Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endosztatin kemoterápiával kombinálva a nyelőcsőrák adjuváns kezelésére

2018. augusztus 26. frissítette: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat a rekombináns humán endosztatinról (Endo) kemoterápiával kombinálva a nyelőcsőrák adjuváns kezelésére szolgáló kemoterápiával összehasonlítva

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az apatinib kombinált kemoterápia és a kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a nyelőcsőrák adjuváns kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIA-IIIC fázisú nyelőcső laphámsejtes karcinóma kórszövettani és immunhisztokémiával igazolt.
  • Az R0 reszekciót legalább 4 hét előtt végezték el.
  • ECOG PS pontszám: 0-1 pont.
  • Becsült túlélési idő: legalább 12 hét.
  • Korábban nem volt sugárterápia, kemoterápia vagy molekuláris célzott terápia.
  • A fő szervek funkcionálisak, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

Vérrutin:

HB≥90 g/l (14 napon belül nincs vérátömlesztés), ANC≥1,5×109/l, PLT ≥80×109/L. Biokémiai vizsgálat: ALB≥30g/l (14 napon belül nincs vérátömlesztés), ALT<2ULN； AST<2ULN TBIL≤1.5ULN； Plazma Cr≤1,5 ULN；

  • Önkéntes aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal, megfelelő betartással és jó nyomon követési együttműködéssel.
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy előnyösek lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek a múltban vagy egy időben más rosszindulatú daganatuk volt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • II-es vagy magasabb fokozatú myocardialis ischaemiában vagy miokardiális infarktusban, rosszul kontrollált aritmiában (beleértve a QTC-intervallumot ≥ 450 ms) és a NYHA III-IV kritériumainak megfelelő szívműködési zavarban szenvedő betegek. Szívszín Doppler vizsgálat: LVEF (bal kamrai ejekció) Score) <50%.
  • Egyértelmű gyomor-bélrendszeri vérzéssel kapcsolatos aggályai vannak (például helyi aktív fekélyes elváltozások, rejtett vér a székletben ++), és 6 hónapon belül gyomor-bélrendszeri vérzése van.
  • Volt már mentális betegsége vagy pszichotróp szerekkel való visszaélése.
  • Olyan betegek, akik 4 héten belül részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban.
  • A vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetett vagy kísérő betegségben szenvedő betegek.
  • Betegek, akik úgy vélik, hogy alkalmatlanok a befogadásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. tesztcsoport
Docetaxel plusz Nedaplatin és Endostar kombináció
Drog: Docetaxel
75 mg/m2, 3 hét egy ciklusra, minden ciklus első napján adagolva, összesen 6 ciklus
Drog: Nedaplatin
80 mg/m2, 3 hét egy ciklusban, minden ciklus első napján adagolva, összesen 6 ciklus
Drog: Endostar
7,5 mg/m2, naponta egyszer, folyamatosan adagolva 14 napig, majd 7 napig hagyja abba, 3 hétig egy ciklus, összesen 6 ciklus
Aktív összehasonlító: 2. tesztcsoport
Docetaxel plusz Nedaplatin
Drog: Docetaxel
75 mg/m2, 3 hét egy ciklusra, minden ciklus első napján adagolva, összesen 6 ciklus
Drog: Nedaplatin
80 mg/m2, 3 hét egy ciklusban, minden ciklus első napján adagolva, összesen 6 ciklus
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs gyógyszeres beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknek a betegsége három év alatt nem mutatható ki gyógyító terápia után
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRGX06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel