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Endostatina combinada com quimioterapia para tratamento adjuvante do câncer de esôfago

26 de agosto de 2018 atualizado por: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Um ensaio clínico randomizado aberto de endostatina humana recombinante (Endo) combinada com quimioterapia em comparação com quimioterapia para tratamento adjuvante do câncer de esôfago

Este é um estudo aberto, randomizado, que compara a eficácia e a segurança entre a quimioterapia combinada com apatinibe e a quimioterapia para tratamento adjuvante do câncer de esôfago

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de esôfago fase IIA-IIIC confirmado por histopatologia e imuno-histoquímica.
  • A ressecção R0 foi realizada pelo menos antes de 4 semanas.
  • Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos.
  • Tempo de sobrevivência estimado: pelo menos 12 semanas.
  • Nenhuma radioterapia, quimioterapia ou terapia alvo molecular antes.
  • Os principais órgãos são funcionais, que atendem aos seguintes critérios:

Sangue Rotina:

HB≥90 g/L(Sem transfusão de sangue em 14 dias), CAN≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Exame bioquímico: ALB≥30g / L(Sem transfusão de sangue em 14 dias), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1,5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;

  • Voluntário com formulário de consentimento informado assinado, bom cumprimento e boa cooperação no acompanhamento.
  • Pacientes que o investigador acredita que podem se beneficiar.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que tiveram outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTC ≥ 450 ms) e disfunção cardíaca de acordo com os critérios III a IV da NYHA. Exame de Doppler colorido cardíaco: FEVE (escore de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%.
  • Ter preocupações claras com sangramento gastrointestinal (como lesões de úlceras ativas locais, sangue oculto nas fezes ++) e história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses.
  • Ter um histórico de doença mental ou abuso de substâncias psicotrópicas.
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas.
  • De acordo com o julgamento do investigador, os pacientes que estão em risco ou têm doença concomitante.
  • Pacientes que acreditam que não são adequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de teste 1
Docetaxel mais Nedaplatina combinado com Endostar
75mg/m2,3 semanas para um ciclo,dose no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas por um ciclo, administrado no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
7,5 mg/m2,uma vez ao dia, administrado continuamente por 14 dias, depois pare por 7 dias, 3 semanas por um ciclo, totalmente 6 ciclos
Comparador Ativo: Grupo de teste 2
Docetaxel + Nedaplatina
75mg/m2,3 semanas para um ciclo,dose no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas por um ciclo, administrado no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção medicamentosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
a porcentagem de pacientes cuja doença não pode ser detectada após terapia curativa em três anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
Desde o momento da randomização até o momento da morte por qualquer motivo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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