzustellen, wie sich die Behandlung auf die Angst ausgewirkt hat.

Der Fragebogen zur Angst vor Spinnen besteht aus 18 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden, für eine niedrige Punktzahl von 18 und eine hohe Punktzahl von 126. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Elemente zusammengezählt werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Spinnen hin.

Änderung der Punktzahl auf dem Fragebogen „Fear of Spiders“ von der Baseline bis zur Nachbehandlung bei einem Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Approach Test--Fähigkeit, Phobien zu konfrontieren
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl im Behavioral Approach Test von der Baseline bis zur Nachbehandlung bei einem Monat Follow-up
Ein Maß für die kürzeste Entfernung, die der Patient zum gefürchteten Objekt haben kann. Bewertet von 0-12 basierend auf der Entfernung in Metern vom gefürchteten Objekt und der Interaktion mit dem gefürchteten Objekt. Die Punktzahl wird basierend auf der Interaktion der Teilnehmer vergeben, daher wird ein Wert ausgewählt. Höhere Werte, die näher bei 12 liegen, zeigen ein größeres Wohlbefinden und die Fähigkeit, mit dem gefürchteten Objekt zu interagieren.
Änderung der Punktzahl im Behavioral Approach Test von der Baseline bis zur Nachbehandlung bei einem Monat Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlangenphobie
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl auf dem Snake Anxiety-Fragebogen von der Baseline bis zur Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Expositionstherapiesitzung)
Die Angst vor Schlangen wird mit dem Schlangenangst-Fragebogen gemessen. Der Schlangenangst-Fragebogen ist ein 30-Punkte-Wahr-oder-Falsch-Fragebogen. Die Anzahl der richtigen oder falschen Antworten wird summiert. Eine höhere Anzahl wahrer Antworten weist auf eine größere Phobie hin.
Änderung der Punktzahl auf dem Snake Anxiety-Fragebogen von der Baseline bis zur Nachbehandlung (unmittelbar nach der letzten Expositionstherapiesitzung)
Spinnenphobie – zusätzliche Maßnahme
Zeitfenster: Veränderung der Punktzahl auf dem Spinnenphobie-Fragebogen von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung, bei einem Monat Follow-up
Der Spinnenphobie-Fragebogen besteht aus 31 Fragen mit Ja- oder Nein-Antworten. Alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. 9 Items werden rückwärts bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 31. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Phobie hin. Dieser Fragebogen dient als zusätzliches Maß für die Spinnenphobie zum primären Ergebnismaß.
Veränderung der Punktzahl auf dem Spinnenphobie-Fragebogen von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung, bei einem Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711000968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augmented-Reality-Konfrontationstherapie

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