Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostatine gecombineerd met chemotherapie voor adjuvante behandeling van slokdarmkanker

26 augustus 2018 bijgewerkt door: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Een open-label, gerandomiseerde klinische studie van recombinant humaan endostatine (Endo) gecombineerd met chemotherapie in vergelijking met chemotherapie voor adjuvante behandeling van slokdarmkanker

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie, het vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid tussen apatinib gecombineerde chemotherapie en chemotherapie voor adjuvante behandeling van slokdarmkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IIA-IIIC fase slokdarm plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histopathologie en immunohistochemie.
  • R0-resectie is minimaal vóór 4 weken uitgevoerd.
  • ECOG PS-score: 0-1 punten.
  • Geschatte overlevingstijd: minimaal 12 weken.
  • Eerder geen radiotherapie, chemotherapie of moleculair gerichte therapie.
  • Hoofdorganen zijn functioneel en voldoen aan de volgende criteria:

Bloedroutine:

HB≥90 g/L (Geen bloedtransfusie binnen 14 dagen), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Biochemisch onderzoek： ALB≥30g/L（Geen bloedtransfusie binnen 14 dagen）, ALT<2ULN； AST<2ULN TBIL≤1.5ULN； Plasma Cr≤1.5ULN;

  • Vrijwilliger met getekend toestemmingsformulier, goede naleving en goede vervolgsamenwerking.
  • Patiënten waarvan de onderzoeker denkt dat ze er baat bij kunnen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die in het verleden of tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren hebben gehad.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief QTC-interval ≥ 450 ms) en cardiale disfunctie volgens NYHA-criteria III tot IV. Cardiaal kleurendoppleronderzoek: LVEF (linkerventrikel-ejectiescore) <50%.
  • Duidelijke zorgen hebben over gastro-intestinale bloedingen (zoals lokale actieve zweerlaesies, fecaal occult bloed ++) en een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden.
  • Een voorgeschiedenis hebben van psychische aandoeningen of misbruik van psychotrope middelen.
  • Patiënten die binnen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker, patiënten die risico lopen of een begeleidende ziekte hebben.
  • Patiënten die menen niet geschikt te zijn voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testgroep 1
Docetaxel plus Nedaplatin gecombineerd met Endostar
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, 3 weken voor één cyclus, gedoseerd op de eerste dag van elke cyclus, in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Nedaplatine
80 mg/m2,3 weken voor één cyclus, gedoseerd op de eerste dag van elke cyclus, in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Endoster
7,5 mg/m2, eenmaal per dag, continu gedoseerd gedurende 14 dagen, stop dan gedurende 7 dagen, 3 weken voor één cyclus, in totaal 6 cycli
Actieve vergelijker: Testgroep 2
Docetaxel plus Nedaplatine
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, 3 weken voor één cyclus, gedoseerd op de eerste dag van elke cyclus, in totaal 6 cycli
Geneesmiddel: Nedaplatine
80 mg/m2,3 weken voor één cyclus, gedoseerd op de eerste dag van elke cyclus, in totaal 6 cycli
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst van medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
het percentage patiënten bij wie de ziekte na drie jaar curatieve therapie niet kan worden opgespoord
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van overlijden om welke reden dan ook.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRGX06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren