食道がんの術後補助治療におけるエンドスタチンと化学療法の併用
2018年8月26日 更新者：Jie Ma、First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
食道がんの術後補助療法における、化学療法との併用による組換えヒトエンドスタチン（Endo）の非盲検ランダム化臨床試験と化学療法の比較
これは非盲検ランダム化試験であり、食道がんの術後補助療法としてアパチニブ併用化学療法と化学療法の有効性と安全性を比較するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IIA-IIIC 期の食道扁平上皮癌は、組織病理学および免疫組織化学によって確認されました。
- R0 切除が少なくとも 4 週間前に実施されている。
- ECOG PS スコア: 0 ～ 1 ポイント。
- 推定生存期間: 少なくとも 12 週間。
- これまでに放射線療法、化学療法、分子標的療法は受けていません。
- 主要な臓器は機能しており、次の基準を満たしています。
血液のルーチン:
HB≧90g/L（14日間無輸血）、ANC≧1.5×109/L、 PLT ≥80×109/L。 生化学検査： ALB≧30g/L（14日間無輸血）、ALT<2ULN； AST<2ULN TBIL≦1.5ULN； プラズマCr≤1.5ULN；
- 署名済みのインフォームドコンセントフォームを持ち、適切なコンプライアンスと適切なフォローアップ協力を行ってボランティアとして活動してください。
- 研究者が利益を得ることができると信じている患者。
除外基準:
- 過去に他の悪性腫瘍を患ったことがある、または同時に他の悪性腫瘍を患ったことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（QTC間隔≧450ミリ秒を含む）、およびNYHA基準IIIからIVに基づく心機能障害を有する患者。心臓カラードプラ検査：LVEF（左心室駆出）スコア）<50%。
- 明らかな胃腸出血の懸念（局所的な活動性潰瘍病変、便潜血++など）があり、6か月以内の胃腸出血の病歴がある。
- 精神疾患または向精神薬乱用の病歴がある。
- 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。
- 研究者の判断によると、リスクがある患者、または付随する疾患を有する患者。
- 自分は参加にふさわしくないと考える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：テストグループ 1
ドセタキセルとネダプラチンとエンドスターの併用
|
75mg/m2、3週間を1サイクル、各サイクルの初日に投与、合計6サイクル
80 mg/m2、3 週間を 1 サイクル、各サイクルの初日に投与、合計 6 サイクル
7.5mg/m2、1日1回、14日間連続投与、7日間休薬、3週間を1サイクル、計6サイクル
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アクティブコンパレータ：テストグループ 2
ドセタキセルとネダプラチン
|
75mg/m2、3週間を1サイクル、各サイクルの初日に投与、合計6サイクル
80 mg/m2、3 週間を 1 サイクル、各サイクルの初日に投与、合計 6 サイクル
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介入なし：対照群
薬物介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率
時間枠：3年
|
3年間の治癒療法後に病気が検出されない患者の割合
|
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
|
ランダム化の時点から、何らかの理由で死亡する時点まで。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRGX06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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