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Endostatin kombiniert mit Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung von Speiseröhrenkrebs

26. August 2018 aktualisiert von: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Eine offene, randomisierte klinische Studie mit rekombinantem menschlichem Endostatin (Endo) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung von Speiseröhrenkrebs

Dies ist eine offene, randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Apatinib-Kombinationschemotherapie und Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung von Speiseröhrenkrebs verglichen wird

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus in der IIA-IIIC-Phase, bestätigt durch Histopathologie und Immunhistochemie.
  • Die R0-Resektion wurde mindestens vor der vierten Woche durchgeführt.
  • ECOG PS-Score: 0-1 Punkte.
  • Geschätzte Überlebenszeit: mindestens 12 Wochen.
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder molekulare zielgerichtete Therapie vorher.
  • Hauptorgane sind funktionsfähig, die folgende Kriterien erfüllen:

Blutroutine:

HB≥90 g/L (Keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Biochemische Untersuchung: ALB≥30g/L (Keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1,5ULN; Plasma Cr≤1,5ULN;

  • Freiwilliger mit unterschriebener Einverständniserklärung, guter Compliance und guter Nachbereitungszusammenarbeit.
  • Patienten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie davon profitieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die in der Vergangenheit oder gleichzeitig andere bösartige Tumoren hatten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierten Arrhythmien (einschließlich QTC-Intervall ≥ 450 ms) und Herzfunktionsstörung gemäß NYHA-Kriterien III bis IV. Kardiale Farbdoppler-Untersuchung: LVEF (linksventrikulärer Auswurf-Score) <50 %.
  • Sie haben eindeutige Bedenken hinsichtlich gastrointestinaler Blutungen (z. B. lokal aktive Geschwürläsionen, okkultes Blut im Stuhl ++) und haben innerhalb von 6 Monaten eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder dem Missbrauch psychotroper Substanzen.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes handelt es sich um Patienten, die gefährdet sind oder eine Begleiterkrankung haben.
  • Patienten, die glauben, für eine Aufnahme ungeeignet zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe 1
Docetaxel plus Nedaplatin kombiniert mit Endostar
75 mg/m2, 3 Wochen für einen Zyklus, dosiert am ersten Tag jedes Zyklus, insgesamt 6 Zyklen
80 mg/m2, 3 Wochen für einen Zyklus, dosiert am ersten Tag jedes Zyklus, insgesamt 6 Zyklen
7,5 mg/m2, einmal täglich, kontinuierliche Dosierung über 14 Tage, dann Pause für 7 Tage, 3 Wochen für einen Zyklus, insgesamt 6 Zyklen
Aktiver Komparator: Testgruppe 2
Docetaxel plus Nedaplatin
75 mg/m2, 3 Wochen für einen Zyklus, dosiert am ersten Tag jedes Zyklus, insgesamt 6 Zyklen
80 mg/m2, 3 Wochen für einen Zyklus, dosiert am ersten Tag jedes Zyklus, insgesamt 6 Zyklen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein medikamentöser Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
der Prozentsatz der Patienten, deren Erkrankung nach einer kurativen Therapie in drei Jahren nicht erkannt werden konnte
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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