Endostatin v kombinaci s chemoterapií pro adjuvantní léčbu rakoviny jícnu
26. srpna 2018 aktualizováno: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Otevřená, randomizovaná klinická studie rekombinantního lidského endostatinu (Endo) v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií pro adjuvantní léčbu rakoviny jícnu
Toto je otevřená, randomizovaná studie, která porovnává účinnost a bezpečnost mezi kombinovanou chemoterapií apatinibem a chemoterapií pro adjuvantní léčbu karcinomu jícnu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
186
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IIA-IIIC fáze spinocelulárního karcinomu jícnu potvrzena histopatologií a imunohistochemicky.
- R0 resekce byla provedena nejméně před 4 týdny.
- Skóre ECOG PS: 0-1 bod.
- Odhadovaná doba přežití: nejméně 12 týdnů.
- Předtím žádná radioterapie, chemoterapie nebo molekulárně cílená terapie.
- Hlavní orgány jsou funkční a splňují následující kritéria:
Krevní rutina:
HB≥90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů), ANC≥1,5×109/l, PLT ≥80×109/L. Biochemické vyšetření: ALB≥30g/L（Žádná krevní transfuze do 14 dnů）, ALT<2ULN； AST<2ULN TBIL≤1,5ULN； Plazma Cr≤1,5ULN；
- Dobrovolník s podepsaným formulářem informovaného souhlasu, dobrým dodržováním předpisů a dobrou následnou spoluprací.
- Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou mít prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v minulosti nebo současně měli jiné zhoubné nádory.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s ischemií myokardu II. nebo vyšším stupněm nebo s infarktem myokardu, špatně kontrolovanými arytmiemi (včetně QTC intervalu ≥ 450 ms) a srdeční dysfunkcí podle kritérií NYHA III až IV. Barevné dopplerovské vyšetření srdce: LVEF (ejekce levé komory) Skóre) <50 %.
- Máte jasné obavy z gastrointestinálního krvácení (jako jsou místní aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ++) a v anamnéze gastrointestinální krvácení do 6 měsíců.
- Máte v anamnéze duševní onemocnění nebo zneužívání psychotropních látek.
- Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků.
- Podle úsudku vyšetřovatele pacienti, kteří jsou ohroženi nebo mají doprovodné onemocnění.
- Pacienti, kteří se domnívají, že jsou pro zařazení nevhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina 1
Docetaxel plus Nedaplatina v kombinaci s Endostarem
|
75 mg/m2, 3 týdny na jeden cyklus, dávka první den každého cyklu, celkem 6 cyklů
80 mg/m2,3 týdny na jeden cyklus, dávka první den každého cyklu, celkem 6 cyklů
7,5 mg/m2, jednou denně, nepřetržitě dávkováno po dobu 14 dnů, poté na 7 dnů přestat, 3 týdny na jeden cyklus, celkem 6 cyklů
|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina 2
Docetaxel plus Nedaplatina
|
75 mg/m2, 3 týdny na jeden cyklus, dávka první den každého cyklu, celkem 6 cyklů
80 mg/m2,3 týdny na jeden cyklus, dávka první den každého cyklu, celkem 6 cyklů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný lékový zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
procento pacientů, jejichž onemocnění nelze po kurativní terapii za tři roky zjistit
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Od okamžiku randomizace do okamžiku smrti z jakéhokoli důvodu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Docetaxel
- Endostar protein
- Nedaplatin
Další identifikační čísla studie
- HRGX06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .