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Portare la terapia dell'esposizione nel contesto della vita reale con la realtà aumentata (ARET)

24 marzo 2022 aggiornato da: Arash Javanbakht, Wayne State University

Portare la terapia dell'esposizione per le fobie animali nel contesto della vita reale con la realtà aumentata

In questo progetto brevettato, brevetto USA n. 10.839.707, i ricercatori svilupperanno un metodo di terapia dell'esposizione alla realtà aumentata per l'aracnofobia e la paura dei serpenti, da testare in clinica. La piattaforma includerà un software che consente al clinico (psichiatra/terapista) di posizionare oggetti virtuali nell'ambiente reale del paziente con le suddette fobie mentre il paziente indossa il dispositivo di realtà aumentata (AR). Quindi il medico guiderà il paziente attraverso le fasi della terapia dell'esposizione agli oggetti della paura. Gli investigatori misureranno quindi l'impatto del trattamento e lo confronteranno con le misure precedenti al trattamento della paura dell'oggetto fobico.

La terapia dell'esposizione è il trattamento più basato sull'evidenza per fobie specifiche, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il principio fondamentale è l'esposizione del paziente agli oggetti/situazioni temuti guidata da un clinico. Ad esempio, nell'aracnofobia, il paziente è esposto a immagini di ragni stampate o sullo schermo di un computer o, se disponibile, alla vista di una vera tarantola in ufficio. A poco a poco, il paziente tollera di vedere/avvicinarsi al ragno da una distanza più ravvicinata e la risposta alla paura si estingue. Il medico ha un ruolo cruciale nel segnalare la sicurezza al paziente, oltre a fornire supporto e coaching. Questo trattamento è limitato da molteplici fattori: 1) accesso limitato agli oggetti/situazioni temuti nella clinica, 2) anche quando gli oggetti temuti sono disponibili, non sono diversi (ad es. diversi tipi e colori di ragni), che limita la generalizzazione dell'apprendimento sulla sicurezza, 3) quando disponibile, il medico ha un controllo molto limitato sui comportamenti degli oggetti temuti (ad es. ragno/serpente), 4) l'apprendimento sulla sicurezza è limitato al contesto dell'ufficio clinico e la contestualizzazione dell'apprendimento sulla sicurezza alle esperienze di vita reale è lasciata al paziente da fare da solo, cosa che spesso non avviene. Ciò è particolarmente importante in condizioni come il disturbo da stress post-traumatico, in cui vi sono prove cumulative di contestualizzazione compromessa come base neurobiologica chiave. 5) Mancanza di accesso geografico agli esperti in terapia dell'esposizione, in particolare per il disturbo da stress post-traumatico, nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia e legati allo stress sono molto comuni. Una persona su tre sperimenta una qualche forma di disturbo d'ansia tra cui fobie, disturbo da stress post-traumatico e disturbo ossessivo compulsivo. Questi disturbi limitano cronicamente la propria capacità di funzionare e godersi la vita. Oltre alla prevalenza comune, le guerre in Iraq e in Afghanistan hanno lasciato circa il 13% dei veterani di ritorno con disturbo da stress post-traumatico da combattimento e ancora di più con sintomi parziali. La prevalenza una tantum di PTSD raggiunge il 10% nelle donne. L'onere economico dei disturbi d'ansia è compreso tra 42 e 52 miliardi di dollari, un terzo della spesa totale per la salute mentale del paese. Quasi il 30% di questo denaro viene speso in costi di trattamento. L'onere dei giorni lavorativi persi solo per il disturbo da stress post-traumatico è di $ 3 miliardi. Il disturbo ossessivo compulsivo colpisce il 2,3% degli adulti statunitensi, la metà ha una grave compromissione. La fobia sociale è uno dei disturbi d'ansia più comuni con una prevalenza di 12 mesi del 6,8% e una prevalenza una tantum del 12,1%

La terapia dell'esposizione è il trattamento più efficace per i disturbi d'ansia legati ai segnali come fobie specifiche, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. Il principio fondamentale è l'esposizione agli oggetti/situazioni temuti guidata da un clinico. Ad esempio, nell'aracnofobia (paura dei ragni) il paziente è esposto all'immagine di un ragno su un computer, o da lontano in ufficio, e gradualmente, con l'aiuto del medico, tollera la vista del ragno da una distanza più ravvicinata. Il medico ha un ruolo cruciale come spunto di sicurezza sociale in questo processo.

Sebbene la terapia dell'esposizione sia molto efficace nel trattamento delle fobie, del disturbo ossessivo compulsivo e del disturbo da stress post-traumatico, esistono dei limiti. L'accesso, l'adesione e l'efficacia della terapia dell'esposizione sono limitati al 50% da molteplici fattori: in primo luogo, vi è una carenza nazionale di psichiatri e psicoterapeuti; i pazienti spesso devono essere in lista d'attesa per settimane o mesi e in molte località geografiche tali servizi sono estremamente scarsi o non esistono. Più del 50% dei medici non è formato nella terapia dell'esposizione e di solito esistono barriere geografiche per l'accesso a terapisti qualificati. In generale, più della metà delle contee statunitensi non è in grado di assumere fornitori di servizi di salute mentale. Molto spesso i pazienti ricevono solo farmaci o terapia di supporto per diversi anni prima di poter vedere uno specialista addestrato nella terapia dell'esposizione. Alcune condizioni come la fobia sociale o il disturbo da stress post-traumatico rendono sempre più difficile uscire di casa e recarsi in clinica. In secondo luogo, gli oggetti temuti non sono sempre disponibili in ufficio per l'esposizione e l'esposizione il più delle volte è limitata a immagini, filmati, immaginazione, narrativa o ricordi. L'esposizione immaginaria di solito manca del livello di eccitazione richiesto per lo sviluppo di un nuovo apprendimento sulla sicurezza. In terzo luogo, i pazienti devono praticare l'esposizione nella vita reale da soli. Il trattamento in vivo è comunemente limitato: spesso i pazienti non creano situazioni che suscitano l'apprendimento ottimale sulla sicurezza, non sanno come creare situazioni di esposizione o semplicemente non seguono a causa dell'elevata ansia in assenza di qualcuno che li istruisca. Questo divario tra l'esposizione in ufficio e l'esposizione nella vita reale rimane un ostacolo significativo nella terapia dell'esposizione di successo. In quarto luogo, i medici di solito non sono in grado di fornire un trattamento in più contesti fisici, temporali e sociali che possono promuovere la contestualizzazione dell'apprendimento sicuro. L'esposizione avviene principalmente nel contesto fisico, emotivo, sociale e temporale delle visite in ufficio. Una quinta limitazione è che gli attuali metodi di terapia dell'esposizione non affrontano l'eccessiva generalizzazione della risposta alla paura.

Realtà aumentata La realtà aumentata (AR) è la prossima ondata di tecnologia interattiva uomo-computer che offre l'opportunità di mescolare oggetti creati virtualmente con la realtà. Invece di creare un ambiente completamente sintetico, l'AR aggiunge oggetti creati virtualmente al contesto reale non sintetico. Questi elementi entrano a far parte del contesto reale, o ne ricoprono alcune componenti. La tecnologia AR alla fine diventa meno costosa della tecnologia della realtà virtuale (VR) perché non richiede la modellazione dell'intero ambiente.

Gli investigatori hanno sviluppato un prototipo di prova del concetto. Il prototipo che include uno scenario per il trattamento della paura dei ragni (aracnofobia) e della paura dei serpenti. La piattaforma software collega il paziente a un medico che si trova nello stesso spazio fisico o in uno diverso, il paziente indossa il dispositivo AR, il medico è in grado di vedere il campo visivo del paziente e posiziona un ragno/serpente virtuale nell'ambiente del paziente , il medico determina la direzione/velocità dei movimenti del ragno/serpente virtuale, il medico guida il paziente attraverso il processo di terapia dell'esposizione finché il paziente non è desensibilizzato alla vista del ragno/serpente. L'esposizione può quindi passare a un numero maggiore di ragni/serpenti o a quelli più grandi.

Reclutamento del soggetto: il reclutamento del soggetto avverrà presso la clinica psichiatrica del Dipartimento di psichiatria e neuroscienze comportamentali (DPBN) della Wayne State University (WSU), tramite volantini diffusi nel campus e pubblicità sul sito web degli studenti di Wayne State. Gli investigatori mirano a preselezionare un minimo di 50 individui. Il numero effettivo di partecipanti da arruolare è 50 e gli investigatori hanno un pre-screening minimo di 50 anticipando che alcuni potrebbero non qualificarsi.

Il trattamento si svolgerà presso la Stress, Trauma, and Anxiety Research Clinic presso il dipartimento di psichiatria della WSU a Detroit. I partecipanti eseguiranno 1-4 sessioni di terapia di esposizione alla realtà aumentata (ARET), ciascuna della durata di 90 minuti. La prima sessione includerà un breve aggiornamento sui principi della terapia dell'esposizione e la formazione sull'uso dell'attrezzatura AR.

In qualsiasi momento il livello di disagio dovuto all'esposizione è determinato troppo alto, sia il paziente che il fornitore possono interrompere l'esposizione. Questo sarà fatto in modo simile a qualsiasi altro metodo di terapia dell'esposizione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Wayne State U Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di fobia specifica degli animali (es. ragni o serpenti), secondo i criteri del manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-V). Entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 45 anni, che sono in grado e disposti ad acconsentire al coinvolgimento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che rifiutano o non sono in grado di acconsentire a partecipare allo studio.
  • Abuso attivo di sostanze o soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi attuale o precedente di disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo bipolare, ritardo mentale, abuso attivo di sostanze o soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi uso di sostanze o PTSD.
  • Comportamento instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto, ad es. disturbo significativo di Asse II o comportamento suicidario.
  • Disabilità visive o uditive che limitano l'uso di occhiali AR
  • Uso corrente di farmaci antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o benzodiazepine
  • Storia di convulsioni o una condizione che aumenterebbe la probabilità di convulsioni
  • Grave malattia medica o neurologica
  • Reparti del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di terapia AR per la fobia del ragno
I partecipanti all'intervento di terapia AR completano prima un test di approccio comportamentale (BAT). Si avvicinano a un ragno vivo per avvicinarsi il più comodamente possibile. Questa BAT fornisce una misura di base del grado di paura dei ragni; la BAT non è una forma di terapia dell'esposizione. I partecipanti completano quindi la terapia dell'esposizione utilizzando un auricolare per realtà aumentata (AR). Un terapista controlla il paradigma AR, posizionando ragni virtuali nell'ambiente reale di un partecipante come metodo di terapia dell'esposizione. Una volta che l'ansia di un partecipante è ridotta a livelli bassi e stabili (misurati dalle unità soggettive di angoscia del partecipante valutate a intervalli durante la sessione), il partecipante completa quindi una seconda BAT per misurare il proprio grado di paura immediatamente dopo la terapia AR. La differenza tra la prima e la seconda BAT viene utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento della terapia di esposizione AR. Un mese dopo, i partecipanti all'AR Therapy Intervention completano una terza BAT per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.
Terapia dell'esposizione tramite l'utilizzo della realtà aumentata. Gli oggetti virtuali verranno posizionati nell'ambiente reale del paziente per la terapia dell'esposizione.
Nessun intervento: Nessun gruppo di controllo del trattamento per la fobia del ragno
I partecipanti al gruppo di controllo senza trattamento non ricevono alcuna terapia di esposizione AR per la durata dello studio. Questi partecipanti completano un test di approccio comportamentale (BAT) alla loro prima visita di studio, durante la quale si avvicinano a un ragno vivo il più vicino possibile. Questa BAT fornisce una misura di base del grado di paura dei ragni; la BAT non è una forma di terapia dell'esposizione. Un mese dopo, i partecipanti al gruppo di controllo senza trattamento tornano per una seconda BAT per valutare il grado in cui la loro paura è cambiata in funzione del tempo, nel contesto di NON ricevere alcuna terapia di esposizione. Dopo il completamento della seconda BAT in questa visita di follow-up di un mese, a questi partecipanti viene offerta l'opportunità di una qualche forma di terapia dell'esposizione dopo la conclusione dello studio.
Sperimentale: Intervento di terapia AR per la fobia del serpente
La terapia dell'esposizione alla realtà aumentata (AR) prevede il posizionamento di oggetti virtuali nell'ambiente reale del partecipante come metodo di terapia dell'esposizione. Il gruppo di intervento sulla terapia AR completerà una sessione di terapia dell'esposizione utilizzando un auricolare per realtà aumentata. Il partecipante lavorerà con il terapeuta, che controllerà il paradigma della realtà aumentata e soddisferà l'esposizione ai bisogni del partecipante. La sessione di terapia dell'esposizione sarà lunga quanto necessario per ridurre l'ansia a livelli bassi e stabili, misurati dalle unità soggettive di angoscia del partecipante.
Terapia dell'esposizione tramite l'utilizzo della realtà aumentata. Gli oggetti virtuali verranno posizionati nell'ambiente reale del paziente per la terapia dell'esposizione.
Nessun intervento: Nessun gruppo di controllo del trattamento per la fobia del serpente
Questo sarà un gruppo di controllo in lista d'attesa che non riceverà alcun trattamento per la durata dello studio, tuttavia verrà loro offerta l'opportunità di una qualche forma di terapia dell'esposizione dopo la conclusione dello studio (1 mese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fobia del ragno
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del questionario Fear of Spiders dal basale al post-trattamento, a un mese di follow-up

La paura dei ragni / gravità della fobia sarà misurata tramite il questionario Fear of Spiders al fine di determinare in che modo il trattamento ha influito sulla paura.

Il questionario sulla paura dei ragni è composto da 18 voci su una scala da 1 a 7, per un punteggio basso di 18 e un punteggio alto di 126. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi insieme. I punteggi più alti sono indicativi di una maggiore paura dei ragni.

Variazione del punteggio del questionario Fear of Spiders dal basale al post-trattamento, a un mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale: capacità di affrontare la fobia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del test di approccio comportamentale dal basale al post-trattamento, a un mese di follow-up
Una misura della distanza minima che il paziente può avere dall'oggetto temuto. Punteggio da 0 a 12 in base alla distanza in metri dall'oggetto temuto e all'interazione con l'oggetto temuto. Il punteggio viene assegnato in base all'interazione dei partecipanti, pertanto viene scelto un valore. Valori più alti vicini a 12 mostrano una maggiore comodità e capacità di interagire con l'oggetto temuto.
Variazione del punteggio del test di approccio comportamentale dal basale al post-trattamento, a un mese di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fobia del serpente
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del questionario sull'ansia del serpente dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia dell'esposizione)
La paura dei serpenti sarà misurata tramite il questionario sull'ansia del serpente. Il questionario Snake Anxiety è un questionario vero o falso di 30 elementi. Il numero di risposte vere o false viene sommato. Un numero maggiore di risposte vere è indicativo di una maggiore fobia.
Variazione del punteggio del questionario sull'ansia del serpente dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia dell'esposizione)
Spider Phobia - Misura aggiuntiva
Lasso di tempo: Variazione del punteggio sul questionario Spider Phobia dal basale al post-trattamento, a un mese di follow-up
Il questionario Spider Phobia è un questionario di 31 item con risposte sì o no. Tutti gli elementi vengono sommati per un punteggio totale. 9 item hanno punteggio inverso. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 31. Punteggi più alti sono indicativi di una fobia più grave. Questo questionario servirà come misura aggiuntiva della fobia del ragno rispetto alla misura dell'esito primario.
Variazione del punteggio sul questionario Spider Phobia dal basale al post-trattamento, a un mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711000968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia dell'esposizione alla realtà aumentata

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