- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03649347
Tuo altistumisterapia todelliseen elämään lisätyn todellisuuden avulla (ARET)
Eläinfoboiden altistusterapian tuominen todelliseen elämään lisätyn todellisuuden avulla
Tässä patentoidussa hankkeessa, US-patentti nro 10 839 707, tutkijat kehittävät lisätyn todellisuuden altistusterapiamenetelmän araknofobiaa ja käärmepelkoa varten klinikalla testattavaksi. Alusta sisältää ohjelmiston, jonka avulla kliinikko (psykiatri/terapeutti) voi sijoittaa virtuaalisia esineitä potilaan todelliseen ympäristöön, jolla on edellä mainitut fobiat, kun potilas käyttää lisätyn todellisuuden (AR) laitetta. Sitten kliinikko ohjaa potilaan altistushoidon vaiheiden läpi pelon kohteille. Tämän jälkeen tutkijat mittaavat hoidon vaikutuksen ja vertaavat hoitoa edeltäviin mittauksiin fobisen kohteen pelosta.
Altistusterapia on näyttöön perustuvin hoito tiettyihin fobioihin, sosiaaliseen fobiaan, pakko-oireiseen häiriöön (OCD) ja posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD). Periaatteena on potilaan altistuminen pelätyille kohteille/tilanteille kliinikon ohjaamana. Esimerkiksi araknofobiassa potilas altistuu hämähäkkikuville tulostetuille tai tietokoneen näytölle - tai jos mahdollista, näkymä aidosta tarantulasta toimistossa. Vähitellen potilas sietää hämähäkin katselemista/lähestymistä kauempaa, ja pelkoreaktio sammuu. Kliinikon tehtävänä on viestittää turvallisuudesta potilaalle sekä tarjota tukea ja valmennusta. Tätä hoitoa rajoittavat monet tekijät: 1) rajoitettu pääsy poliklinikalla pelättyihin esineisiin/tilanteisiin, 2) vaikka pelättyjä esineitä olisi saatavilla, ne eivät ole erilaisia (esim. erityyppisiä ja -värisiä hämähäkkejä), mikä rajoittaa turvallisuusoppimisen yleistymistä, 3) kliinikon hallinnassa pelättyjen kohteiden käyttäytymiseen (esim. hämähäkki/käärme), 4) turvallisuusoppiminen rajoittuu klinikan toimistokontekstiin ja turvallisuusoppimisen kontekstualisointi tosielämän kokemuksiin jätetään potilaan yksin tehtäväksi, mitä ei usein tapahdu. Tämä on erityisen tärkeää sellaisissa olosuhteissa, kuten PTSD, joissa on kumulatiivista näyttöä heikentyneestä kontekstualisaatiosta keskeisenä neurobiologisena perustana. 5) Altistushoidon asiantuntijoiden, erityisesti PTSD:n, maantieteellisen pääsyn puute maaseutualueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus ja stressiin liittyvät häiriöt ovat hyvin yleisiä. Joka kolmas ihminen kokee jonkinlaisen ahdistuneisuushäiriön, mukaan lukien fobiat, PTSD ja OCD. Nämä häiriöt rajoittavat kroonisesti ihmisen kykyä toimia ja nauttia elämästä. Yleisen esiintyvyyden lisäksi Irakin ja Afganistanin sodat ovat jättäneet noin 13 %:lla palaavista veteraaneista taistelutaudista PTSD:tä ja vielä enemmän osittaisia oireita. PTSD:n elinikäinen esiintyvyys naisilla on jopa 10 %. Ahdistuneisuushäiriöiden taloudellinen taakka on 42-52 miljardia dollaria, kolmasosa maan mielenterveyslaskuista. Lähes 30 prosenttia näistä rahoista käytetään hoitokustannuksiin. Menetettyjen työpäivien taakka vain PTSD:ssä on 3 miljardia dollaria. OCD vaikuttaa 2,3 %:lla yhdysvaltalaisista aikuisista, joista puolella on vakava vamma. Sosiaalinen fobia on yksi yleisimmistä ahdistuneisuushäiriöistä: 12 kuukauden esiintyvyys on 6,8 % ja elinikäinen esiintyvyys 12,1 %.
Altistushoito on tehokkain hoito vihjeisiin liittyviin ahdistuneisuushäiriöihin, kuten tiettyihin fobioihin, sosiaaliseen fobiaan, OCD:hen ja PTSD:hen. Periaatteena on altistuminen pelätyille kohteille/tilanteille kliinikon ohjaamana. Esimerkiksi araknofobiassa (hämähäkkien pelko) potilas altistuu hämähäkin kuvalle tietokoneella tai kaukaa toimistossa, ja vähitellen hän sietää kliinikon avulla hämähäkin näkemistä kauempaa. Kliinikolla on ratkaiseva rooli sosiaalisen turvallisuuden vihjeenä tässä prosessissa.
Vaikka altistushoito on erittäin tehokas fobioita, OCD:tä ja PTSD:tä hoidettaessa, sillä on rajoituksia. Altistusterapian saatavuus, noudattaminen ja tehokkuus on rajoitettu 50 prosenttiin useiden tekijöiden vuoksi: Ensinnäkin psykiatreista ja psykoterapeuteista on kansallinen pula; potilaiden on usein oltava jonotuslistalla viikkoja tai kuukausia, ja monilla maantieteellisillä alueilla tällaisia palveluita on erittäin vähän tai niitä ei ole olemassa. Yli 50 % kliinikoista ei ole koulutettu altistushoitoon, ja ammattitaitoisten terapeuttien pääsylle on yleensä maantieteellisiä esteitä. Yleisesti ottaen yli puolet Yhdysvaltojen kreivikunnista ei pysty palkkaamaan mielenterveyden tarjoajia. Hyvin usein potilaat saavat vain lääkitystä tai tukihoitoa useita vuosia, ennen kuin he pääsevät altistushoitoon koulutetun erikoislääkärin vastaanotolle. Tietyt sairaudet, kuten sosiaalinen fobia tai PTSD, tekevät kotoa poistumisesta ja klinikalle menemisestä yhä vaikeampaa. Toiseksi pelätyt esineet eivät ole aina saatavilla toimistossa valotusta varten, ja valotus rajoittuu useimmiten kuviin, elokuvaleikkeisiin, mielikuvitukseen, kertomukseen tai muistoihin. Kuvitteellisesta altistumisesta puuttuu yleensä se kiihottumisen taso, jota uuden turvallisuusoppimisen kehittäminen edellyttää. Kolmanneksi potilaiden on harjoitettava tosielämän altistumista itse. In vivo -hoito on yleisesti rajoitettua: usein potilaat eivät luo tilanteita, jotka saavat aikaan optimaalista turvallisuusoppimista, eivät osaa luoda altistumistilanteita tai eivät yksinkertaisesti selviä suuren ahdistuneisuuden vuoksi, kun heitä ei ole valmentamassa. Tämä toimistossa tapahtuvan altistuksen ja tosielämän altistumisen välinen kuilu on edelleen merkittävä este onnistuneelle altistusterapialle. Neljänneksi kliinikot eivät yleensä pysty tarjoamaan hoitoa useissa fyysisissä, ajallisissa ja sosiaalisissa konteksteissa, jotka voivat edistää turvallisuusoppimisen kontekstualisointia. Altistuminen tapahtuu enimmäkseen toimistokäyntien fyysisessä, emotionaalisessa, sosiaalisessa ja ajallisessa kontekstissa. Viides rajoitus on, että nykyiset altistusterapiamenetelmät eivät ota huomioon pelkoreaktion liiallista yleistämistä.
Lisätty todellisuus Augmented reality (AR) on interaktiivisen ihmisen ja tietokoneen teknologian seuraava aalto, joka tarjoaa mahdollisuuden sekoittaa virtuaalisesti luotuja esineitä todellisuuteen. Täysin synteettisen ympäristön luomisen sijaan AR lisää virtuaalisesti luotuja objekteja todelliseen ei-synteettiseen kontekstiin. Näistä elementeistä tulee osa todellista kontekstia tai ne peittävät osan sen osista. AR-teknologia tulee lopulta halvemmaksi kuin virtuaalitodellisuusteknologia (VR), koska se ei vaadi koko ympäristön mallintamista.
Tutkijat ovat kehittäneet proof of concept -prototyypin. Prototyyppi, joka sisältää skenaarion hämähäkkipelon (araknofobian) ja käärmepelon hoitoon. Ohjelmistoalusta yhdistää potilaan kliinikkoon, joka sijaitsee samassa tai eri fyysisessä tilassa, potilas käyttää AR-laitetta, kliinikko näkee potilaan näkökentän ja sijoittaa virtuaalisen hämähäkin/käärmeen potilaan ympäristöön. , kliinikko määrittää virtuaalisen hämähäkin/käärmeen liikkeiden suunnan/nopeuden, kliinikko johtaa potilasta altistushoitoprosessin läpi, kunnes potilas on herkkä hämähäkin/käärmeen näkemykselle. Altistuminen voi sitten edetä suurempaan määrään hämähäkkejä/käärmeitä tai suurempia.
Aiheen rekrytointi: Aiheiden rekrytointi tapahtuu Wayne State Universityn (WSU) psykiatrian ja käyttäytymisen neurotieteiden laitoksen (DPBN) psykiatrian klinikalla kampuksella levitettävien lehtisten ja Wayne Staten opiskelijasivustolla olevan ilmoituksen avulla. Tutkijat pyrkivät esiseulomaan vähintään 50 henkilöä. Ilmoittautuvien osallistujien todellinen määrä on 50, ja tutkijoilla on vähintään 50 esiseulonta ennakoiden, että jotkut eivät välttämättä kelpaa.
Hoito tapahtuu stressin, trauman ja ahdistuksen tutkimusklinikalla WSU:n psykiatrian osastolla Detroitissa. Osallistujat tekevät 1–4 lisätyn todellisuuden altistusterapiaa (ARET), joista jokainen kestää 90 minuuttia. Ensimmäinen istunto sisältää lyhyen kertausjakson altistusterapian periaatteista ja AR-laitteiden käytön koulutuksen.
Milloin tahansa altistumisesta johtuvan ahdistuksen taso määritetään liian korkeaksi, sekä potilas että palveluntarjoaja voivat keskeyttää altistuksen. Tämä tehdään samalla tavalla kuin mikä tahansa muu perinteinen altistushoitomenetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eläinten spesifisen fobian (esim. hämähäkkejä tai käärmeitä) diagnostisten ja tilastollisten käsikirjan version 5 (DSM-V) kriteerien mukaisesti. Molemmat sukupuolet, 18-45-vuotiaat, jotka pystyvät ja haluavat suostua osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät tai eivät voi suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Päihteiden aktiivinen väärinkäyttö tai päihteiden käyttöhäiriön kriteerien täyttäminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, skitsofreniasta, pakko-oireisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, kehitysvammaisuudesta, päihteiden aktiivisesta väärinkäytöstä tai päihteiden käytön häiriön kriteerit viimeisen kuuden kuukauden aikana tai PTSD.
- Epävakaa käytös, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi koehenkilön täydellisen mukautumisen tutkimukseen tai sen loppuun saattamisen, esim. merkittävä akselin II häiriö tai itsemurhakäyttäytyminen.
- Näkö- tai kuulovammat, jotka rajoittavat AR-lasien käyttöä
- Masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden tai bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö
- Aiempi kohtaus tai tila, joka lisää kohtausten todennäköisyyttä
- Vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Tuomioistuimen osastot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AR-terapiainterventio hämähäkkifobiaan
AR Therapy Intervention -ohjelman osallistujat suorittavat ensin BAT-testin.
He lähestyvät elävää hämähäkkiä päästäkseen mahdollisimman lähelle.
Tämä BAT tarjoaa perusmitan hämähäkkien pelon asteeseen; BAT ei ole altistusterapiamuoto.
Osallistujat suorittavat sitten altistusterapian käyttämällä lisätyn todellisuuden (AR) kuulokkeita.
Terapeutti ohjaa AR-paradigmaa ja sijoittaa virtuaalisia hämähäkkejä osallistujan todelliseen ympäristöön altistusterapiamenetelmänä.
Kun osallistujan ahdistus on laskenut alhaiselle, vakaalle tasolle (mitattu osallistujan subjektiivisilla ahdistuksen yksiköillä, jotka on arvioitu tietyin välein istunnon aikana), osallistuja suorittaa sitten toisen BAT-menetelmän mitatakseen pelkonsa astetta välittömästi AR-hoidon jälkeen.
Ensimmäisen ja toisen BAT:n välistä eroa käytetään AR-altistushoidon tehokkuuden arvioimiseen.
Kuukautta myöhemmin AR Therapy Intervention osallistujat suorittavat kolmannen BAT:n arvioidakseen hoidon tehokkuutta ajan mittaan.
|
Altistusterapia lisätyn todellisuuden avulla.
Virtuaaliset esineet sijoitetaan potilaan todelliseen ympäristöön altistushoitoa varten.
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa hämähäkkifobian kontrolliryhmää
No Treatment Control -ryhmän osallistujat eivät saa AR-altistushoitoa tutkimuksen aikana.
Nämä osallistujat suorittavat ensimmäisellä opintovierailullaan BAT-testin, jonka aikana he lähestyvät elävää hämähäkkiä mahdollisimman läheltä.
Tämä BAT tarjoaa perusmitan hämähäkkien pelon asteeseen; BAT ei ole altistusterapiamuoto.
Kuukautta myöhemmin No Treatment Control -ryhmän osallistujat palaavat toiselle BAT:lle arvioidakseen, missä määrin heidän pelkonsa on muuttunut ajan funktiona siinä yhteydessä, että he EIVÄT saa altistushoitoa.
Kun toinen BAT on saatu päätökseen tällä kuukauden mittaisella seurantakäynnillä, näille osallistujille tarjotaan mahdollisuus jonkinlaiseen altistushoitoon tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Kokeellinen: AR-terapiainterventio käärmefobiaan
Lisätyn todellisuuden (AR) altistusterapiaan kuuluu virtuaalisten esineiden sijoittaminen osallistujan todelliseen ympäristöön altistusterapiamenetelmänä.
AR-terapian interventioryhmä suorittaa altistusterapiaistunnon käyttämällä lisätyn todellisuuden kuulokkeita.
Osallistuja työskentelee terapeutin kanssa, joka hallitsee lisätyn todellisuuden paradigmaa ja vastaa osallistujan tarpeisiin.
Altistusterapiaistunto kestää niin kauan kuin tarvitaan ahdistuksen vähentämiseksi alhaiselle ja vakaalle tasolle, mitattuna osallistujan subjektiivisilla ahdistuksen yksiköillä.
|
Altistusterapia lisätyn todellisuuden avulla.
Virtuaaliset esineet sijoitetaan potilaan todelliseen ympäristöön altistushoitoa varten.
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa käärmefobian kontrolliryhmää
Tämä on jonotuslistan kontrolliryhmä, joka ei saa hoitoa tutkimuksen aikana, mutta heille tarjotaan mahdollisuus jonkinlaiseen altistushoitoon tutkimuksen päätyttyä (1 kuukausi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hämähäkkifobia
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä Fear of Spiders -kyselyssä lähtötilanteesta hoidon jälkeen, kuukauden seurannassa
|
Hämähäkkipelkoa/fobian vakavuutta mitataan Fear of Spiders -kyselylomakkeella, jotta voidaan määrittää, miten hoito on vaikuttanut pelkoon. Hämähäkkipelko -kyselylomakkeessa on 18 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 1-7, jolloin alhainen pistemäärä on 18 ja korkea pistemäärä 126. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki kohteet yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hämähäkkien pelkoa. |
Muutos pistemäärässä Fear of Spiders -kyselyssä lähtötilanteesta hoidon jälkeen, kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Behavioral Approach Test – kyky kohdata fobia
Aikaikkuna: Muutos käyttäytymistutkimuksen pistemäärässä lähtötasosta hoidon jälkeiseen, kuukauden seurannassa
|
Lähin etäisyys, joka potilaalla voi olla pelättyyn kohteeseen.
Pisteet 0-12 perustuen etäisyyteen metreinä pelätystä kohteesta ja vuorovaikutuksesta pelätyn kohteen kanssa.
Pistemäärä annetaan osallistujan vuorovaikutuksen perusteella, joten yksi arvo valitaan.
Korkeammat arvot lähempänä 12 osoittavat parempaa mukavuutta ja kykyä olla vuorovaikutuksessa pelätyn kohteen kanssa.
|
Muutos käyttäytymistutkimuksen pistemäärässä lähtötasosta hoidon jälkeiseen, kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käärmefobia
Aikaikkuna: Muutos pistemäärässä Snake Anxiety -kyselyssä lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (välittömästi viimeisen altistushoitokerran jälkeen)
|
Käärmepelkoa mitataan käärmeen ahdistuskyselyllä.
Snake Anxiety -kyselylomake on 30 kohdan tosi tai epätosi kyselylomake.
Oikeiden ja väärien vastausten määrä lasketaan yhteen.
Suurempi todellisten vastausten määrä on osoitus suuremmasta fobiasta.
|
Muutos pistemäärässä Snake Anxiety -kyselyssä lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (välittömästi viimeisen altistushoitokerran jälkeen)
|
Hämähäkkifobia - lisätoimenpide
Aikaikkuna: Muutos Spider Phobia -kyselylomakkeen pistemäärässä lähtötasosta hoidon jälkeen, kuukauden seurannassa
|
Hämähäkkifobia-kysely on 31 kohdan kyselylomake, johon on vastattu kyllä tai ei.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
9 kohdetta pisteytetään käänteisesti.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 31.
Korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammasta fobiasta.
Tämä kyselylomake toimii ylimääräisenä hämähäkkifobian mittarina ensisijaisen tulosmitan lisäksi.
|
Muutos Spider Phobia -kyselylomakkeen pistemäärässä lähtötasosta hoidon jälkeen, kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1711000968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisätyn todellisuuden altistusterapia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiAutismispektrihäiriöPakistan
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Hankittu aivovammaKanada
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudValmisPotilassimulaatio | High Fidelity Simulation Training | Opetusvirtuaalitodellisuudet | Painottomuuden simulointi | AvaruussimulaatioRanska
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTuntematon
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
National Yang Ming UniversityValmis
-
Stanford UniversityLopetettuMuunnoshäiriö | Ei-epileptiset kohtaukset | Funktionaalinen neurologinen häiriö | Toiminnallinen liikehäiriö | Psykogeeninen liikehäiriöYhdysvallat
-
CHU de ReimsRekrytointi