Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostatyna w połączeniu z chemioterapią w leczeniu uzupełniającym raka przełyku

26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne rekombinowanej ludzkiej endostatyny (Endo) w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią w leczeniu uzupełniającym raka przełyku

Jest to otwarte, randomizowane badanie, w którym porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej chemioterapii i chemioterapii apatynibem w leczeniu uzupełniającym raka przełyku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy przełyku fazy IIA-IIIC potwierdzony histopatologicznie i immunohistochemicznie.
  • Resekcję R0 wykonano co najmniej przed 4 tygodniem.
  • Wynik ECOG PS: 0-1 punktów.
  • Szacowany czas przeżycia: co najmniej 12 tygodni.
  • Wcześniej nie stosowano radioterapii, chemioterapii ani terapii ukierunkowanej molekularnie.
  • Narządy główne są sprawne i spełniają następujące kryteria:

Rytuał krwi:

HB≥90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni), ANC≥1,5×109/l, PLT ≥80×109/L. Badanie biochemiczne: ALB≥30g/L（Brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni）, ALT<2ULN； AST<2ULN TBIL≤1,5ULN； Plazma Cr≤1,5ULN;

  • Wolontariusz z podpisanym formularzem świadomej zgody, dobrym przestrzeganiem i dobrą kontynuacją współpracy.
  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​mogą odnieść korzyść.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe w przeszłości lub w tym samym czasie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu (w tym odstępem QTC ≥ 450 ms) i zaburzeniami czynności serca zgodnie z kryteriami III do IV NYHA. Kolorowe badanie dopplerowskie serca: LVEF (wyrzut lewej komory) Wynik) <50%.
  • Masz wyraźne obawy dotyczące krwawienia z przewodu pokarmowego (takie jak miejscowe aktywne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++) i krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy.
  • Mieć historię choroby psychicznej lub nadużywania substancji psychotropowych.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Według oceny badacza pacjenci z grupy ryzyka lub z chorobą towarzyszącą.
  • Pacjenci, którzy uważają, że nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa testowa 1
Docetaksel plus Nedaplatyna w połączeniu z Endostarem
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, 3 tygodnie na jeden cykl, dozowane pierwszego dnia każdego cyklu, łącznie 6 cykli
Lek: Nedaplatyna
80 mg/m2,3 tygodni na jeden cykl, dozowane pierwszego dnia każdego cyklu, łącznie 6 cykli
Lek: Endostar
7,5 mg/m2, raz dziennie, w sposób ciągły przez 14 dni, następnie przerwa na 7 dni, 3 tygodnie na jeden cykl, łącznie 6 cykli
Aktywny komparator: Grupa testowa 2
Docetaksel plus nedaplatyna
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, 3 tygodnie na jeden cykl, dozowane pierwszego dnia każdego cyklu, łącznie 6 cykli
Lek: Nedaplatyna
80 mg/m2,3 tygodni na jeden cykl, dozowane pierwszego dnia każdego cyklu, łącznie 6 cykli
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji lekarskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek pacjentów, u których choroby nie można wykryć po terapii leczniczej w ciągu trzech lat
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od momentu randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRGX06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj