- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03649945
Endostatin kombiniert mit Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung von Speiseröhrenkrebs
26. August 2018 aktualisiert von: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Eine offene, randomisierte klinische Studie mit rekombinantem menschlichem Endostatin (Endo) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung von Speiseröhrenkrebs
Dies ist eine offene, randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Apatinib-Kombinationschemotherapie und Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung von Speiseröhrenkrebs verglichen wird
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
186
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus in der IIA-IIIC-Phase, bestätigt durch Histopathologie und Immunhistochemie.
- Die R0-Resektion wurde mindestens vor der vierten Woche durchgeführt.
- ECOG PS-Score: 0-1 Punkte.
- Geschätzte Überlebenszeit: mindestens 12 Wochen.
- Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder molekulare zielgerichtete Therapie vorher.
- Hauptorgane sind funktionsfähig, die folgende Kriterien erfüllen:
Blutroutine:
HB≥90 g/L (Keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Biochemische Untersuchung: ALB≥30g/L (Keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1,5ULN; Plasma Cr≤1,5ULN;
- Freiwilliger mit unterschriebener Einverständniserklärung, guter Compliance und guter Nachbereitungszusammenarbeit.
- Patienten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie davon profitieren können.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in der Vergangenheit oder gleichzeitig andere bösartige Tumoren hatten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierten Arrhythmien (einschließlich QTC-Intervall ≥ 450 ms) und Herzfunktionsstörung gemäß NYHA-Kriterien III bis IV. Kardiale Farbdoppler-Untersuchung: LVEF (linksventrikulärer Auswurf-Score) <50 %.
- Sie haben eindeutige Bedenken hinsichtlich gastrointestinaler Blutungen (z. B. lokal aktive Geschwürläsionen, okkultes Blut im Stuhl ++) und haben innerhalb von 6 Monaten eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen.
- Sie haben eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder dem Missbrauch psychotroper Substanzen.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes handelt es sich um Patienten, die gefährdet sind oder eine Begleiterkrankung haben.
- Patienten, die glauben, für eine Aufnahme ungeeignet zu sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Testgruppe 1
Docetaxel plus Nedaplatin kombiniert mit Endostar
|
75 mg/m2, 3 Wochen für einen Zyklus, dosiert am ersten Tag jedes Zyklus, insgesamt 6 Zyklen
80 mg/m2, 3 Wochen für einen Zyklus, dosiert am ersten Tag jedes Zyklus, insgesamt 6 Zyklen
7,5 mg/m2, einmal täglich, kontinuierliche Dosierung über 14 Tage, dann Pause für 7 Tage, 3 Wochen für einen Zyklus, insgesamt 6 Zyklen
|
|
Aktiver Komparator: Testgruppe 2
Docetaxel plus Nedaplatin
|
75 mg/m2, 3 Wochen für einen Zyklus, dosiert am ersten Tag jedes Zyklus, insgesamt 6 Zyklen
80 mg/m2, 3 Wochen für einen Zyklus, dosiert am ersten Tag jedes Zyklus, insgesamt 6 Zyklen
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein medikamentöser Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
der Prozentsatz der Patienten, deren Erkrankung nach einer kurativen Therapie in drei Jahren nicht erkannt werden konnte
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Docetaxel
- Endostar-Protein
- Nedaplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- HRGX06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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