- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649945
Endostatin kombinerat med kemoterapi för adjuvant behandling av matstrupscancer
26 augusti 2018 uppdaterad av: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
En öppen, randomiserad klinisk prövning av rekombinant humant endostatin (endo) kombinerat med kemoterapi jämfört med kemoterapi för adjuvant behandling av matstrupscancer
Detta är en öppen, randomiserad studie, den jämför effektivitet och säkerhet mellan apatinib kombinerad kemoterapi och kemoterapi för adjuvant behandling av matstrupscancer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
186
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IIA-IIIC fas esofagus skivepitelcancer bekräftad av histopatologi och immunhistokemi.
- R0-resektion har utförts minst innan 4 veckor.
- ECOG PS poäng: 0-1 poäng.
- Beräknad överlevnadstid: minst 12 veckor.
- Ingen strålbehandling, kemoterapi eller molekylär riktad terapi tidigare.
- Huvudorganen är funktionella, som uppfyller följande kriterier:
Blodrutin:
HB≥90 g/L(Ingen blodtransfusion inom 14 dagar), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Biokemisk undersökning: ALB≥30g/L(Ingen blodtransfusion inom 14 dagar), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
- Volontär med undertecknad informerat samtyckesformulär, bra efterlevnad och gott uppföljande samarbete.
- Patienter som utredaren tror att de kan ha nytta av.
Exklusions kriterier:
- De som har haft andra maligna tumörer tidigare eller samtidigt.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive QTC-intervall ≥ 450 ms) och hjärtdysfunktion enligt NYHA kriterier III till IV. Hjärtfärgsdopplerundersökning: LVEF (vänsterkammarejektion) Score) <50%.
- Har tydliga problem med gastrointestinala blödningar (såsom lokala aktiva sårskador, fekalt ockult blod ++) och en historia av gastrointestinala blödningar inom 6 månader.
- Har en historia av psykisk sjukdom eller missbruk av psykotropa droger.
- Patienter som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor.
- Enligt utredarens bedömning patienter som är i riskzonen eller har åtföljande sjukdom.
- Patienter som anser att de är olämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Testgrupp 1
Docetaxel plus Nedaplatin kombinerat med Endostar
|
75mg/m2,3 veckor för en cykel,doserad den första dagen i varje cykel, totalt 6 cykler
80 mg/m2,3 veckor för en cykel, doserad den första dagen i varje cykel, totalt 6 cykler
7,5 mg/m2, en gång om dagen, kontinuerligt doserad i 14 dagar, sluta sedan i 7 dagar, 3 veckor för en cykel, totalt 6 cykler
|
Aktiv komparator: Testgrupp 2
Docetaxel plus Nedaplatin
|
75mg/m2,3 veckor för en cykel,doserad den första dagen i varje cykel, totalt 6 cykler
80 mg/m2,3 veckor för en cykel, doserad den första dagen i varje cykel, totalt 6 cykler
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget medicinskt ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
andelen patienter vars sjukdom inte kan upptäckas efter kurativ terapi på tre år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för dödsfallet av någon anledning.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Docetaxel
- Endostar protein
- Nedaplatin
Andra studie-ID-nummer
- HRGX06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien