Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostatin kombinerat med kemoterapi för adjuvant behandling av matstrupscancer

26 augusti 2018 uppdaterad av: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

En öppen, randomiserad klinisk prövning av rekombinant humant endostatin (endo) kombinerat med kemoterapi jämfört med kemoterapi för adjuvant behandling av matstrupscancer

Detta är en öppen, randomiserad studie, den jämför effektivitet och säkerhet mellan apatinib kombinerad kemoterapi och kemoterapi för adjuvant behandling av matstrupscancer

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IIA-IIIC fas esofagus skivepitelcancer bekräftad av histopatologi och immunhistokemi.
  • R0-resektion har utförts minst innan 4 veckor.
  • ECOG PS poäng: 0-1 poäng.
  • Beräknad överlevnadstid: minst 12 veckor.
  • Ingen strålbehandling, kemoterapi eller molekylär riktad terapi tidigare.
  • Huvudorganen är funktionella, som uppfyller följande kriterier:

Blodrutin:

HB≥90 g/L(Ingen blodtransfusion inom 14 dagar), ANC≥1,5×109/L, PLT ≥80×109/L. Biokemisk undersökning: ALB≥30g/L(Ingen blodtransfusion inom 14 dagar), ALT<2ULN; AST<2ULN TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;

  • Volontär med undertecknad informerat samtyckesformulär, bra efterlevnad och gott uppföljande samarbete.
  • Patienter som utredaren tror att de kan ha nytta av.

Exklusions kriterier:

  • De som har haft andra maligna tumörer tidigare eller samtidigt.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive QTC-intervall ≥ 450 ms) och hjärtdysfunktion enligt NYHA kriterier III till IV. Hjärtfärgsdopplerundersökning: LVEF (vänsterkammarejektion) Score) <50%.
  • Har tydliga problem med gastrointestinala blödningar (såsom lokala aktiva sårskador, fekalt ockult blod ++) och en historia av gastrointestinala blödningar inom 6 månader.
  • Har en historia av psykisk sjukdom eller missbruk av psykotropa droger.
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor.
  • Enligt utredarens bedömning patienter som är i riskzonen eller har åtföljande sjukdom.
  • Patienter som anser att de är olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgrupp 1
Docetaxel plus Nedaplatin kombinerat med Endostar
75mg/m2,3 veckor för en cykel,doserad den första dagen i varje cykel, totalt 6 cykler
80 mg/m2,3 veckor för en cykel, doserad den första dagen i varje cykel, totalt 6 cykler
7,5 mg/m2, en gång om dagen, kontinuerligt doserad i 14 dagar, sluta sedan i 7 dagar, 3 veckor för en cykel, totalt 6 cykler
Aktiv komparator: Testgrupp 2
Docetaxel plus Nedaplatin
75mg/m2,3 veckor för en cykel,doserad den första dagen i varje cykel, totalt 6 cykler
80 mg/m2,3 veckor för en cykel, doserad den första dagen i varje cykel, totalt 6 cykler
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget medicinskt ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
andelen patienter vars sjukdom inte kan upptäckas efter kurativ terapi på tre år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för dödsfallet av någon anledning.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

3
Prenumerera