- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649945
Endostatina combinada com quimioterapia para tratamento adjuvante do câncer de esôfago
26 de agosto de 2018 atualizado por: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Um ensaio clínico randomizado aberto de endostatina humana recombinante (Endo) combinada com quimioterapia em comparação com quimioterapia para tratamento adjuvante do câncer de esôfago
Este é um estudo aberto, randomizado, que compara a eficácia e a segurança entre a quimioterapia combinada com apatinibe e a quimioterapia para tratamento adjuvante do câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
186
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de esôfago fase IIA-IIIC confirmado por histopatologia e imuno-histoquímica.
- A ressecção R0 foi realizada pelo menos antes de 4 semanas.
- Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos.
- Tempo de sobrevivência estimado: pelo menos 12 semanas.
- Nenhuma radioterapia, quimioterapia ou terapia alvo molecular antes.
- Os principais órgãos são funcionais, que atendem aos seguintes critérios:
Sangue Rotina:
HB≥90 g/L(Sem transfusão de sangue em 14 dias), CAN≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Exame bioquímico: ALB≥30g / L(Sem transfusão de sangue em 14 dias), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1,5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
- Voluntário com formulário de consentimento informado assinado, bom cumprimento e boa cooperação no acompanhamento.
- Pacientes que o investigador acredita que podem se beneficiar.
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTC ≥ 450 ms) e disfunção cardíaca de acordo com os critérios III a IV da NYHA. Exame de Doppler colorido cardíaco: FEVE (escore de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%.
- Ter preocupações claras com sangramento gastrointestinal (como lesões de úlceras ativas locais, sangue oculto nas fezes ++) e história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses.
- Ter um histórico de doença mental ou abuso de substâncias psicotrópicas.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas.
- De acordo com o julgamento do investigador, os pacientes que estão em risco ou têm doença concomitante.
- Pacientes que acreditam que não são adequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de teste 1
Docetaxel mais Nedaplatina combinado com Endostar
|
75mg/m2,3 semanas para um ciclo,dose no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas por um ciclo, administrado no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
7,5 mg/m2,uma vez ao dia, administrado continuamente por 14 dias, depois pare por 7 dias, 3 semanas por um ciclo, totalmente 6 ciclos
|
Comparador Ativo: Grupo de teste 2
Docetaxel + Nedaplatina
|
75mg/m2,3 semanas para um ciclo,dose no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
80 mg/m2, 3 semanas por um ciclo, administrado no primeiro dia de cada ciclo, totalizando 6 ciclos
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção medicamentosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
a porcentagem de pacientes cuja doença não pode ser detectada após terapia curativa em três anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
Desde o momento da randomização até o momento da morte por qualquer motivo.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
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- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Docetaxel
- Proteína Endostar
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
- HRGX06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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