Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostatin kombinert med kjemoterapi for adjuvant behandling av spiserørskreft

26. august 2018 oppdatert av: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

En åpen, randomisert klinisk studie av rekombinant humant endostatin (endo) kombinert med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi for adjuvant behandling av esophageal cancer

Dette er en åpen, randomisert studie, den sammenligner effektiviteten og sikkerheten mellom apatinib kombinert kjemoterapi og kjemoterapi for adjuvant behandling av esophageal cancer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IIA-IIIC fase esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av histopatologi og immunhistokjemi.
  • R0 reseksjon er utført minst før 4 uker.
  • ECOG PS-score: 0-1 poeng.
  • Estimert overlevelsestid: minst 12 uker.
  • Ingen strålebehandling, kjemoterapi eller molekylær målrettet terapi tidligere.
  • Hovedorganer er funksjonelle, som oppfyller følgende kriterier:

Blod rutine:

HB≥90 g/L（Ingen blodoverføring innen 14 dager）, ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Biokjemisk undersøkelse: ALB≥30g/L（Ingen blodoverføring innen 14 dager）, ALT<2ULN； AST<2ULN TBIL≤1.5ULN； Plasma Cr≤1.5ULN；

  • Frivillig med signert samtykkeerklæring, god etterlevelse og godt oppfølgingssamarbeid.
  • Pasienter som etterforskeren tror de kan ha nytte av.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har hatt andre ondartede svulster tidligere eller samtidig.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTC-intervall ≥ 450 ms) og hjertedysfunksjon i henhold til NYHA-kriteriene III til IV. Hjertefarge Dopplerundersøkelse: LVEF (venstre ventrikkel ejeksjon) Score) <50%.
  • Har klare problemer med gastrointestinal blødning (som lokale aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod ++), og en historie med gastrointestinal blødning innen 6 måneder.
  • Har en historie med psykisk sykdom eller psykotropisk rusmisbruk.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker.
  • I følge etterforskerens vurdering, pasienter som er i faresonen eller har medfølgende sykdom.
  • Pasienter som mener at de er uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe 1
Docetaxel pluss Nedaplatin kombinert med Endostar
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2，3 uker for en syklus，dosert på den første dagen i hver syklus, totalt 6 sykluser
Legemiddel: Nedaplatin
80 mg/m2,3 uker for én syklus, dosert på den første dagen i hver syklus, totalt 6 sykluser
Legemiddel: Endostar
7,5 mg/m2, en gang daglig, kontinuerlig doseret i 14 dager, deretter stopp i 7 dager, 3 uker for en syklus, totalt 6 sykluser
Aktiv komparator: Testgruppe 2
Docetaxel pluss Nedaplatin
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2，3 uker for en syklus，dosert på den første dagen i hver syklus, totalt 6 sykluser
Legemiddel: Nedaplatin
80 mg/m2,3 uker for én syklus, dosert på den første dagen i hver syklus, totalt 6 sykluser
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen medisinintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
prosentandelen av pasientene hvis sykdom ikke kan oppdages etter kurativ behandling om tre år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringstidspunktet til dødstidspunktet uansett årsak.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRGX06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere