- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649347
Trazendo a terapia de exposição para o contexto da vida real com realidade aumentada (ARET)
Trazendo a terapia de exposição para fobias de animais para o contexto da vida real com realidade aumentada
Neste projeto patenteado, Patente dos EUA nº 10.839.707, os investigadores desenvolverão um método de terapia de exposição à realidade aumentada para aracnofobia e medo de cobras, para testar na clínica. A plataforma incluirá um software que permite ao clínico (psiquiatra/terapeuta) posicionar objetos virtuais no ambiente real do paciente com as fobias acima mencionadas enquanto o paciente estiver usando o dispositivo de realidade aumentada (RA). Em seguida, o clínico conduzirá o paciente pelas etapas da terapia de exposição aos objetos de medo. Os investigadores medirão o impacto do tratamento e compararão com as medidas de medo do objeto fóbico antes do tratamento.
A terapia de exposição é o tratamento mais baseado em evidências para fobias específicas, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O princípio central é a exposição do paciente aos objetos/situações temidos guiados por um clínico. Por exemplo, na aracnofobia, o paciente é exposto a imagens de aranhas impressas ou na tela do computador ou, se disponível, à visão de uma tarântula real no consultório. Gradualmente, o paciente tolera ver/aproximar-se da aranha de uma distância menor e a resposta de medo se extingue. O clínico tem um papel crucial em sinalizar segurança ao paciente, além de fornecer suporte e treinamento. Este tratamento é limitado por múltiplos fatores: 1) acesso limitado a objetos/situações temidas na clínica, 2) mesmo quando objetos temidos estão disponíveis, eles não são diversos (p. diferentes tipos e cores de aranhas), o que limita a generalização do aprendizado de segurança, 3) quando disponível, o clínico tem controle muito limitado sobre os comportamentos dos objetos temidos (por exemplo, aranha/cobra), 4) o aprendizado de segurança é limitado ao contexto do consultório clínico, e a contextualização do aprendizado de segurança para experiências da vida real é deixada para o paciente fazer sozinho, o que muitas vezes não acontece. Isso é especialmente importante em condições como PTSD, onde há evidências cumulativas de contextualização prejudicada como uma base neurobiológica chave. 5) Falta de acesso geográfico a especialistas em terapia de exposição, especialmente para PTSD, em áreas rurais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ansiedade e distúrbios relacionados ao estresse são muito comuns. Uma em cada três pessoas experimenta algum tipo de transtorno de ansiedade, incluindo fobias, TEPT e TOC. Esses distúrbios limitam cronicamente a capacidade de funcionar e aproveitar a vida. Além da prevalência comum, as guerras no Iraque e no Afeganistão deixaram cerca de 13% dos veteranos que retornaram com PTSD de combate e ainda mais com sintomas parciais. A prevalência ao longo da vida de PTSD é tão alta quanto 10% em mulheres. A carga econômica dos transtornos de ansiedade está entre 42 e 52 bilhões de dólares, um terço da conta total de saúde mental do país. Cerca de 30% desse dinheiro é gasto em custos de tratamento. A carga de dias de trabalho perdidos apenas para TEPT é de US$ 3 bilhões. O TOC afeta 2,3% dos adultos nos EUA, metade com deficiência grave. A fobia social é um dos transtornos de ansiedade mais comuns, com prevalência em 12 meses de 6,8% e prevalência ao longo da vida de 12,1%.
A terapia de exposição é o tratamento mais eficaz para transtornos de ansiedade relacionados a estímulos, como fobias específicas, fobia social, TOC e TEPT. O princípio central é a exposição aos objetos/situações temidos guiados por um clínico. Por exemplo, na aracnofobia (medo de aranhas), o paciente é exposto à imagem de uma aranha em um computador ou à distância no consultório e, gradualmente, com a ajuda do clínico, tolera a visão da aranha de uma distância menor. O clínico tem um papel crucial como sinal de segurança social nesse processo.
Embora a terapia de exposição seja muito eficaz no tratamento de fobias, TOC e PTSD, existem limitações. O acesso, adesão e eficácia da terapia de exposição são limitados a 50% por múltiplos fatores: Primeiro, há uma escassez nacional de psiquiatras e psicoterapeutas; os pacientes geralmente precisam ficar na lista de espera por semanas a meses e, em muitas localizações geográficas, esses serviços são extremamente escassos ou inexistentes. Mais de 50% dos médicos não são treinados em terapia de exposição, e geralmente há barreiras geográficas para o acesso a terapeutas qualificados. Em geral, mais da metade dos condados dos EUA não consegue recrutar provedores de saúde mental. Muito frequentemente, os pacientes recebem apenas medicação ou terapia de suporte por vários anos antes de poderem consultar um especialista treinado em terapia de exposição. Certas condições, como fobia social ou PTSD, tornam cada vez mais difícil sair de casa e ir à clínica. Em segundo lugar, os objetos temidos nem sempre estão disponíveis no escritório para exposição e a exposição na maioria das vezes é limitada a fotos, clipes de filme, imaginação, narrativa ou memórias. A exposição imaginária geralmente carece do nível de excitação necessário para o desenvolvimento de um novo aprendizado de segurança. Em terceiro lugar, os pacientes precisam praticar a exposição na vida real por conta própria. O tratamento in vivo é comumente limitado: muitas vezes os pacientes não criam situações que eliciam o aprendizado de segurança ideal, não sabem como criar situações de exposição ou simplesmente não seguem adiante devido à alta ansiedade na ausência de alguém para orientá-los. Essa lacuna entre a exposição no consultório e a exposição na vida real continua sendo um obstáculo significativo na terapia de exposição bem-sucedida. Em quarto lugar, os médicos geralmente são incapazes de fornecer tratamento em vários contextos físicos, temporais e sociais que possam promover a contextualização do aprendizado de segurança. A exposição ocorre principalmente no contexto físico, emocional, social e temporal das visitas ao consultório. Uma quinta limitação é que os métodos atuais de terapia de exposição não abordam a supergeneralização da resposta de medo.
Realidade Aumentada A realidade aumentada (AR) é a próxima onda de tecnologia interativa humano-computador que oferece uma oportunidade de misturar objetos criados virtualmente com a realidade. Em vez de criar um ambiente completamente sintético, o AR adiciona objetos criados virtualmente ao contexto não sintético real. Esses elementos se tornam parte do contexto real, ou cobrem alguns de seus componentes. A tecnologia AR acaba se tornando mais barata do que a tecnologia de realidade virtual (VR) porque não requer a modelagem de todo o ambiente.
Os investigadores desenvolveram um protótipo de prova de conceito. O protótipo que inclui um cenário para tratamento de medo de aranhas (aracnofobia) e medo de cobras. A plataforma de software conecta o paciente a um médico localizado no mesmo espaço físico ou em outro, o paciente usa o dispositivo AR, o médico pode ver o campo de visão do paciente e posiciona uma aranha/cobra virtual no ambiente do paciente , o clínico determina a direção/velocidade dos movimentos da aranha/cobra virtual, o clínico conduz o paciente através do processo de terapia de exposição até que o paciente fique insensível à visão da aranha/cobra. A exposição pode então avançar para um número maior de aranhas/cobras ou maiores.
Recrutamento de participantes: O recrutamento de participantes acontecerá na clínica psiquiátrica do Departamento de Psiquiatria e Neurociências Comportamentais (DPBN) da Wayne State University (WSU), por meio de panfletos espalhados pelo campus e anúncios no site estudantil da Wayne State. Os investigadores pretendem pré-selecionar um mínimo de 50 indivíduos. O número real de participantes a serem inscritos é de 50, e os investigadores têm uma pré-triagem mínima de 50, antecipando que alguns podem não se qualificar.
O tratamento será realizado na Clínica de Pesquisa de Estresse, Trauma e Ansiedade no departamento de psiquiatria da WSU em Detroit. Os participantes farão de 1 a 4 sessões de terapia de exposição à realidade aumentada (ARET), cada uma com duração de 90 minutos. A primeira sessão incluirá uma breve atualização sobre os princípios da terapia de exposição e treinamento no uso do equipamento AR.
A qualquer momento, o nível de sofrimento devido à exposição é considerado muito alto, tanto o paciente quanto o profissional podem abortar a exposição. Isso será feito de forma semelhante a qualquer outro método de terapia de exposição convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de fobia específica de animais (i.e. aranhas ou cobras), de acordo com os critérios do manual diagnóstico e estatístico versão 5 (DSM-V). Ambos os sexos, com idades entre 18 e 45 anos, que podem e desejam consentir no envolvimento no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que se recusam ou não podem consentir em participar do estudo.
- Abuso ativo de substâncias ou critérios para transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses
- Diagnóstico atual ou anterior de transtorno psicótico, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno bipolar, retardo mental, abuso ativo de substâncias ou critérios para transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses ou TEPT.
- Comportamento instável que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a adesão total do sujeito ou a conclusão do estudo, por ex. transtorno significativo do Eixo II ou comportamento suicida.
- Deficiências visuais ou auditivas que limitam a capacidade de uso de óculos AR
- Uso atual de medicamentos antidepressivos, estabilizadores de humor ou benzodiazepínicos
- História de convulsões ou uma condição que aumentaria a probabilidade de convulsões
- Doença médica ou neurológica grave
- enfermarias do tribunal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de terapia AR para fobia de aranha
Os participantes da intervenção de terapia AR primeiro completam um teste de abordagem comportamental (BAT).
Eles se aproximam de uma aranha viva para chegar o mais perto possível.
Este BAT fornece uma medida básica do grau de medo de aranhas; o BAT não é uma forma de terapia de exposição.
Os participantes completam a terapia de exposição usando um fone de ouvido de realidade aumentada (AR).
Um terapeuta controla o paradigma AR, colocando aranhas virtuais no ambiente real de um participante como um método de terapia de exposição.
Uma vez que a ansiedade de um participante é reduzida a níveis baixos e estáveis (conforme medido pelas unidades subjetivas de sofrimento do participante avaliadas em intervalos durante a sessão), o participante completa um segundo BAT para medir seu grau de medo imediatamente após a terapia AR.
A diferença entre o primeiro e o segundo BAT é usada para avaliar a eficácia do tratamento de terapia de exposição a AR.
Um mês depois, os participantes da intervenção de terapia AR completam um terceiro BAT para avaliar a eficácia do tratamento ao longo do tempo.
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Terapia de exposição através da utilização de realidade aumentada.
Objetos virtuais serão colocados no ambiente real do paciente para terapia de exposição.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de controle de tratamento para fobia de aranha
Os participantes do grupo Sem Controle de Tratamento não recebem nenhuma terapia de exposição a AR durante o estudo.
Esses participantes completam um teste de abordagem comportamental (BAT) em sua primeira visita de estudo, durante a qual eles se aproximam de uma aranha viva o mais próximo possível.
Este BAT fornece uma medida básica do grau de medo de aranhas; o BAT não é uma forma de terapia de exposição.
Um mês depois, os participantes do grupo Sem Controle de Tratamento retornam para um segundo BAT para avaliar o grau em que seu medo mudou em função do tempo, no contexto de NÃO receber nenhuma terapia de exposição.
Após a conclusão do segundo BAT nesta visita de acompanhamento de um mês, é oferecida a esses participantes a oportunidade de alguma forma de terapia de exposição após a conclusão do estudo.
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Experimental: Intervenção de terapia AR para fobia de cobra
A terapia de exposição de realidade aumentada (AR) envolve a colocação de objetos virtuais no ambiente real do participante como um método de terapia de exposição.
O grupo de intervenção de terapia AR concluirá uma sessão de terapia de exposição usando um fone de ouvido de realidade aumentada.
O participante trabalhará com o terapeuta, que controlará o paradigma da realidade aumentada e atenderá a exposição às necessidades do participante.
A sessão de terapia de exposição será tão longa quanto for necessária para reduzir a ansiedade a níveis baixos e estáveis, medidos pelas unidades subjetivas de angústia do participante.
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Terapia de exposição através da utilização de realidade aumentada.
Objetos virtuais serão colocados no ambiente real do paciente para terapia de exposição.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de controle de tratamento para fobia de cobra
Este será um grupo de controle em lista de espera que não receberá nenhum tratamento durante o estudo, no entanto, será oferecida a eles a oportunidade de alguma forma de terapia de exposição após a conclusão do estudo (1 mês).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fobia de aranha
Prazo: Mudança na pontuação no questionário Fear of Spiders desde o início até o pós-tratamento, em um mês de acompanhamento
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Medo de aranhas / gravidade da fobia será medido através do questionário Medo de Aranhas para determinar como o tratamento afetou o medo. O questionário medo de aranhas é de 18 itens pontuados em uma escala de 1 a 7, para uma pontuação baixa de 18 e uma pontuação alta de 126. A pontuação total é calculada somando todos os itens. Pontuações mais altas são indicativas de maior medo de aranhas. |
Mudança na pontuação no questionário Fear of Spiders desde o início até o pós-tratamento, em um mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Abordagem Comportamental - Capacidade de Confrontar a Fobia
Prazo: Mudança na pontuação no Teste de Abordagem Comportamental desde o início até o pós-tratamento, em um mês de acompanhamento
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Uma medida da distância mais próxima que o paciente pode ter do objeto temido.
Pontuação de 0 a 12 com base na distância em metros do objeto temido e na interação com o objeto temido.
A pontuação é dada com base na interação do participante, portanto, um valor é escolhido.
Valores mais altos próximos a 12 indicam maior conforto e capacidade de interagir com o objeto temido.
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Mudança na pontuação no Teste de Abordagem Comportamental desde o início até o pós-tratamento, em um mês de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fobia de cobra
Prazo: Mudança na pontuação no questionário Snake Anxiety desde o início até o pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de terapia de exposição)
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O medo de cobras será medido através do questionário de ansiedade de cobra.
O questionário Snake Anxiety é um questionário de 30 itens verdadeiros ou falsos.
O número de respostas verdadeiras ou falsas é somado.
Maior número de respostas verdadeiras é indicativo de maior fobia.
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Mudança na pontuação no questionário Snake Anxiety desde o início até o pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de terapia de exposição)
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Fobia de Aranha - Medida Adicional
Prazo: Mudança na pontuação no questionário Spider Phobia desde o início até o pós-tratamento, em um mês de acompanhamento
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O questionário Spider Phobia é um questionário de 31 itens com respostas sim ou não.
Todos os itens são somados para uma pontuação total.
9 itens são pontuados inversamente.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 31.
Pontuações mais altas são indicativas de fobia mais grave.
Este questionário servirá como uma medida adicional de fobia de aranha para a medida de resultado primário.
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Mudança na pontuação no questionário Spider Phobia desde o início até o pós-tratamento, em um mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1711000968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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